ПІКОНОРМ®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Піконорм®

(PIСONORM)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина : sodium picosulfate;

1 мл містить натрію пікосульфату 7,5 мг;

допоміжні речовини: сорбіту розчин, що не кристалізується, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська формаКраплі оральні, розчин.

Прозора безбарвна рідина.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

Фармакотерапевтична група

Код АТС  А06А В08.

Натрію пікосульфат - проносний засіб групи триарилметанів, який після метаболізму в товстому кишечнику гальмує всмоктування води і таким чином збільшує виведення води та електролітів. Це призводить до розм'якшення консистенції калу і швидкого випорожнення кишечнику, збільшуючи об'єм випорожнення, а також стимулюючи перистальтику.

Натрію пікосульфат адсорбується у тонкому кишечнику лише у незначній кількості. Після розщеплення ефірів сірчаної кислоти бактеріями у товстому кишечнику утворюється дифенольне проносне, яке частково всмоктується і після кон'югації виділяється з жовчю.

Незначна частина виводиться з сечею у вигляді глюкуронідів; більша частина - з калом як у вигляді вільних дифенолів, так і у вигляді самого пікосульфату. Інформація про рівні у плазмі крові і зв'язування з білками відсутня.

Показання для застосування.

Для короткочасного застосування при запорах або станах, які потребують полегшення дефекації.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини, похідних триарилметану або до інших компонентів препарату.

Кишкова непрохідність та виражена дегідратація організму.

Гострі захворювання органів черевної порожнини, включаючи апендицит, гострі запальні захворювання кишечнику; гострий абдомінальний біль; нудота, блювання.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат Піконорм®, краплі, призначений для короткочасного застосування.

Медикаментозне лікування показане тільки у випадках недостатньої ефективності довготривалих заходів щодо зміни харчування (їжа, багата на баластні речовини та клітковину, а також вживання достатньої кількості рідини) і способу життя (наприклад, дотримуватися активного рухового режиму).

Дітям віком від 4 років лікарський засіб застосовують тільки за призначенням лікаря.

При захворюваннях, які супроводжуються порушенням водно-електролітного балансу, Піконорм®, краплі, можна застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Препарат містить сорбіт, тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози не слід застосовувати Піконорм®, краплі.

Препарат можна застосовувати хворим на цукровий діабет, оскільки він містить замінник цукру сорбіт (1 мл крапель відповідає 0,03 хлібної одиниці).

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Піконорм®, краплі, не слід застосовувати у період вагітності, особливо у першому триместрі, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода/дитини.

Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти

Піконорм®, краплі, протипоказаний дітям віком до 4 років.

Дітям віком від 4 років препарат застосовують тільки за призначенням лікаря.

Спосіб застосування та дози.

Піконорм®, краплі, приймають внутрішньо одноразово, бажано ввечері.

Як правило, ефект настає через 10-12 годин.

Дорослим і дітям від 12 років призначають по 20-40 крапель (відповідає 5-10 мг натрію пікосульфату моногідрату), дітям у віці від 4-х до 12-ти років - по 10-20 крапель (відповідає 2,5-5 мг натрію пікосульфату моногідрату).

Застосування препарату повинно бути короткочасним.

1 мл препарату містить 30 крапель.

Передозування.

Симптоми.При прийомі великих доз спостерігаються діарея і спазми кишечнику, клінічно значущі втрати калію та інших електролітів.

Можлива ішемія слизової оболонки товстого кишечнику, пов'язана з прийомом натрію пікосульфату у значно більших дозах, ніж дози, що рекомендуються для лікування запорів.

Тривале передозування може призвести до хронічної діареї, абдомінального болю, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму і каменів у нирках. При зловживанні також можуть спостерігатися ушкодження ниркових канальців, метаболічний алкалоз та м'язова слабкість, зумовлена гіпокаліємією.

Лікування.Протягом короткого часу після прийому препарату абсорбцію можна зменшити або запобігти їй, викликавши блювання або промивши шлунок.

Проведення регідратаційної терапії (поповнення втрати води та електролітів). Це особливо важливо для дітей та пацієнтів літнього віку.

Може бути доцільним застосування спазмолітичних засобів.

Побічні ефекти.

Частота виникнення побічних реакцій, наведених нижче, оцінюється таким чином:

дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), невідомо (неможливо визначити частоту на підставі існуючих даних).

Побічні реакції при короткочасному застосуванні проявляються нижчезазначеним чином.

З боку травного тракту:часто - метеоризм, абдомінальний біль або дискомфорт, діарея.

З боку імунної системи:дуже рідко - алергічні реакції, у тому числі набряк Квінке, шкірні висипання, кропив'янка, свербіж.

Тривале застосування часто супроводжується збільшенням виведення води, калію та інших солей з організму. Це, у свою чергу, може спричинити посилення атонії кишечнику; призвести до порушень серцевої діяльності і м'язової слабкості, особливо при одночасному прийомі сечогінних засобів і кортикостероїдів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При тривалому застосуванні/застосуванні великих доз препарату через дефіцит калію можливе посилення дії серцевих глікозидів. Втрата калію може посилитися при комбінаціях з діуретиками і кортикостероїдами.

Оскільки натрію пікосульфат метаболізується у свою активну форму під впливом бактерій у товстому кишечнику, одночасний прийом з антибіотиками може призвести до зменшення або відсутності проносної дії препарату Піконорм®, краплі.

Термін придатності 2 роки.

Термін придатності після відкриття флакона - 28 днів.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати.

Упаковка

По 10 мл, по 15 мл або по 30 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Пиконорм

(PIСONORM)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: sodium picosulfate;

1 мл содержит натрия пикосульфата 7,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбита раствор некристаллизирующийся, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма.Капли оральные, раствор.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Название и местонахождение производителя.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Фармакотерапевтическая группа.Контактные слабительные средства.

Код АТС  А06А В08.

Натрия пикосульфат - слабительное средство группы триарилметанов, которое после метаболизма в толстом кишечнике тормозит всасывание воды и таким образом увеличивает выведение воды и электролитов. Это приводит к размягчению консистенции кала и быстрому опорожнению кишечника, увеличивая объема стула, а также стимулируя перистальтику.

Натрия пикосульфат адсорбируется в тонком кишечнике лишь в незначительном количестве. После расщепления эфиров серной кислоты бактериями в толстом кишечнике образуется дифенольное слабительное, которое частично всасывается и после конъюгации выделяется с желчью.

Незначительная часть выводится с мочой в виде глюкуронидов; большая часть - с калом как в виде свободных дифенолов, так и в виде самого пикосульфата. Информация об уровне в плазме крови и связывании с белками отсутствует.

Показания к применению.

Для кратковременного применения при запорах или состояниях, которые требуют улучшения дефекации.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, производным триарилметана или к другим компонентам препарата.

Кишечная непроходимость и выраженная дегидратация организма.

Острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит, острые воспалительные заболевания кишечника; острая абдоминальная боль; тошнота, рвота.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Препарат Пиконорм, капли, предназначен для кратковременного применения.

Медикаментозное лечение показано только в случаях недостаточной эффективности долговременных мер по изменению питания (пища, богатая балластными веществами и клетчаткой, а также употребление достаточного количества жидкости) и образа жизни (например, соблюдать активный двигательный режим).

Детям старше 4 лет лекарственное средство применяют только по назначению врача.

При заболеваниях, сопровождающихся нарушением водно-электролитного баланса, Пиконорм, капли, можно применять только под наблюдением врача.

Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять Пиконорм, капли.

Препарат можно применять больным сахарным диабетом, поскольку он содержит заменитель сахара сорбит (1 мл капель соответствует 0,03 хлебной единицы).

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пиконорм, капли, не следует применять в период беременности, особенно в первом триместре, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дети.

Пиконорм, капли, противопоказан детям младше 4 лет.

Детям старше 4 лет препарат применяют только по назначению врача.

Способ применения и дозы.

Пиконорм, капли, принимают внутрь, однократно, желательно вечером.

Как правило, эффект наступает через 10-12 часов.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 20-40 капель (соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата моногидрата), детям в возрасте от 4-х до 12-ти лет - по 10-20капель (соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата моногидрата).

Применение препарата должно быть кратковременным.

1 мл препарата содержит 30 капель.

Передозировка.

Симптомы. При приеме больших доз наблюдается диарея и спазмы кишечника, клинически значимые потери калия и других электролитов.

Возможна ишемия слизистой оболочки толстого кишечника, которая связана с приемом натрия пикосульфата в значительно больших дозах, чем дозы, рекомендуемые для лечения запоров.

Длительная передозировка может привести к хронической диарее, абдоминальной боли, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и камням в почках. При злоупотреблении также могут наблюдаться повреждения почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, обусловленная гипокалиемией.

Лечение. В течение короткого времени после приема препарата абсорбцию можно уменьшить или предотвратить ее, вызвав рвоту или промыв желудок.

Проведение регидратационной терапии (восполнение потери воды и электролитов). Это особенно важно для детей и пожилых пациентов.

Может быть целесообразным применение спазмолитических средств.

Побочные эффекты.

Частота возникновения побочных реакций, приведенных ниже, оценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно определить частоту на основании существующих данных).

Побочные реакции при кратковременном применении проявляются нижеуказанным образом.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - метеоризм, абдоминальная боль или дискомфорт, диарея.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, включая отек Квинке, кожная сыпь, крапивница, зуд.

Длительное применение часто сопровождается увеличением выведения воды, калия и других солей из организма. Это, в свою очередь, может вызвать усиление атонии кишечника; привести к нарушениям сердечной деятельности и мышечной слабости, особенно при одновременном приеме мочегонных средств и кортикостероидов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При длительном применении/применении больших доз препарата из-за дефицита калия возможно усиление действия сердечных гликозидов. Потеря калия может усилиться при комбинациях с диуретиками и кортикостероидами.

Поскольку натрия пикосульфат метаболизируется в свою активную форму под воздействием бактерий в толстом кишечнике, одновременный прием с антибиотиками может привести к уменьшению или отсутствию слабительного действия препарата Пиконорм, капли.

Срок годности2 года.

Срок годности после открытия флакона - 28 дней.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Упаковка

По 10 мл, по 15 мл или по 30 мл во флаконе с капельницею; по 1 флакону с капельницею в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.