ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ-НАТУР

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ-НАТУР

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: розчин ментолу у ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової, сухий екстракт квітів та листя глоду, сухий екстракт шишок хмелю, сухий екстракт кропиви собачої;

1 таблетка містить розчину ментолу у ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової 60 мг, сухого екстракту квітів та листя глоду (Crataegi folii cum flore) (4-6:1) (екстрагент - етанол 75 %) 50 мг, сухого екстракту шишок хмелю (Lupuli flos) (4-6:1) (екстрагент - метанол 30 %) 50 мг, сухого екстракту кропиви собачої (Leonurus cardiaca) (4:1) (екстрагент - етанол 50 %/вода 50 %) 25 мг;

допоміжні речовини:маніт (Е 421), сорбіт (Е 420), фруктоза, повідон 25, натрію цикламат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська формаТаблетки сублінгвальні.

Одношарові таблетки круглої форми, верхня і нижня поверхня яких опуклі, від світло-зеленого до коричнювато-зеленого кольору. На поверхні таблеток допускаються вкраплення зеленого та коричневого кольору. На розламі під лупою видно відносно однорідну структуру.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПрАТ «Технолог», 20300, Україна, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.

Фармакотерапевтична група

Комбінований препарат, що містить розчин ментолу у ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової та екстракти глоду, шишок хмелю та собачої кропиви. Розчин ментолу у ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової чинить седативну та помірну рефлекторну судинорозширювальну (у тому числі коронарозширювальну) дію за рахунок подразнення нервових рецепторів. Цей процес супроводжується індукцією вивільнення ендогенних фізіологічно активних речовин, які беруть участь у регуляції функціонування нервової та серцево-судинної систем.

Фітоекстракти (глоду, собачої кропиви та хмелю), що входять до складу препарату, мають седативний ефект, виявляють вегетостабілізуючу та помірну спазмолітину дію.

Препарат зменшує психоемоційне напруження, підвищену чутливість до зовнішніх подразників та пов’язані з цим прояви вегетативної дисфункції, у тому числі порушення сну. Дія препарату при сублінгвальному застосуванні розвивається через 5 хвилин.

Фармакокінетичні дослідження препарату не проводились.

Показання для застосування.

- Функціональна кардіалгія;

- нейроциркуляторна дистонія за кардіальним типом;

- неврози, у тому числі з порушенням нічного сну;

- істерія;

- морська та повітряна хвороба (симптоматична терапія);

- головний біль, пов'язаний із прийомом нітратів.

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату. Виражена артеріальна гіпотензія, гострий інфаркт міокарда, брадикардія.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У випадках, коли біль у ділянці серця не минає після прийому препарату, необхідно обов’язково звернутися до лікаря для виключення гострого коронарного синдрому.

При застосуванні препарату у складі комбінованої терапії нападів стенокардії у випадку відсутності ефекту у перші 5 хвилин слід призначати нітрати.

З обережністю слід застосовувати препарат при захворюваннях шлунково-кишкового тракту у стадії загострення та у пацієнтів з артеріальною гіпертензією.

Пацієнти, хворі на цукровий діабет, перед застосуванням препарату повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки 1 таблетка містить 35 мг фруктози.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності протипоказане. Невідомо, чи потрапляє препарат у грудне молоко, тому при необхідності застосування препарату годування груддю необхідно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час застосування препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи, що потребує підвищеної уваги, тому що можливе запаморочення, сонливість та зниження швидкості психомоторних реакцій.

Діти.Досвіду застосування препарату дітям немає.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки тримати у ротовій порожнині (під язиком) до повного розсмоктування.

Разова доза для дорослих становить 1-2 таблетки 2 рази на добу; добова доза - 2-4 таблетки.

Тривалість лікування визначається індивідуально.

Передозування.

Симптоми: головний біль, нудота, запаморочення, збудження, порушення діяльності серця, зниження артеріального тиску, пригнічення центральної нервової системи, реакції гіперчутливості до компонентів препарату (ангіоневротичний набряк, кропив’янка, свербіж, висипання). Посилення проявів інших побічних реакцій.

Лікування: відміна препарату та симптоматичне лікування.

Побічні ефекти.

У деяких хворих можливий прояв побічних дій препарату, а саме:

з боку серцевої-судинної системи:брадикардія, короткочасна артеріальна гіпотензія;

з боку нервової системи: запаморочення, сонливість;

з боку шлунково-кишкового тракту:дискомфорт у животі, легка нудота, блювання, кишкові розлади;

з боку органів зору:сльозотеча;

з боку імунної системи:реакції гіперчутливості до компонентів препарату (включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, свербіж, висипання, гіперемію, набряк шкіри);

інші:підвищена втомлюваність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Зменшує інтенсивність головного болю, обумовленого прийомом нітратів. Може потенціювати фармакологічні ефекти серцевих глікозидів, антиаритмічних та антигіпертензивних засобів. Посилює дію седативних, снодійних, психотропних засобів, алкоголю, засобів для наркозу та опіоїдних анальгетиків.

Не рекомендується застосовувати препарат одночасно із солями алкалоїдів через утворення осаду.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 8 °С до 15 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері;

по 10 таблеток у блістері; по 1 блістері у пачці з картону;

по 10 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ПЕЧАЕВСКИЙ ВАЛИДОЛ-НАТУР

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: раствор ментола в ментиловом эфире кислоты изовалериановой, сухой экстракт цветов и листьев боярышника, сухой экстракт шишек хмеля, сухой экстракт пустырника;

1 таблетка содержит раствора ментола в ментиловом эфире кислоты изовалериановой 60 мг, сухого экстракта цветов и листьев боярышника (Crataegi folii cum flore) (4-6:1) (экстрагент - этанол 75 %) 50 мг, сухого экстракта шишек хмеля (Lupuli flos) (4-6:1) (экстрагент - метанол
30 %) 50 мг, сухого экстракта пустырника (Leonurus cardiaca) (4:1) (экстрагент - этанол
50/вода 50 %) 25 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), сорбит (Е 420), фруктоза, повидон 25, натрия цикламат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки сублингвальные.

Однослойные таблетки круглой формы, верхняя и нижняя поверхность которых двояковыпуклая, от светло-зеленого до коричневато-зеленого цвета. На поверхности таблеток допускается вкрапления зеленого и коричневого цвета. На разломе под лупой видно относительно однородную структуру.

Название и местонахождение производителя.

ЧАО «Технолог», 20300, Украина, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.

Фармакотерапевтическая группа.Комбинированные кардиологические препараты.

Код АТС  С01Е Х.

Комбинированный препарат, что содержит раствор ментола в ментиловом эфире кислоты изовалериановой и экстракты боярышника, шишек хмеля и пустырника. Раствор ментола в ментиловом эфире кислоты изовалериановой оказывает седативное и умеренное рефлекторное сосудорасширяющее (в том числе коронарорасширяющее) действие за счет раздражения нервных рецепторов. Этот процесс сопровождается индукцией освобождения эндогенных физиологически активных веществ, которые участвуют в регуляции функционирования нервной и сердечно-сосудистой систем.

Фитоэкстракты (боярышника, пустырника и хмеля), входящие в состав препарата, имеют седативный эффект, оказывают вегетостабилизирующее и умеренное спазмолитическое действие.

Препарат уменьшает психоэмоциональное напряжение, повышенную чувствительность к внешним раздражителям и связанные с этим проявления вегетативной дисфункции, в том числе нарушение сна. Действие препарата при сублингвальном применении развивается через
5 минут.

Фармакокинетические исследования препарата не проводились.

Показания к применению.

- Функциональная кардиалгия;

- нейроциркуляторная дистония по кардиальному типу;

- неврозы, в том числе с нарушением ночного сна;

- истерия;

- морская и воздушная болезнь (симптоматическая терапия);

- головная боль, связанная с приемом нитратов.

Противопоказания.Гиперчувствительность к компонентам препарата.Выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда, брадикардия.

Надлежащие меры безопасности при применении.

В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обязательно обратится к врачу для исключения острого коронарного синдрома.

При применении препарата в составе комбинированной терапии приступов стенокардии в случае отсутствия эффекта в первых 5 минут следует назначать нитраты.

С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях желудочно-кишечного тракта в стадии обострения и у пациентов с артериальной гипертензией.

Пациенты, больные сахарным диабетом, перед применением препарата должны проконсультироваться с врачом, так как 1 таблетка содержит 35 мг фруктозы.

Особенные предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности противопоказано. Неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Во время применения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы, требующей повышенного внимания, потому что возможны головокружение, сонливость и снижение скорости психомоторных реакций.

Дети. Опыта применения препарата детям нет.

Способ применения и дозы.

Таблетки держать в ротовой полости (под языком) до полного рассасывания.

Разовая доза для взрослых составляет 1-2 таблетки 2 раза в сутки; суточная доза - 2-4 таблетки.

Длительность лечения определяется индивидуально.

Передозировка.

Симптомы: головная боль, тошнота, возбуждение, нарушение деятельности сердца, снижение артериального давления, угнетение центральной нервной системы, реакции гиперчувствительности к компонентам препарата (ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь). Усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение:отмена препарата и симптоматическое лечение.

Побочные эффекты.

В некоторых больных возможное проявление побочных действий препарату, а именно:

со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, кратковременная артериальная гипотензия;

со стороны нервной системы: головокружение, сонливость;

со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в животе, легкая тошнота, рвота, кишечные расстройства;

со стороны органов зрения: слезотечение;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности к компонентам препарата (включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, гиперемию, отек кожи);

другие: повышенная утомляемость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Уменьшает интенсивность головной боли, обусловленной приемом нитратов. Может потенцировать фармакологические эффекты сердечных гликозидов, антиаритмических и антигипертезивных средств. Усиливает действие седативных, снотворных, психотропных средств, алкоголя, средств для наркоза и опиоидных анальгетиков.

Не рекомендуется применять препарат одновременно с солями алкалоидов из-за образования осадка.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 8 ºС до 15 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.По 10 таблеток в блистере;

по 10 таблеток в блистере; по 1 блистере в пачке из картона;

по 10 таблеток в контейнере; по 1 контейнере в пачке из картона.

Категория отпуска.Без рецепта.