ФТАЛАЗОЛ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФТАЛАЗОЛ

( PHTHALAZOLE )

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить фталілсульфатіазол 500 мг (0,5 г);

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Лікарська форма Таблетки.

Таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, із плоскою поверхнею, рискою і фаскою.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

Фармакотерапевтична група

Код АТС  А07А В02.

Фталазол є сульфаніламідним препаратом. Чинить бактеріостатичну дію. Основний механізм дії обумовлений порушенням синтезу в мікроорганізмах їхніх ростових факторів – фолієвої і дигідрофолієвої кислот.

Фталазол повільно всмоктується зі шлунково-кишкового тракту; основна кількість препарату затримується у тонкому кишечнику, де поступово відбувається відщеплення активної (сульфаніламідної) частини молекули. При цьому створюється висока концентрація сульфаніламіду в кишечнику. Виділяється переважно з калом. Невелика кількість, що всмокталася (5-10 % від дози), рівномірно розподіляється в організмі, ацетилюється в печінці та екскретується із сечею.

Показання для застосування.

Гостра дизентерія (шигельоз), хронічна дизентерія на стадії загострення, коліт, ентероколіт, гастроентерит; для запобігання інфекційним ускладненням при проведенні операцій на кишечнику.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до фталілсульфатіазолу, сульфаніламідних препаратів та/або інших компонентів препарату; базедова хвороба; захворювання крові; гострий гепатит.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю призначають пацієнтам з нефрозом, нефритом.

У період прийому Фталазолу пацієнтам необхідно приймати вітаміни групи В (тіамін, рибофлавін, нікотинова кислота), тому що у зв'язку з пригніченням росту кишкової палички зменшується синтез вітамінів цієї групи.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фталілсульфатіазол проникає через плаценту, а дослідження на тваринах виявили його несприятливу дію на плід, тому препарат не застосовують у період вагітності.

Фталілсульфатіазол проникає у грудне молоко і може спричинити ядерну жовтяницю у дітей, а також гемолітичну анемію у дітей з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тому препарат не застосовують у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Застосовують дітям віком від 3 років.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим та дітям віком від 3 років внутрішньо.

Дорослі та діти віком від 12 років.

При гострій формі дизентерії дорослим та дітям віком від 12 років призначають: на 1-2 день – по 1 г 6 раз на добу (кожні 4 години), на 3-4 день – по 1 г 4 рази на добу (кожні 6 годин), на 5-6 день – по 1 г 3 рази на добу (кожні 8 годин). Курсова доза становить 25-30 г.

Через 5-6 днів після першого курсу лікування проводять другий курс: 1-2 день – по 1 г через 4 години (вночі – через 8 годин), усього 5 г на добу; 3-4 день – по 1 г через 4 години (вночі – не призначають), усього 4 г на добу; 5 день – по 1 г через 4 години (вночі – не призначають), усьго 3 г на добу. Загальна доза на 2 курс – 21 г; при легкому перебігу хвороби дозу можна зменшити до 18 г.

Вищі дози для дорослих: разова – 2 г, добова – 7 г.

При лікуванні інших захворювань дорослим препарат призначають у перші 2-3 дні по 1-2 г кожні 4-6 годин, у наступні 2-3 дні – по 0,5 -1 г.

Діти віком від 3 до 12 років.

Дітям віком від 3 до 7 років призначають по 500 мг на прийом 4 рази на добу; від 7 до 12 років – 500-750 мг на прийом 4 рази на добу. Курс лікування – до 7 днів.

При лікуванні інших захворювань препарат застосовують у 1-й день з розрахунку 100 мг/кг маси тіла на добу. Приймають у рівних дозах кожні 4 години з перервою на ніч. У наступні дні застосовують по 250-500 мг кожні 6-8 годин. Курс лікування – до 7 днів.

Якщо дитина не може проковтнути таблетку, її подрібнюють і розводять у невеликій кількості кип’яченої охолодженої води.

Передозування.

Симптоми: можливе виникнення макроцитозу і панцитопенії, що зумовлено дефіцитом фолієвої кислоти. Цьому можна запобігти призначенням кислоти фолієвої або кальцію фолінату. Посилення побічних реакцій

Лікування:відміна препарату, симптоматична терапія.

Побічні ефекти.

Системні побічні ефекти, характерні для сульфаніламідів, виникають рідко у зв’язку з незначним всмоктуванням діючої речовини.

Алергічні реакції,у тому числі гарячка, висипання, свербіж.

З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, апластична анемія.

Інші: гіповітаміноз вітамінів групи В (тіамін, рибофлавін, нікотинова кислота) внаслідок пригнічення кишкової мікрофлори.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Залежно від характеру захворювання препарат можна застосовувати у поєднанні з антибіотиками (спостерігається посилення протимікробної дії). Одночасно з препаратом Фталазол доцільно призначати сульфаніламіди, що добре всмоктуються (сульфадимезин, етазол, етазол-натрій тощо). Несумісний з ПАСК, саліцилатами, дифеніном (посилення токсичного ефекту фталазолу), оксациліном (зниження активності оксациліну), нітрофуранами (підвищення ризику розвитку анемії та метгемоглобінемії), препаратами чоловічих та жіночих статевих гормонів (пригнічення функції статевих залоз), кальцію хлоридом та вітаміном К (зниження згортання крові).

Фталазол не можна застосовувати одночасно з ентеросорбентами та проносними засобами.

Мієлотоксичні лікарські засоби підсилюють прояви гематотоксичності препарату.

Термін придатності.5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у пачці або без вкладання в пачку.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ФТАЛАЗОЛ

( PHTHALAZOLE )

Состав лекарственного средства:

действующее вещество:1таблетка содержит фталилсульфатиазол 500 мг (0,5 г);

вспомогательные вещества:крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Название и местонахождение производителя.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.

Фармакотерапевтическая группа.Средства, применяемые при кишечных инфекциях.

Код АТС  А07А В02.

Фталазол является сульфаниламидным препаратом. Оказывает бактериостатическое действие. Основной механизм действия обусловлен нарушением синтеза в микроорганизмах их ростовых факторов – фолиевой и дигидрофолиевой кислот.

Фталазол медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта; основное количество препарата задерживается в тонком кишечнике, где постепенно происходит отщепление активной (сульфаниламидной) части молекулы. При этом создается высокая концентрация сульфаниламида в кишечнике. Выделяется преимущественно с калом. Небольшое всосавшееся количество (5-10 % от дозы) равномерно распределяется в организме, ацетилируется в печени и экскретируется с мочой.

Показания к применению.Острая дизентерия (шигеллез), хроническая дизентерия в стадии обострения, колит, энтероколит, гастроэнтерит; для предупреждения инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике.

Противопоказания.Повышенная индивидуальная чувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидным препаратам и/или другим компонентам препарата; базедова болезнь; заболевания крови; острый гепатит.

Надлежащие меры безопасности при применении.

С осторожностью назначают пациентам с нефрозом, нефритом. В период приема Фталазола пациентам необходимо принимать витамины группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота), потому что в связи с угнетением роста кишечной палочки уменьшается синтез витаминов этой группы.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фталилсульфатиазол проникает через плаценту, а исследования на животных выявили его неблагоприятное действие на плод, поэтому препарат не применяют в период беременности.

Фталилсульфатиазол проникает в грудное молоко и может вызвать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому препарат не применяют в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Применяют детям с 3 лет.

Способ применения и дозы.

Применяют взрослым и детям с 3 лет внутрь.

Взрослые и дети старше 12 лет.

При острой форме дизентерии взрослым и детям старше 12 лет назначают: в 1-2 день – по 1 г 6 раз в сутки (каждые 4 часа), на 3-4 день – по 1 г 4 раза в сутки (каждые 6 часов), на 5-6 день – по 1 г 3 раза в сутки (каждые 8 часов). Курсовая доза составляет 25-30 г.

Через 5-6 дней после первого курса лечения проводят второй курс: 1-2 день – по 1 г через 4 часа (ночью – через 8 часов), всего 5 г в сутки; 3-4 день – по 1 г через 4 часа (ночью – не назначают), всего 4 г в сутки; 5 день – по 1 г через 4 часа (ночью – не назначают), всего 3 г в сутки. Общая доза на 2 курс – 21 г; при легком течении болезни дозу можно снизить до 18 г.

Высшие дозы для взрослых: разовая – 2 г, суточная – 7 г.

При лечении других заболеваний взрослым препарат назначают в первые 2-3 дня по 1-2 г каждые 4-6 часов, в последующие 2-3 дня – 0,5-1 г.

Дети с 3 до 12 лет.

Детям с 3 до 7 лет назначают по 500 мг на прием 4 раза в сутки; с 7 до 12 лет – 500-750 мг на прием 4 раза в сутки. Курс лечения – до 7 дней.

При лечении других заболеваний препарат применяют в 1-й день из расчета 100 мг/кг массы тела в сутки. Принимают в равных дозах каждые 4 часа с перерывом на ночь. В следующие дни применяют по 250-500 мг каждые 6-8 часов. Курс лечения – до 7 дней.

Если ребенок не может проглотить таблетку, ее измельчают и разводят в небольшом количестве кипяченой охлажденной воды.

Передозировка.

Симптомы: возможно возникновение макроцитоза и панцитопении, обусловленное дефицитом фолиевой кислоты. Этого можно избежать назначением кислоты фолиевой или кальция фолината. Усиление побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные эффекты.

Системные побочные эффекты, характерные для сульфаниламидов, возникают редко в связи с незначительным всасыванием действующего вещества.

Аллергические реакции,в том числе лихорадка, высыпания, зуд.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, апластическая анемия.

Другие: гиповитаминоз витаминов группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота) вследствие угнетения кишечной микрофлоры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В зависимости от характера заболевания препарат можно применять в сочетании с антибиотиками (наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с препаратом Фталазол целесообразно назначать сульфаниламиды, которые хорошо всасываются (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий и т.п.). Несовместим с ПАСК, салицилатами, дифенином (усиление токсического эффекта фталазола), оксациллином (снижение активности оксациллина), нитрофуранами (повышение риска развития анемиии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов (угнетение функции половых желез), кальция хлоридом и витамином К (снижение свертываемости крови).

Фталазол нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Срок годности. 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру в пачке или без вложения в пачку.

Категория отпуска.

Без рецепта.