НООБУТ® ІС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НООБУТ® ІС

Склад:

діюча речовина: фенібут;

1 таблетка містить 100 мг (0,1 г) або 250 мг (0,25 г) фенібуту;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, кальцію стеарат.

Лікарська форма Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесений товарний знак підприємства, на другій поверхнітаблетки–риска.

Фармакотерапевтична група

Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги згіперактивністю (СДУГ), та ноотропні засоби. Інші психостимулюючі та ноотропні засоби. Фенібут.

Код АТС  N06B X22.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фенібут є фенільним похідним ?-аміномасляної кислоти (ГАМК). Полегшує ГАМК-опосередковану передачу нервових імпульсів у центральній нервовій системі (безпосередньо впливає на ГАМК-рецепториЦНС), покращує функціональний стан мозку зарахунок нормалізації метаболізму втканинах та впливу намозковий кровообіг. Домінуючою є його антигіпоксична та антиамнестична дія. Стимулює процеси навчання, покращує пам’ять, підвищує фізичну та розумову працездатність. Лікарський засіб має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, почуття тривоги, страху, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Навідміну від дії транквілізаторів під впливом лікарського засобу Нообут®ІС поліпшуються психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій). Подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, чинить антиепілептичну дію. Невпливає на холіно- та адренорецептори. Помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття тяжкості у голові. У хворих застенією і вемоційно лабільних пацієнтів вже зперших днів терапії за допомогою лікарського засобу Нообут®ІС покращується самопочуття, підвищується інтерес та ініціатива, мотивація доактивної діяльності безнебажаної седації або збудження. Встановлено, що фенібут, застосовуваний після черепно-мозкової травми, збільшує кількість мітохондрій перифокально та поліпшує біоенергетику мозку. За наявності уражень серця та шлунка фенібут нормалізує процеси пероксидації ліпідів.

Фармакокінетика

Фенібут добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Розподіл упечінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові–нижче рівномірного. Через3години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, водночас концентрація фенібуту втканинах мозку незменшується, його виявляють умозку ще через 6годин. Наступної доби фенібут можна виявити лише усечі; його знаходять у сечі ще через 2доби після прийому фенібуту, але виявлена кількість становить лише 5% від введеної дози. Найбільше зв’язування фенібуту відбувається упечінці (80%), воно неє специфічним. При повторному введенні кумуляції неспостерігається.

Клінічні характеристики

Показання.

Астенічні та тривожно-невротичні стани (емоційна лабільність, погіршення пам’яті, зниження концентрації уваги), почуття неспокою, страху, тривоги, невроз нав’язливих станів.

У дітей–заїкання, енурез, тики.

У пацієнтів літнього віку–безсоння, нічний неспокій.

Хвороба Меньєра, запаморочення, що пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату, профілактика захитування.

Профілактика стресових станів, перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Гостра ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нообут®ІС можна комбінувати зіншими психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози препарату Нообут®ІС та лікарських засобів, які застосовуються супутньо.

Нообут®ІС посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Особливості застосування.

Слід бути обережними пацієнтам ізпатологією шлунково-кишкового тракту через подразливу дію фенібуту. Таким пацієнтам необхідно призначати менші дози фенібуту. При тривалому застосуванні слід контролювати клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.

Лікарський засіб містить лактозу, тому його неслід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосовувати лікарський засіб у період вагітності або годування груддю нерекомендується, оскільки немає достатніх даних щодо застосування фенібуту в цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування фенібутом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення збоку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати внутрішньо перед вживанням їжі.

Дорослим і дітям віком від 14 років застосовувати по 250–500мг 3рази надобу. Уразі необхідності добову дозу можна збільшити до2,5г (2500мг).

Дітям віком 3–4 рокизастосовувати по1таблетці (100мг) 2рази надобу;5–6років–по1таблетці (100мг) 3рази надобу;7–10років–по2таблетки (100мг) 2рази надобу;11–14років–по2таблетки (100мг) 3рази надобу.

Вищі разові дози: для дітей віком до6років–100мг; від 7до 10років–200мг; від 11до 14років–300мг; для дорослих і дітей віком від 14років–750мг; для пацієнтів літнього віку–500мг. Курс лікування становить 2–6тижнів.

Нообут®IC можна комбінувати з іншими психотропними засобами, це підвищує його ефективність (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому у перші дні лікування лікарський засіб застосовувати по250–500мг 3рази протягом дня і 750мг наніч ізпоступовим зниженням добової дози дозвичайної для дорослих.

Для усунення запаморочення при дисфункції вестибулярного аналізатора інфекційного генезу (отогенний лабіринтит) і при хворобі Меньєрау період загострення лікарський засіб застосовувати по750мг 3рази надобу протягом 5–7днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів– по250–500мг 3рази надобу протягом 5–7днів, а потім по250мг 1раз надобу протягом 5днів. При відносно легкому перебігу захворювання лікарський засібзастосовувати по250мг 2рази надобу протягом 5–7днів, а потім по250мг 1раз надобу протягом 7–10днів.

Для усунення запаморочення при дисфункції вестибулярного аналізатора судинного та травматичного генезу лікарський засіб застосовувати по250мг 3рази надобу протягом 12днів.

Для профілактики захитування в умовах морського плавання лікарський засіб застосовувати удозі 250–500мг одноразово за1годину до передбачуваного початку хитавиці або припояві перших симптомів морської хвороби. Дія лікарського засобу посилюється при збільшенні дози. За наявності виражених проявів морської хвороби (блювання, нудота) застосування лікарського засобу малоефективне навіть удозі 750–1000мг.

Для профілактики повітряної хворобилікарський засіб застосовувати одноразово удозі 250–500мг за1годину допольоту.

Якщо прийом однієї або кількох доз був пропущений, слід продовжувати прийом лікарського засобу ураніше призначених дозах. При погіршенні самопочуття пацієнту необхідно проконсультуватися злікарем.

Діти.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 3років.

Передозування.

Фенібут–малотоксична сполука; лише удобовій дозі 7–14г притривалому застосуванні він може бути гепатотоксичним. Зазначені дози значно перевищують максимальну рекомендовану добову дозу (середня терапевтична доза становить 750–2500мг). Лише привищій застосовуваній дозі спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. Призастосуванні фенібуту вменших дозах таких змін небуло.

Симптоми:сонливість, нудота, блювання, можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гостра ниркова недостатність.

Лікування:промивання шлункаТерапія симптоматична.

У разі ускладнень (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) слід вживати допоміжних та симптоматичних заходів.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: сонливість (напочатку лікування), головний біль, запаморочення (удозах вище 2000мг надобу, при зменшенні дози вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (напочатку лікування), блювання, діарея, біль вепігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність (притривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку, почервоніння шкіри.

Психічні розлади: емоційна лабільність, порушення сну (ці побічні реакції можуть спостерігатися удітей уразі недотримання рекомендацій інструкції для медичного застосування лікарського засобу).

У разі появи небажаних реакцій слід звернутися за консультацією до лікаря.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86.