ЛЕГАЛОН® 140

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛЕГАЛОН ® 140

(LEGALON ® 140)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 капсула містить 173 мг - 186,7 мг сухого екстракту із плодів розторопши плямистої (Silybum marianum) [36-44:1], що відповідає 140 мг силімарину (DNPH), або 180,2 мг силімарину (ВЕРХ/DAB) у перерахуванні на силібінін (розчинник: етилацетат);

допоміжні речовини: полісорбат 80, повідон, маніт Е 421, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, заліза оксиди червоний та чорний Е 172, титану діоксид Е 171, желатин, натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма Капсули.

Коричнева, тверда желатинова капсула, що містить жовтий порошок.

Назва і місцезнаходження виробника.

МАДАУС ГмбХ/ MADAUS GmbH.

53842 Тройсдорф, вул. Люттіхер, 5, Німеччина/ 53842 Troisdorf, Lutticher str. 5, Germany.

Назва і місцезнаходження заявника.

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Фармакотерапевтична група

Гепатотропні препарати. Код АТС  А05В А03.

Фармакологічні властивості

Здатність силімарину зв’язувати вільні радикали забезпечує його антиоксидантну активність. Таким чином, переривається чи попереджується патофізіологічний процес перекисного окиснення ліпідів, що відповідають за руйнування клітинних мембран. В ушкоджених гепатоцитах силімарин стимулює синтез білка та нормалізує метаболізм фосфоліпідів. Унаслідок чого силімарин стабілізує клітинні мембрани та обмежує або запобігає втраті розчинних компонентів (зокрема трансаміназ) клітин печінки. Силімарин гальмує проникнення в клітину деяких гепатотоксичних речовин (отрути блідої поганки). Силімарин посилює синтез білків за рахунок специфічної стимуляції РНК-полімерази А, ферменту, що знаходиться в ядрі. Це призводить до підвищеного утворення рибосомних РНК, і отже, до стимуляції синтезу структурних і функціональних білків (ферментів). У результаті чого покращується відновна здатність й прискорюється регенерація клітин печінки.

Фармакокинетіка. Абсорбція - низька та повільна (період напівабсорбції - 2,2 год), метаболізується в печінці шляхом кон'югації, період напіввиведення - 6 год. Виводиться переважно з жовчю у формі глюкуронідів і сульфатів. Не кумулює в організмі. Відзначається кишково-печінкова циркуляція.

Показання для застосування.Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування у пацієнтів з хронічними запальними захворюваннями печінки чи цирозом печінки.

Протипоказання.Гіперчутливість до плодів розторопші плямистої або інших компонентів препарату; гострі отруєння різної етіології.

Особливі застереження.У випадку розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися у лікаря для проведення корекції терапії.

- Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані відносно застосування Легалону 140 у період вагітності або годування груддю відсутні.

- Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не відмічалося.

- Діти. Немає достатніх даних відносно застосування цього препарату у дітей, тому його не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.Дорослі і діти старше 12 років приймають по 1 капсулі 3 рази на добу.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, запивати достатньою кількістю рідини.

Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально.

Передозування. Симптоми передозування донині не спостерігалися. Можуть посилюватися побічні реакції, описані нижче.

Спеціальний антидот невідомий. У випадку необхідності рекомендована симптоматична терапія.

Побічні ефекти.

Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу:

дуже часті:> 1/10, часті:>1/100 - < 1/10, нечасті:>1/1000 - < 1/100, рідкі:>1/10000 - < 1/1000, дуже рідкі: < 1/10 000.

У поодиноких випадках спостерігалися шлунково-кишкові розлади, такі як легка діарея. Дуже рідко відмічалися реакції гіперчутливості - висип чи задишка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Невідомі.

Термін придатності.5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 0С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.По 10 капсул у блістері; по 2, 3 ,6 блістерів в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Инструкция

для медицинского применения препарата

ЛЕГАЛОН ® 140

(LEGALON ® 140)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 капсула содержит 173 мг - 186,7 мг сухого экстракта из плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum) [36-44:1], что соответствует 140 мг силимарина (DNPH), или 108,2 мг силимарина (ВЭЖХ/DAB) в перерасчете на силибинин (растворитель: этилацетат);

вспомогательные вещества: полисорбат 80, повидон, маннит Е 421, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, железа оксиды красный и черный Е 172, титана диоксид Е 171, желатин, натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма.Капсулы.

Коричневая, твердая желатиновая капсула, содержащая желтый порошок.

Название и местонахождение производителя. МАДАУС ГмбХ, 51101 Кельн, Германия / MADAUS GmbH, 51101 Cologne, Germany.

Фармакотерапевтическая группа. Гепатотропные препараты. Код АТС  А05В А03.

Фармакологические свойства. Способность силимарина связывать свободные радикалы обеспечивает его антиоксидантную активность. Тем самым, прерывается или предотвращается патофизиологический процесс перекисного окисления липидов, ответственных за разрушение клеточных мембран. В поврежденных гепатоцитах препарат стимулирует синтез белка и нормализует метаболизм фосфолипидов. В следствие чего силимарин стабилизирует клеточные мембраны и ограничивает или предотвращает потерю растворимых компонентов (в частности трансаминаз) клеток печени. Силимарин тормозит проникновение в клетку некоторых гепатотоксических веществ (яда бледной поганки). Силимарин увеличивает синтез белков за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы А, фермента, находящегося в ядре. Это приводит к повышенному образованию рибосомных РНК, и, следовательно, к стимуляции синтеза структурных и функциональных белков (ферментов). В результате чего улучшается восстановительная способность и ускоряется регенерация клеток печени.

Фармакокинетика. Абсорбция - низкая и медленная (период полуабсорбции - 2,2 ч), метаболизируется в печени путем конъюгации, период полувыведения - 6 ч. Выводится преимущественно с желчью в форме глюкуронидов и сульфатов. Не кумулирует в организме. Отмечается кишечно-печеночная циркуляция.

Показания для применения.Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.

Противопоказания.Гиперчувствительность к плодам расторопши пятнистой или другим компонентам препарата; острые отравления разной этиологии.

Особые предостережения.В случае развития желтухи следует проконсультироваться у врача для проведения коррекции терапии.

- Применение в период беременности или кормления грудью. Данные относительно применения Легалона 140 в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

- Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не отмечалось.

- Дети. Нет достаточных данных относительно применения этого препарата у детей, поэтому его не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Способ применения и дозы.Взрослые и дети старше 12 лет принимают по 1 капсуле 3 раза в день.

Капсулы следует глотать целыми, не разжевывая, запивая необходимым количеством жидкости.

Длительность лечения устанавливается врачом индивидуально.

Передозировка. Симптомы передозировки до настоящего времени не наблюдались. Могут усиливаться побочные реакции, описанные ниже.

Специальный антидот не известен. В случае необходимости рекомендована симптоматическая терапия.

Побочные эффекты.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:

очень частые:> 1/10, частые:>1/100 - < 1/10, нечастые:>1/1000 - < 1/100, редкие:>1/10000 - < 1/1000, очень редкие: < 1/10 000.

В редких случаях наблюдались желудочно-кишечные расстройства, как, например, легкая диарея. Очень редко отмечались реакции гиперчувствительности - сыпь или одышка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не известны.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 300 С, в недоступном для детей месте.

Упаковка.По 10 капсул в блистере; по 2, 3 ,6 блистеров в упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.