БРОНХОСИРОП

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БРОНХОСИРОП

( BRONCHOSYRUP )

Склад:

5 мл сиропу містять:

діючі речовини: ефедрину гідрохлориду 4,6 мг, глауцину гідроброміду 5,75 мг;

допоміжні речовини: олія базилікова; кислота лимонна, моногідрат; сахароза; метилпарагідроксибензоат (E 218); пропілпарагідроксибензоат (E 216); полісорбат 80; етанол 96%, вода очищена.

Лікарська формаСироп.

Основні фізико-хімічні властивості:безбарвна або злегка коричнювата чи коричнювато-жовтувата в’язка рідина зі специфічним запахом олії базиліку, допускається опалесценція.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що діють на респіраторну систему. Інші протикашльові засоби.

Код АТС  R05D B.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Бронхосироп―комбінований препарат із вираженою протикашльовою, бронхорозширювальною і бронхоантисептичною дією. Комплексна дія препарату зумовлена властивостями його основних компонентів: глауцину гідроброміду та ефедрину гідрохлориду. Алкалоїд глауцин пригнічує кашльовий центр, не впливаючи на дихальний центр. Чинить слабко виражену бронхоспазмолітичну та адренолітичну дію, не спричиняє звикання та залежності. Ефедрин є адреноміметиком прямої (стимулює α- і β-рецептори) і непрямої (пригнічує активність амінооксидази) дії. Спричиняє вивільнення норадреналіну і адреналіну з їхніх депо. Ефедрин має спазмолітичний ефект на гладку мускулатуру бронхів. Протягом тривалого часу розслабляє бронхіальну мускулатуру, що зумовлено вираженою стимулювальною дією на β2-адренорецептори. Під впливом ефедрину зменшується набряк слизової оболонки бронхів і розширюється їхній просвіт. Фармакологічні дослідження Бронхосиропу показують, що він зменшує спастичну дію гістаміну на бронхи.

Полегшення виділення мокротиння і дезобструкція бронхів зумовлені бронхорозширювальною дією ефедрину.

Фармакокінетика

Після перорального прийому глауцин і ефедрин швидко і повністю резорбуються зі шлунково-кишкового тракту.

Максимальна концентрація глауцину у плазмі крові досягається через 1,5 години після його прийому.

Ефедрин розподіляється в організмі з накопиченням переважно у печінці, легенях, нирках, селезінці та мозку.

Глауцин і ефедрин (невелика частина) метаболізуються у печінці.

Глауцин екскретується з сечею у вигляді метаболітів і в незміненому вигляді.

Період напіввиведення ефедрину становить приблизно 3-6 годин. Елімінується з сечею, в основному у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики

Показання.

Бронхосироп застосовують у складі комплексної терапії захворювань дихальної системи, які супроводжуються сухим непродуктивним кашлем: гострі і хронічні бронхіти, трахеобронхіт, бронхіальна астма, пневмонії, бронхоектази.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату;

- ішемічна хвороба серця;

- артеріальна гіпертензія;

- гострий інфаркт міокарда;

- тяжкі органічні захворювання серця з проявами декомпенсації;

- тиреотоксикоз;

- феохромоцитома;

- закритокутова глаукома;

- гіпертрофія простати із затримкою сечі;

- безсоння.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.

Бронхосироп можна застосовувати одночасно з антибіотиками, жарознижувальними засобами та вітамінами. Препарат послаблює ефекти наркотичних та снодійних засобів через наявність у складі ефедрину. При застосуванні одночасно з серцевими глікозидами, деякими симпатоміметиками, хінідіном, трициклічними антидепресантами підвищується ризик розвитку аритмій. При одночасному застосуванні з резерпіном та інгібіторами моноаміноксидази можливе різке підвищення артеріального тиску.

Оскільки ефедрин має властивості як α-агоністів, так і β-агоністів, то його слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які перенесли наркоз з циклопропаном, галоманом або іншими летючими анестетиками.

Ергоалкалоїди та окситоцин потенціюють пресорний ефект ефедрину (ризик гіпертонічного кризу при одночасному застосуванні).

При одночасному застосуванні з неселективними β-блокаторами знижується бронхолітичний ефект продукту.

Симпатоміметики мають антагоністичну дію на антигіпертензивний ефект β-блокаторів.

Ефедрин може протидіяти нейроно-блокувальному ефекту на гуанетидин, що призводить до втрати його гіпотензивної ефективності.

Ефедрин прискорює метаболізм дексаметазону.

При одночасному лікуванні препаратом Бронхосироп і пероральними протидіабетичними лікарськими засобами можливе зменшення їхнього гіпоглікемічного ефекту.

Препарат не слід застосовувати одночасно з лікарськими засобами, що пригнічують кашель, як центрального (кодеїн, кодтерпін), так і периферійного механізму дії (ексангіт, лібексин). Невиправдана комбінація з препаратами, що призводять до зниження бронхіальної секреції (наприклад, похідні атропіну).

Інші лікарські засоби, що стимулюють центральну нервову систему (ЦНС), або тонізуючі напої рослинного походження (кава, чай, кола) можуть посилити стимулювальні ефекти препарату Бронхосироп на ЦНС при одночасному застосуванні.

Особливості застосування.

Через стимулювальну дію на ЦНС і можливе порушення сну не рекомендується прийом Бронхосиропу після 16-ї години.

Застосовувати з обережністю пацієнтам, схильним до розвитку лікарської залежності.

Якщо через 5―7 днів від початку лікування симптоми не зникають або стан погіршується, необхідно звернутися до лікаря для оцінки доцільності подальшого лікування.

При лікуванні симпатоміметиками, у тому числі Бронхосиропом, можна спостерігати серцево-судинні ефекти. Дані постмаркетингових досліджень, а також дані наукової літератури підтверджують зв’язок рідких випадків ішемії міокарда із застосуванням β-агоністів (ефедрину гідрохлориду). Пацієнтів із захворюваннями серця (аритмією), які застосовують цей препарат, слід попередити про необхідність звернутися за допомогою до лікаря при болі у грудях або появі інших симптомів захворювання серця. Слід звернути особливу увагу на оцінку таких симптомів, як диспное та біль у грудях, оскільки вони можуть бути як респіраторного, так і серцевого походження.

Глауцину гідробромід не слід застосовувати при продуктивному кашлі, який супроводжується виділенням мокротиння, оскільки існує ризик обтурації бронхів унаслідок затримки бронхіального секрету. У випадку лабільного артеріального тиску необхідна консультація лікаря. Застосовувати з обережністю через ризик колапсу у результаті симпатолітичної дії глауцину гідроброміду.

Особам зі встановленою непереносимістю деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу 96 %: менше ніж 100 мг / 5 мл.

Сироп містить як допоміжні речовини метил- і пропілпарагідроксибензоат, які можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Вміст ефедрину у складі продукту може дати позитивний результат при допінг-пробі у спортсменів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати у І триместрі вагітності або у період годування груддю.

Немає даних щодо безпеки застосування під час ІІ триместру, тому рекомендується застосовувати лише у випадках, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Якщо ефедрин застосовувати упродовж останнього триместру, це може призвести до збільшення частоти серцевих скорочень плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат слід з обережністю застосовувати при керуванні автотранспортом або автоматизованими механізмами через дію ефедрину. Ефедрин може спричинити мідріаз і впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами і механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати перорально після їди.

Дорослим і дітям віком від 10 років: по 10 мл 3―4 рази на добу.

Дітям:

- віком від 3 до 5 років―по 5 мл препарату, розведених безпосередньо перед застосуванням в 10 мл охолодженої кип’яченої води, 3 рази на добу;

- віком від 5 до 10 років―по 5 мл 3 рази на добу.

Тривалість курсу лікування становить 5―7 днів.

Діти.

Рекомендується дітям віком від 3 років.

Передозування.

При передозуванні спостерігаються нудота, блювання, втрата апетиту, нервове збудження, тремор кінцівок, запаморочення, підвищена пітливість, утруднене сечовипускання, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, головний біль, сонливість, слабкість, швидка втомлюваність, посилення проявів побічних реакцій, параноїдний психоз, марення, галюцинації.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля і симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

При застосуванні препарату Бронхосироп можливий прояв таких небажаних реакцій:

з боку серцево-судинної системи:порушення серцевого ритму і провідності, тахікардія, екстрасистолія, підвищення артеріального тиску, ішемія міокарда, порушення циркуляції у кінцівках;

з боку нервової системи: тремор, збудження, тривожність, неспокій, безсоння, запаморочення;

з боку системи травлення: анорексія, нудота, блювання, запор;

з боку сечовидільної системи: утруднене сечовипускання, у хворих з гіпертрофією передміхурової залози можлива затримка сечі;

з боку шкіри та слизових оболонок: шкірні висипи, відчуття свербежу, кропив’янка, посилене потовиділення;

з боку органів чуття: порушення зору;

інші: сухість у роті, задишка, слабкість, підвищене лібідо, дисменорея, тахіфілаксія, реакції гіперчутливості, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк.

Термін придатності.2 роки.

Термін придатності після розкриття флакона―1 місяць.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати!

Упаковка.

Сироп по 100 мл або 200 мл у флаконі. По 1флакону разом із дозуючим пристроєм у коробці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41.