ЛІАСТЕН®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛІАСТЕН®

LIASTENUM ®

Склад :

діюча речовина: глюкозамінілмурамілпентапептид (N-ацетилглюкозамініл-N-ацетилмураміл-L-аланіл-D-глутаміл-L-лізил-D-аланіл-L-аспарагіл);

1 флакон містить 0,002 г глюкозамінілмурамілпентапептиду (N-ацетилглюкозамініл-N-ацетилмураміл-L-аланіл-D-глутаміл-L-лізил-D-аланіл-L-аспарагілу) в перерахунку на пептиди;

допоміжна речовина: декстран 40.

Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:ліофілізований порошок або пориста маса білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, легко розчинні у воді для ін’єкцій та розчині хлориду натрію 0,9% для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості / імунологічні і біологічні властивості.

ЛІАСТЕН® належить до імуномодуляторів природного походження із широким спектром дії. Він являє собою фрагменти клітинної стінки лактобактерій. ЛІАСТЕН® стимулює функцію макрофагів і нормалізує кількість Т-лімфоцитів. ЛІАСТЕН® активує клітини моноцитарно-макрофагального ряду, фагоцитоз, підвищує активність лізосомальних ферментів, продукцію активних форм кисню, підсилює цитотоксичний ефект макрофагів стосовно клітин, інфікованих вірусами, бактеріями та пухлинних клітин. Препарат підсилює синтез цитокінів, зокрема інтерлейкіну-1. ЛІАСТЕН® підвищує цитотоксичну активність природних клітин-кілерів. Імуномодулююча активність ЛІАСТЕН® проявляється також у тому, що препарат зберігає ендокринну функцію тимусу, сприяє зниженню рівня циркулюючих імунних комплексів. ЛІАСТЕН® сприяє стимуляції лейкопоезу, має слабку антиметастатичну і протипухлинну дії, зменшує побічні ефекти хіміо- і променевої терапії. Препарат не має ембріотоксичної, мутагенної й тератогенної дії.

Клінічні характеристики

Показання

ЛІАСТЕН® призначають як імуномодулюючий засіб при різних захворюваннях, що супроводжуються вторинним імунодефіцитом, лейкопенією, зокрема при хіміо- і променевій терапії онкологічних хворих і хворих на лейкоз з метою зниження токсичної дії цитостатиків; при гострих і хронічних променевих ураженнях; при хірургічному лікуванні онкологічних та інших категорій хворих. ЛІАСТЕН® показаний при гострих і хронічних бактеріальних і вірусних інфекціях, зокрема при туберкульозі, а також для лікування хворих з лейкопеніями різного походження.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату та аутоімунні захворювання. Дитячий вік, вагітність, годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідомі.

Особливості застосування.

З обережністю призначають хворим на алергійні та аутоімунні захворювання.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвіду застосування препарату вагітним і жінкам, які годують груддю, немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

ЛІАСТЕН® вводять підшкірно або внутрішньом’язово. Перед використанням препарату у флакон додають 1-2 мл розчину натрію хлориду ізотонічного 0,9 % для ін’єкцій або води для ін’єкцій.

Якщо передбачається підшкірне введення препарату, то можна використати 1 мл розчинника. Після додавання розчинника флакон ретельно струшують до повного розчинення його вмісту. Звичайна добова доза препарату для дорослих осіб становить 0,002 г діючої речовини. Курс лікування передбачає 3-5 ін’єкцій з інтервалом 5-7 діб. За необхідності можна проводити повторні курси лікування через 3-6 та 12 місяців.

Діти.

Досвіду застосування препарату дітям немає.

Передозування.

Випадків передозування Ліастеном не виявлено.

Побічні реакції.

Іноді можливе короткочасне незначне підвищення температури тіла, виникнення місцевих реакцій, болю у суглобах. В таких випадках необхідно збільшити інтервал між ін’єкціями препарату до 10 днів.

Термін придатності 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Розчин препарату зберігати не більше 24 годин в холодильнику при температурі від + 4 до + 6 °С.

Несумісність.Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій у флаконах № 5 у блістері. Блістер з флаконами вкладено в коробку з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник/заявник

ДП «Ензим».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності / місцезнаходження заявника.

Україна, 24321, Вінницька обл., м. Ладижин, вул. Хлібозаводська, 2.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛИАСТЕН®

LIASTENUM®

Состав:

действующее вещество:глюкозаминилмурамилпентапептид (N-ацетилглюкозаминил-N-ацетилмурамил-L-аланил-D-глутамил-L-лизил-D-аланил-L-аспарагил);

1 флакон содержит 0,002 г глюкозаминилмурамилпентапептида (N-ацетилглюкозаминил-N-ацетилмурамил-L-аланил-D-глутамил-L-лизил-D-аланил-L-аспарагила) в перерасчете на пептиды;

вспомогательные вещества:декстран 40.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета, легко растворимые в воде для инъекций и растворе хлорида натрия 0,9 % для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимуляторы. Код АТС  L03A.

Фармакологические свойства / иммунологические и биологические свойства.

ЛИАСТЕН® относится к иммуномодуляторам природного происхождения с широким спектром действия. Он представляет собой фрагменты клеточной стенки лактобактерий. ЛИАСТЕН® стимулирует функцию макрофагов инормализирует количество Т-лимфоцитов; активирует клетки моноцитарно-макрофагального ряда, фагоцитоз, повышает активность лизосомальных ферментов, продукцию активных форм кислорода, усиливает цитотоксический эффект макрофагов поотношению к клеткам, инфицированным вирусами, бактериями и к опухолевым клеткам. Препарат усиливает синтез провоспалительных цитокинов, в частности интерлейкина-1; повышает цитотоксическую активность естественных клеток-киллеров. Иммуномодулирующая активность ЛИАСТЕН® проявляется также в том, что препарат сохраняет эндокринную функцию тимуса, способствует уменьшению уровня циркулирующих иммунных комплексов. ЛИАСТЕН® способствует стимуляции лейкопоэза, обладает слабым антиметастатическим ипротивоопухолевым действием, уменьшает выраженность побочных эффектов химио- илучевой терапии. Препарат не имеет эмбриотоксического, мутагенного итератогенного действия.

Клинические характеристики.

Показания

ЛИАСТЕН® назначают как иммуномодулирующее средство при различных заболеваниях, сопровождающихся вторичным иммунодефицитом, лейкопенией, вчастности при химио- илучевой терапии больных онкологического профиля ипациентов слейкозомсцелью снижения токсического действия цитостатиков; при острых ихронических лучевых поражениях; при хирургическом лечении онкологических пациентов и других категорий больных. ЛИАСТЕН® показан приострых ихронических бактериальных ивирусных инфекциях, в частности при туберкулезе, а также для лечения пациентов слейкопенией различного происхождения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и аутоиммунные заболевания. Детский возраст, беременность, кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестны.

Особенности применения.

С осторожностью назначают пациентам с аллергическими иаутоиммунными заболеваниями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыта применения препарата беременным и кормящим матерям, нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

ЛИАСТЕН® вводят подкожно или внутримышечно. Перед использованием препарата во флакон добавляют 1-2 мл раствора натрия хлорида изотонического 0,9 % для инъекций или воды для инъекций. Если предполагается подкожное введение препарата, то можно использовать 1 мл растворителя. После добавления растворителя флакон тщательно встряхивают до полного растворения его содержимого. Обычная суточная доза для взрослых составляет 0,002 г действующего вещества. Курс лечения предусматривает 3-5 инъекций с интервалом 5-7 суток. При необходимости можно проводить повторные курсы лечения через 3- 6 и 12 месяцев.

Дети

Опыта применения препарата детям нет.

Передозировка.

Случаев передозировки Лиастеном не выявлено.

Побочные реакции.

Иногда возможно кратковременное незначительное повышение температуры тела, возникновение местных реакций, боли в суставах. В таких случаях необходимо увеличить интервал между инъекциями препарата до 10 дней.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Раствор препарата хранить не более 24 часов в холодильнике при температуре от + 4 до + 6 ° С.

Несовместимость.Не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка. Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконах № 5 в блистере. Блистер с флаконами вложен в коробку из картона.

Категория отпуска.По рецепту.

Производитель/заявитель.

ДП «Энзим».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя.

Украина, 24321, Винницкая обл., г. Ладыжин, ул. Хлебозаводская, 2.