ПІРОКСИКАМ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПІРОКСИКАМ

( piroxicam)

Склад:

діюча речовина:piroxicam (4-гідрокси-2-метил-N-пірид-2-іл-2Н-1,2-бензотіазин-3-арбоксамід 1,1-діоксид);

1супозиторій містить піроксикаму 20мг (0,02г);

допоміжні речовини: поліетиленоксид 1500, поліетиленоксид 400.

Лікарська формаСупозиторії.

Фармакотерапевтична група

Клінічні характеристики

Показання.

Симптоматичне лікування остеоартриту, ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондиліту.

Через профіль безпеки піроксикам не є засобом першого вибору, якщо показано застосування інших нестероїдних протизапальних або протиревматичних засобів. Рішення про призначення піроксикаму повинно базуватися на оцінці індивідуального загального ризику для пацієнта.

Протипоказання.

-Виразка шлунково-кишкового тракту, кровотечі або перфорації в анамнезі;

-шлунково-кишкові захворювання в анамнезі, які можуть призвести до кровотечі, наприклад виразковий коліт, хвороба Крона, рак шлунково-кишкового тракту або дивертикуліт;

-активна пептична виразка, запальні шлунково-кишкові захворювання або шлунково-кишкові кровотечі;

-одночасне застосування з іншими нестероїдними протизапальними засобами (нпзз), включаючи селективні ЦОГ-2 інгібітори та ацетилсаліцилову кислоту в аналгетичних дозах;

-одночасне застосування з антикоагулянтами;

-попередні серйозні алергічні реакції будь-якого типу, особливо шкірні реакції, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;

-гіперчутливість до активної або до допоміжних речовин, скороминущі шкірні реакції (незалежно від їх тяжкості) у відповідь на застосування піроксикаму, інших нестероїдних протизапальних і протиревматичних лікарських засобів та інших лікарських засобів;

-тяжка серцева недостатність;

-тяжка ниркова або печінкова недостатність;

-застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ у пацієнтів, у яких НПЗЗ індукували розвиток бронхіальної астми, назальних поліпів, ангіоневротичного набряку;

-лікування періопераційного болю при коронарному шунтуванні.

Спосіб застосування та дози.

Первинне призначення піроксикаму повинне проводитися лікарем, який має досвід в діагностичній оцінці і лікуванні пацієнтів із запальними або дегенеративними ревматичними захворюваннями. Максимальна рекомендована добова доза становить 0,02г.

Побічні реакції можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу впродовж найкоротшого часу, необхідного для лікування.

Ефект від лікування і переносимість лікарського препарату слід оцінювати кожні 14 днів. Якщо тривале лікування вважається за необхідне, цю переоцінку слід проводити частіше. Враховуючи доведений факт, що застосування піроксикаму пов’язується зі збільшенням ризику шлунково-кишкових ускладнень, слід з обережністю розглянути необхідність комбінованого лікування гастропротективними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонного насоса), особливо у пацієнтів літнього віку.

Перед застосуванням супозиторія необхідно:

-по лінії перфорації блістерної упаковки відірвати один супозиторій у первинній упаковці;

-далі необхідно потягнути за краї плівки, розриваючи її у різні боки, і звільнити супозиторій від первинної упаковки.

Препарат застосовують ректально по 1супозиторію 1раз на добу після очисної клізми. Перед введенням супозиторій змочити водою. Тривалість курсу лікування визначається лікарем, враховуючи перебіг та тяжкість захворювання, досягнутий терапевтичний ефект, загальну тактику лікування.

При комбінованому призначенні різних форм препарату (капсули, таблетки, розчини, суспензії, супозиторії) загальна добова доза не повинна перевищувати 0,02г.

Побічні реакції.

З боку травного тракту: анорексія, біль в епігастрії, запор, діарея, диспепсія, метеоризм, сильні крововиливи/перфорації, печія, нудота, утворення виразок у шлунково-кишковому тракті, блювання; сухість у роті, езофагіт, гастрит, глосит, гематемезис, мелена, ректальна кровотеча, стоматит; відрижка, панкреатит, летальні випадки.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль; тривожність, слабкість, порушення концентрації уваги, депресія, патологічні сни, сонливість, безсоння, втома, дратівливість, парестезія, тремор, вертиго, нервозність, сплутаність свідомості; акатизія, судоми, кома, галюцинації, менінгіт, зміна настрою.

З боку серцево-судинної системи: набряк; серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, тахікардія, непритомність; аритмія, загострення стенокардії, артеріальна гіпотензія, інфаркт міокарда, пальпітація, васкуліт.

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: анемія, збільшення часу кровотечі; екхімоз, еозинофілія, носова кровотеча, лейкопенія, пурпура Геноха-Шенлайна, петехіальні висипання, тромбоцитопенія; агранулоцитоз, гемолітична анемія, апластична анемія, лімфаденопатія, панцитопенія, гіперкаліємія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання; облисіння, гематома, лущення, фоточутливість, посилене потовиділення; ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, оніхолізис, синдром Стівенса-Джонсона, кропив'янка, бульозні висипання.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок; цистит, дизурія, гематурія, гіперкаліємія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, олігурія/поліурія, протеїнурія, ниркова недостатність, папілярний некроз.

З боку органів зору: диплопія, затуманений зір, кон’юнктивіт, подразнення та припухання очей, погіршання зору.

З боку органів слуху: порушення слуху, шум у вухах, дзвін у вухах.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ALAT, ASAT), минуще підвищення білірубіну; токсичний гепатит з або без жовтяниці; фульмінантний гепатит, інколи з летальним наслідком, печінкова недостатність, порушення функції печінки.

Загальні порушення: порушення смаку, зміна маси тіла, гарячка, інфекція, сепсис, грипоподібний стан, слабкість, загальне нездужання, пригнічення дихання, пневмонія, зміни у місці введення.

З боку імунної системи: бронхоспазм, астматичні напади, анафілактичні або анафілактоїдні реакції у пацієнтів з алергією, сироваткова хвороба, поява антинуклеарних антитіл, кропив’янка/ангіоневротичний набряк, васкуліти.

Порушення метаболізму: гіпоглікемія, гіперглікемія.

Передозування.

Симптоми: порушення зору, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастрії, можлива кровотеча в шлунково-кишковому тракті, рідко можливі кома, артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання, а також анафілактичні реакції; при застосуванні великих доз - втрата свідомості.

Лікування: симптоматичне та підтримуюче лікування (промивання шлунка, прийом активованого вугілля не пізніше ніж через 6годин після прийому препарату, застосування антацидів, прискорення діурезу, утворення кислої реакції сечі).

Піроксикам не може бути виведений з організму за допомогою гемодіалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовувати під час вагітності.

Піроксикам проникає у грудне молоко. Тому застосовувати препарат у період годування груддю протипоказано, або слід припинити годування груддю на період лікування.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Особливості застосування.

Через профіль безпеки піроксикам не є засобом першого вибору, якщо показані до застосування інші нестероїдні протизапальні і протиревматичні лікарські засоби.

Рішення про призначення піроксикаму повинне ґрунтуватися на оцінці індивідуального загального ризику для пацієнта.

Побічні реакції можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу впродовж найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів. Клінічну користь і переносимість слід переглядати періодично, причому лікування слід негайно припинити при першій появі шкірних реакцій або клінічно значущих шлунково-кишкових реакцій.

У пацієнтів літнього віку підвищується частота побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, особливо кровотечі і перфорації з боку шлунково-кишкового тракту, які можуть бути летальними.

Шлунково-кишкові ефекти, ризик появи виразок шлунково-кишкового тракту, кровотечі і перфорації. Ідентифікація осіб ризику.

НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть викликати серйозні шлунково-кишкові реакції, такі як кровотеча, виразка і перфорація шлунка, тонкої і товстої кишки, які можуть бути летальними. Ці серйозні побічні дії можна спостерігати у будь-який час з або без застережливих симптомів у пацієнтів, що лікуються нестероїдними протизапальними і протиревматичними лікарськими засобами, пероральними кортикостероїдами, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або антиагрегантами, такими як ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах. Як коротка, так і тривала дія НПЗЗ несе підвищений ризик серйозної шлунково-кишкової токсичності.

Пацієнтам зі значними факторами ризику виникнення шлунково-кишкових реакцій слід призначати піроксикам тільки після ретельної оцінки ризик/користь.

Ризик розвитку серйозних шлунково-кишкових ускладнень збільшується з віком. Вік, що перевищує 70років, пов'язаний з високим ризиком ускладнень. Слід уникати застосування препарату пацієнтам віком від 80років.

Слід з обережністю розглядати необхідність комбінованого лікування гастропротективними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонного насоса), особливо у пацієнтів літнього віку.

Під час лікування піроксикамом пацієнти і лікарі повинні уважно стежити за виникненням ознак ураження травного тракту. Слід вимагати від пацієнтів повідомляти про появу будь-якого нового або надзвичайного абдомінального симптому під час лікування. Якщо є сумнів щодо наявності шлунково-кишкового ускладнення під час лікування, прийом піроксикаму слід негайно припинити і призначити додаткове обстеження.

Серцево-судинні і судинно-мозкові ефекти .

Необхідно забезпечити відповідне спостереження і попередити пацієнтів, які мали в анамнезі випадки артеріальної гіпертензії і від легкої до помірної застійної серцевої недостатності, оскільки є повідомлення про набряки і затримку рідини, пов'язані із лікуванням НПЗЗ.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що застосування НПЗЗ (особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні) може бути пов'язане зі слабким підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Немає достатньо даних, щоб виключити такий ризик для піроксикаму.

Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам з даними анамнезу про порушення коагуляції, оскільки піроксикам пригнічує біосинтез простагландинів і впливає на функцію тромбоцитів. Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій і ураження судин мозку слід призначати піроксикам лише після ретельної оцінки ризик/користь. Така оцінка необхідна до початку довгострокового лікування пацієнтів з чинниками ризику відносно серцево-судинних подій (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, табакокуріння).

Шкірні реакції.

Дуже рідко повідомляється про серйозні шкірні реакції, деякі з яких летальні, включаючи повідомлення про ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, що настали у результаті застосування НПЗЗ. Дані обсерваційних досліджень передбачають, що застосування піроксикаму може бути пов'язане з вищим ризиком появи серйозних шкірних реакцій, ніж інших НПЗЗ, що не належать до групи оксикамів. Ймовірно найвищий ризик розвитку цих реакцій існує на початку курсу лікування. У більшості випадків реакції з’являються у перший місяць лікування. Прийом піроксикаму слід припинити при першій появі шкірного висипу, ушкоджень слизової оболонки або інших ознак гіперчутливості.

Піроксикам слід застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковими порушеннями через можливе ураження нирок.

Тривале лікування піроксикамом, як і іншими НПЗЗ, може викликати зміни печінкової функції, що вимагає періодичного контролю печінкових ферментів. В результаті своєї протизапальної дії лікарський препарат може маскувати симптоми гострого запалення, тому при його призначенні слід виключити наявність бактеріальної інфекції.

При застосуванні НПЗЗ існує ризик розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів віком від 65років, у хворих із нирковою недостатністю, пацієнтів, що лікуються бета-блокаторами, інгібіторами АПФ і калійзберігаючими діуретиками. У таких пацієнтів необхідно контролювати рівень калію у сироватці крові. Піроксикам оборотно пригнічує фертильність у жінок в репродуктивному віці, що слід враховувати при спробах завагітніти.

Перед призначенням піроксикаму хворим на бронхіальну астму, алергічний риніт, з поліпами слизової оболонки носа, хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів необхідно визначити доцільність призначення препарату.

У період лікування не можна вживати алкоголь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Піроксикам може викликати такі побічні реакції, як шум у вухах, запаморочення, сонливість, слухові і зорові порушення, що можуть порушити активну увагу і рефлекси. На період лікування препаратом слід утриматися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами, або виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Як і для інших НПЗЗ, слід уникати застосування піроксикаму з ацетилсаліциловою кислотою або одночасного застосування з іншими НПЗЗ, у тому числі з іншими лікарськими формами піроксикаму, оскільки немає достатньо доказів про те, що така комбінація веде до більш значного клінічного ефекту, ніж при монотерапії піроксикамом. Окрім цього, збільшується ризик виникнення побічних дій.

Кортикостероїди: зростає ризик утворення виразок у шлунково-кишковому тракті або кровотеч.

Антиагреганти і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик кровотечі у шлунково-кишковому тракті.

Антикоагулянти: НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть посилити дію антикоагулянтів, наприклад варфарину. Тому слід уникати одночасного застосування піроксикаму з антикоагулянтами, такими як варфарин.

Метотрексат: знижує екскрецію метотрексату, що може призвести до гострої токсичності.

Циклоспорин: можливе посилення ризику нефротоксичності.

Піроксикам може збільшити плазмові рівні солей літію і подовжити та посилити їхню дію. Одночасне застосування піроксикаму таімуносупресорів веде до посилення їх токсичності. НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть зменшити терапевтичну ефективністьдіуретиків при їх одночасному застосуванні.

Піроксикам може зменшити антигіпертензивну діюінгібіторів АПФ і бета-блокаторів при їх одночасному застосуванні.

При одночасному застосуванніхінолонів і піроксикаму може збільшитися ризик появи судом у пацієнтів з або без даних анамнезу про епілепсію або судоми.

При одночасному застосуванні піроксикаму зкалійзберігаючими діуретиками або іншими лікарськими засобами, що містять калій, існує загроза гіперкаліємії.

Міфепристон: НПЗЗ можуть перешкоджати дії міфепристону у перериванні вагітності.

Збільшує плазмову концентраціюдигоксину при одночасному застосуванні обох лікарських засобів.

Взаємодії піроксикаму зантацидами, циметидином та фуросемідом при одночасному прийомі не виявлено.

Фармакологічні властивості

ФармакодинамікаЧинить протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію. Піроксикам є оборотним інгібітором ферменту циклооксигенази, яка бере участь у перетворенні арахідонової кислоти в простагландини. Знижує накопичення продуктів перекисного окиснення ліпідів і уповільнює міграцію нейтрофільних гранулоцитів у вогнищі запалення. Збільшує виведення сечової кислоти з організму.

Фармакокінетика. Добре всмоктується в кишечнику. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові досягається протягом 3-5годин після введення. Період напіввиведення має значні індивідуальні коливання в межах 30-86годин (в середньому 50годин). Приблизно 5% препарату виводиться в незміненому стані. Стабільна концентрація в плазмі крові досягається протягом 7-12днів, максимальна ефективна концентрація - через 2тижні після початку застосування.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:супозиторії зеленувато-жовтого кольору, кулеподібної форми. Допускається мармуровість.

Термін придатності.2роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка. По 5супозиторіїв у блістері; по 2блістери в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Приватне акціонерне товариство«Лекхім-Харків».

Місцезнаходження.

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ПИРОКСИКАМ

(piroxicam)

Состав:

действующее вещество: piroxicam (4-гидрокси-2-метил-N-пирид-2-ил-2Н-1,2-бензотиазин-3-арбоксамид 1,1-диоксид);

1суппозиторий содержит пироксикама 20мг (0,02г);

вспомогательные вещества:полиэтиленоксид 1500, полиэтиленоксид 400.

Лекарственная форма.Суппозитории.

Фармакотерапевтическая группа.Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Код ATCM01AC01.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение остеоартрита, ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.

Из-за профиля безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показано применение других нестероидных противовоспалительных или противоревматических средств. Решение о назначении пироксикама должно базироваться на оценке индивидуального общего риска для пациента.

Противопоказания.

-Язва желудочно-кишечного тракта, кровотечения и перфорации в анамнезе;

-желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, которые могут привести к кровотечению, например язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит;

-активная пептическая язва, воспалительные желудочно-кишечные заболевания или желудочно-кишечные кровотечения;

-одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ЦОГ-2 ингибиторы и ацетилсалициловую кислоту в аналгетических дозах;

-одновременное применение с антикоагулянтами;

-предшествующие серьезные аллергические реакции любого типа, особенно кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

-гиперчувствительность к активному или к вспомогательным веществам, быстротечные кожные реакции (независимо от их тяжести) в ответ на применение пироксикама, других нестероидных противовоспалительных и противоревматических лекарственных средств и других лекарственных средств;

-тяжелая сердечная недостаточность;

-тяжелая почечная или печеночная недостаточность;

-применение ацетилсалициловой кислоты и других НПВС у пациентов, у которых НПВС индуцировали развитие бронхиальной астмы, назальных полипов, ангионевротического отека;

-лечение периоперационных болей при коронарном шунтировании.

Способ применения и дозы.

Первичное назначение пироксикама должно проводиться врачом, имеющим опыт в диагностической оценке и лечении пациентов с воспалительными или дегенеративными ревматическими заболеваниями. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 0,02г.

Побочные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени, необходимого для лечения.

Эффект от лечения и переносимость лекарственного препарата следует оценивать каждые 14дней. Если длительное лечение считается необходимым, эту переоценку следует проводить чаще. Учитывая доказанный факт, что применение пироксикама связано с увеличением риска желудочно-кишечных осложнений, следует с осторожностью рассмотреть необходимость комбинированного лечения гастропротекторными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно у пациентов пожилого возраста.

Перед применением суппозитория необходимо:

-по линии перфорации блистерной упаковки оторвать один суппозиторий в первичной упаковке;

-далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Препарат применяют ректально по 1суппозиторию 1раз в сутки после очистительной клизмы. Перед введением суппозиторий смочить водой. Продолжительность курса лечения определяется врачом, учитывая течение и тяжесть заболевания, достигнутый терапевтический эффект, общую тактику лечения.

При комбинированном назначении различных форм препарата (капсулы, таблетки, растворы, суспензии, суппозитории) общая суточная доза не должна превышать 0,02г.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, боли в эпигастрии, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, сильные кровоизлияния/перфорации, изжога, тошнота, образование язв в желудочно-кишечном тракте, рвота; сухость во рту, эзофагит, гастрит, глоссит, гематемезис, мелена, ректальное кровотечение, стоматит; отрыжка, панкреатит, летальные случаи.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль; тревожность, слабость, нарушение концентрации, депрессия, патологические сновидения, сонливость, бессонница, усталость, раздражительность, парестезия, тремор, вертиго, нервозность, спутанность сознания; акатизия, судороги, кома, галлюцинации, менингит, смена настроения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек; сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тахикардия, обморок; аритмия, обострение стенокардии, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, пальпитация, васкулит.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: анемия, увеличение времени кровотечения; экхимозы, эозинофилия, носовое кровотечение, лейкопения, пурпура Геноха-Шенлайна, петехиальная сыпь, тромбоцитопения; агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, лимфаденопатия, панцитопения, гиперкалиемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь; облысение, гематома, шелушение, фоточувствительность, усиленное потоотделение; ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, онихолизис, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, буллезная сыпь.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек; цистит, дизурия, гематурия, гиперкалиемия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия/полиурия, протеинурия, почечная недостаточность, папиллярный некроз.

Со стороны органов зрения: диплопия, затуманенное зрение, конъюнктивит, раздражение и припухлость глаз, ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха: нарушение слуха, шум в ушах, звон в ушах.

Со стороны гепатобиллиарной системы: повышение уровня сывороточных трансаминаз (ALAT, ASAT), преходящее повышение билирубина; токсический гепатит с или без желтухи; фульминантный гепатит, иногда летальный, печеночная недостаточность, нарушения функции печени.

Общие нарушения: нарушение вкуса, изменение массы тела, лихорадка, инфекция, сепсис, гриппоподобное состояние, слабость, общее недомогание, угнетение дыхания, пневмония, изменения в месте введения.

Со стороны иммунной системы: бронхоспазм, астматические приступы, анафилактические или анафилактоидные реакции у пациентов с аллергией, сывороточная болезнь, появление антинуклеарных антител, крапивница/ангионевротический отек, васкулиты.

Нарушения метаболизма: гипогликемия, гипергликемия.

Передозировка.

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, возможно кровотечение в желудочно-кишечном тракте, редко возможны кома, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, а также анафилактические реакции, при применении больших доз - потеря сознания.

Лечение: проводить симптоматическое и поддерживающее лечение (промывание желудка, прием активированного угля не позднее чем через 6часов после приема препарата, применение антацидов, ускорение диуреза, образование кислой реакции мочи).

Пироксикам не может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять во время беременности.

Пироксикам проникает в грудное молоко. Поэтому применять препарат в период кормления грудью противопоказано, или следует прекратить кормление грудью на период лечения.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Особенности применения.

Из-за профиля безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показаны к применению другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства.

Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента.

Побочные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов. Клиническую пользу и переносимость следует регулярно пересматривать, причем лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций при применении НПВС, особенно кровотечения и перфорации со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечные эффекты, риск появления язв желудочно-кишечного тракта, кровотечения и перфорации. Идентификация лиц риска.

НПВС, включая пироксикам, могут вызвать серьезные желудочно-кишечные реакции, такие как кровотечение, язва и перфорация желудка, тонкой и толстой кишки, которые могут быть летальными. Эти серьезные побочные действия можно наблюдать в любое время с или без предупреждающих симптомов у пациентов, которые лечатся нестероидными противовоспалительными и противоревматическими лекарственными средствами, пероральными кортикостероидами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRI) или антиагрегантами, такими как ацетилсалициловая кислота в низких дозах. Как краткое, так и длительное воздействие НПВС несет повышенный риск серьезной желудочно-кишечной токсичности.

Пациентам со значительными факторами риска возникновения желудочно-кишечных реакций следует назначать пироксикам только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Риск развития серьезных желудочно-кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст, превышающий 70 лет, связан с высоким риском осложнений. Следует избегать применения препарата у пациентов старше 80 лет.

Следует с осторожностью рассматривать необходимость комбинированного лечения гастропротекторными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно у пациентов пожилого возраста.

Во время лечения пироксикамом пациенты и врачи должны внимательно следить за возникновением признаков поражения пищеварительного тракта. Следует требовать от пациентов сообщать о появлении любого нового или необычного абдоминального симптома во время лечения. Если есть сомнение относительно наличия желудочно-кишечного осложнения во время лечения, прием пироксикама следует немедленно прекратить и назначить дополнительное обследование.

Сердечно-сосудистые и сосудисто-мозговые эффекты.

Необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и предупредить пациентов, которые имели в анамнезе случаи артериальной гипертензии и от легкой до умеренной застойной сердечной недостаточности, поскольку есть сообщения об отеках и задержке жидкости, связанных с лечением НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном применении) может быть связано со слабым повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточно данных, чтобы исключить такой риск для пироксикама.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с данными в анамнезе о нарушении коагуляции, поскольку пироксикам подавляет биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и поражением сосудов мозга следует назначать пироксикам только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Такая оценка необходима до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска в отношении сердечно-сосудистых событий (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, табакокурение).

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Кожные реакции.

Очень редко сообщается о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых летальные, включая сообщения о эксфолиативном дерматите, синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе, наступивших в результате применения НПВС. Данные обсервационных исследований предполагают, что применение пироксикама может быть связано с высоким риском появления серьезных кожных реакций, чем других НПВС, которые не относятся к группе оксикамов. Вероятно, самый высокий риск развития этих реакций существует в начале курса лечения. Начало реакции в большинстве случаев наступает в первый месяц лечения. Прием пироксикама следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности.

Пироксикам следует применять с осторожностью пациентам с почечными нарушениями из-за возможного поражения почек.

Длительное лечение пироксикамом, как и другими НПВС, может вызвать изменения функции печени, что требует периодического контроля печеночных ферментов. В результате своего противовоспалительного действия лекарственный препарат может маскировать симптомы острого воспаления, поэтому при его назначении необходимо исключить наличие бактериальной инфекции.

При применении НПВС существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов старше 65 лет, у больных с почечной недостаточностью, пациентов, которые лечатся бета-блокаторами, ингибиторами АПФ и калийсберегающими диуретиками. У них необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови. Оборотно подавляет фертильность у женщин в репродуктивном возрасте, что следует учитывать при попытках забеременеть.

Перед назначением больным бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, с полипами слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей необходимо определить целесообразность назначения препарата.

В период лечения нельзя употреблять алкоголь.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Пироксикам может вызвать такие побочные реакции, как шум в ушах, головокружение, сонливость, слуховые и зрительные нарушения, которые могут нарушить активное внимание и рефлексы. В период лечения следует воздержаться от управления автотранспортными средствами или работы с механизмами, или выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как и другие НПВС, следует избегать применения пироксикама с ацетилсалициловой кислотой или одновременного применения с другими НПВС, в том числе с другими лекарственными формами пироксикама, поскольку нет достаточно доказательств о том, что такая комбинация ведет к более значительному улучшению, чем при монотерапии пироксикамом. Кроме этого, увеличивается потенциал побочных действий.

Кортикостероиды: возрастает риск образования язв в желудочно-кишечном тракте или кровотечений.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Антикоагулянты: НПВС, включая пироксикам, могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина. Поэтому следует избегать одновременного применения пироксикама с антикоагулянтами, такими как варфарин.

Метотрексат: снижает экскрецию метотрексата, что может привести к острой токсичности.

Циклоспорин: возможно усиление риска нефротоксичности.

Пироксикам может увеличить плазменные уровни солей лития и продлить и усилить их действие. Одновременное применение пироксикама ииммуносупрессоров ведет к усилению их токсичности. НПВС, включая пироксикам, могут уменьшить терапевтическую эффективностьдиуретиков при их одновременном применении.

Пироксикам может уменьшить антигипертензивное действиеингибиторов АПФ и бета-блокаторов при их одновременном применении.

При одновременном применениихинолонов и пироксикама может увеличиться риск появления судорог у пациентов с или без данных анамнеза об эпилепсии или судороги.

При одновременном применении пироксикама скалийсберегающими диуретиками или другими лекарственными средствами, содержащими калий, существует угроза гиперкалиемии.

Мифепристон: НПВС могут препятствовать действию мифепристона в прерывании беременности.

Увеличивает плазменную концентрациюдигоксина при одновременном применении обоих лекарственных средств.

Взаимодействия пироксикама сантацидами, циметидином и фуросемидом при одновременном приеме не обнаружено.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Оказывает противовоспалительное, аналгетическое и жаропонижающее действие. Пироксикам является обратимым ингибитором фермента циклооксигеназы, участвующей в превращении арахидоновой кислоты в простагландины. Снижает накопление продуктов перекисного окисления липидов и замедляет миграцию нейтрофильных гранулоцитов в очаге воспаления. Увеличивает выведение мочевой кислоты из организма.

Фармакокинетика.Хорошо всасывается в кишечнике. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается в течение 3-5часов после введения. Период полувыведения имеет значительные индивидуальные колебания в пределах 30-86часов (в среднем 50часов). Примерно 5% препарата выводится в неизмененном виде. Стабильная концентрация в плазме крови достигается в течение 7-12дней, максимальная эффективная концентрация - через 2недели после начала применения.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:суппозитории зеленовато-желтого цвета, пулеобразной формы. Допускается мраморность.

Срок годности.2года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Упаковка.По 5суппозиториев в блистере, по 2блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.Частное акционерное общество«Лекхим-Харьков».

Местонахождение.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.