ТЕРБІНАФІН-ФТ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТЕРБ IНАФ IН-ФТ

( TERBINAFINE- FT)

Склад:

діюча речовина: terbinafine;

1 мл спрею містить 10 мг тербінафіну гідрохлориду;

допоміжні речовини:етанол 96 %, вода очищена, поліетиленгліколь (макрогол) 400, пропіленгліколь.

Лікарська формаСпрей нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості:прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин

Фармакотерапевтична група

Код АТС D01A E15.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Тербінафін - це аліламін, має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін у відповідній концентрації чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Тербінафін діє шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.

Фармакокінетика

При місцевому застосуванні препарат майже не всмоктується, швидко починає діяти, проявляє ефективність при нетривалому лікуванні (7 днів).

При зовнішньому застосуванні абсорбується менше 5 % від застосованої дози, тому системна експозиція тербінафіну дуже не значна.

Клінічні характеристики

Показання.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, такими якTrichophyton(наприкладT . rubrum , T .mentagrophytes , T . verrucosum , T . violaceum),Microsporum canisтаEpidermophyton floccosum, наприклад, міжпальцева епідермофітія стоп («стопа атлета»), пахова дерматофітія («свербіж жокея»), дерматофітія тулуба («стригучий лишай»). Різнобарвний лишай, спричиненийPityrosporum orbiculare(також відомим якMalassezia furfur).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

Особливості застосування.

Препарат для зовнішнього застосування. Слід застосовувати з обережністю пацієнтам з ушкодженнями шкіри, тому що етанол, який входить до складу препарату, може спричиняти подразнення. Уникати вдихання. При випадковому вдиханні необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо при цьому будь-які побічні симптоми посилюються або залишаються. Слід уникати потрапляння препарату в очі. Не можна наносити його на обличчя. У разі випадкового потрапляння спрею в очі або на обличчя необхідно негайно промити їх проточною водою.

Тербінафін-ФТ спрей містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри. У дослідженнях на тваринах не було відзначено впливу тербінафіну на здатність до запліднення.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

В дослідженнях на тваринах не було відзначено ембріотоксичної дії тербінафіну. Клінічний досвід застосування у вагітних жінок обмежений, у період вагітності Тербінафін-ФТ можна застосовувати тільки у разі, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Тербінафін у невеликій кількості проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати у період годування груддю.

Слід уникати контакту немовлят з будь-якою ділянкою шкіри, на яку наносили препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Призначений лише для зовнішнього застосування.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки шкіри. Препарат розпиляти на уражені ділянки у кількості, яка достатня для їх ретельного зволоження, і, крім того, наносити на прилеглі ділянки як ураженої, так і інтактної шкіри.

Тривалість лікування та кратність застосування залежить від показань:

ü епідермофітія стоп і трихофітія гладенької шкіри - 1 раз на добу протягом тижня;

ü різнобарвний лишай - 2 рази на добу протягом тижня.

Пацієнтам літнього віку коригування дози не потрібне.

Полегшення симптомів захворювання зазвичай очікується протягом кількох днів. Несистематичне застосування або передчасне припинення лікування призводить до виникнення рецидивів захворювання. Якщо немає ознак поліпшення через тиждень лікування, необхідно звернутися до лікаря.

Діти.

Безпека та ефективність щодо застосування дітям не встановлені, тому не рекомендовано застосовувати препарат дітям.

Передозування.

Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку імовірність передозування. У разі ж випадкового проковтування тербінафіну, можна очікувати розвитку побічних ефектів, аналогічних тим, які спостерігаються після передозування таблеток тербінафіну, таких як головний біль, нудота, болі в епігастрії і запаморочення. Слід також враховувати вміст у препараті етилового спирту 27 % (м/об).

Лікування передозування при випадковому проковтуванні полягає у видаленні діючої речовини, насамперед шляхом прийому активованого вугілля та проведенні симптоматичної терапії у разі необхідності.

Побічні реакції.

Місцеві симптоми, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення у місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки та інші можуть спостерігатись у місці нанесення. Ці незначні симптоми слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, включаючи висип, про які повідомляється у поодиноких випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима тербінафіну гідрохлорид може спричиняти подразнення очей. У рідкісних випадках прихована грибкова інфекція може загостритись.

Можливі побічні ефекти:

З боку імунної системи

Частота невідома (неможливо оцінити за допомогою існуючих даних): реакції гіперчутливості*, включаючи кропив’янку.

З боку органів зору

Поодинокі (≥1/10000, <1/1000): подразнення очей.

З боку шкіри та сполучних тканин

Часто (≥ 1/100, < 1/10): лущення шкіри, свербіж.

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри.

Поодинокі (≥1/10000, <1/1000): відчуття сухості шкіри, контактний дерматит, екзема.

Частота невідома (неможливо оцінити за допомогою існуючих даних): висип*.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): біль, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення.

Поодинокі (≥1/10000, <1/1000): загострення симптомів.

* дані отримані у процесі постмаркетингових спостережень.

Термін придатності.2 роки. Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 0С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 25 мл у флаконах поліетиленових з насадкою розпилюючою поліпропіленовою основною, по 1 флакону у картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник .

ТОВ «Фармтехнологія».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

220024, м. Мінськ, вул. Корженевського, 22, Республіка Білорусь.

Тел./Факс: + 375 17 309 44 88, e-mail: ft@ft.by; www.ft.by.