ТРАНЗІЛАН

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТРАНЗІЛАН

(TRANSILANE)

Склад :

діюча речовина: порошок лузги насіння подорожникаIspaghula ( Plantago ovata Forssk .)/ powder of Ispaghula husk ( Plantago ovata Forssk .);

100 г порошку для оральної суспензії містять порошок лузги насіння подорожникаIspaghula ( Plantago ovata Forssk .)40,231 г;

1 саше (7 г) містить порошок лузги насіння подорожникаIspaghula ( Plantago ovata Forssk .)2,816 г;

допоміжні речовини : сахароза, калію гідрокарбонат, кислота лимонна безводна, сахарин натрію, лимонний ароматизатор.

Лікарська формаПорошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок бежевого кольору.

Фармакотерапевтична група

Лікарські засоби для лікування запорів. Проносні засоби, що формують об’єм. Ispaghula (psylla seeds).Код АТС  А06А С01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Діюча речовина - порошок лузги насіння подорожника - виробляється із зовнішньої насіннєвої оболонки та прилеглих шарів, вилучених із насіння рослиниPlantago ovata Forssk.

Порошок лузги насіння подорожника особливо багатий на харчові волокна й слиз і може поглинати кількість води, яка за вагою перевищує його власну вагу у 40 разів. Він складається на 85% із водорозчинних волокон, частково піддається ферментації й діє шляхом поглинання води у кишечнику.

Порошок лузги насіння подорожника впливає на перистальтику і функцію кишечнику через механічну стимуляцію стінок кишечнику внаслідок збільшення об’єму кишкового вмісту під впливом води, результатом чого є також зменшення в’язкості вмісту кишечнику. За умови прийому з достатньою кількістю рідини порошок лузги насіння подорожника збільшує об’єм і наповнення водою кишкового вмісту, полегшуючи дефекацію; водночас набрякла маса слизу діє як зволожуючий шар, що полегшує виведення кишкового вмісту.

Початок дії

Порошок лузги насіння подорожника діє як проносний засіб через 12-24 годин після прийому разової дози. Іноді для досягнення максимального ефекту потрібно 2-3 дні.

Фармакокінетика

Частково розчинна діюча речовина поглинає воду й набрякає, утворюючи слиз.

Полісахариди, що містяться у деяких харчових волокнах, гідролізуються до моносахаридів і всмоктуються кишечником.

Залишки ксилози в основному ланцюгу й бічних ланцюгах з’єднані β-глюкозидними зв’язками, які не можуть розщеплюватися травними ферментами людини.

Менш ніж 10% слизу гідролізується в шлунку з утворенням вільної арабінози. Всмоктування арабінози в кишечнику становить приблизно 85-93%.

Харчові волокна ферментуються різною мірою бактеріями в товстому кишечнику, внаслідок чого утворюються діоксид вуглецю, водень, метан і коротколанцюгові жирні кислоти, які всмоктуються і потрапляють до кровообігу в системі портальної вени печінки. У людей ці волокна досягають товстого кишечнику у високополімеризованій формі, ферментовані до певного ступеня, що зумовлює збільшення концентрації коротколанцюгових жирних кислот у випорожненнях.

Клінічні характеристики.
Показання.

Лікарський засіб рослинного походження для симптоматичного лікування запору у дорослих.

Протипоказання.

Не застосовувати пацієнтам зі стенозом шлунково-кишкового тракту, захворюваннями стравоходу або кардіального відділу шлунка, прихованою або явною кишковою непрохідністю, парезом кишечнику або мегаколоном.

Не застосовувати Транзілан пацієнтам з гіперчутливістю до лузги та насіння подорожника або до будь-якої з допоміжних речовин.

Пацієнтам із раптовими змінами у функціонуванні кишечнику, що тривають більше 2 тижнів.

Ректальна кровотеча нез’ясованої етіології або відсутність дефекації після застосування іншого проносного засобу.

Запальні органічні захворювання товстої кишки (виразковий коліт, хвороба Крона).

Біль у животі невизначеної етіології.

Копроліти.

Пацієнтам, у яких є труднощі з ковтанням або захворювання глотки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінації, які вимагають запобіжних заходів при застосуванні

При одночасному застосуванні може знижуватися швидкість всмоктування в кишечнику деяких препаратів, таких як мінерали (наприклад, літій), вітаміни (В12), серцеві глікозиди, похідні кумарину і карбамазепіну. Тому Транзілан не слід приймати протягом півгодини чи години до або після прийому будь-якого іншого препарату.

Пацієнти з цукровим діабетом не повинні приймати Транзілан, за винятком випадків застосування під медичним наглядом, оскільки може бути потрібна корекція терапії цукрового діабету.

Лузгу насіння подорожника не слід приймати у комбінації з гормонами щитоподібної залози, за винятком випадків застосування під медичним наглядом, оскільки може виникнути потреба в корекції дозування гормонів щитоподібної залози.

Особливості застосування.

Цей лікарський препарат містить сахарозу. Не рекомендується застосовувати пацієнтам, які страждають на непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози або галактози, недостатність сахарази/ізомальтази.

1 разова доза Транзілану (2 чайні ложки або 1 саше) містить 2,32 г сахарози, що слід враховувати у добовому раціоні пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом цукру або хворим на діабет.

Цей лікарський препарат містить калій: у 2 чайних ложках або у 1 саше - 273 мг калію. Це слід враховувати пацієнтам, які мають ниркову недостатність або дотримуються дієти з низьким вмістом калію.

Необхідно завжди споживати достатню кількість рідини (щонайменше 90 мл на 2 чайні ложки або на 1 саше).

Якщо Транзілан приймається з недостатньою кількістю рідини, це може спричинити закупорку глотки або стравоходу та призвести до респіраторного шоку. Асоційовані з цим симптоми включають біль у грудній клітці, блювання, труднощі з ковтанням або диханням.

Пацієнтам з кишковою непрохідністю, болем у животі, нудотою або блюванням перед застосуванням препаратів на основі подорожника необхідно звернутися за консультацією до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою прихованої або явної кишкової непрохідності.

У разі болю у животі або нерегулярних випорожнень слід припинити прийом Транзілану і проконсультуватися з лікарем.

Лікування літніх та ослаблених пацієнтів слід проводити під медичним наглядом. Необхідно переконатися, що літні пацієнти споживають достатню кількість води.

Щоб знизити ризик кишкової непрохідності, лузгу насіння подорожника не слід приймати в комбінації з препаратами, що інгібують кишкову перистальтику (наприклад, опіоїди), за винятком випадків застосування під медичним наглядом.

У разі мегаколону, спричиненого порушенням моторики товстої кишки, та лежачим пацієнтам цей лікарський засіб слід призначати з обережністю (ризик утворення калових конкрементів).

Тривале використання препарату в лікуванні запору не рекомендовано.

Медикаментозне лікування запору є лише допоміжним засобом до правильної дієти та належної особистої гігієни:

- збагачення дієти овочевими волокнами та напоями,

- рекомендовано фізичну активність і вправи для нормалізації функції кишечнику.

Для лікування дітей і підлітків в основному застосовують дієту, також необхідні медичні рекомендації та консультація лікаря.

Немовлятам і дітям віком до 6 років проносні препарати слід призначати тільки у виняткових випадках: слід врахувати ризик порушення нормальної функції кишечнику й дефекації.

Застереження щодо ризику підвищеної чутливості

У осіб, які тривало контактують із лузгою насіння подорожника (наприклад, медичні працівники або доглядальники), можуть виникати алергічні реакції у разі вдихання порошку. Це інколи може спричиняти реакції гіперчутливості (потенційно тяжкі).

Рекомендується оцінювати ризик алергічних реакцій у цих осіб, і, якщо це виправдано, слід провести спеціальні тести на визначення гіперчутливості.

У разі реакції гіперчутливості всі контакти з препаратом потрібно негайно припинити.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

В клінічних дослідженнях дотепер не спостерігалося мальформативних або фетотоксичних ефектів унаслідок прийому Транзілану. Проте даних моніторингу вагітності у пацієнток, які приймали лузгу насіння подорожника, недостатньо (під спостереженням було 300 вагітностей) для виключення всіх ризиків.

Досліджень щодо токсичного впливу на репродуктивну функцію у тварин недостатньо.

У зв’язку з цим лікарський препарат не слід приймати під час вагітності або годування груддю, крім випадків, коли це є абсолютно необхідним і коли будь-які зміни в дієті виявилися неефективними.

Проносні препарати, які збільшують об’єм кишкового вмісту, слід застосовувати в першу чергу перед будь-якими іншими проносними засобами.

Жодного впливу на фертильність у щурів після перорального прийому препарату не спостерігалося.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Приймати перорально дорослим по 2 повні чайні ложки або 1 саше 1-3 рази на день.

Насипати порошок у велику склянку й залити водою кімнатної температури. Перемішати і негайно випити.

Слід уникати вдихання порошку під час приготування препарату для безпосереднього застосування з метою зниження ризику розвитку сенсибілізації до лузги насіння подорожника. Не застосовувати препарат у сухому вигляді!

На початку лікування перший ефект спостерігається через 12-24 години.

Тривалість лікування

Якщо симптоми зберігаються після 3 днів лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти.

Транзілан не рекомендується дітям і підліткам віком до 18 років (див. розділ «Особливості застосування»).

Передозування.

Симптоми передозування можуть включати: біль у животі, метеоризм і кишкову непрохідність.

Слід споживати достатню кількість рідини, а відповідне лікування має бути симптоматичним.

Побічні реакції

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

На початку лікування можливі метеоризм, біль у животі, нудота і блювання, які зазвичай зникають під час лікування. Частота невідома.

Здуття живота й ризик непрохідності стравоходу або кишечнику внаслідок утворення калових конкрементів, особливо якщо препарат приймають з недостатньою кількістю води. Частота не відома.

Порушення з боку імунної системи

Лузга насіння подорожника містить потужні алергени. Контакт з цими алергенами може виникати під час перорального вживання, контакту зі шкірою або вдихання препарату у формі порошку.

В осіб, які контактують з препаратом, можуть розвинутися такі реакції гіперчутливості, як риніт, кон’юнктивіт, бронхоспазм та іноді - анафілаксія.

Повідомлялося також про симптоми з боку шкіри, такі як екзантема та/або свербіж. Особливу увагу слід приділяти особам, які регулярно готують препарати у формі порошку. Частота цих ефектів не відома.

Термін придатності.3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

140 г порошку для оральної суспензії у банці, 1 банка в картонній коробці.

7 г порошку для оральної суспензії у саше, 20 саше в картонній коробці.

Категорія відпуску.Без рецепта.

Виробник.

Іннотера Шузі, Франція/Innothera Chouzy, France.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франція/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявник.

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ, Франція/Laboratoire Innotech International, France.

Місцезнаходження заявника.

22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франція/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.