НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ

(NUROFЄN® FOR CHILDREN)

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;

1 капсула жувальна м'яка містить 100 мг ібупрофену;

допоміжні речовини: желатин; вода очищена; глюкози розчин; сахароза; кислота фумарова (E 297); сахаралоза; кислота лимонна (Е 330); ацесульфам К (E 950); динатрію едетат; гліцерин; натуральний апельсиновий ароматизатор; оксид заліза червоний (Е 172); оксид заліза жовтий (E 172), Опакод WB білий NS-78-18011, соєвий лецитин*.

*Використовується в процессі виробництва.

Лікарська форма Капсули жувальні м'які.

Основні фізико-хімічні властивості:помаранчева жувальна м'яка желатинова капсула квадратної форми з написом «N100», нанесеним білою фарбою.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТС  M01A E01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ібупрофен - це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідна пропіонової кислоти, який проявляє свою ефективність шляхом пригнічення синтезу простагландинів. У людини ібупрофен зменшує біль при запаленні, набряки та пропасницю. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може пригнічувати вплив низької дози аспірину на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні. В одному дослідженні одноразове застосування 400 мг ібупрофену у межах 8 годин до або 30 хвилин після застосування аспірину негайного вивільнення (81 мг) знижувало вплив ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Проте обмеженість цих даних та непевність стосовно екстраполяції данихex vivo на клінічну ситуацію не дають підстав зробити чіткі висновки щодо регулярного застосування ібупрофену, отже, при нерегулярному застосуванні такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Фармакокінетика

Ібупрофен швидко всмоктується після застосування та швидко розподіляється у всьому організмі. Виведення є швидким і повним та здійснюється нирками.

Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 45 хвилин після перорального застосування натще. При застосуванні з їжею пікові рівні спостерігаються через 1 ‒ 2 години. Цей час може варіюватися для різних лікарських форм.

Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низьких концентраціях.

Клінічні характеристики

Показання.

Застосовують дітям віком від 7 до 12 років, для зменшення лихоманки, полегшення симптомів застуди та грипу, а також слабкого та помірного болю, зокрема болю у горлі, зубного болю, болю у вухах, головного болю, слабкого болю у суглобах та м’язах.

Протипоказання.

· Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

· Реакції підвищеної чутливості в анамнезі (наприклад бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після прийому аспірину або інших НПЗЗ.

· Пептична виразка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).

· Кровотеча або перфорація верхніх відділів ШКТ в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.

· Тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність.

· Останній триместр вагітності.

· Цереброваскулярні або інші кровотечі.

· Порушення кровотворення нез´ясованої етіології або згортання крові.

· Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).

Цей лікарський засіб містить соєвий лецитин. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен не слід застосовувати у комбінації з:

- аспірином:крім випадків, коли аспірин у низькій дозі (не вище
75 мг на добу) призначав лікар, оскільки це може підвищити ризик побічних реакцій.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може пригнічувати вплив низької дози аспірину на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні. Проте обмеженість цих даних та непевність стосовно екстраполяції данихex vivo на клінічну ситуацію не дають підстав зробити чіткі висновки щодо регулярного застосування ібупрофену, отже, при нерегулярному застосуванні такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

- іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2: слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це може підвищити ризик побічних реакцій.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з нижчезазначеними лікарськими засобами:

- антикоагулянти:НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;

- антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть знижувати ефект цих лікарських засобів. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ, зокрема одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може підвищити ризик гіперкаліємії.

- кортикостероїди:підвищений ризик появи виразок або кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

- антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

- серцеві глікозиди:НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;

- літій та фенітоїн : існує свідчення потенційного підвищення рівнів цих лікарських засобів у плазмі крові при одночасному застосуванні з ібупрофеном. При правильному застосуванні контроль концентрації літію або фенітоїну у плазмі крові зазвичай не потрібен;

- пробенецид та сульфінпіразон: лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть затримувати виведення ібупрофену;

- метотрексат : існує потенційна можливість підвищення рівня метотрексату у плазмі крові;

- циклоспорин:підвищений ризик нефротоксичності;

- міфепристон :НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8 ‒ 12 днів після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефективність міфепристону;

- такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ і такролімусу;

- зидовудин:підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;

- хінолонові антибіотики:дані, отримані у дослідженнях на тваринах, вказують, що НПЗЗ можуть підвищувати ризик судом, пов’язаних з хінолоновими антибіотиками. У пацієнтів, які одночасно приймають НПЗЗ та хінолонові антибіотики, можливе підвищення ризику виникнення судом.

-пероральні гіпоглікемічні засоби: інгібування метаболізму препаратів сульфонілсечовини, збільшення періоду напіввиведення та підвищений ризик розвитку гіпоглікемії.

Особливості застосування.

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

У пацієнтів літнього віку підвищена частота виникнення побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.

Вплив на органи дихання.

У пацієнтів з бронхіальною астмою чи алергічними захворюваннями або з такими захворюваннями в анамнезі може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ.

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та при змішаному захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту.

Метаболізм порфірину.

Слід дотримуватися обережності пацієнтам з вродженим розладом метаболізму порфірину (наприклад, гостра переміжна порфірія).

Вплив на нирки .

Існує ризик виникнення ниркової недостатності у зв’язку з погіршенням функції нирок, а також ризик ниркової недостатності у дітей зі зневодненням.

Вплив на печінку .

Печінкова дисфункція.

Хірургічні втручання.

Слід дотримуватися обережності у разі застосування препарату безпосередньо після обширних хірургічних втручань.

Алергія.

Слід дотримуватися обережності пацієнтам, що мають алергічні реакції на інші речовини, оскільки у таких пацієнтів також існує підвищений ризик розвитку реакцій підвищеної чутливості при застосуванні ібупрофену.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, розвитку артеріальної гіпертензії та набряків.

Клінічні дослідження і епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні, може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (таких як, інфаркт міокарда або інсульт). В цілому, епідеміологічні дослідження не показують, що низькі дози ібупрофену (наприклад ≤1200 мг на добу) асоціюються з підвищеним ризиком розвитку інфаркту міокарда.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може загостритися.

Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, потенційно летальні, які виникали на будь-якому етапі лікування будь-якими НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у разі наявності виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Цим пацієнтам слід починати лікування з найнижчої дози.

Слід розглянути доцільність комбінованої терапії захисними засобами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи) для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутньої низької дози аспірину або інших препаратів, що можуть підвищувати ризик з боку шлунково-кишкового тракту.

Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, особливо особам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

Тяжкі шкірні реакції.

Повідомлялося про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, що можуть призвести до смерті, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що пов’язані з використанням нестероїдних протизапальних засобів (див. розділ «Побічні реакції»).

Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції настає в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантематозного пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, які містять ібупрофен.

Слід припинити застосування ібупрофену при появі перших ознак та симптомів уражень шкіри, таких як шкірні висипання, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки гіперчутливості.

У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На цей час не можна виключати вплив НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у випадку вітряної віспи.

Маскування симптомів основних інфекцій.

Нурофєн® для дітей може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Нурофєн® для дітей застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Тромбоцитарна функція.

Оскільки НПЗЗ можуть впливати на функцію тромбоцитів, їх слід застовувати з обережністю пацієнтам з ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою (ІТП), внутрішньочерепними крововиливами і геморагічним діатезом.

Цей препарат містить глюкозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, наприклад галактоземією або мальабсорбцією глюкози/галактози, не слід застосовувати цей препарат.

Цей препарат містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози/галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Ризик, як вважають, зростає з підвищенням дози і тривалості терапії.

У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення випадків перед- та післяімплантаційних викиднів та летальності ембріона/плода. Крім того, повідомлялося про підвищену частоту різних вад розвитку, включаючи вади з боку серцево-судинної системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу.

Ібупрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, окрім випадків, коли це є вкрай необхідним. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместрів вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу.

Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:

для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;

для матері та новонародженого, наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. Тому ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.

Годування груддю. Ібупрофен та його метаболіти потрапляють у грудне молоко тільки в низьких концентраціях. Оскільки шкідливий вплив на немовлят невідомий на сьогодні, зазвичай немає необхідності переривання грудного вигодовування під час короткострокового лікування рекомендованими дозами.

Фертильність.

Існують деякі свідчення, що лікарські засоби, що пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть порушити жіночу фертильність, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним при відміні лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Препарат застосовують дітям віком від 7 до 12 років.

Не очікується впливу ібупрофену при застосуванні в рекомендованих дозах і дотриманні рекомендованої тривалості лікування.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування. Препарат слід розжувати перед ковтанням.

Тільки для короткотривалого застосування. Найменша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Для полегшення болю, лихоманки і симптомів застуди та грипу рекомендована добова доза ібупрофену становить 20 ‒ 30 мг/кг маси тіла, яку розподіляють на рівні дози. Це можна зробити таким чином:

Діти 7 ‒ 9 років: дві капсули можна застосовувати 3 рази протягом 24 годин.

Діти 10 ‒ 12 років: три капсули можна застосовувати 3 рази протягом 24 годин.

Дози слід приймати приблизно кожні 6 ‒ 8 годин (або з мінімальним інтервалом між дозами 6 годин, якщо потрібно).

Якщо цей лікарський засіб потрібно застосовувати дітям протягом більше 3-х днів або якщо симптоми погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 7 років.

Передозування.

У дітей симптоми передозування можуть виникати при прийомі дози ібупрофену, що перевищує 400 мг/кг. У дорослих реакції на дозу є менш вираженими. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше - діарею. Також можливі шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи - збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При тяжкому отруєнні можливе виникнення метаболічного ацидозу та збільшення протромбінового часу/МНВ (ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми.

Лікування. Лікуванняповинно бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. При частих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Побічні реакції.

Повідомлялося про реакції гіперчутливості, які включають:

- неспецифічні алергічні реакції та анафілаксію,

- реактивність дихальних шляхів, наприклад астму, загострення астми, бронхоспазм, задишку,

- різні порушення з боку шкіри, в тому числі висипи різних типів, свербіж, кропив'янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк і рідше ексфоліативний і бульозний дерматози (в т.ч. епідермальний некроліз і мультиформну еритему).

Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися при короткотривалому застосуванні ібупрофену у безрецептурних дозах, що не перевищували 1200 мг/добу. При лікуванні хронічних захворювань, при довготривалому застосуванні можуть виникнути інші побічні реакції.

Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів та частотою прояву. Частоту побічних реакцій визначають таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на наявні дані).

З боку імунної системи

Нечасто: реакції гіперчутливості з кропив'янкою і свербежем.

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості. Симптоми можуть включати набряк обличчя, язика і гортані, задишку, тахікардію, гіпотензію (анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок).

Загострення астми та бронхоспазм.

З боку травної системи

Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту.

Нечасто: біль в животі, нудота, диспепсія.

Рідко: діарея, метеоризм, запор і блювання.

Дуже рідко: виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні, особливо у літніх пацієнтів. Виразковий стоматит, гастрит.

Загострення коліту і хвороби Крона.

З боку нервової системи

Нечасто: головний біль.

Дуже рідко: повідомлялося про поодинокі випадки асептичного менінгіту.

З боку нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, папілонекроз, особливо при довготривалому застосуванні, пов'язаний з підвищеннями рівня сечовини в сироватці крові, та набряк.

З боку печінки

Дуже рідко: розлади функції печінки.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Перші ознаки: лихоманка, біль в горлі, поверхневі виразки у ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, сильне виснаження, незрозумілі кровотечі і синці.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: різні шкірні висипи.

Дуже рідко: тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса ‒ Джонсона, поліморфна еритема і токсичний епідермальний некроліз.

Невідомо: медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром); гострий генералізований екзантематозний пустульоз; реакції світлочутливості.

З боку імунної системи

У пацієнтів з існуючими аутоімунними розладами (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігались поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту, такі як ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або дезорієнтація.

З боку серцевої системи:

Повідомлялося про набряки, гіпертензію і серцеву недостатність у зв'язку з лікуванням НПЗЗ.

Клінічні дослідження і епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування лікарського засобу (зокрема у високих дозах, 2400 мг на добу), а також тривале лікування може бути пов'язано з незначним підвищенням ризику розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 12 капсул жувальних м´яких у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Місцезнаходження виробника та його адреса провадження діяльності.

Ноттінгем сайт, Тейн Роуд, Ноттінгем, NG90 2DB, Велика Британія.