АНТИСТАКС®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

антистакс®

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: сухий екстракт червоного листя винограду (Extractum Vitidis viniferae foliae aquosum siccum) (4 - 6 : 1) (екстрагент: вода);

1 тверда капсула міститьсухого екстракту червоного листя винограду (Extractum Vitidis viniferae foliae aquosum siccum) (4 - 6 : 1) (екстрагент: вода) 180 мг;

допоміжні речовини:глюкози розчин, висушений розпиленням; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; крохмаль кукурудзяний; тальк;

оболонка капсули: желатин, натрію лаурилсульфат, вода очищена, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська формаКапсули тверді желатинові.

Тверді желатинові капсули червоного кольору, розмір 1; вміст капсул: коричнево-червоно-фіолетового кольору з характерним солодкуватим ароматним запахом; капсули мають бути нелипкими та без тріщин.

Назва і місцезнаходження виробника.

Гінсана СА

Віа Муліні, 6934 Біоджіо, Швейцарія

або

Дельфарм Реймc

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франція.

Назва і місцезнаходження заявника.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.

Фармакотерапевтична група

Код АТС  C05CА.

Екстракт червоного листя винограду – це комплекс сполук різних класів, з яких окремі флавони/флавонолглікозиди та глюкуроніди мають протизапальні властивості. У доклінічних дослідженняхin vitro ,на тваринах було встановлено, що екстракт червоного листя винограду та його флавоноїди захищають ендотелій судин, стабілізуючи мембрани, та збільшують еластичність судин (нормалізація проникності судин).

Зниження транссудації плазми, білків та води в інтерстиціальну тканину, що оточує венозні судини, уповільнює утворення нових набряків і зменшує вже існуючі.

У двох подвійних сліпих рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях за участю пацієнтів із хронічною венозною недостатністю (ХВН), порівнювали дві дози (360 мг на добу та 720 мг на добу, прийнятих зранку) АНТИСТАКСу, капсул або таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з плацебо. Це дослідження мало на меті оцінити ефективність АНТИСТАКсу об’єктивно щодо зменшення об’єму нижніх кінцівок та суб’єктивно щодо відповідних симптомів ХВН. Через 12 тижнів лікування об’єм кінцівок був статистично значно зниженй порівняно з базовою лінією щодо плацебо для двох дозувань. Було підтверджено симптоматичне покращення. Доза може бути збільшена до 720 мг на добу. Обидва дозування АНТИСТАКСу добре переносилися.

Ефективність перорального прийому екстракту червоного листя винограду сухого для зменшення набряку була клінічно доведена у подальших подвійних сліпих плацебо- контрольованих клінічних дослідженнях та дослідженнях за даними спостережень при прийомі рекомендованих дозувань таблеток, вкритих плівковою оболонкою, пацієнтами з хронічною венозною недостатністю. Застосування екстракту червоного листя винограду призводить до значного покращення капілярного кровотоку у пацієнтів з ХВН. Капсули та таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають порівнювані профілі розчинення.

Прийом внутрішньо екстракту червоного листя винограду чинить системну дію, що може бути кількісно визначена, на фармакологічно значущі метаболіти флавонолу.

Показання для застосування. Профілактика та симптоматичне лікування хронічної венозної недостатності у поєднанні з варикозним розширенням вен (включаючи набряки нижніх кінцівок, відчуття тяжкості та втоми в нижніх кінцівках, відчуття напруження, парестезії та біль).

Протипоказання.Гіперчутливість до екстракту червоного листя винограду або до будь-яких інших компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Якщо (особливо на одній нозі) з’являється раптова набряклість, почервоніння шкіри, відчуття напруження, відчуття жару або біль, необхідно проконсультуватися з лікарем. Ці симптоми можуть вказувати на тромбофлебіт. Вони не мають відношення до лікування екстрактом червоного листя винограду, яке може бути продовженим.

Якщо симптоми посилюються або якщо немає покращення протягом 6 тижнів, необхідно звернутися до лікаря.

АНТИСТАКС, капсули, містять 30 мг глюкози у максимальній рекомендованій добовій дозі.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. АНТИСТАКС, капсули, не рекомендовано застосовувати у період вагітності та годування груддю, тому що відповідні клінічні випробування не проводились.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження на здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Діти. Досвіду застосування дітям немає.

Спосіб застосування та дози.Добова доза для дорослих – 2 капсули. Доза може бути збільшена до 4 капсул на добу, які треба приймати вранці. Капсули слід застосовувати перед прийомом їжі та запивати водою.

Тривалість лікування визначає лікар на підставі покращення клінічної ситуації, але воно повинно тривати не меньше 6 тижнів.

Передозування.Повідомлялося про поодинокі випадки передозування препаратом, при яких спостерігалася втома. Однак не було серйозних побічних ефектів, пов’язаних в лікуванням АНТИСТАКСом.

Побічні ефекти.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, дискомфорт у шлунку або інші симптоми системи порушень з боку травної истеми.

З боку шкіри та підшкірних тканин, порушення імунної системи: генералізовані висипання, що супроводжуються свербіжем, кропив’янка та інші реакції гіперчутливості.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Не встановлена.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.по 10 капсул у блістері, по 2 блістери або по 5 блістерів у картонній коробці;

по 20 капсул у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.Без рецепта.