АРГІНІН - ДАРНИЦЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

А РГІНІН-ДАРНИЦЯ

( ARGININ -Darnitsa )

Склад:

діюча речовина:arginine glutamate;

1 мл розчину містить аргініну глутамату 40 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська формаРозчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Діюча речовина лікарського засобу - аргініну глутамат - відіграє важливу роль у забезпеченні біохімічних процесів нейтралізації і виведення з організму високотоксичного метаболіту обміну азотистих речовин - аміаку. Гіпоамоніємічні ефекти лікарського засобу реалізуються шляхом активації знешкодження аміаку в орнітиновому циклі синтезу сечовини, зв’язування аміаку у нетоксичний глутамін, а також посилення виведення аміаку з центральної нервової системи (ЦНС) і його екскреції з організму. Завдяки цим властивостям знижуються загальнотоксичні, у тому числі нейротоксичні ефекти аміаку.

Лікарський засіб позитивно впливає на процеси енергозабезпечення у гепатоцитах.

Лікарський засіб стимулює утилізацію алкоголю у монооксигеназній системі печінки, попереджає пригнічення ключового ферменту утилізації етанолу - алкогольдегідрогенази; прискорює інактивацію і виведення продуктів метаболізму етанолу у результаті збільшення утворення та окиснення бурштинової кислоти; знижує пригнічувальний вплив алкоголю на ЦНС за рахунок нейромедіаторних властивостей збуджувальної глутамінової кислоти. Завдяки цим властивостям проявляє витверезний ефект.

При патології вагітності завдяки ендотелійпротективній дії аргініну глутамат зменшує порушену проникність і тромборезистентність судин, попереджує гіперкоагуляцію, знижує чутливість судин до судинозвужувальних агентів (ендотелін, ангіотензин, тромбоксан), що спричиняють генералізований вазоспазм. Аргінін після попередньої біотрансформації в оксид азоту проявляє судинорозширювальну дію, позитивно впливає на згортання крові і функціональні властивості циркулюючих елементів крові. У результаті судинорозширювальних та антигіпоксичних ефектів поліпшується материнсько-плодова гемодинаміка, знижується внутрішньоутробна гіпоксія плода. При патології вагітності лікарський засіб виступає як неспецифічний метаболічний регулятор обмінних процесів. Завдяки цим властивостям у період вагітності знижується рівень циркулюючих у крові імунних комплексів, підвищуються компенсаторно-пристосувальні реакції організму.

Лікарський засіб не проявляє ембріотоксичних, гонадотоксичних, мутагенних і тератогенних ефектів, не спричиняє алергічних та імунотоксичних реакцій.

Фармакокінетика

Не досліджували.

Клінічні характеристики

Показання.

- Печінкова енцефалопатія, прекома і кома, що супроводжуються гіперамоніємією.

- Стан гострого алкогольного отруєння середнього і тяжкого ступеня, у тому числі алкогольна енцефалопатія і кома. Постінтоксикаційні розлади, спричинені вживанням алкоголю.

- Ускладнення у III триместрі вагітності: пізній гестоз, включаючи тяжкі його форми - прееклампсію і еклампсію, фетоплацентарна недостатність, хронічні патології гепатобіліарної системи у вагітних, у тому числі стани, що супроводжуються гіперамоніємією.

- У комплексній терапії гострих і хронічних гепатитів різної етіології, у тому числі при отруєнні гепатотропними отрутами (блідою поганкою, хімічними та лікарськими речовинами), цирозі печінки, лептоспірозі, у тому числі стани, що супроводжуються гіперамоніємією.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.

- Пропасниця.

- Підвищена збудливість та психотичні реакції з бурхливими перебігом.

- Тяжке порушення фільтраційної (азотовидільної) функції нирок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні даного лікарського засобу з іншими лікарськими засобами можливі наступні взаємодії:

з амінофіліном - посилення ефекту аргініну глутамату на секрецію інсуліну;

з антиагрегантними засобами - посилення ефекту останніх;

з вінбластином - послаблення ефекту останнього;

з ізоніазидом - попередження та послаблення нейротоксичних явищ ізоніазиду.

Особливості застосування.

При призначенні пацієнтам з порушеннями функцій ендокринних залоз слід враховувати, що лікарський засіб стимулює секрецію інсуліну і гормону росту.

Аргініну глутамат активує зв’язування аміаку у сечовину, що закономірно може супроводжуватися короткочасним підвищенням її рівня у крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпеку клінічного застосування лікарського засобу у I і II триместрах вагітності та у період годування груддю не досліджували.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оскільки під час лікування лікарським засобом можуть виникати побічні реакції з боку ЦНС (головний біль, запаморочення, тремор), слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначати дорослим внутрішньовенно. Перед введенням слід оглянути ампули на предмет наявності часток або зміни кольору розчину.

Гепатити, гіперамоніємія. Внутрішньовенно вводити краплинно 2 рази на добу по 50 мл (2 г) на 150-250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду зі швидкістю 60-70 крапель за хвилину. У тяжких випадках добову дозу лікарського засобу підвищувати до 150-200 мл (6-8 г). Курс лікування - 5-10 діб. Максимальна добова доза - 200 мл (8 г).

Алкогольне отруєння. Призначати по 20 мл (0,8 г) і вводити краплинно на 150-250 мл 0,9% розчину натрію хлориду зі швидкістю 60-70 крапель за хвилину 2 рази на добу протягом 2-3 днів, потім дозу зменшувати до 10 мл (0,4 г) 2 рази на добу протягом 10днів. У тяжких випадках (алкогольна кома) добову дозу підвищувати до 50 мл (2 г) 2рази на добу.

Патологія вагітності (ІІІ триместр). Вводять 1-2 рази на добу по 50 мл (по 2 г). Курс лікування - 5-7 діб. Вища добова доза - 100 мл (4 г).

Діти

Ефективність та безпеку застосування лікарського засобу дітям не досліджували.

Передозування.

Симптоми: посилення проявів побічних реакцій, біль у грудній клітці, атріовентрикулярна блокада.

Лікування: симптоматична терапія, внутрішньовенне введення глюкокортикостероїдів.

Побічні реакції.

У рідких випадках можливий розвиток таких побічних реакцій.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль в епігастральній ділянці.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, слабкість.

З боку серцево-судинної системи: миготлива аритмія, зниження артеріального тиску, тахікардія.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини : реакції гіперчутливості, у тому числі шкірні висипання, свербіж, гіперемія, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Загальні розлади та реакції у місці введення:задишка, біль за грудниною, підвищення температури тіла, озноб, зміни у місці введення, флебіт.

Термін придатності.2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Дані відсутні. Використовувати тільки рекомендовані розчинники.

Упаковка.

По 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

А РГИНИН-ДАРНИЦА

( ARGININ -Darnitsa )

Состав:

действующее вещество:arginine glutamate;

1 мл раствора содержит аргинина глутамата 40 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Аргинина глутамат. Код АТС  А05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства - аргинина глутамат - играет важную роль в обеспечении биохимических процессов нейтрализации и выведения из организма высокотоксичного метаболита обмена азотистых веществ - аммиака. Гипоаммониемические эффекты лекарственного средства реализуются путем активации обезвреживания аммиака в орнитиновом цикле синтеза мочевины, связывания аммиака в нетоксичный глутамин, а также усиления выведения аммиака из центральной нервной системы (ЦНС) и его экскреции из организма. Благодаря этим свойствам снижаются общетоксические, в том числе нейротоксические эффекты аммиака.

Лекарственное средство положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

Лекарственное средство стимулирует утилизацию алкоголя в монооксигеназной системе печени, предупреждает угнетение ключевого фермента утилизации этанола - алкогольдегидрогеназы; ускоряет инактивацию и выведение продуктов метаболизма этанола в результате увеличения образования и окисления янтарной кислоты; снижает угнетающее влияние алкоголя на ЦНС за счет нейромедиаторных свойств возбуждающей глутаминовой кислоты. Благодаря этим свойствам проявляет отрезвляющий эффект.

При патологии беременности благодаря ендотелийпротективному действию аргинина глутамат уменьшает нарушенную проницаемость и тромборезистентность сосудов, предупреждает гиперкоагуляцию, снижает чувствительность сосудов к сосудосуживающим агентам (эндотелин, ангиотензин, тромбоксан), вызывающим генерализованный вазоспазм. Аргинин после предварительной биотрансформации в оксид азота оказывает сосудорасширяющее действие, положительно влияет на свертываемость крови и функциональные свойства циркулирующих элементов крови. В результате сосудорасширяющих и антигипоксических эффектов улучшается материнско-плодовая гемодинамика, снижается внутриутробная гипоксия плода. При патологии беременности лекарственное средство выступает как неспецифический метаболический регулятор обменных процессов. Благодаря этим свойствам в период беременности снижается уровень циркулирующих в крови иммунных комплексов, повышаются компенсаторно-приспособительные реакции организма.

Лекарственное средство не оказывает эмбриотоксических, гонадотоксических, мутагенных и тератогенных эффектов, не вызывает аллергических и иммунотоксических реакций.

Фармакокинетика.

Не исследовали.

Клинические характеристики.

Показания.

- Печеночная энцефалопатия, прекома и кома, сопровождающиеся гипераммониемией.

- Состояние острого алкогольного отравления средней и тяжелой степени, в том числе алкогольная энцефалопатия и кома. Постинтоксикационные расстройства, вызванные употреблением алкоголя.

- Осложнения в III триместре беременности: поздний гестоз, включая тяжелые его формы - преэклампсию и эклампсию, фетоплацентарная недостаточность, хронические патологии гепатобилиарной системы у беременных, в том числе состояния сопровождающиеся гиперамониемией.

- В комплексной терапии острых и хронических гепатитов различной этиологии, в том числе при отравлении гепатотропными ядами (бледной поганкой, химическими и лекарственными веществами), циррозе печени, лептоспирозе, в том числе состояния сопровождающиеся гиперамониемией.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

- Лихорадка.

- Повышенная возбудимость и психотические реакции с бурным течением.

- Тяжелое нарушение фильтрационной (азотовыделительной) функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении данного лекарственного средства с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с аминофиллином - усиление эффекта аргинина глутамата на секрецию инсулина;

с антиагрегантными средствами - усиление эффекта последних;

с винбластином - ослабление эффекта последнего;

с изониазидом - предупреждение и ослабление нейротоксических явлений изониазида.

Особенности применения.

При назначении пациентам с нарушениями функций эндокринных желез следует учитывать, что лекарственное средство стимулирует секрецию инсулина и гормона роста.

Аргинина глутамат активирует связывание аммиака в мочевину, что закономерно может сопровождаться кратковременным повышением ее уровня в крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность клинического применения лекарственного средства в I и II триместрах беременности и в период кормления грудью не исследовали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку во время лечения могут возникать побочные реакции со стороны ЦНС (головная боль, головокружение, тремор), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство назначать взрослым внутривенно. Перед введением следует осмотреть ампулы на предмет наличия частиц или изменения цвета раствора.

Гепатиты , гипераммониемия. В внутривенно вводить капельно 2 раза в сутки по 50 мл (2 г) в 150-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида со скоростью 60-70 капель в минуту. В тяжелых случаях суточную дозу лекарственного средства повышать до 150-200 мл (6-8 г). Курс лечения - 5-10 дней. Максимальная суточная доза при внутривенном введении - 200 мл (8г).

Алкогольное отравление . Назначать по 20 мл (0,8 г) и вводить капельно на 150-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида со скоростью 60-70 капель в минуту 2 раза в сутки в течение 2-3 дней, затем дозу снижать до 10 мл (0,4 г) 2 раза в сутки в течение 10 дней. В тяжелых случаях (алкогольная кома) суточную дозу повышать до 50 мл (2 г) 2 раза в сутки.

Патология беременности (III триместр). Вводить 1-2 раза в сутки по 50 мл (2 г). Курс лечения - 5-7 дней. Высшая суточная доза - 100 мл (4 г).

Дети.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям не исследовали.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, боль в грудной клетке, атриовентрикулярная блокада.

Лечение: симптоматическая терапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов.

Побочные реакции.

В редких случаях возможно развитие следующих побочных реакций.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в эпигастральной области.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: мерцательная аритмия, снижение артериального давления, тахикардия.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе кожные сыпи, зуд, гиперемия, крапивница, ангионевротический отёк

Общие нарушения и реакции в месте введения:одышка, боль за грудиной, повышение температуры тела, озноб, изменения в месте введения, флебит.

Срок годности.2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Данные отсутствуют. Использовать только рекомендованные растворители.

Упаковка

По 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 или по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.