ФІТОСЕД®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФІТОСЕД®

( PHYTOSED )

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 капсула містить суміш лікарської рослинної сировини “Фітосед®”: сrataegi fructus (глоду плоди) - 30 мг, leonuri cardiacae herba (собачої кропиви трава) - 60 мг, lupuli strobili (хмелю шишки) - 60 мг, aveni fructus (вівса плоди) - 75 мг, melissae officinalis herba (меліси лікарської трава) - 45 мг, coriandri fructus (коріандру плоди) - 15 мг, meliloti herba (буркуну трава) - 15 мг.

Лікарська форма капсули.

Желатинові капсули зеленого кольору. Вміст капсул - порошок рослинного походження, світло-бурий з жовто-коричневим відтінком.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

Фармакотерапевтична група

Код АТС  N05C М.

Препарат чинить седативну дію за рахунок компонентів, що входять до його складу.

Діючі речовиниплодів глоду (флавоноїди, органічні кислоти тощо) знижують збудливість центральної нервової системи, сприяють покращанню коронарного та мозкового кровообігу, нормалізації серцевого ритму, усувають запаморочення.

Комплекс біологічно активних речовинтрави кропиви собачої (алкалоїди, глікозиди тощо), окрім вираженого седативного ефекту, чинить гіпотензивну дію, зменшує частоту серцевих скорочень.

Вшишках хмелю містяться ефірна олія, смоли, флавоноїди тощо, що обумовлює седативну дію.

Індольний алкалоїд авенін, вітаміни групи В та інші речовини, які містяться в плодах вівса, виявляють позитивний вплив на нервову систему та мають виражений заспокійливий ефект.

Трава меліси лікарської чинить антидепресивну, заспокійливу, тонізуючу дії.

Плоди коріандручинять седативну дію при підвищеній нервовій збудливості.

Трава буркуну виявляє седативний ефект.

Седативний ефект препарату настає з першого дня застосування. Максимальний терапевтичний ефект настає через 1-1,5 години і триває 2-4 години.

Показання для застосування.

Як седативний засіб при неврозах різної етіології; легкій формі неврастенії, що супроводжується дратівливістю, тривогою, страхом, підвищеною втомлюваністю, розсіяністю; нервовому збудженні; розладах сну або безсонні (легкі форми); нейроциркуляторній дистонії за гіпертензивним і кардіальним типом; астенічному синдромі (форма гіперстенічна).

Протипоказання.

Фітосед® протипоказаний при підвищеній чутливості до будь-якого компонента препарату, вираженій артеріальній гіпотензії та брадикардії, при пониженому згортанні крові та внутрішній кровотечі, при депресії та інших захворюваннях, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Для запобігання виникненню побічних ефектів при застосуванні слід суворо дотримуватися рекомендацій, викладених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Препарат не призначають водіям та особам, які працюють з механізмами та пристроями, що потребують підвищеної уваги та швидких рухових реакцій.

Діти.

Не призначають дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Призначають внутрішньо дорослим і дітям віком від 12 років по 1-2 капсули 3 рази на добу через 30 хв після їди; препарат слід запивати не менш ніж 100 мл рідини. Курс лікування - 4 тижні. За необхідності його можна повторити через 10-15 днів. Протягом року курс лікування рекомендується повторити 2-3 рази.

Передозування.

При застосуванні доз препарату, які перевищують рекомендовані, можливе виникнення сонливості, запаморочення, головного болю, втомлюваності, болю у животі, тремору рук, розширення зіниць, відчуття стиснення у грудях, брадикардії. У деяких випадках можливе зниження артеріального тиску та виникнення диспепсичних явищ (нудота, блювання, печія). Терапія симптоматична.

Побічні ефекти.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко можливе відчутне зниження артеріального тиску; брадикардія.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, сонливість (при прийомі високих доз препарату), втома, головний біль; у зв’язку з вираженою седативною дією собачої кропиви - зниження розумової та фізичної працездатності.

З боку шлунково-кишкового тракту:нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, печія.

Алергічні реакції: при підвищеній чутливості до компонентів препарату можливе виникнення кропив’янки, свербежу, дрібноточкових та плямистих червоних висипань.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат підсилює дію снодійних засобів та інших лікарських препаратів, які пригнічують центральну нервову систему.

При одночасному прийомі Фітоседа® з серцевими глікозидами підсилюється дія останніх.

Препарат може незначною мірою потенціювати дію прямих та непрямих антикоагулянтів.

Не рекомендується приймати препарат одночасно із солями алкалоїдів у зв’язку з можливістю утворення негативних комплексів.

Не слід застосовувати разом з антиаритмічними засобами третього покоління.

Препарат може потенціювати фармакологічні ефекти аналгетичних, антигіпертензивних препаратів, а також посилює дію алкоголю.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері. по 2 блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ФИТОСЕД®

(PHYTOSED)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 капсула содержит смесь лекарственного растительного сырья «Фитосед®»: сrataegi fructus (боярышника плоды) - 30 мг, leonuri cardiacae herba (пустырника трава) - 60 мг, lupuli strobili (хмеля шишки)- 60 мг, aveni fructus (овса плоды) - 75 мг, melissae officinalis herba (мелиссы лекарственной трава) - 45 мг, coriandri fructus (кориандра плоды) - 15 мг, meliloti herba (донника трава) - 15 мг.

Лекарственная форма. Капсулы.

Желатиновые капсулы зеленого цвета. Содержимое капсул - порошок растительного происхождения, светло-бурый с желто-коричневым оттенком.

Название и местонахождение производителя.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты.

Код АТС  N05C М.

Препарат оказывает седативное действие за счет входящих в его состав компонентов.

Действующие веществаплодов боярышника (флавоноиды, органические кислоты и т.д.) понижают возбудимость ЦНС, способствуют улучшению коронарного и мозгового кровообращения, нормализации сердечного ритма, устраняют головокружение.

Комплекс биологически активных веществтравы пустырника (алкалоиды, гликозиды и т.д.), кроме выраженного седативного эффекта, оказывает гипотензивное действие, уменьшает частоту сердечных сокращений.

Вшишках хмеля содержатся эфирное масло, смолы, флавоноиды и другие подобные вещества, что обусловливает седативное действие.

Содержащиеся в плодах овса индольный алкалоид авенин, витамины группы В и другие вещества оказывают благоприятное воздействие на нервную систему и демонстрируют выраженный успокаивающий эффект.

Трава мелиссы лекарственной оказывает антидепрессивное, успокаивающее, тонизирующее действия.

Плоды кориандраоказывают седативное действие при повышенной нервной возбудимости.

Трава донника обладает седативным эффектом.

Седативный эффект препарата наступает с первого дня применения. Максимальный терапевтический эффект наступает через 1-1,5 часа и длится 2-4 часа.

Показания к применению.

Как седативное средство при неврозах разной этиологии; легкой форме неврастении, которая сопровождается раздражительностью, тревогой, страхом, повышенной утомляемостью, рассеянностью; нервном возбуждении; расстройствах сна или бессоннице (легкие формы); нейроциркуляторной дистонии по гипертензивному и кардиальному типу; астеническом синдроме (форма гиперстеническая).

Противопоказания.

Фитосед® противопоказан при повышенной чувствительности к какому-либо компоненту препарата, выраженной артериальной гипотензии и брадикардии, при пониженной свертываемости крови и внутреннем кровотечении, при депрессии и других заболеваниях, сопровождающихся угнетением центральной нервной системы.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Для предупреждения возникновения побочных эффектов при применении следует строго придерживаться рекомендаций, изложенных в разделе «Способ применения и дозы».

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат не назначают водителям и лицам, работающим с механизмами и устройствами, требующими повышенного внимания и быстрых двигательных реакций.

Дети.

Не назначают детям в возрасте до 12 лет.

Способ применения и дозы.

Назначают внутрь взрослым и детям старше 12 лет по 1-2 капсулы 3 раза в день через 30 мин после еды; препарат следует запивать не менее чем 100 мл жидкости. Курс лечения - 4 недели. При необходимости его можно повторить через 10-15 дней. На протяжении года курс лечения рекомендуется повторять 2-3 раза.

Передозировка.

При применении доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно возникновение сонливости, головокружения, головной боли, утомляемости, боли в животе, тремора рук, расширения зрачков, ощущения стеснения в груди, брадикардии. В некоторых случаях возможно снижение артериального давления, возникновение диспепсических явлений (тошнота, рвота, изжога). Терапия симптоматическая.

Побочные эффекты.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко возможно ощутимое снижение артериального давления; брадикардия.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, сонливость (при приеме высоких доз препарата), утомляемость, головная боль; в связи с выраженным седативным действием пустырника - снижение умственной и физической трудоспособности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, изжога.

Аллергические реакции: при повышенной чувствительности к компонентам препарата возможно возникновение крапивницы, зуда, мелкоточечных и пятнистых красных высыпаний.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат усиливает действие снотворных средств и других лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему.

При одновременном приеме Фитоседа® с сердечными гликозидами усиливается действие последних.

Препарат может в незначительной степени потенцировать действие прямых и непрямых антикоагулянтов.

Не рекомендуется принимать препарат одновременно с солями алкалоидов в связи с возможностью образования негативных комплексов.

Не следует применять одновременно с антиаритмичными средствами третьего поколения.

Препарат может потенцировать фармакологические эффекты анальгетических, антигипертензивных препаратов, а также усиливает действие алкоголя.

Срок годности.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.