АЗОТУ ЗАКИС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЗОТУ ЗАКИС

Cклад:

діюча речовина: dinitrogen oxide; азоту закис- 97 %.

Лікарська формаГаз.

Фармакотерапевтична група

Клінічні характеристики

Показання.

Загальна анестезія, що не потребує глибокого наркозу та міорелаксації (у хірургії, оперативній гінекології, стоматології, для знеболювання пологів).

Посилення наркотичної та аналгетичної дії інших анестетиків (у т.ч. лікувальний аналгетичний наркоз у післяопераційному періоді), травматичний шок (профілактика).

Больовий синдром при гострій коронарній недостатності, інфаркті міокарда, гострому панкреатиті (купірування).

Знеболення для виконання медичних процедур, що потребують відключення свідомості.

Протипоказання.

Гіперчутливість; гіпоксія; захворювання легень; захворювання нервової системи; хронічний алкоголізм; стан алкогольного сп'яніння (можливе виникнення збудження і галюцинацій). З обережністю застосовувати при черепно-мозковій травмі, підвищенні внутрішньочерепного тиску в анамнезі, внутрішньочерепній пухлині. Новонароджені (вік до 28 діб).

Спосіб застосування та дози.

Інгаляційно. Азоту закис застосовувати у суміші з киснем (при вмісті кисню не менше 30 %) та іншими засобами для інгаляційної анестезії за допомогою спеціальних апаратів для газового наркозу.

Для купірування і профілактики больового синдрому лікувальний наркоз проводити при концентрації закису азоту 40-70 %. Для швидкого досягнення необхідної глибини загальної анестезії (вступний наркоз) концентрація азоту закису - 70 %, для підтримки загальної анестезії - 40-50 %; при необхідності додавати потужніші наркотичні засоби: барбітурати, фторотан, ефір. Після припинення подачі закису азоту слід продовжити подачу кисню впродовж 4-5 хвилин (для уникнення дифузійної гіпоксії).

Для знеболювання пологів користуватися методом переривчастої аутоаналгезії з застосуванням суміші азоту закису (40-70 %) і кисню: породілля починає вдихати суміш при появі передвісників переймів і закінчує вдихання на висоті переймів або до їх завершення.

Для виконання медичних процедур, що потребують відключення свідомості, інгаляції 25-50 % у суміші з киснем.

Для дітей дози підбирати індивідуально, до 70 % у дихальній суміші з киснем.

Для зменшення емоційного збудження, попередження нудоти і блювання та потенціювання дії показане проведення премедикації: внутрішньом'язове введення 1-2 мл 0,5 % розчину діазепаму (5-10 мг), 2-3 мл 0,25 % розчину дроперидолу (5,0-7,5 мг).

Побічні реакції.

Під час введення в наркоз - надшлуночкові аритмії, брадикардія, недостатність кровообігу; пригнічення дихання, злоякісний гіпертермічний криз.

Після виходу з загальної анестезії - дифузна гіпоксія, післянаркозний делірій (відчуття тривоги, сплутаність свідомості, збудження, галюцинації, нервозність, рухове збудження); нудота, блювання, сонливість.

При тривалому застосуванні (2-4 дні) - мегалобластна анемія, порушення гемопоезу, невропатії.

Передозування.

Симптоми: брадикардія, аритмія, недостатність кровообігу, зниження артеріального тиску, гіпертонічний криз, пригнічення дихання, делірій, гостра гіпоксія.

Лікування: при брадикардії - введення 0,3-0,6 мг атропіну, при аритміях - корекція вмісту газів у крові; при недостатності кровообігу та артеріальній гіпотензії - введення плазми або плазмозамісних засобів, зменшення глибини або припинення загальної анестезії, при гіпертермічному кризі - припинення інгаляції, підвищення подачі кисню, введення антипіретиків, корекція порушень водно-сольового балансу і метаболічного ацидозу, у разі необхідності - дантролен (1 мг/кг) внутрішньовенно крапельно, який продовжувати вводити до зникнення симптомів кризу (максимальна сумарна доза -10 мг/кг).

Для запобігання рецидиву кризу впродовж 1-3 діб після операції призначати дантролен внутрішньо або внутрішньовенно (4-8 мг/кг/добу в 4 розділених дозах). Пригнічення дихання або неадекватна післяопераційна вентиляція легенів обумовлюють необхідність зниження дози анестетика (якщо він ще застосовується), забезпечення прохідності дихальних шляхів і штучної вентиляції легенів. У разі розвитку делірію після виходу із загальної анестезії вводити малі дози наркотичного аналгетика.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат застосовувати короткочасно в суміші з киснем при пологах. У період годування груддю використовувати короткочасно для виключення свідомості під час проведення медичних процедур. Використовувати інгаляцію 25-50 % закису азоту в суміші з киснем.

Діти.

Для дітей дози азоту закису підбирати індивідуально, до 70 % в дихальній суміші з киснем. Не застосовувати у період новонародженості (вік до 28 діб).

Особливості застосування.

Необхідно контролювати артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцевий ритм, стежити за станом дихання і газообміну, температурою. При тривалому застосуванні азоту закису у випадку лікування правця можливий розвиток мієлодепресії та агранулоцитозу. У медичного персоналу при тривалому контакті підвищується ризик розвитку лейкопенії. Під час застосування рекомендується періодичне відкачування газу з манжетки ендотрахеальної трубки. Суміші з ефіром, циклопропаном, хлоретилом у певних концентраціях вибухонебезпечні. Хворим на хронічний алкоголізм потрібні вищі концентрації.

Крім малих хірургічних втручань, аналгезію азоту закисом можна здійснювати у транспортних засобах швидкої допомоги хворим з тяжкою механічною травмою та опіками. При подібних станах необхідний не наркоз, а ефективна аналгезія, яку можна забезпечити, використовуючи суміш, що містить 50-60 % азоту закису, подаючи його за допомогою портативних наркозних апаратів. Високий вміст кисню у суміші (не нижче 35 %) дає необхідний терапевтичний ефект оксигенації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Через можливі побічні реакції після виходу з загальної анестезії (післянаркозний делірій, сонливість) слід утриматись від керування автомобілем або виконання роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Засоби для інгаляційної анестезії, наркотичні аналгетики, транквілізатори, нейролептики, антигістамінні засоби посилюють дію препарату. Аміодарон підвищує ризик брадикардії (що не купірується атропіном) та артеріальної гіпотензії, ксантини - аритмій. Фентаніл і його похідні посилюють вплив на серцево-судинну систему (зниження частоти серцевих скорочень і хвилинного об'єму серця).

Посилює ефекти гіпотензивних (особливо діазоксиду, гангліоблокаторів, хлорпромазину, діуретиків) та антикоагулянтів (похідних кумарину та індандіону) препаратів, а також засобів, що пригнічують центральну нервову систему і дихання.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Засіб для інгаляційної загальної анестезії. Неспецифічно взаємодіє з мембранами нейронів, чим пригнічує передачу аферентних імпульсів у центральну нервову систему, змінює кірково-підкіркові взаємини. Має високу аналгезуючу активність. Малі концентрації спричиняють відчуття сп'яніння і легку сонливість.

Стадія аналгезії досягається впродовж 2-3 хвилин при концентрації до 80 % і 20 % кисню в газовій суміші. Через 6-8 хвилин після короткочасної, але досить вираженої стадії збудження настає I стадія хірургічної анестезії. Підтримується загальна анестезія при концентрації азоту закису 40-50 % з відповідним збільшенням подачі кисню. Достатня релаксація скелетної мускулатури при цьому не досягається, тому азоту закис комбінується з іншими засобами для інгаляційної анестезії і міорелаксантами для досягнення необхідного ефекту. Пробудження настає через 3-5 хвилин. Збільшує частоту серцевих скорочень, виникає звуження периферичних судин, може підвищувати внутрішньоочний тиск, пригнічує дихання.

Фармакокінетика

Азоту закис не спричиняє подразнення дихальних шляхів. Всмоктується в кров через легені. В організмі не метаболізується, знаходиться у розчиненому стані у плазмі, практично не зв'язується з гемоглобіном еритроцитів. Після припинення вдихання через 10-15 хвилин повністю виділяється через дихальні шляхи у незміненому вигляді. Розчинність у плазмі становить 45 % (об.), що у 15 разів вище розчинності кисню. Парціальний коефіцієнт: кров/газ - 0,46; мозок/кров - 1, жир/кров - 3. Анестезія настає швидко завдяки низькому парціальному коефіцієнту між кров’ю та закисом азоту. Повна анестезія досягається при концентрації анестетика від 65 % до 70 %, однак уже при концентрації анестетика 35-40 % настає виражений аналгетичний ефект. Збільшення концентрації до понад 70 % супроводжується розвитком гіпоксії. Азоту закис погано розчиняється у тканинах, величина максимальної альвеолярної концентрації (МАК) для неї - не більше 1 атм (105 кПа або 787,5 мм рт. ст.). Період напіввиведення (Т1/2) - 5-6 хвилин; виводиться повністю через легені (у незміненому вигляді, через 10-15 хвилин), невелика кількість - через шкіру. Проникність крізь гематоенцефалічний бар'єр (ГЕБ) і плацентарний бар'єр висока.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:

безбарвний газ, важчий за повітря, без відчутного запаху, не займається, підтримує горіння.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

У металевих балонах під тиском 50 атм.

Категорія відпуску.

Для застосування тільки у стаціонарі.

Виробник.

ТОВ «Стиролбіофарм».

Місцезнаходження.

84610, Україна, Донецька обл., м. Горлівка, вул. Горлівської дивізії, 97.