МОЛЕСКІН® С

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МОЛЕСКІН® С

( MOLESKIN C )

Склад:

діючі речовини:мометазону фуроат, кислота саліцилова;

1 г мазі містить мометазону фуроату 1 мг у перерахуванні на 100 % речовину, кислоти саліцилової 50 мг у перерахуванні на 100 % речовину;

допоміжні речовини: динатрію едетат, гексиленгліколь, вода очищена, пропіленгліколю монопальмітостеарат, віск білий, парафін білий м’який.

Лікарська формаМазь.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для застосування в дерматології. Активні кортикостероїди в комбінації з іншими препаратами. Код АТС  D07Х C03.

Клінічні характеристики

Показання.

Лікування бляшкового псоріазу помірного та тяжкого ступеня.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Бактеріальні (у тому числі туберкульоз, сифіліс, піодермія), вірусні (простий герпес, вітряна віспа, оперізувальний герпес, бородавки, гострокінцеві кондиломи, контагіозний молюск) або грибкові інфекції шкіри (дерматофіти та дріжджі), а також паразитарні захворювання шкіри, за умови відсутності супутньої адекватної терапії. Періоральний дерматит або розацеа, поствакцинальні реакції, звичайні вугрі, атрофії шкіри.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років мазь наносять тонким шаром на уражену поверхню шкіри 1 або 2 рази на добу (зранку та/або ввечері). Максимальна добова доза становить       15 г, яку наносять не більш ніж на 30 % поверхні тіла. Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості та перебігу захворювання. Тривалість лікування більше 3 тижнів не оцінювалася у межах основних досліджень.  Як і для всіх потужних глюкокортикостероїдів, рекомендується поступово зменшувати дозу нанесення.

Побічні реакції.

З боку ендокринної системи:пригнічення функції надниркових залоз.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:свербіж, локальна атрофія шкіри, стриї, розацеаподібний дерматит, екхімоз, фолікуліт, фурункульоз, гіпертрихоз, гіпопігментація шкіри, подразнення на шкірі, мацерація шкіри, сухість шкіри, вугреподібний  дерматит, дерматит, контактний дерматит, лущення шкіри, телеангіектазії, пітниця.

Загальні порушення та порушення у місці застосування:відчуття печіння у місці нанесення, поколювання.

Інфекції та інвазії:інфекції.

З боку імунної системи:підвищена чутливість.

Крім того, повідомлялося про періоральний дерматит як додатковий побічний ефект при застосуванні місцевих кортикостероїдів.

Тривале безперервне застосування місцевих кортикостероїдів може спричинити розвиток локальної атрофії шкіри, стрий та розширення поверхневих судин, особливо на обличчі.

Тривале застосування препаратів, що містять саліцилову кислоту, може спричиняти виникнення дерматитів.

Передозування.

Надмірне або довготривале застосування топічних кортикостероїдів може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз і появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга.

Лікування. При появіознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи слід спробувати скоротити частоту нанесення препарату або припинити його застосування. Призначають також відповідну симптоматичну терапію.

У клінічній програмі дози, що перевищують рекомендовану максимальну щоденну дозу 15 г на добу, мали тимчасовий вплив на функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

При нанесенні на великі ділянки шкіри може проявитися системна дія, властива саліциловій кислоті.

У випадку токсичності, спричиненої саліциловою кислотою, застосування Молескіну® С слід припинити. Призначають рідину для індукції діурезу. За необхідності призначають натрію бікарбонат та калій (перорально або внутрішньовенно).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Мазь Молескін® С призначати вагітним не рекомендується.

Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів або саліцилової кислоти у зв’язку з системною абсорбцією призвести до їх появи у грудному молоці. Тому призначати Молескін® С жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Діти.

Безпека та ефективність застосування Молескіну® С дітям віком до 12 років не встановлені. Діти повинні отримувати мінімальну кількість глюкокортикостероїду для досягнення ефекту. Довготривала терапія із застосуванням глюкокортикостероїдів може негативно вплинути на ріст та розвиток дітей.

Особливості застосування.

Молескін® С застосовують тільки зовнішньо і не призначають для застосування в офтальмології.

Мазь Молескін® С не рекомендується застосовувати під оклюзійні пов’язки, включаючи пелюшки та підгузки.

При призначенні Молескіну® С слід оцінювати співвідношення користь/ризик при наявності таких станів: діабет, захворювання периферичних судин або запалення, подразнення або інфікування шкіри.

Глюкокортикостероїди можуть спричинювати зміну зовнішнього вигляду уражених ділянок шкіри, що утруднює постановку правильного діагнозу, а також уповільнює загоєння.

Як і при застосуванні інших місцевих кортикостероїдів, слід дотримуватися відповідних застережних заходів у випадку нанесення мазі на великі ділянки шкіри (не слід застосовувати при поширеному бляшковому псоріазі) або у разі передбачуваного довготривалого лікування. Це особливо важливо при лікуванні дітей, оскільки діти можуть бути більш чутливими до пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і появи синдрому Кушинга під впливом місцевих кортикостероїдів, ніж дорослі, що пов’язано з більшою абсорбцією препарату через більшу величину співвідношення площі поверхні шкіри та маси тіла у дітей.

У разі довготривалого застосування рекомендовано поступово відміняти кортикостероїди, оскільки можливе виникнення симптомів відміни кортикостероїдів (наприклад дерматиту, відчуття печіння).

Молескін® С не слід наносити на обличчя або на пахвові і пахвинні ділянки, статеві органи, попрілості. Слід уникати потрапляння мазі на слизові оболонки та відкриті рани.

Молескін® С не застосовують: при виразкових ураженнях шкіри, ранах і стріях, при пустульозному або крапельному псоріазі.

При розвитку подразнення шкіри, в тому числі надмірної сухості шкіри, слід припинити застосування мазі і підібрати хворому адекватну терапію.

При розвитку інфекції слід застосувати відповідний протигрибковий або протимікробний засіб. Якщо відповіді на лікування не досягнуто швидко, застосування мазі Молескін® С слід припинити доти, доки інфекція не буде ліквідована.

Саліцилова кислота має сонцезахисні властивості. Тому при комбінованому застосуванні Молескіну® С і УФ-терапії рекомендується перед початком УФ-опромінення видаляти залишки мазі та очищати ділянку шкіри, яка буде піддаватися лікуванню. Після проведення сеансу УФ-терапії мазь можна нанести знову.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Після місцевого застосування  Молескіну® С спостерігається абсорбція дуже малої кількості саліцилатів у плазмі крові. Можлива зміна дії таких лікарських засобів як толбутамід, метотрексат, гепарин, піразинамід, урікозуричні агенти та препарати кумаринового типу. Інші глюкокортикостероїди та амонію сульфат можуть вплинути на вміст саліцилової кислоти. Вказану взаємодію слід мати на увазі при призначенні Молескіну® С спільно з цими засобами.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Мометазону фуроат – сильнодіючий глюкокортикостероїд, який чинить протизапальну, протисвербіжну, вазоконстрикторну дію. Мометазону фуроат є потужним інгібіторомin vitro продукції трьох цитокінів, які беруть участь у розвитку запального процесу та його підтриманні: інтерлейкіну-1 (ІЛ-1), інтерлейкіну-6 (ІЛ-6) і фактора некрозу пухлин альфа (ФНП-α).

Саліцилова кислота сприяє злущуванню зроговілого шару шкіри та покращує проникнення мометазону фуроату в шкіру.

Фармакокінетика Після одноразового місцевого застосування мазі Молескін® С протягом    12 годин без застосування оклюзійної пов’язки системному всмоктуванню підлягає приблизно 1,5 % застосованої дози. Препарат, який потрапив до системного кровотоку, швидко виводиться із сечею та калом.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь білого або майже білого кольору.

Термін придатності 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. 

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 г у тубі. По 1 тубі в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

МОЛЕСКИН С

( MOLESKIN C )

Состав:

действующие вещества: мометазона фуроат, кислота салициловая;

1 г мази содержит мометазона фуроата 1 мг в пересчёте на 100 % вещество, кислоты салициловой 50 мг в пересчёте на 100 % вещество;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, гексиленгликоль, вода очищенная, пропиленгликоля монопальмитостеарат, воск белый, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма.Мазь.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТС  D07Х C03.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бляшечного псориаза умеренной и тяжелой степени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата. Бактериальные (в том числе туберкулёз, сифилис, пиодермия), вирусные (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий герпес, бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск) или грибковые инфекции кожи (дерматофиты и дрожжи), а также паразитарные заболевания кожи при отсутствии сопутствующей адекватной терапии. Периоральный дерматит или розацеа, поствакцинальные реакции, обычные угри, атрофии кожи.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет мазь наносят тонким слоем на поражённую поверхность кожи 1 или 2 раза в сутки (утром и/или вечером). Максимальная суточная доза составляет   15 г, которую наносят не более чем на 30 % поверхности тела. Длительность лечения определяется врачом в зависимости от тяжести и течения заболевания. Длительность лечения более  3 недель не оценивалась в рамках основных исследований. Как и для всех мощных глюкокортикостероидов, рекомендуется постепенно уменьшать дозу нанесение.

Побочные реакции

Со стороны э ндокринной системы :угнетение функции надпочечников.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:зуд, локальная атрофия кожи, стрии, розацеаподобный дерматит, экхимоз, фолликулит, фурункулез, гипертрихоз, гипопигментация кожи, раздражения на коже, мацерация кожи, сухость кожи, угреподобный  дерматит, дерматит, контактный дерматит, шелушение кожи, телеангиэктазии, потница.

Общие нарушения и нарушения в месте применения:ощущение жжения в месте нанесения, покалывание.

Инфекции и инвазии:инфекции.

Со стороны иммунной системы:повышенная чувствительность.

Кроме того, сообщалось о периоральном дерматите как дополнительном побочном эффекте при применении местных кортикостероидов.

Длительное непрерывное применение местных кортикостероидов может вызвать развитие локальной атрофии кожи, стрий и расширение поверхностных сосудов, особенно на лице.

Длительное применение препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызывать возникновение дерматитов.

Передозировка.

Чрезмерное или длительное применение топических кортикостероидов может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симтомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Лечение.При появлении признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы следует попробовать сократить частоту нанесения препарата или прекратить его применение. Назначают также соответствующую симптоматическую терапию.

В клинической программе дозы, превышающие рекомендованную максимальную ежедневную дозу 15 г/сутки оказывали временное влияние на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

При нанесении на большие участки кожи может проявиться системное действие, присущее салициловой кислоте.

В случае токсичности, вызванной салициловой кислотой, применение Молескина С следует прекратить. Назначается жидкость для индукции диуреза. При необходимости назначают натрия бикарбонат и калий (перорально или внутривенно).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Мазь Молескин С назначать беременным не рекомендуется.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов или салициловой кислоты в связи с системной абсорбцией привести к их появлению в грудном молоке. Поэтому    назначать Молескин С женщинам, которые кормят грудью не рекомендуется.

Дети.

Безопасность и эффективность применения Молескина С детям до 12 лет не установлены. Дети должны получать минимальное количество глюкокортикостероида для достижения эффекта. Длительная терапия с применением глюкокортикостероидов может негативно повлиять на рост и развитие детей.

Особенности применения

Молескин С применяют только наружно и не назначают для применения в офтальмологии. Мазь Молескин С не рекомендуется применять под окклюзионные повязки, включая пелёнки и подгузники.

При назначении Молескина С следует оценивать соотношение польза/риск при наличии таких состояний: диабет, заболевание периферических сосудов или воспаление, раздражение или инфицирование кожи.

Глюкокортикостероиды могут вызвать изменение внешнего вида поражённых участков кожи, что усложняет постановку правильного диагноза, а также замедляет заживление.

Как и при применении других местных кортикостероидов, следует придерживаться соответствующих предупредительных мер в случае нанесения мази на большие участки кожи (не следует применять при обширном бляшечном псориазе) или при предвиденном длительном лечении. Это особенно важно при лечении детей, поскольку дети могут быть более чувствительными к угнетению гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появлению синдрома Кушинга под воздействием местных кортикостероидов, чем взрослые, что связано с большей абсорбцией препарата из-за большей величины соотношения площади поверхности кожи и массы тела у детей.

При длительном применении рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов, поскольку возможно возникновение симптомов отмены кортикостероидов (например дерматит, чувство жжения).

Молескин С не следует наносить на лицо или подмышечные и паховые участки, половые органы, опрелости. Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки и открытые раны.

Молескин С не применяется: при язвенных поражениях кожи, ранах и стриях, при пустулёзном или капельном псориазе.

При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной сухости кожи, следует прекратить применение мази и подобрать больному адекватную терапию.

При развитии инфекции следует применять соответствующее противогрибковое или противомикробное средство. Если ответ на лечение не достигнут быстро, применение мази Молескин С следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет ликвидирована.

Салициловая кислота обладает солнцезащитными свойствами. Поэтому при комбинированном применении Молескина С и УФ-терапии рекомендуется перед началом УФ-облучения удалять остатки мази и очищать участок кожи, который будет подвергаться лечению. После проведения сеанса УФ-терапии мазь можно нанести снова.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

После местного применения Молескина С наблюдается абсорбция очень небольшого количества салицилатов в плазме крови. Возможно изменение действия таких лекарственных средств как толбутамид, метотрексат, гепарин, пиразинамид, урикозурические агенты и препараты кумаринового типа. Другие глюкокортикостероиды и аммония сульфат могут повлиять на содержание салициловой кислоты. Указанное взаимодействие следует иметь ввиду при назначении Молескина С совместно с этими средствами.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Мометазона фуроат – сильнодействующий глюкокортикостероид, оказывающий противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное действие. Мометазона фуроат является мощным ингибиторомin vitroпродукции трёх цитокинов, которые участвуют в развитии воспалительного процесса и его поддержании: интерлейкина-1 (ИЛ-1), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухоли альфа (ФНО- α).

Салициловая кислота способствует отшелушиванию ороговевшего слоя кожи и улучшает проникновение мометазона фуроата в кожу.

Фармакокинетика.После одноразового местного применения мази Молескин С на протяжении 12 часов без применения окклюзионной повязки системному всасыванию подлежит приблизительно 1,5 % применяемой дозы. Препарат, который попал в системный кровоток, быстро выводится с мочой и калом.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь белого или почти белого цвета.

Срок годности 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.