ВАЗОПРО®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВАЗОПРО®

( VASOPRO ® )

Склад:

діюча речовина: мельдоній;

1 капсула містить метонату (мельдонію) у перерахуванні на 100 % речовину 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат;

склад оболонки капсул и: желатин, титану діоксид (Е 171), азорубін, кармоїзин (Е 122).

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група

Кардіологічні препарати. Код АТС  С01Е В.

Клінічні характеристики

Показання.

У складі комплексної терапії ішемічної хвороби серця (стенокардія, інфаркт міокарда, хронічна серцева недостатність) і дисгормональної кардіоміопатії; гострі та хронічні порушення кровопостачання мозку (мозкові інсульти та хронічна недостатність мозкового кровообігу); гемофтальм та крововиливи у сітківку різної етіології, тромбоз центральної вени сітківки та її гілок, ретинопатії різної етіології (діабетична, гіпертонічна); знижена працездатність,фізичне перевантаження; абстинентний синдром при хронічному алкоголізмі (у комбінації із специфічною терапією алкоголізму).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Підвищений внутрішньочерепний тиск (при порушенні венозного відтоку, внутрішньочерепних пухлинах). Органічні ураження центральної нервової системи (ЦНС).

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають дорослим внутрішньо.

Серцево-судинні захворювання.

У складі комплексної терапії - 500-1000 мг на добу, одразу всю дозу або розділивши її на 2 прийоми. Курс лікування - 4-6 тижнів.

Кардіалгія на фоні дисгормональної дистрофії міокарда - по 500 мг на добу. Курс лікування - 12 днів.

Порушення мозкового кровообігу.

Гостра фаза - застосовують ін’єкційну форму препарату протягом 10 днів, у подальшому переходять на пероральний прийом по 500-1000 мг на добу, за один прийом або розділивши дозу на 2 прийоми. Загальний курс лікування - 4-6 тижнів.

Хронічні порушення - внутрішньо по 500 мг на добу. Курс лікування - 4-6 тижнів. Повторні курси (зазвичай 2-3 рази на рік) можливі після консультації з лікарем.

Судинна патологія і дистрофічні захворювання сітківки.

Застосовують ін’єкційну лікарську форму препарату.

Розумові та фізичні перевантаження.

По 500 мг 2 рази на добу. Курс лікування - 10-14 днів. При необхідності лікування повторюють через 2-3 тижні.

Хронічний алкоголізм.

По 500 мг 4 рази на добу. Курс лікування - 7-10 днів.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія, аритмія, зміни артеріального тиску.

З боку системи кровотворення: еозинофілія.

З боку центральної нервової системи: рідко - головний біль, запаморочення, психомоторні порушення, парестезії, тремор, збудження.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко - діарея, нудота, блювання, біль у животі, диспепсичні явища, металевий присмак у роті, сухість у роті або гіперсалівація.

Алергічні реакції: рідко - почервоніння та свербіж шкіри, кропив’янка, висипання, ангіоневротичний набряк; дуже рідко - анафілактичний шок.

З боку дихальної системи: задишка, сухий кашель.

Інші: озноб, біль у грудях, слабкість, гіпертермія, підвищена пітливість.

Передозування.

Немає повідомлень про випадки передозування Вазопро®. Препарат малотоксичний.

Можливі зниження артеріального тиску, головний біль, запаморочення, тахікардія, загальна слабкість. Лікування симптоматичне.

У випадку тяжкого передозування необхідно контролювати функції печінки та нирок.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування Вазопро® під час вагітності не доведена, тому не слід призначати препарат вагітним жінкам.

На період лікування Вазопро® годування груддю слід припинити.

Діти.Досвід застосування дітям відсутній.

Особливості застосування.

Препарат з обережністю застосовують при хронічних захворюваннях печінки та нирок.

Через можливий розвиток стимулювального ефекту рекомендується застосовувати Вазопро® у першій половині дня.

Вазопро® не є препаратом першого ряду при гострому коронарному синдромі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Немає даних щодо негативного впливу Вазопро® на швидкість реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат можна комбінувати з антиангінальними засобами, антикоагулянтами та антиагрегантами, антиаритмічними засобами, серцевими глікозидами, діуретиками, бронхолітиками та іншими препаратами.

Вазопро® може потенціювати дію нітрогліцерину, ніфедипіну, β-адреноблокаторів, антигіпертензивних засобів і периферичних вазодилататорів.

Фармакологічні властивості

ФармакодинамікаВазопро® - структурний аналог γ-бутиробетаїну - речовини, яка є попередником карнітину. Препарат, пригнічуючи активність γ-бутиробетаїнгідроксилази, знижує біосинтез карнітину та транспорт довголанцюгових жирних кислот крізь мембрани клітин, перешкоджає накопиченню у клітинах активованих форм неокиснених жирних кислот - похідних ацилкарнітину А, таким чином попереджаючи їх несприятливу дію.

Вазопро® відновлює рівновагу процесів доставки кисню і його споживання у клітинах; попереджає порушення транспорту АТФ, одночасно з цим активує гліколіз, що відбувається без додаткового споживання кисню.

У результаті зменшення концентрації карнітину посилено синтезується γ-бутиробетаїн, якому притаманні судинорозширювальні властивості.

Механізм дії Вазопро® визначає широкий спектр його фармакологічних ефектів. Він підвищує працездатність, зменшує симптоми психічного і фізичного перенапруження.

Препарат чинить виражену кардіопротекторну дію. При серцевій недостатності він поліпшує скорочувальну здатність міокарда, збільшує толерантність до фізичного навантаження. При стабільній стенокардії II і III функціонального класу підвищує фізичну працездатність хворих і зменшує частоту нападів стенокардії.

При гострих і хронічних ішемічних порушеннях мозкового кровообігу Вазопро® поліпшує циркуляцію крові в осередку ішемії, впливаючи на перерозподіл мозкового кровотоку на користь ішемізованої ділянки.

Вазопро® властива тонізувальна дія на ЦНС, він усуває функціональні порушення соматичної та вегетативної нервової системи, у тому числі при абстинентному синдромі у хворих на хронічний алкоголізм. Препарат також має позитивний вплив на дистрофічно змінені судини сітківки і на клітинний імунітет.

ФармакокінетикаПісля перорального прийомупрепарат швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту.Біодоступність становить 78 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-2 години після прийому. Період напіввиведення становить 3-6 годин.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 250 мг - тверді желатинові капсули № 1, корпус білого кольору, кришечка рожевого кольору. Вміст капсул - кристалічний порошок білого або майже білого кольору зі слабким запахом. Порошок гігроскопічний;

капсули по 500 мг - тверді желатинові капсули № 00, корпус білого кольору, кришечка рожевого кольору. Вміст капсул - кристалічний порошок білого або майже білого кольору зі слабким запахом. Порошок гігроскопічний.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Капсули по 250 мг: по 10 капсул у блістері. По 4 блістери у пачці.

Капсули по 500 мг: по 10 капсул у блістері. По 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник. ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ВАЗОПРО

( VASOPRO ® )

Состав:

действующее вещество: мельдоний;

1 капсула содержит метоната (мельдония) в пересчете на 100 % вещество 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат;

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), азорубин, кармоизин (Е 122).

Лекарственная форма.Капсулы.

Фармакотерапевтичеcкая группа.Кардиологические препараты. Код АТС  С01Е В.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность) и дисгормональной кардиомиопатии; острые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (мозговые инсульты и хроническая недостаточность мозгового кровообращения); гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку разной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и её ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая); сниженная трудоспособность, физические перегрузки; абстинентный синдром при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенное внутричерепное давление (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях). Органические поражения центральной нервной системы (ЦНС).

Способ применения и дозы.

Препарат назначают взрослым внутрь.

Сердечно-сосудистые заболевания.

В составе комплексной терапии - 500-1000 мг в сутки, сразу всю дозу или разделив её на 2 приема. Курс лечения - 4-6 недель.

Кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда - по 500 мг в сутки. Курс лечения - 12 дней.

Нарушения мозгового кровообращения.

Острая фаза - применяют инъекционную форму препарата в течение 10 дней, в дальнейшем переходят на пероральный приём по 500-1000 мг в сутки, за один прием или разделив дозу на 2 приема. Общий курс лечения - 4-6 недель.

Хронические нарушения- внутрь по 500 мг в сутки. Курс лечения - 4-6 недель. Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации врача.

Сосудистая патология и дистрофические заболевания сетчатки.

Применяют инъекционную лекарственную форму препарата.

Умственные и физические перегрузки.

По 500 мг 2 раза в сутки. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Хронический алкоголизм.

По 500 мг 4 раза в сутки. Курс лечения - 7-10 дней.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, аритмия, изменения артериального давления.

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия.

Со стороны центральной нервной системы: редко - головная боль, головокружение, психомоторные нарушения, парестезии, тремор, возбуждение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсические явления, металлический привкус во рту, сухость во рту или гиперсаливация.

Аллергические реакции: редко - покраснение и зуд кожи, крапивница, сыпь, ангионевротический отёк; очень редко - анафилактический шок.

Со стороны дыхательной системы: одышка, сухой кашель.

Другие: озноб, боль в груди, слабость, гипертермия, повышенная потливость.

Передозировка

Нет сообщений о случаях передозировки Вазопро. Препарат малотоксичен.

Возможны снижение артериального давления, головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение симптоматическое.

В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функцию печени и почек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения Вазопро во время беременности не доказана, поэтому не следует назначать препарат беременным женщинам.

На период лечения Вазопро кормление грудью следует прекратить.

Дети.Опыт применения детям отсутствует.

Особенности применения

Препарат с осторожностью применяют при хронических заболеваниях печени и почек.

Из-за возможного развития стимулирующего эффекта рекомендуется применять Вазопро в первой половине дня.

Вазопро не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Нет данных относительно негативного влияния Вазопро на скорость реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами и антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками, бронхолитиками и другими препаратами.

Вазопро может потенцировать действие нитроглицерина, нифедипина, β-адреноблокаторов, антигипертензивных средств и периферических вазодилататоров.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.Вазопро - структурный аналог γ-бутиробетаина - вещества, которое является предшественником карнитина. Препарат, угнетая активность γ-бутиробетаингидроксилазы, снижает биосинтез карнитина и транспорт жирных кислот с длинной цепью сквозь мембраны клеток, предотвращает накопление в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина А, таким образом предупреждая их негативное действие.

Вазопро восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его использование в клетках; предупреждает нарушение транспорта АТФ, одновременно с этим активирует гликолиз, что осуществляется без дополнительного использования кислорода.

В результате уменьшения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ-бутиробетаин, которому присущи сосудорасширяющие свойства.

Механизм действия Вазопро определяет широкий спектр его фармакологических эффектов. Он повышает трудоспособность, уменьшает симптомы психического и физического перенапряжения.

Препарат оказывает выраженное кардиопротекторное действие. При сердечной недостаточности он улучшает сократительную способность миокарда, увеличивает толерантность к физическим нагрузкам. При стабильной стенокардии II и III функционального класса повышает физическую трудоспособность больных и уменьшает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения Вазопро улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, влияя на перераспределение мозгового кровообращения в пользу ишемизированного участка.

Вазопро присуще тонизирующее действие на ЦНС, он устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы, в том числе при абстинентном синдроме у больных хроническим алкоголизмом. Препарат имеет также позитивное влияние на дистрофически изменённые сосуды сетчатки и на клеточный иммунитет.

Фармакокинетика. После перорального приема препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 78 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема. Период полувыведения составляет 3-6 часов.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 250 мг - твердые желатиновые капсулы № 1, корпус белого цвета, крышечка розового цвета. Содержимое капсул - кристаллический порошок белого или почти белого цвета со слабым запахом. Порошок гигроскопичный;

капсулы по 500 мг - твердые желатиновые капсулы № 00, корпус белого цвета, крышечка розового цвета. Содержимое капсул - кристаллический порошок белого или почти белого цвета со слабым запахом. Порошок гигроскопичный.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы по 250 мг: по 10 капсул в блистере. По 4 блистера в пачке.

Капсулы по 500 мг: по 10 капсул в блистере. По 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.ПАО «Фармак».

Местонахождение. Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.