ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИСТАФІЛОКОКОВИЙ ЛЮДИНИ
Зверніть увагу, якщо препарат було зареєстровано і виготовлено до дати закінчення реєстрації, він може продаватись.
дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх
терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці»
ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»
При зміні препарату обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
ІНСТРУКЦІЯ
про застосування медичного імунобіологічного препарату
Імуноглобулін антистафілококовий людини
Immunoglobulinum antistaphylococcum h u manum
Загальна характеристика:
міжнародна непатентована назва:staphylococcus immunoglobulin;
основні властивості: прозора або ледь опалесціююча, безбарвна або жовтувата рідина. У процесі зберігання допускається поява незначного осаду, що зникає при струшуванні. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією плазми крові донорів, перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування спиртоводними розчинами для осадження, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом. Вміст білка в 1,0 мл препарату від 0,09 г до 0,11 г. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.
Якісний та кількісний склад:
діючі речовини - специфічні антитіла, активні по відношенню до стафілококового альфа-екзотоксину. Одна ампула препарату містить не менше 100 МО антиальфастафілолізину.
допоміжні речовини - гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.
Імунологічні та біологічні властивості.Препарат містить у високих концентраціях антитіла до стафілококового альфа-екзотоксину. Є імуноглобуліном направленої дії: поповнює нестачу специфічних нейтралізуючих антитіл в організмі. Крім того, імуноглобулін G спричиняє імуномодулюючий ефект, впливаючи на різні ланки імунної системи людини, та підвищує неспецифічну резистентність організму.
Показання для застосування. Препарат застосовують для лікування захворювань стафілококової етіології у дітей та дорослих.
Спосіб застосування і дози.Імуноглобулін вводять внутрішньом'язово.
У разі генералізованої стафілококової інфекції мінімальна разова доза препарату складає 5 МО антиальфастафілолізину на 1 кг маси тіла (для дітей до 5 років разова доза - не менше 100 МО). При легких локалізованих захворюваннях мінімальна разова доза препарату - не менше 100 МО. Ін´єкції проводять щоденно або через день залежно від важкості захворювання, стану хворого і терапевтичного ефекту. Курс лікування - 3 - 5 ін’єкцій.
Побічна дія. Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні.
Можливі:
реакції в місці ін`єкції - набряк, біль, еритема, ущільнення, почервоніння, висипання, свербіж;
загальні розлади та реакції - лихоманка, нездужання, озноб;
розлади з боку імунної системи - реакції гіперчутливості, а у винятково рідкісних випадках анафілактичний шок;
розлади з боку нервової системи -головний біль;
розлади з боку серцево-судинної системи - тахікардія, гіпотонія;
розлади з боку ШКТ -нудота, блювота;
розлади з боку шкіри і підшкірних тканин - еритема, свербіж;
розлади з боку кістково-м ` язової та сполучної тканини - артларгія.
Протипоказання. Препарат протипоказаний: при селективному дефіциті Ig А за умови наявності антитіл проти Ig А, особам, які мають тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі, а також реакції гіперчутливості до донорських імуноглобулінів людини.
У випадку важкого перебігу сепсису єдиним протипоказанням є анафілактичний шок на препарати крові людини в анамнезі.
Особливості застосування.Забороняється вводити препарат внутрішньовенно!
Пацієнти, які одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.
Пацієнтам, що страждають на алергічні захворювання або мають їх в анамнезі, в день введення імуноглобуліну і протягом наступних 8 днів рекомендується призначення антигістамінних препаратів. У разі виникнення анафілактичного шоку проводиться стандартна протишокова терапія. Особам, що страждають на імунопатологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит тощо), імуноглобулін слід вводити на фоні відповідної терапії.
Умови зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 0С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови відпуску.За рецептом.
Термін придатності. 2 роки.
Пакування. По 100 МО в ампулі. По 3, 5 або 10 ампул у пачці з картону.
Виробник.ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.
Адреса.
Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.
Адреса місця провадження діяльності:
Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;
Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.
У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:
Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел: (044) 200-07-93);
Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства-виробника.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского иммунобиологического препарата
Иммуноглобулин антистафилококковый человека
Immunoglobulinum antistaphylococcum humanum
Общая характеристика:
международное непатентованное название:staphylococcus immunoglobulin;
основные свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат является иммунологически активной белковой фракцией плазмы крови доноров, проверенной на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осаждающими растворами, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Содержание белка в 1,0 мл препарата от 0,09 г к 0,11 г. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Качественный и количественный состав:
действующие вещества - специфические антитела, активные по отношению к стафилококковому альфа-экзотоксину. Одна ампула препарата содержит не менее 100 МЕ антиальфастафилолизина.
вспомогательные вещества - глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.
Иммунологические и биологические свойства.Препарат содержит в высоких концентрациях антитела к стафилококковому альфа-экзотоксину. Является иммуноглобулином направленного действия: пополняет недостаток специфических нейтрализующих антител в организме. Кроме того, иммуноглобулин G вызывает иммуномодулирующий эффект, оказывая влияние на разные звенья иммунной системы человека, и повышает неспецифическую резистентность организма.
Показания к применению. Препарат применяют для лечения заболеваний стафилококковой этиологии у детей и взрослых.
Способ применения и дозы.Иммуноглобулин вводят внутримышечно.
В случае генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза препарата составляет 5 МЕ антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела (для детей до 5 лет разовая доза - не менее 100 МЕ). При легких локализованных заболеваниях минимальная разовая доза препарата - не менее 100 МЕ. Инъекции проводят ежедневно или через день в зависимости от тяжести заболевания, состояния больного и терапевтического эффекта. Курс лечения - 3-5 инъекций.
Побочное действие.Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. Возможны:
реакции в месте инъекции - отек, боль, эритема, уплотнение, покраснение, высыпания, зуд;
общие расстройства и реакции - лихорадка, слабость, озноб;
расстройства со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности, а в исключительно редких случаях анафилактический шок;
расстройства со стороны нервной системы- головная боль;
расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы - тахикардия, гипотония;
расстройства со стороны ЖКТ- тошнота, рвота;
расстройства со стороны кожи и подкожных тканей- эритема, зуд;
расстройства со стороны костно-мышечной и соединительной ткани - артралгия.
Противопоказания. Препарат противопоказан: при селективном дефиците Ig А при условии наличия антител против Ig А, лицам, имеющим тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека в анамнезе, а также реакции гиперчувствительности к донорским иммуноглобулинам человека.
В случае тяжелого течения сепсиса единственным противопоказанием является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
Препарат не следует вводить в случаях тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза.
Особенности применения.Запрещается вводить препарат внутривенно!
Пациенты, получившие препарат, должны находиться под наблюдением медработника на протяжении 30 минут.
Пациентам, которые страдают аллергическими заболеваниями или имеют их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и на протяжении следующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В случае возникновения анафилактического шока проводится стандартная противошоковая терапия. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска.По рецепту.
Срок годности. 2 года.
Упаковка. По 100 МЕ в ампуле. По 3, 5 или 10 ампул в пачке с картона.
Адрес.
Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.
Адрес места осуществления деятельности:
Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9;
Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевськая, 37.
В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в:
Управление лекарственных средств и медицинской продукции МЗ Украины (01021, г. Киев, ул.Грушевского, 7, тел: (044) 200-07-93);
Государственное предприятие "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и по адресу предприятия-производителя.
На сайті наведено виключно офіційні оновлені інструкції без перекладів та скорочень.
Інформація про лікарські засоби представлена на сайті для ознайомлення, не є приводом для самолікування та не є рекламою лікарських засобів.
Важливо! До кожного лікарського засобу, який ви купуєте, обов’язково має додаватися інструкція про застосування лікарського засобу.
Тримайте всі інструкції до препаратів Домашньої аптечки під рукою – завантажуйте мобільний додаток Ліки Контроль БЕЗКОШТОВНО