ЙОДОВІТАЛ® 100

IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЙОДОВІТАЛ® 100

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:1 таблетка містить калію йодиду у перерахуванні на суху речовину 130,8мкг, що відповідає йоду 100 мкг;

допоміжні речовини:кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), глюкози моногідрат, поліетиленгліколь, титану діоксид (E 171), триацетин, барвник індигокармін (Е 132), барвник жовтий захід FCF (Е 110), барвник спеціальний червоний AG (Е 129).

Лікарська формаТаблетки, вкриті оболонкою.

Круглі двоопуклi таблетки, вкриті оболонкою від світло-сірого до сірого кольору з рискою з одного боку таблетки.

Назва і місцезнаходження виробника.

Юніфарм, Інк., 75 Прогрес Лейн, Вотербері, Коннектикут, 06705, США.

Фармакотерапевтична група

Препарат неорганічного йоду для профілактики і лікування захворювань щитовидної залози. За принципом зворотного зв’язку інгібує синтез та секрецію тиреоїдного гормону, внаслідок чого призупиняється ріст зоба; нормалізує продукування гормонів щитовидної залози, порушене нестачею йоду.

Показання для застосування.

Профілактика розвитку дефіциту йоду, у тому числі у період вагітності або годування груддю; профілактика рецидиву зоба після хірургічного видалення, а також після завершення комплексного лікування зоба препаратами гормонів щитовидної залози; лікування дифузного еутиреоїдного зобу у дітей (у тому числі новонароджених) та дорослих.

Протипоказання.

Маніфестний гіпертиреоз; прихований гіпертиреоз (при застосуванні доз, які перевищують 150 мкг йоду на день); тиреоїдна аденома, автономна аденома при застосуванні у дозах понад 300 мкг йоду на добу (за винятком передопераційної йодотерапії з метою блокади щитовидної залози); туберкульоз легенів; геморагічний діатез; герпетиформний дерматит Дюринга (синдром Дюринга-Брока); підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат не слід застосовувати при гіпотиреозі, окрім випадків, коли гіпотиреоз спричинений дефіцитом йоду.

Призначення йоду слід уникати при терапії радіоактивним йодом, наявності або підозрі на рак щитовидної залози.

Слід враховувати, що при терапії препаратом у хворих з нирковою недостатністю можливий розвиток гіперкаліємії.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.У період вагітності або годування груддю потреба у йоді підвищується. Йодовітал® 100 слід призначати в достатніх для забезпечення адекватного надходження йоду в організм дозах (добова потреба у йоді у вагітних та жінок, які годують груддю, становить не менше 200 мкг). Препарат добре проникає через плаценту і може спричинити розвиток гіпотиреозу та зоба у плода при прийомі йоду у великих дозах. Йод також проникає у грудне молоко, тому у період вагітності або годування груддю Йодовітал® 100 слід застосовувати тільки у рекомендованих дозах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Не впливає.

Діти. Препарат застосовують дітям будь-якого віку згідно з рекомендаціями лікаря та з ретельним дотримуванням дозування.

Спосіб застосування та дози.

Профілактика дефіциту йоду та ендемічного зоба.

Немовлята та діти віком до 12 років: 50-100 мкг йоду на добу.

Діти віком від 12 років та дорослі: 100-200 мкг йоду на добу.

У період вагітності або годування груддю: 200 мкг йоду на добу.

Профілактика рецидиву зоба після хірургічного видалення або після завершення курсу лікування препаратами гормонів щитовидної залози.

Діти та дорослі: 100-200 мкг йоду на добу.

Лікування еутиреоїдного зоба.

Немовлята, діти та підлітки: 100-200 мкг йоду на добу.

Дорослі: 300-500 мкг йоду на добу.

Добову дозу препарату слід приймати за один прийом після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини. Дітям до 3 років препарат можна давати у подрібненому вигляді з їжею, молоком, соком або водою. Якщо препарат призначений немовлятам, його слід подрібнити і змішати з їжею. Застосування препарату з профілактичною метою проводиться, як правило, протягом кількох місяців або років, іноді - протягом усього життя. Для лікування зоба у немовлят у більшості випадків достатньо 2-4 тижні, а у дітей та дорослих - 6-12 місяців або більше. Загалом питання про дозування та тривалість застосування препарату для профілактичних заходів або для лікування захворювань щитовидної залози вирішує лікар в індивідуальному порядку.

Передозування.

У випадку передозування спостерігається посилення побічних ефектів. При гострій інтоксикації йодом спостерігається рефлекторне блювання, біль у животі, діарея (іноді з домішками крові), забарвлення слизових оболонок в коричневий колір. Може настати дегідратація та шок. У поодиноких випадках відмічається стеноз стравоходу.

Хронічне передозування призводить до феномену, який називається йодизмом: металічний присмак у роті, набряк і запалення слизових оболонок (риніт, кон’юнктивіт, гастроентерит, бронхіт); вугрове висипання; дерматит; набряк слинних залоз; геморагії, підвищення температури тіла; дратівливість.

Лікування.Промивання шлунка розчином крохмалю, білка або 5 % розчином натрію тіосульфату до видалення усіх слідів йоду. Проведення симптоматичної терапії з метою ліквідації порушень водного та електролітного балансу, а при необхідності - протишокова терапія.

Побічні ефекти.

При застосуванні препарату за показаннями в рекомендованих дозах побічні реакції виникають рідко.

Алергічні реакції:прояви йодизму (набряк слизової оболонки носа, кропив’янка, набряк Квінке, шкірні висипання, свербіж, у поодиноких випадках - анафілактичний шок). При застосуванні препарату в дозі понад 150 мкг на добу прихований гіпертиреоз може перейти в маніфестну форму.

З боку системи крові:дуже рідко - еозинофілія.

З боку серцево-судинної системи;у поодиноких випадках - тахікардія, тремор.

З боку центральної нервової системи:у поодиноких випадках - дратівливість, порушення сну, підвищене потовиділення.

З боку шлунково-кишкового тракту:неприємні відчуття в епігастральній ділянці, у поодиноких випадках - діарея (у пацієнтів віком більше 40 років).

Інші:при застосуванні у високих дозах в окремих випадках може виникнути зоб і гіпотиреоз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ефективність лікування тиреостатиками при одночасному прийомі йоду зменшується. Перхлорат і тіоціанат калію пригнічують поглинання йоду щитовидною залозою.

Тиреотропний гормон покращує засвоєння йоду щитовидною залозою та стимулює продукування її гормонів.

Прийом високих доз йоду та одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може призвести до розвитку гіперкаліємії.

Одночасне застосування терапії йодом у високих дозах і препаратів літію сприяють розвитку зоба та гіпотиреозу.

Калію йодид запобігає накопиченню радіоактивного йоду щитовидною залозою і забезпечує її захист від радіоактивного опромінення.

При одночасному застосуванні відбувається підсилення впливу хінідину на серце у зв’язку зі збільшенням концентрації калію у плазмі крові.

Одночасне застосування з рослинними алкалоїдами та солями важких металів може призвести до утворення нерозчинного осаду та ускладнити всмоктування йоду.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі до 30 °С, в щільно закритій оригінальній упаковці.

Упаковка.

По 30, 60 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці. По 24 таблетки в блістері; по 1, 2, 3, 4 або 5 блістерів у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.