ВІТАЛІПІД ДЛЯ ДІТЕЙ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Віталіпід для дітей

Склад:

діючі речовини:

1 мл містить:

dl-α-токоферолу 0,64 мг

Ретинолу пальмітату 135,3 мкг

(відповідає ретинолу) 69 мкг

Фітоменадіону 20,0 мкг

Ергокальциферолу 1,0 мкг

рН 8

Осмоляльність 300 мОсм/кг води

допоміжні речовини:олія соєва рафінована, гліцерин, очищені фосфоліпіди яєчного жовтка, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій, нітроген.

Лікарська форма Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості:біла гомогенна емульсія.

Фармакотерапевтична група

Код АТС  B05X C.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

«Віталіпід для дітей» - це збалансована суміш жиророзчинних вітамінів, що забезпечує щоденні потреби при парентеральному харчуванні.

Біохімічні та фізіологічні властивості «Віталіпіду для дітей» - це властивості 4 окремих вітамінів в його складі, основні з яких такі:

-Вітамін А бере участь у рості та диференціації клітин, а також у фізіологічних механізмах зору.

-Вітамін D регулює обмін кальцію і фосфору в кістках і нирках.

-Вітамін Е має антиоксидантні властивості, запобігає утворенню токсичних продуктів окислення і захищає складові клітин.

-Вітамін K бере участь в активації факторів згортання II (протромбін), VII, IX і X, а також білків C і S, які є життєво важливими для нормального процесу згортання крові. Вітамін К необхідний для синтезу інших білків у плазмі крові, кістках і нирках.

Фармакокінетика

Жиророзчинні вітаміни «Віталіпіду для дітей» метаболізуються тим же шляхом, що і жиророзчинні вітаміни, які абсорбуються з їжі.

Фармакокінетичні властивості «Віталіпіду для дітей» - це властивості 4 окремих вітамінів, основні з яких такі:

-Вітамін А: нормальний рівень в сироватці крові становить 80-300 МО/мл; він зв’язаний з білком-носієм і виводиться переважно з жовчю та сечею.

-Вітамін D: активується після гідроксилювання в печінці та в нирках; він зв’язується з білком-носієм і виводиться насамперед з жовчю та сечею.

- Вітамін Е: у крові транспортується за допомогою ліпопротеїнів, перетворюється у печінці та виводиться переважно із сечею.

-Вітамін К: взаємодіє із жовчю для всмоктування зі шлунково-кишкового тракту, накопичується головним чином в печінці, але зберігається в організмі лише протягом короткого часу, швидко метаболізується і виводиться з жовчю і сечею.

Клінічні характеристики

Показання.

Застосовувати як доповнення до внутрішньовенного парентерального харчування новонародженим та дітям до 11 років для забезпечення добової потреби в жиророзчинних вітамінах А, Е, D2 та К1.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якої з діючих речовин, до яєчного, соєвого, арахісового білків чи будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.

Очищена соєва олія може містити арахісовий білок. Перехресні алергічні реакції спостерігалися на соєву олію та арахіс.

Гіпервітаміноз будь-якого вітаміну, що входить до складу лікарського засобу.

Тяжка гіперкальціємія, гіперкальціурія або будь-яке лікування, захворювання та/чи патологія, що призводить до тяжкої гіперкальціємії та/або гіперкальціурії (наприклад новоутворення, метастази у кістки, первинний гіперпаратиреоз, гранулематоз).

Одночасне застосування з вітаміном А або ретиноїдами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодію між конкретними вітамінами, що входять до складу «Віталіпіду для дітей», та іншими препаратами слід контролювати відповідним чином.

Такі взаємодії включають:

- Ретиноїди, в тому числі бексаротен: підвищення ризику токсичності при одночасному застосуванні з вітаміном А.

-Типранавір, розчин для перорального застосування: містить вітамін Е у кількості, що перевищує рекомендовану добову норму споживання.

-Антагоністи вітаміну K (наприклад варфарин): посилення антикоагулянтного ефекту вітаміну Е.

Про взаємодію між жиророзчинними вітамінами та іншими компонентами або системами введення парентерального харчування повідомлялося рідко.

Наявність мікроелементів може спричинити незначну деградацію вітаміну А. Вітамін А руйнується під впливом ультрафіолетового випромінювання.

Слід уникати комбінації з варфарином, оскільки вітамін K1 взаємодіє з антикоагулянтами кумаринового ряду.

Особливості застосування.

Загальна кількість введеного «Віталіпіду для дітей» не може перевищувати 10 мл/добу.

Інфузію слід негайно припинити, якщо з’являються ознаки або симптоми реакції гіперчутливості.

Тільки для одноразового використання.

Токсичність вітамінів

Необхідно контролювати клінічний стан пацієнта і концентрацію вітамінів в крові, щоб уникнути передозування і токсичних ефектів, особливо вітамінів А, D і Е, насамперед у пацієнтів, які отримують вітаміни додатково з інших джерел або яким застосовують інші агенти, що підвищують ризик токсичності вітамінів. Дуже важливо проводити моніторинг стану пацієнтів, які отримують вітаміни довготривало.

Гіпервітаміноз А

Ризик розвитку гіпервітамінозу А та токсичності вітаміну А (що, наприклад, супроводжується такими симптомами, як побічні реакції з боку шкіри та кісток, диплопія, цироз печінки) збільшується, наприклад, у пацієнтів з недостатністю білків, порушеннями функцій нирок (навіть якщо вітамін А додатково не призначається), порушеннями функцій печінки, у педіатричних пацієнтів з низькою масою тіла, а також у хворих, які постійно отримують лікування вітамінами.

Гостре захворювання печінки у пацієнтів з достатнім вмістом вітаміну А у печінці може призвести до прояву токсичності вітаміну А.

Гіпервітаміноз D

Надмірна кількість вітаміну D може викликати гіперкальціємію та гіперкальціурію.

Ризик токсичності вітаміну D збільшується у пацієнтів із захворюваннями та/або станами, що призводять до гіперкальціємії та/або гіперкальціурії, а також у пацієнтів, які постійно отримують лікування вітамінами.

Гіпервітаміноз Е

Хоча й надзвичайно рідко, але надмірні дози вітаміну Е можуть призвести до уповільнення загоєння ран через дисфункцію тромбоцитів і порушення згортання крові.

Ризик токсичності вітаміну Е збільшується у пацієнтів з порушеннями функцій печінки, з порушеннями згортання крові або при одночасному застосуванні пероральних антикоагулянтів, або у пацієнтів, які постійно отримують лікування вітамінами.

Особливі застереження при застосуванні

Пацієнти з порушеннями функцій печінки

Пацієнти з печінковою недостатністю можуть потребувати індивідуального призначення препаратів вітамінів. Особливу увагу слід приділяти запобіганню токсичності вітаміну А, оскільки наявність захворювання печінки пов’язане з підвищеною чутливістю до токсичності вітаміну А, особливо в поєднанні з хронічним надмірним вживанням алкоголю (також див. вище «Гіпервітаміноз А»).

Загальний моніторинг

Слід враховувати загальну кількість вітамінів, що надходять в організм з усіх джерел, таких як харчування, інші вітамінні добавки або ліки, що містять вітаміни у складі допоміжних речовин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Необхідно контролювати рівень вітамінів та клінічний стан пацієнта, щоб забезпечити підтримку адекватного рівня вітамінів.

Потрібно враховувати, що деякі вітаміни, особливо вітамін А, чутливі до ультрафіолетового випромінювання (наприклад прямого або непрямого сонячного світла). Крім того, високий рівень кисню в розчині може підвищувати розпад вітамінів А і Е. Ці фактори слід брати до уваги, якщо не вдається досягти належного рівня вітамінів.

Необхідно проводити моніторинг щодо достатнього вмісту вітамінів, якщо для пацієнта єдиним джерелом вітамінів протягом тривалого часу є мультивітаміни для парентерального введення. Наприклад, слід контролювати вітамін А у пацієнтів з пролежнями, ранами, опіками, синдромом короткого кишківника або кістозним фіброзом.

Розведення

«Віталіпід для дітей» необхідно додавати до розчину або емульсії не раніше ніж за 1 годину до початку інфузії. Для досягнення гомогенності суміші безпосередньо перед початком інфузії ємність із сумішшю повертають декілька разів.

Сумісність

«Віталіпід для дітей» не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім перелічених нижче. Об’єм та дозу препарату для розведення слід визначати згідно з інструкцією для медичного застосування відповідного лікарського засобу.

«Віталіпід для дітей» (рекомендації щодо дозування див. в розділі «Спосіб застосування та дози») можна додавати до таких лікарських засобів:

«Інтраліпід 20 %», емульсія для інфузії;

«СМОФліпід 20 %», емульсія для інфузії;

«Глюкоза 50 мг/мл», «Глюкоза 100 мг/мл», розчин для інфузії;

«Натрію хлорид 9 мг/мл», розчин для інфузії;

Для пацієнтів віком від 2 років:

«Kaбівен Центральний» або «Kaбівен Периферичний», емульсія для інфузії, незалежно від розміру упаковки;

«СмофКaбівен центральний» та «СмофКaбівен периферичний», емульсія для інфузії, незалежно від розміру упаковки.

Для дітей з масою тіла понад 10 кг віком до 11 років:

«Віталіпід для дітей» може бути використаний для розведення «Солувіту Н», ліофілізату для розчину для інфузій. Один флакон «Солувіту Н» розчиняють, додаючи 10 мл (одну ампулу) «Віталіпіду для дітей». Після цього суміш додають до будь-якого сумісного лікарського засобу.

Для дітей з масою тіла до 10 кг:

«Віталіпід для дітей» не рекомендується для розведення «Солувіту Н» через відмінності в режимах дозування «Віталіпіду для дітей» та «Солувіту Н».

Дія світла на розчини для внутрішньовенного парентерального харчування, особливо при наявності мікроелементів та/або вітамінів, може мати несприятливий вплив на клінічний результат у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. При застосуванні новонародженим та дітям віком до 2 років приготовані розчини з додаванням «Віталіпіду для дітей» слід захищати від світла до завершення введення.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосовують дітям.

Спосіб застосування та дози.

Не застосовувати нерозведеним!

Спосіб розведення

«Віталіпід для дітей» застосовується внутрішньовенно після асептичного розведення.

Об’єм препарату, який застосовують для розведення, визначають відповідно до його інструкції для медичного застосування (рекомендовані лікарські засоби для розведення, а також об’єм «Солувіту Н» зазначено в розділі «Особливості застосування»).

Розрахована залежно від маси тіла або віку дитини доза лікарського засобу «Віталіпід для дітей» вводиться після розведення у визначеному об’ємі розчинника.

Рекомендована доза для недоношених новонароджених та новонароджених з низькою масою тіла - менше 2,5 кг:

4 мл/кг маси тіла/ добу.

Для дітей з масою тіла більше 2,5 кг та віком до 11 років:

рекомендована доза становить 10 мл (1 ампула) на добу.

Порушення функцій печінки

Для підтримки належного рівня вітамінів і для запобігання токсичності вітамінів необхідно застосовувати суміші вітамінів індивідуально для кожного пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Застосовують новонародженим та дітям віком до 11 років.

Передозування.

Неодноразове передозування жиророзчинними вітамінами може призвести до виникнення симптомів токсичності. Одноразове передозування жиророзчинними вітамінами не викличе побічних ефектів.

Після тривалої інфузії занадто великої дози вітаміну D може підвищитися концентрація метаболітів вітаміну у сироватці крові. Це може зумовити виникнення остеопенії.

Швидка інфузія вітаміну К1 в колоїдному водному розчині може спровокувати почервоніння, бронхоспазм, тахікардію та зниження артеріального тиску.

Гостре передозування вітаміну А (дози понад 150 000 МО) може спричинити шлунково-кишкові розлади, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску, набряк диска зорового нерва, психічні розлади, дратівливість, судоми або відтерміноване генералізоване лущення шкіри.

Хронічне отруєння (тривалий прийом препаратів вітаміну А у дозах, що перевищують фізіологічні потреби, пацієнтами, які не потребують такого лікування) може спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску, кортикальний гіперостоз у довгих кістках і передчасне закриття епіфізів. Діагноз зазвичай встановлюється при наявності чутливого на дотик або болючого підшкірного набряку кінцівок.

При рентгенологічному дослідженні спостерігається періостальна реакція ліктьової кістки, малогомілкової кістки, ключиці та ребер.

Лікування гострого або хронічного передозування

Припинити прийом препарату, зменшити споживання кальцію, збільшити діурез (екскрецію сечі) і відновити баланс рідини.

Побічні реакції.

З боку імунної системи можливе виникнення алергічних реакцій.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25° C. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Несумісність.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що вказані в розділі «Особливості застосування».

Упаковка.

По 10 мл концентрату у скляній ампулі; по 10 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Фрезеніус Кабі АБ, Швеція/

Fresenius Kabi AB, Sweden

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рапсгатан 7, Уппсала, 754 50, Швеція/

Rapsgatan 7, Uppsala, 754 50, Sweden

Заявник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Німеччина/

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Місцезнаходження заявника.

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Німеччина/

Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany