НОСОЛІН® ПЛЮС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НОСОЛІН® ПЛЮС

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 г препарату містить: оксиметазоліну гідрохлориду – 0,5 мг, камфори рацемічної – 1,7 мг, левоментолу – 1,7 мг, цинеолу (евкаліптолу) – 1,7 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, пропіленгліколь, полісорбат 20, полоксамер 407, калію дигідрофосфат, динатрію фосфат додекагідрат, вода очищена.

Лікарська форма Спрей назальний.

Прозора безбарвна або блідо-жовтого кольору рідина зі специфічним запахом; при натискуванні на клапан препарат розпилюється у вигляді аерозольного струменя.

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ «СТОМА». Україна, 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3.

Фармакотерапевтична група

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики у комбінації з іншими засобами. Оксиметазолін.

Код АТС   R01A В07.

Судинозвужувальний, протинабряковий засіб. Оксиметазоліну гідрохлорид стимулює               α1-адренорецептори симпатичної нервової системи. Звужує судини у місці аплікації, завдяки чому зменшується набряк слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, полегшується носове дихання, знижується приплив крові до венозних синусів. Дія проявляється через 5-10 хв після впорскування препарату у порожнину носа. Тривалість дії – до 12 годин.

Левоментол, камфора рацемічна, цинеол (евкаліптол) проявляють слабку місцеву протизапальну, протинабрякову та антисептичну дію, полегшують видалення слизу.

Пропіленгліколь, що входить до складу препарату, запобігає надмірному пересиханню слизової оболонки.

Період напіввиведення оксиметазоліну гідрохлориду становить 5-8 годин. Виділяється в основному у незміненому вигляді із сечею і калом. Камфора, ментол, евкаліптол поступово випаровуються зі слизової оболонки дихальних шляхів. Незначна кількість цих речовин, що потрапила у загальний кровоток, легко проникає крізь альвеолокапілярну мембрану та швидко випаровується з поверхні легенів.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування застудних захворювань, грипу та гострих респіраторно- вірусних інфекцій, що супроводжуються гострим ринітом, гайморитом, іншими синуситами (фронтит, етмоїдит).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Атрофічний риніт. При застосуванні інгібіторів моноамінооксидази (МАО) та протягом 2-х тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО, а також інших препаратів, що сприяють підвищенню артеріального тиску. При підвищеному внутрішньоочному тиску, особливо при закритокутовій глаукомі. При тяжких формах серцево-судинних захворювань (наприклад ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія). Феохромоцитома. Метаболічні порушення (гіпертиреоз, цукровий діабет, порфірія). Гіпертрофія простати. Схильність до бронхоспазму або    судом.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При впорскуванні у порожнину носа не закидати голову і не перевертати флакон. Не рекомендується користуватися одним флаконом кільком особам, щоб уникнути  поширення інфекції.

Зберігання набряку носових ходів після третьої доби застосування може свідчити про наявність викривлення носової перегородки, гнійного гаймориту, аденоїдів, алергічного риніту, стійкої бактеріальної інфекції або інших недіагностованих захворювань, що потребують консультації лікаря та спеціалізованої комплексної терапії.

Слід проконсультуватися з лікарем до початку застосування цього препарату у наступних випадках: підвищений артеріальний тиск, захворювання серця, порушення з боку печінки або нирок, порфірія.

Слід уникати довготривалого застосування і передозування препарату. Тривале застосування протинабрякового засобу може призвести до послаблення його дії. Зловживання препаратом може спричинити атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом, а також пошкодження слизового епітелію та інгібування активності епітелію. Після застосування препарату необхідне особливе спостереження за паціентами з хронічним ринітом та у випадках усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями. Дози, вищі рекомендованих, треба застосовувати тільки під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендованого дозування.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю Застосовувати препарат жінкам у період вагітності або годування груддю можна у випадках, коли, на думку лікаря, користь від застосування перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та на роботу зі складними механізмами, але після тривалого застосування препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загального впливу на серцево-судинну систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може погіршитися.

Діти. Препарат не застосовувати дітям віком до 6 років.

Спосіб застосування та дози.

Швидко та сильно стиснувши флакон, впорснути дозу спрею у кожну ніздрю.

Дорослим і дітям віком від 12 років зробити по 2 впорскування, дітям віком від 6 до                       12 років – по 1 впорскуванню у кожну ніздрю. Повторювати впорскування не раніше ніж через 12 годин.

Тривалість лікування – не більше 3 днів. Можливе тривале застосування – до 7-10 днів по 2 впорскування на добу під контролем лікаря.

Передозування.

При місцевому застосуванні зазвичай не виникають побічні системні реакції.

При передозуванні або при випадковому прийому внутрішньо оксиметазоліну можуть виникнути різні симптоми. Виділяють стадії гіперреактивності та гальмування. Стимуляція центральної нервової системи клінічно проявляється у вигляді відчуття страху, збудження, галюцинацій, судом.

Симптомами передозування помірного або тяжкого ступеня є міоз (звуження зіниць), мідріаз (розширення зіниць), нудота, блювання, ціаноз, підвищене потовиділення, спазми, тахікардія, аритмія, серцево-судинна недостатність, зупинка серця, підвищення артеріального тиску, набряк легень, задишка, судоми, фізичний дискомфорт, підвищення температури, пальпітація, блідість, гіпосмія, психічні розлади.

Пригнічення функцій центральної нервової системи клінічно проявляється у вигляді сонливості, зниження температури тіла, брадикардії, артеріальної гіпотензії, колапсу, дихальних розладів та зупинки дихання, коми.

Невідкладна допомога. У випадку підозрюваного передозування оксиметазоліном необхідна термінова госпіталізація до відділення інтенсивної терапії. Слід призначити активоване вугілля та проносні засоби. Необхідне промивання шлунка. З метою зниження підвищеного артеріального тиску слід призначити α-адреноблокатори (фентоламін). Не слід приймати вазопресорні засоби. При необхідності показана протисудомна терапія. У тяжких випадках може виникнути необхідність інтубації та штучної вентиляції легень.

Побічні ефекти.

При частому і тривалому застосуванні можуть виникнути відчуття печіння, поколювання у носі, дискомфорт у носі, припливи, чхання, сухість слизової оболонки носа. Після того, як ефект від застосування препарату закінчиться – відчуття сильної закладеності носа (реактивна гіперемія), апное у новонароджених ті дітей молодшого віку (особливо у випадку передозування).

Тривале безперервне застосування судинозвужувальних препаратів може призвести до тахіфілаксії або розвитку медикаментозного риніту. Загалом тяжких побічних ефектів не очікується.

З боку серцево-судинної системи. Можлива тахікардія, відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, біль у серці.

З боку органів зору. Може спостерігатися подразнення, дискомфорт або почервоніння очей.

З боку шлунково-кишкового тракту. Може спостерігатися нудота.

З боку імунної системи.Можливі реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж, набряк Квінке.

З боку дихальної системи. Може спостерігатися дискомфорт або подразнення у носі, роті та горлі, а також носові кровотечі.

З боку нервової системи. Неспокій, безсоння, сонливість, втома, головний біль, запаморочення, судоми, галюцинації (особливо у дітей).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні інших лікарських засобів до початку лікування цим препаратом рекомендується звернутися до лікаря. Застосовувати препарат разом з іншими судинозвужувальними засобами (при будь-якому шляху введення останніх) або з іншими назальними деконгестантами, а також із трициклічними антидепресантами, слід після консультації з лікарем.

При одночасному застосуванні інгібіторів МАО та оксиметазоліну можливе підвищення артеріального тиску. Тому протипоказано застосовувати цей лікарський засіб одночасно або протягом двох тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО.

При одночасному застосуванні оксиметазоліну з трициклічними антидепресантами можливе підвищення ризику підвищення артеріального тиску та аритмії.

Оксиметазолін може знижувати ефективність β-адреноблокаторів, метилдопи або інших антигіпертензивних препаратів.

При одночасному застосуванні симпатоміметиків та антипаркінсонічних засобів можлива адитивна токсична дія на серцево-судинну систему.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 г у балонах з клапаном насосного типу, розпилювачем та захисним ковпачком; один балон у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

НОСОЛИН® ПЛЮС

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 г препарата содержит: оксиметазолина гидрохлорида – 0,5 мг, камфоры рацемической – 1,7 мг, левоментола – 1,7 мг, цинеола (эвкалиптола) – 1,7 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, пропиленгликоль,  полисорбат 20, полоксамер 407, калия дигидрофосфат, динатрия фосфат додекагидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный.

Прозрачная бесцветная или бледно-желтого цвета жидкость со специфическим запахом; при нажатии на клапан препарат распыляется в виде аэрозольной струи.

Название и местонахождение производителя.

АО «СТОМА».  Украина, 61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики в комбинации с другими средствами. Оксиметазолин.

Код АТС   R01A В07.

Сосудосуживающее, противоотечное средство. Оксиметазолина гидрохлорид стимулирует  α1-адренорецепторы симпатической нервной системы. Суживает сосуды в месте аппликации, благодаря чему уменьшается отек слизистой оболочки верхних дыхательных путей, облегчается носовое дыхание, снижается прилив крови к венозным синусам. Действие проявляется через 5-10 минут после впрыскивания препарата в полость носа. Продолжительность действия – до 12 часов.

Левоментол, камфора рацемическая, цинеол (эвкалиптол) обладают слабым местным противовоспалительным, противоотечным и антисептическим действием, облегчают удаление слизи.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, предотвращает чрезмерное пересыхание слизистой оболочки.

Период полувыведения оксиметазолина гидрохлорида составляет 5-8 часов. Выделяется в основном в неизмененном виде с мочой и калом. Камфора, ментол, эвкалиптол постепенно испаряются со слизистой оболочки дыхательных путей. Незначительное количество этих веществ, которые попали в общий кровоток, легко проникает сквозь альвеолокапилярную мембрану и быстро испаряется с поверхности легких.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа и острых респираторно- вирусных инфекций, сопровождающихся острым ринитом, гайморитом, другими синуситами (фронтит, этмоидит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Атрофический ринит. При применении ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и на протяжении 2-х недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а так же других препаратов, которые способствуют повышению артериального давления. При повышенном внутриглазном давлении, особенно при закрытоугольной глаукоме. При тяжелых формах сердечно- сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия). Феохромоцитома. Метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия). Гипертрофия простаты. Предрасположенность к бронхоспазму или судорогам.

Надлежащие меры безопасности при применении.

При впрыскивании в полость носа не запрокидывать голову и не переворачивать флакон. Не рекомендуется пользоваться одним флаконом нескольким лицам во избежание распространения инфекции.

Сохранение отека носовых ходов после третьих суток применения может свидетельствовать о наличии искривления носовой перегородки, гнойного гайморита, аденоидов, аллергического ринита, стойкой бактериальной инфекции или других недиагностированных заболеваний, которые требуют консультации врача и специализированной комплексной терапии.

Следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата в следующих случаях: повышенное артериальное давление, заболевания сердца, нарушения со стороны печени или почек, порфирия.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства может привести к ослаблению его действия. Злоупотребление препаратом может вызвать атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом, а также повреждение слизистого эпителия и ингибирование активности эпителия. После применения препарата необходимо особое наблюдение за пациентами с хроническим ринитом и в случае устранения отека перед диагностическими манипуляциями. Дозы, превышающие рекомендованные, следует применять только под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендуемых доз.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применять препарат  женщинам в период беременности или кормления грудью можно в случаях, когда, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или   работе с другими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и на работу со сложными механизмами, но после длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      транспортным средством может ухудшиться.

Дети. Препарат не применять детям до 6 лет.

Способ применения и дозы.

Быстро и сильно сжав флакон, впрыснуть дозу спрея в каждую ноздрю.

Взрослым и детям с 12 лет сделать по 2 впрыскивания, детям от 6 до 12 лет – по                       1 впрыскиванию в каждую ноздрю. Повторять впрыскивание не ранее чем через 12 часов.

Продолжительность лечения – не более 3 дней. Возможно длительное применение –                     до7-10 дней по 2 впрыскивания в сутки под контролем врача.

Передозировка.

При местном применении обычно не возникают побочные системные реакции.

При передозировке или в случае случайного приема внутрь оксиметазолина могут возникнуть разные симптомы. Выделяют стадии гиперреактивности и торможения. Стимуляция центральной нервной системы клинически проявляется в виде ощущения страха, возбуждения, галлюцинаций, судорог.

Симптомами передозировки средней или тяжелой степени является миоз (сужение зрачков), мидриаз (расширение зрачков), тошнота, рвота, цианоз, увеличенное потоотделение, спазмы, тахикардия, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышение артериального давления, отек легких, одышка, судороги, физический дискомфорт,   повышение температуры, пальпитация, бледность, гипосмия, психические расстройства.

Угнетение функций центральной нервной системы клинически проявляется в виде сонливости, снижения температуры тела, брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса, дыхательных расстройств и остановки дыхания, комы.

Неотложная помощь. В случае подозреваемой передозировки оксиметазолином необходима срочная госпитализация в отделение интенсивной терапии. Следует назначить активированный уголь и слабительные средства. Необходимо промывание желудка. С целью снижения повышенного артериального давления следует назначить α-адреноблокаторы (фентоламин). Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия. В тяжелых случаях может возникнуть необходимость   интубации и искусственной вентиляции легких.

Побочные эффекты.

При частом и длительном применении могут возникнуть ощущение жжения, покалывания в носу, дискомфорт в носу, приливы, чихание, сухость слизистой оболочки носа. Редко – после того, как эффект от применения препарата закончится – ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия), апноэ у новорожденных и детей младшего возраста (особенно в случае передозировки).

Длительное непрерывное применение сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии или развития медикаментозного ринита. В общем тяжелых побочных эффектов не ожидается.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.Очень редко возможна тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, боли в сердце.

Со стороны органов зрения. Редко может наблюдаться раздражение, дискомфорт или покраснение глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко может наблюдаться тошнота.

Со стороны иммунной системы. В единичных случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, отек Квинке.

Со стороны дыхательной системы. Редко может наблюдаться дискомфорт или раздражение в носу, рту и горле, а также носовые кровотечения.

Со стороны нервной системы. Беспокойство, бессонница, сонливость, усталость, головная боль, головокружение, судороги, галлюцинации (особенно у детей).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.При применении других лекарственных средств до начала лечения этим препаратом рекомендуется обратиться к врачу. Применять препарат вместе с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних) или с другими назальными деконгестантами, а также с трициклическими антидепрессантами, следует после консультации с врачом.

При одновременном применении ингибиторов МАО и оксиметазолина возможно повышение артериального давления. Поэтому противопоказано применять это лекарственное средство одновременно или в течение двух недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.

При одновременном применении оксиметазолина с трициклическими антидепрессантами возможно повышение риска повышения артериального давления и аритмии.

Оксиметазолин может снижать эффективность β-адреноблокаторов, метилдопы или других антигипертензивных препаратов.

При одновременном применении симпатомиметиков и противопаркинсонических средств возможно аддитивное токсическое действие на сердечно-сосудистую систему.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г в баллонах с клапаном насосного типа, распылителем и защитным колпачком; один баллон в пачке.

Категория отпуска. 

Без рецепта.