КАНДИБІОТИК

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАНДИБІОТИК

(CANDIBIOTIC)

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину містить хлорамфеніколу 50 мг, клотримазолу 10 мг, беклометазону дипропіонату 0,25 мг, лідокаїну гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: гліцерин, пропіленгліколь.

Лікарська форма. Краплі вушні.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що застосовуються в отології. Комбіновані препарати, що містять кортикостероїди та протимікробні засоби.

Код АТС  S02C А.

Клінічні характеристики.

Показання.

Алергічні та запальні захворювання зовнішнього і середнього вуха; оторея; інфекційні захворювання зовнішнього та середнього вуха, спричинені чутливими до дії препарату мікроорганізмами. Хірургічні втручання на соскоподібному відростку.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату та до інших амідних місцевоанастезуючих засобів.

Вітряна віспа, простий або оперізувальний герпес, порушення цілісності барабанної перетинки.

Спосіб застосування та дози.

Для місцевого застосування.

Дорослим і дітям віком від 12 років – по 3-4 краплі препарату закапувати у слуховий прохід 3-4 рази на добу.

Курс лікування встановлюється індивідуально, залежно від ступеня тяжкості і перебігу захворювання, і становить у середньому 5-7 днів.

Дітям віком від 2 до 12 років – по 2 краплі 4 рази на добу. Курс лікування становить 5 днів.

Для застосування препарату слід нахилити голову, закапати потрібну кількість крапель у вухо і тримати голову нахиленою деякий час, щоб забезпечити проникнення препарату у слуховий прохід.

Побічні реакції.

Можливі алергічні реакції, включаючи свербіж, відчуття печіння та поколювання у місці введення препарату; еритема, кропив’янка, набряк, контактний дерматит.

Передозування.

Не описане.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Незважаючи на те, що у клінічних та експериментальних дослідженнях негативного впливу на здоров'я матері або плода не встановлено, не слід застосовувати препарат у період вагітності і годування груддю.

Діти.

Лікарський засіб застосовують дітям віком від 2 років.

Особливості застосування.

Препарат призначений лише для місцевого застосування у порожнину вуха.

Застосування лікарського засобу слід припинити при виникненні ознак підвищеної чутливості до будь-якого з компонентів препарату.

Кандибіотик не слід застосовувати для довготривалого лікування.

Для забезпечення асептичності та запобігання бактеріальному забрудненню не торкайтися піпеткою-дозатором жодних поверхонь (включаючи поверхню вуха).

У разі випадкового проковтування лікарського засобу Кадибіотик необхідно звернутися до лікаря.

Вушні препарати з хлорамфеніколом не рекомендується застосовувати хворим з перфорацією барабанної перетинки у зв’язку з високим ризиком ототоксичності.

Кандибіотик, краплі вушні слід застосовувати з обережністю пацієнтам з алергічними реакціями на інші топічні або пероральні кортикостероїдні препарати в анамнезі через підвищений ризик розвитку гіперчутливості.

У дітей топічні кортикостероїди можуть абсорбуватися у пропорційно більших кількостях, зумовлюючи більшу ймовірність системної токсичності.

Після системної абсорбції топічних кортикостероїдів виникає зворотнє пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової (ГГН) осі. Клінічні симптоми включають симптом Кушинга, гіперглікемію і глюкозурію. Такі побічні реакції можуть з більшою частотою спостерігатися при використанні більш потужних стероїдів, застосуванні препарату на великий площі поверхні, при довготривалому використанні препарату, супутньому застосуванні оклюзійних пов’язок, а також при супутній печінковій недостатності. Після відміни препарату функція ГГН осі відновлюється швидко і повністю. У поодиноких випадках можуть виникати симптоми відміни стероїдів, які можуть потребувати застосування додаткових системних кортикостероїдів.

Пацієнтів, яким призначаються топічні кортикостероїди, слід проінструктувати, що вони мають використовувати препарат із суворим дотриманням вказівок лікаря, виключно для лікування захворювання, для якого призначений препарат, і не довше призначеного лікарем терміну.

Цей препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують супутню системну протигрибкову терапію; хворим на цукровий діабет; пацієнтам з імуносупресією в анамнезі і пацієнтам з ослабленим імунітетом.

Розвиток дискразії крові, включаючи апластичну анемію, може асоціюватися із застосуванням хлорамфеніколу. Протягом тривалої або переривчастої терапії слід проводити адекватні аналізи крові пацієнта.

Слід уникати тривалого або частого перивчастого застосування топічних препаратів хлорамфеніколу через імовірність розвитку реакцій підвищеної чутливості, включаючи гіпоплазію кісткового мозку.

Хлорамфенікол вважається небезпечним для застосування пацієнтам з гострою порфірією.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не описана. З огляду на низьку черезшкірну абсорбцію окремих активних інгрідієнтів препарату, лікарська взаємодія із супутніми системними препаратами вважається малоймовірною.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат для зовнішнього застосування з протимікробними, протизапальними та місцевоанестезуючими властивостями. Фармакологічна дія Кандибіотика обумовлена властивостями хлорамфеніколу, клотримазолу, беклометазону дипропіонату та лідокаїну, що входять до його складу.  Хлорамфенікол – похідне амфеніколу. Має широкий спектр протимікробної дії. Ефекти хлорамфеніколу на мікроорганізми пов'язані зі здатністю впливати на синтез білка у клітинах бактерій. Як правило, діє бактеріостатично щодо широкого спектра грампозитивних та грамнегативних бактерій. Хлорамфенікол ефективно впливає також на анаеробну флору.

Клотримазол за хімічною будовою належить до похідних імідазолу. До клотримазолу чутливі дерматофіти, дріжджові гриби (роду Candida, Torulopsiу glabarata, Rhodotorula), плісняві гриби, а також збудники Pityriasis versicolor (різнобарвного лишаю) та еритразми. Крім того, клотримазол чинить антимікробну дію щодо грампозитивних (стафілококи, стрептококи) та грамнегативних бактерій (Bacterоides, Gardnerella vaginalis), а також до Trichomonas vaginalis, Malasseria furfur, Corinebacterium minussimum. Ефект клотримазолу пов'язаний із порушенням синтезу ергостерину, що входить до складу клітинної мембрани грибів. Як наслідок – змінюються структура та властивості мембран, спостерігається лізис клітин.

Беклометазону дипропіонат – синтетичний аналог гормонів кори надниркових залоз - чинить протизапальну, протиалергічну, антиексудативну та протисвербіжну дію.

Лідокаїн – місцевий анестетик, що знижує сприйняття та проведення імпульсів по чутливих нервових волокнах у місці дії. Ефект оборотний.

Фармакокінетика. Спеціальні дослідження фармакокінетики препарату не проводились.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина світло-жовтого кольору.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей, сухому захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка.

По 5 мл у флаконі з піпеткою-ковпачком вкладеному у поліетиленовий пакетик, у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Місцезнаходження.

Дільниця № Е-37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насік – 422007, Індія.

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422007, India.