ГІНСОМІН

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГІНСОМІН

Склад:

діючі речовини:1 капсула містить: екстракту  сухого  кореня  женьшеню  (Panax ginseng radix)  (5:1) 50 мг, бета-каротину натурального  6 мг,  вітаміну  D3  (холекальциферолу)  200 МО,  вітаміну В1 (тіаміну мононітрату) 1,5 мг, вітаміну В2 (рибофлавіну) 1,5 мг, вітаміну В6 (піридоксину гідрохлориду) 2 мг, вітаміну В12 (ціанокобаламіну) 2 мкг, вітаміну С (кислоти аскорбінової) 60 мг, вітаміну Е (d-альфа-токоферилу ацетату) 15 МО, нікотинаміду 20 мг, кальцію пантотенату 6 мг, кальцію гідрофосфату безводного 255 мг, кислоти фолієвої 200 мкг, заліза (у вигляді заліза фумарату) 15 мг, міді (у вигляді міді сульфату безводного) 2 мг, цинку (у вигляді цинку сульфату моногідрату) 5 мг, магнію (у вигляді магнію сульфату) 4 мг, марганцю (у вигляді марганцю сульфату моногідрату)  1 мг,  калію  (у  вигляді калію сульфату) 3,5 мг, селену (у вигляді селенових галунів) 35 мкг;

допоміжні речовини:лецитин, олія рослинна гідрогенізована, віск білий, олія соєва;

оболонка капсули:желатин, гліцерин, вода очищена, ванілін, заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська формаКапсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості:продовгуваті коричневі непрозорі м’які желатинові капсули з написом білими буквами «Ginsomin», вміст капсули – масляниста суспензія коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Полівітаміни з мікроелементами. Код АТС  А11А А04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Гінсомін – препарат, що містить вітаміни з мінералами та мікроелементами у збалансованих пропорціях, за рахунок чого має стимулюючий ефект і чинить профілактичну дію в умовах впливу на організм несприятливих факторів.

Основними активними речовинами екстракту женьшеню є тритерпенові сапоніни, гінзенозиди, які діють як адаптогени та імуномодулятори. Після застосування женьшеню покращуються розумові та фізичні здібності, загальний стан та опірність організму до інфекційних захворювань.

Вітаміни беруть участь у метаболізмі вуглеводів, ліпідів, нуклеїнових кислот та протеїнів, енергетичному обміні, а також у синтезі амінокислот, колагену, нейромедіаторів тощо.

Крім залучення до основних  метаболічних реакцій, вітаміни беруть участь у регуляції та координації обміну речовин. Вони необхідні для здоров’я кісток, росту клітин, загоєння ран, цілісності судин, мікросомального метаболізму лікарських засобів та детоксикації, імунної функції.

Достатній рівень вітамінів запобігає розвитку гострої вітамінної недостатності  і  сприяє підтримці належного стану здоров’я, а також фізичної та психічної діяльності.

Дефіцит вітамінів та мінералів може виникати у багатьох випадках, спричинених:

– підвищеною фізіологічною потребою (період росту, період вагітності або годування груддю, літній вік, період одужання, лікування антибіотиками та хіміотерапія) або способом життя (фізичне навантаження, надмірне вживання алкоголю та інших препаратів, тютюнопаління);

– зниженим споживанням (дієти з метою зниження маси тіла або незбалансоване харчування, розлади харчування, літній вік, захворювання, шлунково-кишкові розлади).

Клінічні характеристики

Показання.

Лікування гіповітамінозів різного походження, а також дефіциту мінералів та мікроелементів, що виникли у зв’язку з підвищеною потребою або у разі зниження надходження їх з їжею.

Зокрема, застосування показане у таких випадках:

– профілактика порушень метаболізму при хронічних захворюваннях, тривалих фізичних навантаженнях та психоемоційних перевантаженнях, період одужання після тяжких захворювань або операцій;

– профілактика застудних захворювань, в комплексному лікуванні хронічних захворювань травного тракту, хронічних запальних захворювань;

– дієтичні та харчові розлади.

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, сої чи арахісу;

– гіпервітаміноз А та/або D;

– одночасне застосування препаратів, що містять вітаміни A або D, а також одночасна систематична терапія ретиноїдами;

– порушення функції нирок, нефролітіаз, уролітіаз;

– подагра, гіперурикемія;

– гіперкальціємія;

– тяжка гіперкальціурія;

– гіперфосфатемія;

– гіпермагніємія;

– розлади обміну заліза та/або міді;

– еритремія, еритроцитоз, тромбофлебіт, тромбоемболії;

– саркоїдоз в анамнезі, активні форми туберкульозу;

– виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, геморагічний діатез.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Хворим, які застосовують будь-які лікарські засоби, слід проконсультуватися з лікарем до початку застосування цього препарату.

Можлива взаємодія з окремими компонентами препарату.

Препарат за рахунок вмісту женьшеню може знижувати антикоагулянтну дію варфарину, може взаємодіяти з іншими антикоагулянтами (наприклад гепарином). Не виключені взаємодії з фенелзином (інгібітором МАО). 

Препарат підвищує кліренс сульфоксиду альбендазолу (антигельмітні препарати) та етанолу, посилює дію стимуляторів та аналептиків (кофеїн, камфора тощо) і є антагоністом засобів, які пригнічують функції центральної нервової системи (барбітурати, транквілізатори, протисудомні засоби). У комбінації з дигоксином може застосовуватися тільки за призначенням лікаря, при контролю підвищення концентрації дигоксину в крові.

Лікарські засоби, що містять вітамін Е, слід застосовувати з обережністю хворим, які отримують антикоагулянти або препарати, що впливають на агрегацію тромбоцитів.

Продукти, що містять кальцій, магній, залізо, мідь або цинк, можуть впливати на всмоктування антибіотиків та противірусних препаратів, які застосовуються перорально, що призводить до зниження системної концентрації останніх. При застосуванні антибіотиків та противірусних препаратів рекомендується дотримуватись інтервалу 1-2 години між прийомом Гінсоміну і застосуванням цих лікарських засобів.

Одночасне застосування з проносними засобами, наприклад парафіновою олією, може зменшувати всмоктування вітаміну D у травному тракті.

Піридоксин (вітамін В6), навіть у низьких дозах, підвищує периферичний метаболізм леводопи, у результаті чого є антагоністом допамінергічної дії леводопи при лікуванні хвороби Паркінсона. Цей антагонізм нейтралізується комбінацією з інгібіторами декарбоксилази.

Взаємодія з продуктами харчування

Оскільки щавлева кислота (що міститься у шпинаті та ревені) та фітинова кислота (що міститься у цільних злаках) можуть пригнічувати всмоктування кальцію, не рекомендується застосовувати цей продукт протягом 2 годин після їди, що містить високі концентрації щавлевої та фітинової кислот.

Особливості застосування.

Не перевищувати рекомендовану добову дозу. Дуже високі дози деяких складових, особливо вітаміну А, вітаміну D, заліза, міді можуть бути шкідливими для здоров’я.

Хворим, які отримують інші вітаміни окремо або у складі полівітамінних препаратів, слід проконсультуватися з лікарем до початку застосування цього препарату.

Слід застосовувати з обережністю разом з іншими продуктами, що містять вітаміни А, D, кальцій, синтетичні ізомери ізотретиноїну та етретинату або бета-каротину, оскільки великі дози вітаміну А, D та/або вищезазначені компоненти можуть спричиняти гіпервітаміноз А та D і гіперкальціємію. Необхідно регулярно контролювати рівень кальцію у сироватці крові та сечі.

З обережністю призначають при ураженнях печінки, пептичній виразці шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, при декомпенсації серцевої діяльності, жовчнокам’яній хворобі, хронічному панкреатиті, цукровому діабеті, хворим із новоутвореннями.

Не застосовувати жінкам у період менструації.

Пацієнтам з розладами сну не рекомендується застосовувати препарат у вечірні години. Перед хірургічним втручанням слід припинити прийом препарату не менше як за 2 тижні. Пацієнтам, які страждають на цукровий діабет, необхідно контролювати рівень глюкози в крові.
Лікар визначає тривалість курсу лікування, а також лікарський засіб доцільність призначення при артеріальній гіпертензії, враховуючи показники артеріального тиску, протипоказаний при тяжкій артеріальній гіпертензії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У разі виникнення запаморочення необхідно утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 14 років препарат слід застосовувати внутрішньо по 1 капсулі на добу, запиваючи необхідною кількістю води.

Тривалість курсу лікування визначається індивідуально і становить у середньому 1-2 місяці.

Діти

Препарат не слід застосовувати дітям віком до 14 років.

Передозування.

При передозуванні можливі такі симптоми: безсоння, головний біль, запаморочення, прискорене серцебиття, біль у ділянці серця, депресія, зниження статевої активності, гіпертензія, гіпервітаміноз А або D,  гіперкальціємія,  токсичні прояви ефектів заліза та міді, пригнічення/втрата свідомості, запор, діарея, нудота, блювання, підвищена кровоточивість, у тому числі блювання та пронос з домішками крові, порушення дихання.

При тривалому застосуванні у високих дозах виникають подразнення слизової оболонки травного тракту, аритмії, парестезії, гіперурикемія, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, транзиторне підвищення активності аспартаттрансамінази, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, порушення функції нирок, сухість і тріщини на долонях та ступнях, випадання волосся, себорейні висипи.

Лікування: терапія  симптоматична.

Побічні реакції.

З боку травного тракту:дискомфорт у травному тракті, запор,  діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:шкірні висипи, почервоніння шкіри, пухирі,  кропив’янка,  свербіж.

З боку нервової системи:головний біль, запаморочення, розлади сну, безсоння, знервованість, пітливість, маніакальні реакції, підвищена нервова збудливість, галюцинації.

З боку серцево-судинної системи: підвищення або зниження артеріального тиску, тахікардія.

З боку системи крові: гемолітична анемія у осіб з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази через вміст у лікарському засобі вітаміну С.

З боку ендокринної системи:естрогеноподібний ефект, що проявляється у вигляді масталгії, менопаузальної вагінальної кровотечі та гінекомастії.

Метаболічні розлади: гіперкальціурія, гіперкальціємія.

Через наявність у складі препарату вітаміну В2 можливе забарвлення сечі у жовтий колір.

При індивідуальній гіперчутливості до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості,  включаючи анафілактичні реакції, задишку, бронхіальну астму, ангіоневротичний набряк (у тому числі набряк обличчя),  некардіогенний набряк легень, анафілактичний шок.

Якщо виникають алергічні реакції, слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в індивідуальному пакеті та в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Мега Лайфсайенсіз Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Дільниця №1, 384 Моо 4, Соі 6, Бенгпу Індастріел Істейт, Паттана 3 Роуд, Фраєкса, Муінг, Самутпракарн 10280, Таїланд.