АКТ-ХІБ (ACT-HIB) ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН'ЮГОВАНА, СУХА

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Акт-ХІБ ( Act-HIB )

Вакцина для профілактики інфекцій, спричиненихHaemophilusтипуb, кон´югована,

суха

Склад:

діюча речовина: Haemophilus influenzae b, purified antigen conjugated;

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить:

полісахаридHaemophilus influenzae типуb - 10 мкг;

кон´югований правцевим протеїном - 18-30 мкг;

допоміжні речовини:трометамол, сахароза, розчинник (0,4 % розчин натрію хлориду) до 0,5 мл.

Лікарська формаЛіофілізований порошок для розчину для ін’єкцій у комплекті з розчинником.

Основні фізико-хімічні властивості:

ліофілізована вакцина складається з очищеного полірибозил-рибітол-фосфатного капсульного полісахариду (PRP) Hib, ковалентно зв′язаного з правцевим протеїном. Полісахарид отримують зHaemophilus influenzae типуb(штам ІМ 2164), який після певних модифікацій з′єднується з правцевим протеїном. Після очищення кон′югат ліофілізують у присутності трометамолу та сахарози, як стабілізатора.

Вакцина Акт-ХІБ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров′я (ВООЗ) щодо виготовлення біологічних речовин та кон′югованих вакцинHib

Фармакотерапевтична група

Вакцини проти бактеріальних інфекцій. Вакцина для профілактики інфекцій, спричиненихHaemophilus influenzaeтипуb

Код АТС J07A G01.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка

Вакцина для профілактики інфекцій, спричиненихHaemophilus influenzaeтипуb, забезпечує імунітет проти інвазивних інфекцій, спричиненихHaemophilus influenzaeтипуb

В організмі людини капсульний полісахарид (полірибозилрибітолфосфат, PRP) спричиняє анти-PRP серологічну відповідь. Тим не менше, як і у випадку будь-яких інших полісахаридних антигенів, характер імунної відповіді є тимонезалежним і характеризується відсутністю бустерного ефекту при проведенні повторних ін’єкцій та низькою імуногенністю у немовлят. Ковалентний зв'язок капсульного полісахаридуHaemophilus influenzae типуb з правцевим білком забезпечує характеристики кон’югованої вакцини, подібні до тимозалежного антигену, що приводить до специфічної анти-PRP серологічної відповіді у немовлят з індукуванням продукування специфічного IgG та створенням імунної пам’яті.

Дослідження функціональної активності PRP-специфічних антитіл, індукованих кон’югованою вакциною протиHaemophilus influenzae типуb у немовлят і дітей, продемонструвало їхні бактерицидні та опсонізуючі властивості.

Дослідження імуногенності у немовлят, вакцинованих у віці від 2 місяців, продемонструвало, що практично всі діти мали титр анти-PRP антитіл ≥ 0,15 мкг/мл після застосування третьої дози (та приблизно 90 % з них мали титр ≥ 1 мкг/мл). У немовлят віком до 6 місяців, які отримали три дози кон’югованої вакцини протиHaemophilus influenzae типуb, бустерна ін’єкція, що застосовувалася через 8-12 місяців, спричиняє дуже значне підвищення середнього титру анти-PRP антитіл.

Фармакокінетика

Не застосовується.

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дані за результатами стандартних досліджень гострої токсичності, токсичності при багатократному застосуванні, місцевої подразнювальної дії не демонструють особливої небезпеки для людини.

Клінічні характеристики

Показання.

Ця вакцина показана для профілактики інвазивних інфекцій, спричиненихHaemophilus influenzae типуb (менінгіту, септицемії, флегмони, артриту, епіглотиту тощо), у дітей віком від 2 місяців.

Ця вакцина не забезпечує захисту від інфекцій, спричинених іншими типамиHaemophilus influenzae, або від випадків менінгіту іншої етіології.

Правцевий білок, що міститься у цій вакцині, у жодному випадку не слід використовувати замість звичайної вакцинації проти правця.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини, до будь-якої з допоміжних речовин, до правцевого протеїну або формальдегіду (який може бути присутнім у кожній дозі у слідових кількостях).

Відома гіперчутливість, що виникла після попередньої ін’єкції кон’югованої вакцини протиHaemophilus influenzae типуb

Вакцинацію потрібно відкласти у випадку захворювання з підвищенням температури і гострого захворювання.

Особливі заходи безпеки

Розводити розчин або шляхом введення вмісту шприца з розчинником до флакона з порошком, або шляхом введення вмісту шприца з комбінованою вакциною проти дифтерії-правця-кашлюку чи дифтерії-правця-кашлюку-поліомієліту виробництва Санофі Пастер, Франція.

Струшувати до повного розчинення порошку. Білуватий, каламутний зовнішній вигляд суспензії після розведення за допомогою шприца з вакциною проти дифтерії-правця-кашлюку чи дифтерії-правця-кашлюку-поліомієліту є нормальним.

Для шприців без приєднаної голки слід міцно приєднати окрему голку до шприца, обертаючи її на одну чверть оберту.

Будь-який невикористаний препарат або його залишки потрібно утилізувати згідно з чинними правилами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Цю вакцину можна вводити одночасно з іншими рекомендованими вакцинами, зокрема: вакцинами для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту, кору, епідемічного паротиту та краснухи за умови введення у різні ділянки тіла.

Через виведення з сечею капсульного полісахаридного антигену збудникаHib при аналізі сечі наHib інфекцію через 1-2 тижні після вакцинації може спостерігатися позитивний результат. Для підтвердженняHib інфекції протягом цього періоду потрібно провести інші аналізи.

Особливості застосування.

Не вводити внутрішньосудинно: слід переконатися, що голка не потрапила до кровоносної судини.

Вакцинації мають передувати оцінка анамнезу (зокрема щодо попередніх вакцинацій і небажаних явищ, які могли виникнути при цьому) та клінічний огляд.

Як і у випадку введення будь-якої іншої ін’єкційної вакцини, яка може спричинити анафілактичну реакцію негайного типу, необхідно забезпечити доступність відповідних засобів лікування на такий випадок.

Як і будь-яку іншу вакцину, цю вакцину потрібно вводити з обережністю у випадку тромбоцитопенії або порушення згортання крові, тому що внутрішньом’язова ін’єкція може спричинити кровотечу у деяких людей.

Пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин після введення вакцини.

Дітей з вродженим або набутим імунодефіцитом можна вакцинувати з урахуванням того, що імунна відповідь у них може бути більш вираженою або менш вираженою залежно від стану їхньої імунної системи. Дітям, які отримують імуносупресивну терапію (кортикостероїдну терапію, антимітотичну хіміотерапію тощо), рекомендується відкласти вакцинацію до завершення лікування.

При проведенні серії первинної імунізації у глибоко недоношених новонароджених (народжених з віком гестації ≤ 28 тижнів) і особливо у дітей з незрілістю респіраторної системи в анамнезі слід враховувати потенційний ризик виникнення апное та необхідність моніторингу дихальної функції протягом 48-72 годин. Оскільки користь від вакцинації в цій групі немовлят є високою, вакцинацію не слід відміняти або відкладати.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не застосовується.

Спосіб застосування та дози.

При проведенні імунізації на території України слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

Дозування

- Немовлятам віком до 6 місяців - 2 дози по 0,5 мл з інтервалом у 2 місяці: одна у 2 місяці, друга в 4 місяці, після чого слідує бустерна доза у віці 11 місяців.

- Дітям віком від 6 до 12 місяців - 2 дози по 0,5 мл з інтервалом в 1 місяць, з наступним бустерним введенням (0,5 мл) у віці 18 місяців.

- Дітям віком від 1 до 5 років - однократне введення у дозі 0,5 мл.

Для осіб, які були в контакті з хворими: у випадку контакту з хворими на інвазивні захворювання, спричиненіHaemophilus influenzae типуb (в сім’ї або в установах по догляду за дітьми), слід провести вакцинацію за графіком відповідно до віку згідно з офіційними рекомендаціями.

Особи, які є джерелом інфекції, також мають бути вакциновані.

Спосіб застосування

Внутрішньом’язово (бажаний шлях введення) або шляхом глибокої підшкірної ін’єкції.

Рекомендовані місця ін’єкції - передньобічна поверхня стегна (середня третина) для немовлят та дітей віком 1-3 роки та дельтоподібна ділянка - для дітей старшого віку.

Не вводити внутрішньосудинно.

Інструкції щодо розведення див. у розділі «Особливі заходи безпеки».

Діти.

Вакцину застосовувати дітям віком від 2 місяців (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

Не застосовується.

Побічні реакції.

Відповідно до календарів імунізації дітей та рекомендацій ВООЗ (Всесвітньої організації охорони здоров’я) та АСІР (Консультативного комітету з практики імунізації), Акт-Хіб рідко можна вводити окремо, але часто можна застосовувати у поєднанні або в комбінації з іншими вакцинами, що вводяться одночасно, такими як вакцини, що містять антигени збудників дифтерії, правця та кашлюку (цільноклітинні або ацелюлярні).

Таким чином, профіль безпеки Акт-Хіб відображає таке одночасне застосування.

Побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень або протягом післяреєстраційного періоду, вказані з використанням термінології Медичного словника для регуляторної діяльності (MedDRA) (за категоріями «Система-Орган-Клас» та за частотою) для всіх вікових груп. Класифікація частоти є такою: дуже часто (≥ 10%), часто (≥1% та <10%), нечасто (≥0,1% та <1%), рідко (≥0,01 % та < 0,1 %), дуже рідко (< 0,01%), невідомо (не може бути оцінена за підставі наявних відомостей).

Безпечність вакцини оцінювалася в ході різних контрольованих клінічних досліджень, у тому числі з активним спостереженням побічних реакцій, у ході яких більше 7000 здорових дітей віком до 2 років отримали ін'єкцію Акт-Хіб, майже в усіх випадках у комбінації з цільноклітинною або ацелюлярною вакциною проти дифтерії, правця та кашлюку.

Під час контрольованих досліджень, у ході яких Акт-Хіб застосовувалися в комбінації з КДП-вакцинами, частота і тип зареєстрованих у подальшому системних реакцій не відрізнялися від частоти і типу таких реакцій, зареєстрованих при застосуванні лише КДП-вакцини.

Побічні реакції, які, імовірно, пов’язані з введенням вакцини та спостерігалися з частотою - більше 1 %, загалом виникали через 6-24 години після вакцинації та переважно були минущими і мали легкий або помірний ступінь важкості.

При застосуванні послідовних введень доз у рамках первинної серії вакцинації підвищення частоти або важкості таких місцевих або системних реакцій не спостерігалося.

Порушення з боку імунної системи

Невідомо: реакції гіперчутливості негайного типу, такі як набряк обличчя і набряк гортані.

Порушення з боку психіки

Дуже часто: дратівливість.

Порушення з боку нервової системи

Невідомо: судоми з підвищенням або без підвищення температури тіла.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: блювання.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо: кропив’янка, висипання, свербіння.

Загальні порушення та реакції у місці введення

Дуже часто та часто: реакції у місці ін’єкції, такі як біль, еритема, припухлість та/або запалення, ущільнення.

Часто: підвищення температури тіла.

Частота нечасто: крик (тривалий або безутішний).

Нечасто: підвищення температури тіла (>39 °C).

Невідомо:

- Поширені реакції у місці ін’єкції (> 50 мм), такі як еритема, набряк і/або запалення або ущільнення і біль у місці ін’єкції.

- Набряки: набряки кінцівки, в яку робили ін’єкцію вакцини (може поширюватися на всю кінцівку загалом); набряки, які поширюються на одну або дві нижні кінцівки (набряки, які з’являються протягом перших годин після вакцинації, швидко зникають упродовж 24 годин, спонтанно і без ускладнень, однак може супроводжуватися ціанозом, еритемою, транзиторною пурпурою і сильним плачем. Про ці реакції повідомлялося головним чином після першої вакцинації).

Додаткова інформація стосовно окремих категорій

Апное у глибоко недоношених новонароджених (народжених з віком гестації ≤ 28 тижнів) (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє продовжувати контролювати співвідношення «користь/ризик» для цього лікарського засобу.

У разі виникнення будь-яких побічних реакцій необхідно повідомити свого лікаря.

Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи фармаконагляду України.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Несумісність.

Акт-Хіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім вказаних у розділі «Особливі заходи безпеки».

Упаковка.

Флакон, що містить 1 дозу ліофілізованого порошку, у комплекті з розчинником по 0,5 мл у шприці з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками).

По 1 флакону та 1 шприцу у блістері, в картонній коробці разом з інструкцією про застосування. Якщо шприц не має прикріпленої голки, то до упаковки додається 2 окремі стерильні голки.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник .

Санофі Пастер, Франція

ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Юридична адреса:

2 авеню Понт Пастер 69007 Ліон, Франція

1541 авеню Марсель Мер’є, 69280 Марсі л’Етуаль, Франція

Парк Індастріель д’Інкарвіль, 27100 Валь-де-Рой, Франція

Угорщина, 1225 Будапешт, вул. Кампона, 1, (Харбор Парк)

Заявник.

Санофі Пастер С.A., Франція

Місцезнаходження заявника.

2 авеню Понт Пастер 69007 Ліон, Франція