ГІНЕНОРМ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Гіненорм

Склад:

діюча речовина:ібупрофен;

100 мл розчину міститьібупрофену ізобутаноламоній 0,1 г, що еквівалентно ібупрофену 0,0698 г;

допоміжні речовини:2-феноксіетанол-метил-етил-пропіл-бутил п-гідроксибензоат (ундебензофен), полісорбат 20, пропіленгліколь, квітковий екстракт, деіонізована вода.

Лікарська формаРозчин вагінальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Код АТС .

Код АТС  G02C C01. Нестероїдні протизапальні препарати для інтравагінального застосування.

Фармакологічні властивості

Гіненорм містить як активний компонент ібупрофену ізобутаноламоній. Препарат є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗП). Дія цього препарату полягає у поглинанні ензим-циклооксигенази, що синтезує простагландини. Дослідження біодоступності показали, що місцеве застосування препарату не призводить до змін з боку плазми крові, які б мали будь-яке клінічне та/або токсикологічне значення. Рівні препарату в плазмі крові дуже низькі, на межі аналітичної чутливості. Доклінічні дані показують відсутність ризику для людини на основі досліджень безпеки, токсичності після повторного введення, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності.

Клінічні характеристики

Показання.

Вульвовагініти і цервіковагініти всіх типів. До і післяопераційне лікування в гінекологічній хірургії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Вагітність і годування груддю. Тяжкий вульвовагініт, специфічний або неспецифічний. Дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводились.

Особливості застосування.

У число допоміжних речовин препарату входять пара-гідроксибензоати (консерванти) і пропіленгліколь, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Протипоказаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Гіненорм не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

1 або 2 вагінальних спринцювання в день, які проводять використанням флакона, що містить розчин, готовий до застосування.

Можна використовувати розчин кімнатної температури, температуру розчину можна підвищити, потримавши флакон під струменем гарячої води.

1. Натисніть на виступаючу частину кришки в бік, щоб відкрити її.

2. Вийміть стерильну канюлю із захисної упаковки, вставте у флакон і переконайтеся, що вона надійно закріплена.

2. Обережно введіть канюлю в піхву і стисніть флакон до повного його випорожнення.

3. Затримайте рідину у піхві кілька хвилин, щоб забезпечити терапевтичну дію розчину.

Діти.Не застосовують.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялось.

Побічні реакції.

Дуже рідко повідомлялось про серйозні алергічні реакції, деякі з них з летальным наслідком, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, у зв’язку з використанням НПЗП. На ранніх етапах лікування пацієнти піддаються більш високому ризику розвитку побічних реакцій.

Лікування препаратом Гіненорм потрібно припинити при появі висипу на шкірі, слизовій оболонці або при інших пошкодженнях або ознаках гіперчутливості.

Місцеве застосування препарату, особливо тривале, може призвести до реакцій гіперчутливості. В цьому випадку необхідно перервати лікування і призначити відповідну терапію.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.Зберігати при температурі не вище 25°. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

5 флаконів по 100 мл з поліетилену низької щільності, що містить прозорий розчин, готовий до застосування у комплекті з стерильною канюлею, в картонній упаковці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник. ХІМІЧНО-ФАРМАЦЕВТИЧНА ЛАБОРАТОРІЯ «А. СЕЛЛА» С.Р.Л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа Віченца, 67-36015 Скио (VI), Італія.