ГРИПОЦИТРОН-БРОНХО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Грипоцитрон-БРОНХО

( Gripocitron-BRONHO )

Склад:

діюча речовина: butamirate;

1 мл сиропу містить бутамірату цитрату 1,5 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е420), гліцерин, сахарин натрію, кислота бензойна (Е210), ванілін, етанол 96 %, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська формаСироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Код АТС  R05D B13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Неопіатний протикашльовий засіб з центральною дією.

Активним інгредієнтом препарату є бутамірату цитрат, який пригнічує кашель і за своєю структурою та фармакологічною дією відрізняється від алкалоїдів опію. Вважається, що ця субстанція діє на центральну нервову систему. Бутамірату цитрат спричиняє неспецифічний антихолінергічний та бронхоспазмолітичний ефект, що покращує функцію дихання. Грипоцитрон-БРОНХО не спричиняє звикання або залежності.

Бутамірату цитрат має широкий терапевтичний діапазон, тому Грипоцитрон-БРОНХО добре переноситься навіть у високих дозах і добре підходить як засіб для усунення кашлю у дорослих та дітей.

Фармакокінетика

Бутамірат швидко абсорбується і надалі, в основному, гідролізується до 2-фенілмасляної кислоти та диетиламіноетоксіетанолу, які також мають протикашльову активність.
2-фенілмасляна кислота у подальшому частково метаболізується шляхом гідроксилювання. Бутамірат та 2-фенілмасляна кислота в організмі великою мірою зв’язуються з білками крові.

Вплив їжі на біодоступність не підтверджений. Метаболізм бутамірату до 2-фенілмасляної кислоти та диетиламіноетоксіетанолу пропорційно залежить від дози.

Метаболіти виводяться головним чином нирками. Бутамірат виявляється у сечі до 48 годин після прийняття. За результатами замірів період напіввиведення для бутамірату становить
1,48-1,93години, для 2-фенілмасляної кислоти – 23,26-24,42години, для диетиламіноетоксіетанолу – 2,72-2,90 години.

Немає доказів впливу порушень функцій печінки і нирок на фармакокінетичні параметри бутамірату.

Клінічні характеристики

Показання.

Симптоматичне лікування кашлю (в тому числі сухого) різного походження.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної або допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів.

Особливості застосування.

Через те, що бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, оскільки це може призводити до застою слизу у дихальних шляхах, що збільшує ризик бронхоспазму та інфікування дихальних шляхів.

Сироп містить підсолоджувачі – сахарин натрію та сорбіт, і його можна призначати хворим на цукровий діабет. Не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози.

Препарат містить сорбіт (Е420). Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Лікарський засіб містить невелику кількість етанолу, що містить менше 100 мг на дозу.

Якщо кашель триває більше 7 днів, то потрібно звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпеку при застосуванні препарату у період вагітності або годування груддю не оцінювали у спеціальних дослідженнях.

Не слід застосовувати Грипоцитрон-БРОНХО протягом І триместру вагітності. В інші періоди вагітності препарат можна застосовувати тільки за призначенням лікаря у разі наявності прямих показань для такого лікування.

Невідомо, чи проникає активна субстанція та/або її метаболіти у грудне молоко.

З міркувань безпеки потрібно ретельно зважувати переваги та ризики застосування препарату у період годування груддю. Застосування препарату у період годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Рідко Грипоцитрон-БРОНХО може спричиняти сонливість, що може мати деякий вплив на здатність керувати автотранспортом або виконувати роботу з іншими механізмами. Тому при керуванні  автомобілем або при виконанні іншої роботи, що вимагає пильності (наприклад, при керуванні механічними засобами), слід бути обережним.

Спосіб застосування та дози.

Діти віком від 3 до 6 років: по 5 мл 3 рази на добу;

діти віком від 6 до 12 років: по 10 мл 3 рази на добу;

діти віком від 12 до 18 років: по 15 мл 3 рази на добу.

Дорослі: по 15 мл 4 рази на добу.

Дозуючий пристрій потрібно вимити та висушити після кожного використання та після використання іншою людиною.

Максимальний курс лікування без призначення лікаря не повинен перевищувати 1 тиждень.

Препарат бажано застосовувати до прийому їжі.

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 3 років.

Дітям віком до 3 років застосовувати іншу лікарську форму (краплі оральні, що містять бутамірату цитрат).

Передозування.

Передозування препарату може спричинити такі симптоми: сонливість, нудоту, блювання, діарею, запаморочення та артеріальну гіпотонію.

Потрібно вжити звичайних заходів невідкладної допомоги: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, контроль життєво важливих функцій організму, симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: сонливість.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, діарея.

З боку імунної системи:анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної тканини: ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 100 або 200 мл у флаконі разом із дозуючим пристроєм у коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41,

фасування із «in bulk» виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна.