АМОРОЛАК 5 %

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМОРОЛАК  5%

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:1 мл містить аморолфіну гідрохлориду еквівалентно аморолфіну 50 мг;

допоміжні речовини:амонійно-метакрилатний сополімер (тип А), триацетин,n-бутилацетат, етилацетат, етанол безводний.

Лікарська формаЛак для нігтів лікувальний.

Прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

Шанель Медікал

Дублін Роад, Лоугреа, Ко. Голуей, Ірландія.

Фармакотерапевтична група

Протигрибкові препарати для дерматологічного застосування. Інші протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТС  D01A E16.

Протигрибковий препарат для місцевого застосування. Виявляє фунгістатичну та фунгіцидну дію, що обумовлена зміною клітинної  мембрани шляхом порушення біосинтезу стеринів. Аморолфін інгібує два різних ферменти, що беруть участь у біосинтезі ергостерол-дельта14-редуктази та дельта7-дельта8-ізомерази.

Аморолфін має широкий спектр дії, активний відносно грибів родуCandida ablicans , Candida , Trichophyton rubrum , Trichophyton interdigitaleтаTrichophyton mentagrophytes, та інших видівTrichophyton , Epidermophyton floccosum , Microsporum , Scopulariopsi , Aspergillus , Fusarium , Mucorales , Hendersonula , Alternaria ,  Cladosporium .

Після нанесення розчину на нігті аморолфін проникає в нігтьову пластину і далі в нігтьове ложе. Системна абсорбція активної речовини дуже низька при такому способі застосування.

Показання для застосування.

Грибкові ураження, спричинені дерматоміцетом, дріжджовим грибком та пліснявим грибком без ураження нігтьової основи.

Лікування нескладних випадків дистальних та латеральних оніхомікозів, спричинених дерматоміцетом, дріжджовим грибком та пліснявим грибком, обмежених двома нігтями.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Уникайте потрапляння лаку в очі, вуха та на слизові оболонки.

Слід також уникати використання лаку для нігтів та накладних нігтів під час лікування препаратом.

Особливі застереження.

Пацієнти із захворюваннями периферійної системи кровообігу, цукровим діабетом та імуносупресією, з дистрофією нігтя та зруйнованою пластиною нігтя перед застосуванням повинні проконсультуватись з лікарем.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування Аморолаку 5 % під час вагітності не встановлена, тому не рекомендовано застосовувати препарат у цей період.

Жодних побічних ефектів на дітей, які вживають грудне молоко не виявлено, концентрація аморолфіну в грудному молоці несуттєва. Перед застосуванням препарату необхідна консультація лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Ефективність і безпека застосування препарату дітям не встановлені. За цієї причини його не призначають цій віковій категорії пацієнтів.

Спосіб застосування та дози.

Лак для нігтів необхідно наносити на уражену ділянку нігтя 1 раз на тиждень. Пацієнт повинен наносити лак таким чином:

1. Перед першим нанесенням Аморолаку 5 % дуже важливо, аби уражені ділянки нігтя (зокрема поверхня нігтя) були відшліфовані якомога ретельніше за допомогою спеціального скребка-пилочки для нігтів, що дається у комплекті. Потім поверхню нігтя слід очистити та знежирити за допомогою спиртової серветки. Перед повторним нанесенням Аморолаку 5 % уражену ділянку нігтя треба знову відшліфувати, після чого ніготь очищують спиртовою серветкою.

Попередження:скребки-пилочки, які використовували для уражених нігтів, не повинні використовуватися для здорових нігтів.

2. Одним із аплікаторів, що дається у комплекті, нанесіть лак на всю поверхню ураженого нігтя. Дайте лаку висохнути протягом 3-5 хв.

При нанесенні засобу на кожну уражену ділянку нігтя вмокніть аплікатор у пляшку з лаком, не витираючи аплікатор з лаком об шийку пляшки. Тримайте пляшку щільно закритою.

Попередження: при роботі з органічними розчинами (розчинники, уайт-спірит тощо) користуйтеся водонепроникними рукавичками, аби зберегти на нігтях лак.

Лікування слід продовжувати без перерв, поки ніготь не відновиться і не загояться уражені ділянки. Частота та тривалість лікування залежить, в основному, від інтенсивності та локалізації інфекції. Зазвичай, лікування триває 6 місяців (для нігтів на пальцях рук) та від 9 до 12 місяців (для нігтів на пальцях ніг). Повторення лікування рекомендується з інтервалами приблизно у 3 місяці.

У випадку наявності також дермофітії стопи необхідно лікуватися відповідним протигрибковим кремом.

Передозування.

Випадків передозування не спостерігалося, оскільки препарат застосовують місцево.

У разі випадкового перорального прийому необхідно промити шлунок.

Побічні ефекти.

Можливі поодинокі випадки виникнення побічних реакцій. Можуть виникати ураження нігтів (такі як зміна кольору нігтів, ламкість нігтів). Такі реакції можуть бути також пов’язані з оніхомікозом.

З боку шкіри:рідко (≥1/10 000, < 1/1000) – ураження нігтів, зміна кольору нігтів, оніхомікозом; дуже рідко (< 1/10 000) – відчуття печії шкіри.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає спеціальних досліджень стосовно супутнього лікування з іншими препаратами для зовнішнього застосування.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2,5 мл, 3 мл  та 5 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці.

Упаковка містить: пилочки для очищення; серветки, просякнуті спиртом; шпателі для нанесення лаку. 

Категорія відпуску.Без рецепта.