ХОНДРА-СИЛА®

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ХОНДРА-СИЛА®

( HONDRA- SYLA)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:1 капсула міститьхондроїтину натрію сульфат - 200 мг; глюкозаміну гідрохлорид - 250 мг;

допоміжні речовини:магнію стеарат, лактози моногідрат;

желатинова капсула містить: желатин, титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська формаКапсули.

Тверді желатинові капсули № 0. Корпус капсули білого кольору, кришечка - оранжевого кольору. Вміст капсули - суміш кристалічного та аморфного порошків жовтувато-білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Фармак», Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

Назва і місцезнаходження заявника.

ПАТ «Фармак», Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічна дія Хондра-Сили® зумовлена компонентами, що входять до його складу - хондроїтину сульфатом і глюкозаміну гідрохлоридом.

Хондроїтину сульфат є високомолекулярним мукополісахаридом, який бере участь у побудові хрящової тканини. Знижує активність ферментів, які руйнують суглобовий хрящ, та стимулює регенерацію суглобового хряща. Хондроїтину сульфат знижує активність запального процесу на ранніх стадіях і, таким чином, сповільнює дегенерацію хрящової тканини. Сприяє зменшенню болю, покращенню функції суглобів, знижує потребу у нестероїдних протизапальних препаратах у хворих з отеоартрозами колінних та тазостегнових суглобів.

Глюкозаміну гідрохлорид має хондропротекторні властивості, знижує дефіцит глюкозаміногліканів у організмі, бере участь у біосинтезі протеогліканів та гіалуронової кислоти. Завдяки тропності до хрящової тканини глюкозаміну гідрохлорид ініціює процес фіксації сірки при синтезі хондроїтинсірчаної кислоти. Глюкозаміну гідрохлорид селективно діє на суглобовий хрящ, є специфічним субстратом та стимулятором синтезу гіалуронової кислоти та протеогліканів, пригнічує утворення супероксидних радикалів та ферментів, які обумовлюють ушкодження хрящової тканини (колагенази та фосфоліпази), запобігає руйнівній дії глюкокортикоїдів на хондроцити та порушенню біосинтезу глікозаміногліканів, спричиненому нестероїдними протизапальними препаратами.

Всмоктування.Після одноразового перорального застосування препарату у середній терапевтичній дозі максимальна концентрація хондроїтину сульфату у плазмі крові досягається через 3-4 години, у синовіальній рідині - через 4-5 годин. Біодоступність хондроїтину сульфату становить 13 %. Виведення здійснюється переважно нирками протягом 24 годин.

Після перорального застосування 90 % глюкозаміну всмоктується з кишечнику, понад 25 % потрапляє з плазми крові до хрящової тканини та синовіальних оболонок суглобів. У печінці частина препарату метаболізується до сечовини, вуглекислого газу та води.

Біодоступність глюкозаміну становить 25 % за рахунок першого проходження через печінку. Найбільші концентрації глюкозаміну визначаються у печінці, нирках та суглобовому хрящі. Близько 30 % застосованої дози тривало персистують у кістковій та м’язовій тканинах. Виводиться переважно із сечею у незміненому вигляді, частково - з калом. Період напіввиведення становить 68 годин.

Показання для застосування.

Дегенеративно-дистрофічні захворювання суглобів та хребта: остеоартрози, плечолопатковий періартрит, остеохондроз, переломи (для прискорення утворення кісткової мозолі).

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату, фенілкетонурія, тяжкі порушення функції нирок та печінки, цукровий діабет, схильність до кровотеч, тромбофлебіти.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не слід перевищувати дозу, рекомендовану лікарем. З обережністю застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю (алергією) до морепродуктів. На початку лікування пацієнтам з цукровим діабетом доцільно проводити контроль рівня цукру в крові.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватні і добре контрольовані дослідження безпеки та ефективності препарату у період вагітності або годування груддю не проводилися, тому застосування препарату в цей період не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Невідома.

Діти.

Досвід застосування препарату дітям відсутній, застосування не рекомендується.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослим і дітям віком від 12 років призначають по 2 капсули 3 рази на добу. Мінімальна тривалість лікування - 2 місяці. Курс лікування зазвичай повторити з інтервалом 3 місяці.

Передозування.

Не описане.

У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування, промивання шлунка.

Побічні ефекти.

Загальна слабкість, сонливість, головний біль, безсоння, підвищена втомлюваність, запаморочення, набряки, розлади з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, діарея, запор). Алергічні реакції, в тому числі висипання, свербіж, кропив’янка, еритема, дерматит, екзема, ангіоневротичний набряк.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.

При комбінованому застосуванні посилює всмоктування тетрациклінів зі шлунково-кишкового тракту і зменшує всмоктування пеніцилінів і хлорамфеніколу. Сумісний з нестероїдними протизапальними засобами і глюкокортикоїдами. При прийомі Хондра-Сили® знижується потреба у нестероїдних протизапальних засобах.

Ефективність лікування підвищується при збагаченні раціону вітамінами А, С та солями марганцю, міді, цинку, селену.

Термін придатності.2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.По 10 капсул у блістері. По 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску.Без рецепта.

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ХОНДРА-СИЛА

(HONDRA-SYLA)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества:1 капсула содержитхондроитина натрия сульфат - 200 мг; глюкозамина гидрохлорид - 250 мг;

вспомогательные вещества:магния стеарат, лактозы моногидрат;

желатиновая капсула содержит: желатин, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма.Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус капсулы белого цвета, крышечка - оранжевого цвета. Содержимое капсулы - смесь кристаллического и аморфного порошков желтовато-белого цвета.

Название и местонаходжение производителя.

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Название и местонаходжение заявителя.

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Фармакотерапевтическая группа.Средства, применяющиеся при патологии опорно-двигательного аппарата. Код АТС М01А Х.

Фармакологическое действие Хондра-Силы обусловлено компонентами, входящими в его состав - хондроитина сульфатом и глюкозамина гидрохлоридом.

Хондроитина сульфат является высокомолекулярным мукополисахаридом, который учавствует в построении хрящевой ткани. Снижает активность ферментов, разрушающих суставной хрящ, и стимулирует регенерацию суставного хряща. Хондроитина сульфат снижает активность воспалительного процесса на ранних стадиях и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшению функции суставов, снижает потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах у больных с остеоартрозами коленных и тазобедренных суставов.

Глюкозамина гидрохлорид имеет хондропротекторные свойства, снижает дефицит глюкозаминогликанов в организме, принимает участие в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты. Благодаря тропности к хрящевой ткани глюкозамина гидрохлорид инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты. Глюкозамина гидрохлорид селективно действует на суставной хрящ, является специфическим субстратом и стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанов, угнетает образование супероксидных радикалов и ферментов, обуславливающих повреждение хрящевой ткани (коллагеназы и фосфолипазы), предотвращает разрушающее действие глюкокортикоидов на хондроциты и нарушение биосинтеза гликозаминогликанов, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами.

Всасывание.После одноразового перорального применения препарата в средней терапевтической дозе максимальная концентрация хондроитина сульфата в плазме крови достигается через 3-4 часа, в синовиальной жидкости - через 4-5 часов. Биодоступность хондроитина сульфата составляет 13 %. Выведение осуществляется преимущественно почками в течение 24 часов.

После перорального применения 90 % глюкозамина всасывается из кишечника, более 25 % попадает из плазмы крови в хрящевую ткань и синовиальные оболочки суставов. В печени часть препарата метаболизируется до мочевины, углекислого газа и воды.

Биодоступность глюкозамина составляет 25 % за счет первого прохождения через печень. Самые большие концентрации глюкозамина определяются в печени, почках и суставном хряще. Около 30 % примененной дозы длительно персистируют в костной и мышечной тканях. Выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде, частино - с калом. Период полувыведения составляет 68 часов.

Показания для применения.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: остеоартрозы, плечелопаточный периартрит, остеохондроз, переломы (для ускорения образования костной мозоли).

Протипоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, фенилкетонурия, тяжелые нарушения функции почек и печени, сахарный диабет, склонность к кровотечениям, тромбофлебиты.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Не следует превышать дозу, рекомендованную врачом. С осторожностью применять пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к морепродуктам. В начале лечения пациентам с сахарным диабетом уместно осуществлять контроль уровня сахара в крови.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватные и хорошо контролированные исследования безопасности и эффективности препарата в период беременности или кормления грудью не проводились, поэтому применение препарата в этот период не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.Не известна.

Дети.

Опыт применения препарата детям отсутствует, применение не рекомендуется.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям с 12 лет назначать по 2 капсулы 3 раза в сутки. Минимальная длительность лечения - 2 месяца. Курс лечения обычно повторять с интервалом 3 месяца.

Передозировка.

Не описана.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение, промывание желудка.

Побочные эффекты.

Общая слабость, сонливость, головная боль, бессонница, повышенная утомляемость, головокружение, отеки, расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор). Аллергические реакции, в том числе сыпь, зуд, крапивница, эритема, дерматит, екзема, ангионевротический отек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаи модействий.

При комбинированном применении усиливает всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта и уменьшает всасывание пенициллинов и хлорамфеникола. Совместим с нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикоидами. При приеме Хондра-Силы снижается потребность в нестероидных противовоспалительных средствах.

Эффективность лечения пывышается при обогащении рациона витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка, селена.

Срок годности.2 года.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.По 10 капсул в блистере. По 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска.Без рецепта.