ПРОЖЕКТА®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОЖЕКТА®

( PROGECTA )

Склад:

діюча речовина:

1 мл розчину містить вазопресину в перерахуванні на 100 % речовину 20 ВО (вазопресорних одиниць);

допоміжні речовини:кислота оцтова, вода для ін’єкцій.

Лікарська формаРозчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Препарати гормонів для системного застосування. Гормони задньої частки гіпофіза. Вазопресин та його аналоги. Код АТС  Н01В А01.

Клінічні характеристики

Показання.

Ø Лікування нецукрового діабету (за винятком діабету нефрогенного походження);

Ø Зупинка кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу.

Протипоказання.

Ø Підвищена чутливість до вазопресину або інших компонентів препарату;

Ø судинні захворювання (особливо захворювання коронарних артерій);

Ø хронічний нефрит (до нормалізації рівня залишкового азоту в крові).

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначається дорослим підшкірно, внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Нецукровий діабет:

Прожекта® вводиться в дозі від 0,25 мл до 1 мл (5-20 ВО) шляхом підшкірних або внутрішньом’язових ін’єкцій кожні 4 години.

Кровотеча з розширених вен стравоходу:

Прожекта® вводиться внутрішньовенно інфузійно в дозі 20 ВО у 100 мл 5 % розчину глюкози протягом 15 хвилин.

Побічні реакції.

При застосуванні препарату Прожекта® спостерігались такі побічні ефекти: затримка рідини, головний біль, пітливість, запаморочення, блідість носогубного трикутника, біль у животі, метеоризм, нудота, блювання, кропив’янка, задишка, позиви до дефекації.

Можливе виникнення алергічних/анафілактичних реакцій (в т. ч. шок) у чутливих осіб.

У поодиноких випадках - ішемія периферичних судин, аж до гангрени.

Передозування.У разі передозування виникає затримка рідини. Необхідно обмежити прийом рідини. У вкрай тяжких випадках може бути доцільним введення гіпертонічних сольових розчинів. При набряку мозку - введення осмотичних діуретиків. При болях у серці - нітрогліцерин під язик.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Призначати вагітним не рекомендується, оскільки досвіду застосування не достатньо.

Якщо виникла необхідність призначити препарат під час лактації, годування груддю слід припинити.

Діти.Застосування препарату не рекомендовано.

Особливості застосування.

З особливою обережністю препарат слід призначати пацієнтам з вираженою артеріальною гіпертензією або судинними захворюваннями (особливо коронарних артерій). У таких пацієнтів навіть невеликі дози препарату можуть викликати біль у серці, а більш високі дози - інфаркт міокарда. За пацієнтами із захворюваннями периферичних судин необхідно спостерігати за шкірою через можливість виникнення ішемії.

Препарат може викликати затримку рідини, першими симптомами якої є сонливість, млявість, головний біль, у тяжких випадках - кома, судоми.

З обережністю призначати хворим на епілепсію, мігрень, астму, серцеву недостатність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат може викликати запаморочення, що потрібно враховувати при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не відома.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка Антидіуретичний ефект препарату полягає у збільшенні реабсорбції води нирковими канальцями. Прожекта® може викликати скорочення гладкої мускулатури гастроінтестинального тракту, жовчного та сечового міхурів та всіх частин судинного русла, особливо капілярів, артеріол та венул. Менш виражений ефект виявляє на великі вени.

ФармакокінетикаПісля підшкірного введення тривалість антидіуретичного ефекту варіює в межах 2-8 годин. Більшість препарату метаболізується і швидко руйнується у печінці та нирках. Період напіввиведення - 10-20 хвилин. Приблизно 5 % препарату виділяється в незміненому вигляді з сечею через 4 години після введення.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:прозорий безбарвний розчин.

Несумісність.Невідома.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 мл в ампулі. По 10 ампул у пачці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник. ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ПРОЖЕКТА

( PROGECTA )

Состав:

действующее вещество:

1 мл раствора содержит вазопрессина в пересчете на 100 % вещество 20 ВЕ (вазопрессорных единиц);

вспомогательные вещества: кислота уксусная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Препараты гормонов для системного применения. Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и его аналоги. Код АТС  Н01В А06.

Клинические характеристики.

Показания.

Ø Лечение несахарного диабета (за исключением диабета нефрогенного происхождения);

Ø остановка кровоточения из варикозно разширенных вен пищевода.

Противопоказания.

ØПовышенная чувствительность к вазопрессину или другим компонентам препарата;

Ø сосудистые заболевания (особенно заболевания коронарных артерий);

Ø хронический нефрит (до нормализации уровня остаточного азота в крови).

Способ применения и дозы.

Препарат назначается взрослым подкожно, внутривенно или внутримышечно.

Не сахарный д и абет:

Прожекта вводится в дозе от 0,25 мл до 1 мл (5-20 ВЕ) путем подкожных или внутримышечных инъекций каждые 4 часа.

Кровотеч ение и з р а зширен ны х вен пищевода :

Прожекта вводится внутривенно инфузионно в дозе 20 ВЕ в 100 мл 5 % раствора глюкозы в течение 15 минут.

Побочные реакции.

При применении препарата Прожекта наблюдались такие побочные эффекты: задержка жидкости, головная боль, потливость, головокружение, бледность носогубного треугольника, боль в животе, метеоризм, тошнота, рвота, крапивница, одышка, позывы к дефекации.

Возможно возникновение аллергических/анафилактических реакций (в т.ч. шок) у чувствительных лиц.

В единичных случаях - ишемия периферических сосудов, вплоть до гангрены.

Передозировка

При передозировке возникает задержка жидкости. Необходимо ограничить прием жидкости. В очень тяжелых случаях может быть целесообразно введение гипертонических солевых растворов. При отеке мозга - введение осмотических диуретиков. При болях в сердце - нитроглицерин под язык.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Назначать беременным не рекомендуеться, так как опыта по применению не достаточно.

При необходимости назначения препарата в период лактации кормление грудью следует прекратить.

Дети.Применение препарата не рекомендовано.

Особенности применения

С особой осторожностью препарат следует назначать пациентам с выраженной артериальной гипертензией или сосудистыми заболеваниями (особенно коронарных артерий). У таких пациентов даже небольшие дозы препарата могут вызывать боль в сердце, а более высокие дозы - инфаркт миокарда. За пациентами с заболеваниями периферических сосудов необходимо наблюдать за состоянием кожи на случай возникновения ишемии.

Препарат может вызывать задержку жидкости, первыми симптомами которой являются сонливость, вялость, головная боль, в тяжелых случаях - кома, судороги.

С осторожностью назначают больным с эпилепсией, мигренью, астмой, сердечной недостаточностью.

Способность влиять на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Препарат может вызывать головокружение, что необходимо учитывать при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестно.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.Антидиуретический эффект препарата проявляется в увеличении реабсорбции воды почечными канальцами. Прожекта может вызывать сокращение гладкой мускулатуры гастроинтестинального тракта, желчного и мочевого пузырей и всех частей сосудистого русла, особенно капилляров, артериол и венул. Менее выраженный эффект оказывает на большие вены.

Фармакокинетика. После подкожного введения длительность антидиуретического эффекта варьирует в пределах 2-8 часов. Большинство препарата метаболизируется и быстро разрушается в печени и почках. Период полувыведения - 10-20 минут. Приблизительно 5 % препарата выделяется в неизмененном виде с мочой через 4 часа после введения.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:прозрачный бесцветный раствор.

Несовместимость.Неизвестна.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.По 1 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.ПАО «Фармак».

Местонахождение.Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.