САНТЕКВІН®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

САНТЕКВіН®

(Santekvin®)

Склад:

діюча речовина:1супозиторій містить еконазолу нітрату 150мг;

допоміжні речовини: поліетиленоксид400, поліетиленоксид1500, твердий жир, спирт цетиловий, титану діоксид (Е171), кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська формаСупозиторії вагінальні.

Фармакотерапевтична група

Клінічні характеристики

Показання.

Вульвовагінальні мікози, спричинені збудниками грибкових інфекцій, чутливими до еконазолу.

Протипоказання.

Гіперчутливість до еконазолу нітрату або до інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням супозиторія необхідно:

-по лінії перфорації блістерної упаковки відірвати один супозиторій у первинній упаковці;

-далі необхідно потягнути за краї плівки, розриваючи її у різні боки, і звільнити супозиторій від первинної упаковки.

Дорослим призначають курс лікування - 3дні, по одному супозиторію у заднє склепіння піхви один раз на день перед сном, бажано у положенні лежачи на спині. У разі рецидиву або якщо через тиждень після лікування аналіз культури показав позитивний результат, слід провести повторний курс лікування.

Побічні реакції.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:розлади шкіри та підшкірних тканин. Відомі випадки генералізованих алергічних реакцій, включаючи ангіоневротичний набряк та кропив’янку.

Загальні порушення та порушення у місці введення:загальні розлади та стани, пов’язані з місцем застосування; дуже рідко - локалізовані слизисто-шкірні реакції у місці застосування, такі як еритема, висип, контактний дерматит, лущення шкіри, відчуття печіння та свербіж, біль, подразнення, набряк у місці введення.

Передозування.

Випадки передозування не спостерігалися.

Можливе посилення побічних реакцій.

При випадковому застосуванні препарату всередину можуть виникнути нудота, блювання та діарея. У таких випадках за необхідності слід проводити симптоматичну терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат здатний всмоктуватись у системний кровообіг із піхви, тому його не слід застосовувати протягом Ітриместру вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що лікування цим препаратом важливе для здоров’я пацієнтки. Під час ІІ та ІІІтриместрів вагітності препарат можна застосовувати, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Невідомо, чи проникає еконазолу нітрат у молоко жінки. Тому застосовувати препарат у період годування груддю протипоказано, або слід припинити годування груддю на період лікування.

Діти.

Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлена, тому не рекомендовано його призначати цій категорії пацієнтів.

Особливості застосування.

За 30хвилин до застосування покласти супозиторії у прохолодне місце. До складу супозиторіїв входить твердий жир, який може руйнувати гумовий контрацептив у вигляді діафрагми або латексний презерватив та зменшувати ефективність їхньої дії. Тому не слід поєднувати застосування цих засобів.

Якщо з’явилися симптоми подразнення або підвищеної чутливості, лікування слід припинити. У пацієнтів із підвищеною чутливістю до препаратів імідазольної групи може також спостерігатися підвищена чутливість до еконазолу нітрату.

Сантеквін не слід застосовувати разом з іншими препаратами для лікування захворювань геніталій, що призначаються перорально або зовнішньо.

Пацієнтам, що застосовують сперміцидні контрацептиви, слід порадитися з лікарем, оскільки місцеве вагінальне лікування може інактивувати дію сперміцидних контрацептивів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Немає даних.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати одночасного використання з Сантеквіном® діафрагм або презервативів. Внаслідок такої взаємодії знижується ефективність лікарського засобу та ослаблюється міцність бар’єрних контрацептивів.

Сантеквін® не слід поєднувати разом з іншими гінекологічними препаратами для внутрішньовагінального або місцевого застосування на основі мінерального масла, рослинної олії або вазеліну.

Відповідних досліджень не проводилось. Враховуючи хімічну подібність еконазолу з похідними імідазолу, існує ймовірність конкурентної взаємодії еконазолу нітрату з речовинами, що метаболізуються ферментами CYP3A/2C29. Однак, беручи до уваги те, що препарат слабко всмоктується у системний кровообіг, виникнення клінічно значущих взаємодій малоймовірне.

Пацієнти, які приймають пероральні антикоагулянти, такі як варфарин та аценокумарол, повинні дотримуватись обережності та стежити за параметрами згортання крові. Впродовж та після лікування Сантеквіном® може бути необхідною корекція дози пероральних антикоагулянтів.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Препарат є триазоловим фунгіцидом. Виявляє антимікотичну активність щодо дерматофітів, дріжджів та плісеневих грибів. Активний щодо деяких грампозитивних та грамнегативних бактерій. Дія еконазолу нітрату полягає в ушкодженні клітинних мембран грибів шляхом підвищення проникності грибкових клітин та ушкодження внутрішньоклітинних мембран у цитоплазмі. Ділянкою впливу, імовірно, є ацильні залишки ненасичених жирних кислот фосфоліпідів мембрани.

Місцеве застосування забезпечує швидке отримання результату. Повне зникнення симптомів вагініту відзначається через 24-48годин після застосування препарату.

Фармакокінетика

Після вагінального застосування еконазолу нітрат абсорбується незначною мірою.

Менше 1% застосованої дози виводиться з калом і сечею.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:супозиторії білого кольору кулеподібної форми.

Термін придатності. 3роки.

Умови зберігання.Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.

Упаковка.По 3супозиторія у блістері; по 1блістеру в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство«Лекхім-Харків».

Місцезнаходження.

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

САНТЕКВИН®

(Santekvin®)

Состав:

действующее вещество: 1суппозиторий содержит эконазола нитрата 150мг;

вспомогательные вещества:полиэтиленоксид400, полиэтиленоксид1500, твердый жир, спирт цетиловый, титана диоксид (Е171), кремния диоксид коллоидный безводный

Лекарственная форма.Суппозитории вагинальные.

Фармакотерапевтическая группа.Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТС G01АF05.

Клинические характеристики.

Показания.

Вульвовагинальные микозы, вызванные возбудителями грибковых инфекций, чувствительными к эконазолу.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к эконазола нитрату или к другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

Перед применением суппозитория необходимо:

-по линии перфорации блистерной упаковки оторвать один суппозиторий в первичной упаковке;

-далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Взрослым назначают курс лечения - 3дня, по одному суппозиторию в задний свод влагалища один раз в день перед сном, желательно в положении лежа на спине. В случае рецидива или если через неделю после лечения анализ культуры показал положительный результат, следует провести повторный курс лечения.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:расстройства кожи и подкожных тканей. Известны случаи генерализованных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Общие нарушения и нарушения в месте введения:общие расстройства и состояния, связанные с местом применения; очень редко - локализованные слизисто-кожные реакции в месте применения, такие как эритема, сыпь, контактный дерматит, шелушение кожи, ощущение жжения и зуд, боль, раздражение, отек в месте введения.

Передозировка.

Случаи передозировки не наблюдались.

Возможно усиление побочных реакций.

При случайном приеме препарата внутрь могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. В таких случаях при необходимости следует проводить симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат способен всасываться в системный кровоток из влагалища, поэтому его не следует применять в течение Ітриместра беременности, если только врач не решит, что лечение этим препаратом важно для здоровья пациентки. Во время ІІ и ІІІтриместров беременности препарат можно применять, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли эконазола нитрат в молоко женщины. Поэтому применять препарат в период кормления грудью противопоказано, или следует прекратить кормление грудью на период лечения.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена, поэтому не рекомендуется его назначать этой категории пациентов.

Особенности применения.

За 30минут до применения положить суппозитории в прохладное место. В состав суппозиториев входит твердый жир, который может разрушать резиновый контрацептив в виде диафрагмы или латексный презерватив и снижать эффективность их действия. Поэтому не следует сочетать применение этих средств.

Если появились симптомы раздражения или повышенной чувствительности, лечение следует прекратить. У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольной группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к эконазола нитрату.

Сантеквин® не следует применять вместе с другими препаратами для лечения заболеваний гениталий, которые назначаются перорально или наружно.

Пациентам, которые применяют спермицидные контрацептивы, следует посоветоваться с врачом, поскольку местное вагинальное лечение может инактивировать действие спермицидных контрацептивов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нет данных.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного использования с Сантеквином® диафрагм или презервативов. Вследствие такого взаимодействия снижается эффективность лекарственного средства и ослабляется прочность барьерных контрацептивов.

Сантеквин® не следует сочетать с другими гинекологическими препаратами для внутривагинального или местного применения на основе минерального масла, растительного масла или вазелина.

Соответствующих исследований не проводилось. Учитывая химическое сходство эконазола с производными имидазола, существует вероятность конкурентного взаимодействия эконазола нитрата с веществами, которые метаболизируются ферментами CYP3A/2C29. Однако, принимая во внимание то, что препарат слабо всасывается в системный кровоток, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно.

Пациенты, которые принимают пероральные антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол, должны соблюдать осторожность и следить за параметрами свертываемости крови. В течение и после лечения Сантеквином® может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат представляет собой триазоловый фунгицид. Оказывает антимикотическую активность в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. Активен в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий. Действие эконазола нитрата заключается в повреждении клеточных мембран грибов путем повышения проницаемости грибковых клеток и повреждения внутриклеточных мембран в цитоплазме. Участком воздействия, вероятно, являются ацильные остатки ненасыщенных жирных кислот фосфолипидов мембраны.

Местное применение обеспечивает быстрое получение результата. Полное исчезновение симптомов вагинита отмечается через 24-48часов после применения препарата.

Фармакокинетика.

После вагинального применения эконазола нитрат абсорбируется незначительно.

Менее 1% принятой дозы выводится с калом и мочой.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:суппозитории белого цвета пулеобразной формы.

Срок годности.3года.

Условия хранения.Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Упаковка.По 3суппозитория в блистере, по 1блистеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Частное акционерное общество«Лекхим-Харьков».

Местонахождение.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Дата последнего пересмотра.