ВЕРМОКС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕРМОКС

(VERMOX)

C клад:

діюча речовина:мебендазол;

1 таблетка містить мебендазолу 100 мг;

допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, сахарин натрію, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Лікарська форма Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Код АТС  Р02С А01.

Клінічні характеристики

Показання. Лікування інвазій, таких як: eнтеробіоз, аскаридоз, анкілостомоз, стронгілоїдоз, трихоцефальоз,теніоз, некатороз.

Протипоказання. Підвищена чутливість (алергія) до мебендазолу або будь-якого з компонентів препарату. Вагітність, період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

При ентеробіозі:

дорослим і дітям віком від 2 років незалежно від маси тіла та віку - 1 таблетка (100 мг) як одноразова доза. Для запобігання повторної інвазії слід повторити прийом 1таблетки (100 мг) препарату через 2 або 4 тижні.

При аскаридозі, трихоцефальозі, анкілостомозі або змішаних гельмінтозах:

дорослим і дітям віком від 2 років незалежно від маси тіла і віку − 1 таблетка (100 мг) 2 рази на добу (1 таблетка вранці і 1 таблетка ввечері) протягом 3 днів поспіль.

При теніозі та стронгілоїдозі:

дорослим по 2 таблетки вранці і ввечері (400 мг/добу) протягом 3 днів поспіль;

дітям віком від 2 років по 1 таблетці вранці і ввечері (200 мг/добу) протягом 3 днів поспіль.

При застосуванні Вермоксу не потрібно дотримуватись спеціальної дієти або приймати проносні засоби. Таблетки можна розжовувати або ковтати цілими. Для дітей молодшого віку перед застосуванням можна розтовкти таблетку. Прийом лікарського засобу дитиною має проходити під наглядом батьків.

Побічні реакції.

Перелік побічних реакцій, які спостерігалися, класифіковані за частотою появи: дуже часто (³1/10); часто (³1/100 - <1/10); нечасто (³1/1000 - <1/100); рідко (³1/10000 - <1/1000); дуже рідко (<1/10000), невідомо (або з доступної інформації неможливо визначити).

З боку крові та лімфатичної системи:

рідко: нейтропенія.

З боку імунної системи:

рідко: реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції.

З боку центральної нервової системи:

рідко: судоми, запаморочення.

З боку травного тракту:

часто: біль у животі (при значному паразитарному навантаженні);

нечасто: абдомінальний дискомфорт, діарея (при значному паразитарному навантаженні), метеоризм.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

рідко: висипання,токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, екзантема, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, алопеція.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:

рідко:гепатит, підвищення активності печінкових ферментів.

Передозування.

У пацієнтів, які застосовували дози вищі за рекомендовані або лікувалися протягом тривалого часу рідко спостерігалися алопеція, оборотні порушення функції печінки, гепатит, агранулоцитоз, нейтропенія та гломерулонефрит. Такі побічні реакції, за винятком агранулоцитозу і гломерулонефриту, спостерігалися також у пацієнтів, які застосовували мебендазол у стандартному дозуванні (див. розділ «Побічні реакції»).

Симптоми: при випадковому передозуванні можуть спостерігатисяспастичні болі у животі, нудота, блювання, діарея.

Лікування: специфічного антидоту не існує. Одразу після прийому мебендазолу внутрішньо можна провести промивання шлунка. Якщо це виправдано, можна призначити активоване вугілля.

Застосування у період вагітності або годування груддю.Оскільки Вермокс протипоказаний при вагітності, вагітним пацієнткам або тим, які підозрюють вагітність, не слід застосовувати препарат.

Годування груддю.

Невідомо, чи проникає мебендазол у грудне молоко, тому не рекомендовано годування груддю при застосуванні препарату.

Здатність до народжування.

Відомо, що мебендазол не впливає на здатність до народжування, при прийомі в дозах до 10 мг/кг в день включно.

Діти. Застосовують для лікування дітей віком старше 2 років.

Через недостатній досвід застосування препарату дітям до 2 років, а також через те, що є окремі повідомлення щодо виникнення судом під час застосування препарату дітям цієї вікової групи, призначати Вермокс слід лише у випадку, якщо наявна глистна інвазія серйозно позначається на їх харчовому статусі та фізичному розвитку.

Особливості застосування. Кожна таблетка препарату містить 110 мг лактози моногідрату, тому пацієнтам з рідкісним спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактазної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Результати досліджень вказують на можливий зв'язок між застосуванням мебендазолу і метронідазолу і виникненням синдрому Стівенса-Джонсона/токсичного епідермального некролізу. Слід уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Мебендазол не впливає на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, пов’язані з високим ризиком травматизму, але, враховуючи можливість розвитку небажаних побічних реакцій з боку нервової системи слід дотримуватися особливої обережності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Одночасне застосування з циметидином може призвести до посилення ефекту Вермоксу за рахунок пригнічення метаболізму мебендазолу у печінці з наступним підвищенням концентрації останнього у плазмі крові.

Необхідно уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу (див. розділ «Особливості застосування»).

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Мебендазол − антигельмінтний засіб широкого спектра дії. Він активний щодо Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricioides, Trichuris trichiura, Ancylоstoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. або змішаних інвазій. Немає доказів ефективності Вермоксу у лікуванні цистицеркозу.

Препарат спричиняє дегенерацію цитоплазматичних мікротрубочок глиста, тим самим перешкоджає утилізації глюкози, знижує енергообмін і спричиняє загибель паразита.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо мебендазол у невеликій кількості всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Незначна його частина, потрапляючи в кров, на 90 % зв’язується з білками плазми і метаболізується у печінці.

Одночасне застосування препарату з їжею з високим вмістом жиру призводить до незначного підвищення біодоступності мебендазолу.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: плоскі таблетки білого або майже білого кольору з легким характерним запахом, у формі диска, з фаскою, діаметром біля 10 мм, з написом “VERMOX” з одного боку та з рискою - з іншого.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °C.

Препарат зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка. 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Заявник.ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина/Gedeon Richter Plc., Hungary.

Місцезнаходження.Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина/ Н-1103, Budapest, Gyоmroi ut. 19-21, Hungary.

Виробник.ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина/Gedeon Richter Plc., Hungary.

Місцезнаходження.Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина/ Н-1103, Budapest, Gyоmroi ut. 19-21, Hungary.

Виробник.Гедеон Ріхтер Румунія А.Т./S.C. Gedeon Richter Romania S.A.

Місцезнаходження.вул. Куза Воде, 99-105, Тиргу-Муреш, жудець Муреш, 540306, Румунія/str. Cuza Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, соd 540306, Romania.

Виробляється за ліцензією фірми JANSSEN PHARMACEUTICA, Бельгія.