ОЛІГОВІТ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОЛІГОВІТ

(OLIGOVIT®)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить вітаміну А (ретинолу ацетату) 5000 МО, вітаміну D3 (холекальциферолу) 500 МО, вітаміну Е (α-токоферолу ацетату) 12,5 мг, вітаміну В1 (тіаміну гідрохлориду) 5 мг, вітаміну В2 (рибофлавіну) 5 мг, нікотинаміду 50 мг, кальцію пантотенату 10 мг, вітаміну В6 (піридоксину гідрохлориду) 2,5 мг, вітаміну В12 (ціанокобаламіну) 2,5 мкг, вітаміну С (кислоти аскорбінової) 100 мг, кальцію гідрофосфату дигідрату 200 мг, заліза (у вигляді заліза (ІІ) сульфату висушеного) 10 мг, магнію (у вигляді магнію оксиду важкого) 3 мг, калію (у вигляді калію сульфату) 2,5 мг, цинку (у вигляді цинку сульфату гептагідрату) 750 мкг, міді (у вигляді міді (ІІ) сульфату пентагідрату) 500 мкг, марганцю (у вигляді марганцю (ІІ) сульфату моногідрату) 500 мкг, фтору (у вигляді натрію фториду) 500 мкг, молібдену (у вигляді натрію молібдату дигідрату) 100 мкг, кобальту (у вигляді кобальту (ІІ) сульфату) 50 мкг;

допоміжні речовини:крохмаль прежелатинізований, коповідон, тальк, натрію кроскармелоза, натрію крохмальгліколят (тип А), кислота стеаринова;

цукрова оболонка:опаглос регуляр, сахароза, тальк, акація, барвник кармоїзин лак (Е 122) СІ 14720, барвник жовтий захід лак (Е 110) FCF СІ 15985, віск карнаубський.

Лікарська формаТаблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки червоного кольору, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Комбінований препарат, який містить вітаміни, мікро- та макроелементи, що регулюють метаболічні процеси. Фармакологічна дія препарату обумовлена властивостями вітамінів, мікро- та макроелементів, що входять до його складу.

Вітамін А (ретинолу ацетат) бере участь у формуванні зорових пігментів; забезпечує цілісність епітеліальних тканин і ріст кісток.

Вітамін Е (α-токоферолу ацетат) має антиоксидантні властивості, забезпечує захист ненасичених жирних кислот у мембранах від ліпопероксидації, бере участь у формуванні колагенових та еластичних волокон.

Вітамін D3 (холекальциферол) регулює обмін кальцію та фосфору в організмі.

Вітамін В1 (тіаміну гідрохлорид) як кофермент бере участь у вуглеводному обміні та функціонуванні нервової системи.

Вітамін В2 (рибофлавін) є каталізатором клітинного дихання та зорового сприйняття, відіграє важливу роль у формуванні ДНК, сприяє процесам регенерації тканин (у т.ч. клітин шкіри).

Вітамін В5 (кальцію пантотенат) як складова частина коензиму А відіграє важливу роль у процесі ацетилювання й окиснення вуглеводів та жирів.

Вітамін В6 (піридоксину гідрохлорид) як кофермент бере участь у метаболізмі амінокислот та білків, у синтезі нейромедіаторів.

Вітамін В12 (ціанокобаламін) разом із фолієвою кислотою бере участь у синтезі нуклеотидів, формуванні еритроцитів і клітин нервових оболонок, необхідний для росту організму.

Нікотинамід є частиною кофакторів НАД (Н) та НАДФ (Н) і частиною фактора толерантності до глюкози; бере участь у процесах тканинного дихання, жирового та вуглеводного обміну.

Вітамін С (кислота аскорбінова) відіграє важливу роль у регулюванні окисно-відновних процесів, забезпечує синтез колагену; бере участь у метаболізмі фолієвої кислоти та заліза, а також у синтезі стероїдних гормонів та катехоламінів.

Магній знижує збудливість нейронів і передачу нервового імпульсу у м’язи, бере участь як кофактор у багатьох ферментативних реакціях.

Залізо бере участь у еритропоезі, у складі гемоглобіну забезпечує транспорт кисню до тканин.

Цинк бере участь у метаболізмі нуклеїнових кислот, білків, жирів, вуглеводів, жирних кислот, а також у метаболізмі гормонів (у т. ч. статевих).

Кальцій необхідний для формування кісткової тканини та зубів, сприяє нормальному згортанню крові.

Фтор необхідний для мінералізації кісток та зубів.

Калій бере участь у підтриманні внутрішньоклітинного осмотичного тиску, у процесах проведення нервових імпульсів; відіграє важливу роль у метаболізмі та функціонуванні м’язів, у т. ч. міокарда.

Мідь бере участь у тканинному диханні, кровотворенні, імунних реакціях.

Марганець впливає на розвиток кісткової тканини, бере участь у тканинному диханні, імунних реакціях.

Молібден бере участь в окисно-відновних реакціях та може діяти як ферментний кофактор.

Кобальт- важливий для організму мікроелемент, входить до складу вітаміну В12.

Клінічні характеристики.

Показання

Гіповітамінози, що супроводжуються недостатнім надходженням з їжею вітамінів, макро- та мікроелементів (у т. ч. заліза) або підвищеною потребою у них, спричинені:

- неповноцінним харчуванням;

- недостатнім надходженням вітамінів;

- зменшенням апетиту та зниженням маси тіла;

- у період реконвалесценції після інфекційно-запальних захворювань;

- вагітністю;

- годуванням груддю;

- надмірним фізичним та інтелектуальним навантаженням, інтенсивними зайняттями спортом;

- у випадках відставання дітей у рості.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гіперкальціємія, гіперкальціурія, ниркова недостатність, нефролітіаз, туберкульоз легенів (активна форма), хронічний гломерулонефрит, саркаїдоз в анамнезі, гіпервітаміноз А, D, тромбофлебіт, виражені порушення функції нирок, подагра, гіперурикемія, еритремія, еритроцитоз, тромбоемболії, тиреотоксикоз, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення (у зв’язку з можливим підвищенням кислотності шлункового соку), одночасне застосування ретиноїдів, порушення обміну міді, гіперфосфатемія, гіпермагніємія, гемохроматоз та інші порушення, при яких виявляється накопичення заліза в організмі. Пацієнтам зі спадковими формами непереносимості галактози або фруктози, дефіцитом лактази, синдромом Лаппа, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахаразно-ізомальтазною недостатністю не слід застосовувати цей препарат, оскільки до його складу входить сахароза.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під час прийому препарату вживання алкоголю припустиме тільки в невеликій кількості, оскільки алкоголь зменшує абсорбцію деяких вітамінів.

Вітаміни А та Е взаємно підсилюють дію та є синергістами. Ретинол знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів. Нітрити та холестирамін порушують всмоктування ретинолу, тому не рекомендоване їх одночасне застосування з препаратом. У зв’язку з можливістю розвитку гіпервітамінозу А не рекомендовано одночасно застосовувати препарат з іншими препаратами, що містять вітамін А. Вітамін А не призначають одночасно з ретиноїдами, їх комбінація є токсичною.

α-токоферолу ацетат не можна застосовувати разом з препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужну реакцію (натрію гідрокарбонат, трисамін тощо), антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин, неодикумарин тощо). Вітамін Е підсилює ефект стероїдних та нестероїдних протизапальних засобів (натрію диклофенаку, ібупрофену, преднізолону тощо).

Вітамін С підвищує всмоктування заліза, підсилює токсичність сульфаніламідів (можливість кристалурії), пеніцилінів, знижує ефективність гепарину та непрямих коагулянтів. Всмоктуваність вітаміну С знижується при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами. Вітамін С призводить до псевдонегативного результату аналізу на вміст глюкози у сечі. Це слід брати до уваги хворим на цукровий діабет. Піридоксин (вітамін В6) ослаблює дію леводопи навіть у низьких дозах, підвищує периферичний метаболізм леводопи, у результаті чого є антагоністом допамінергічної дії леводопи при лікуванні хвороби Паркінсона. Вітамін В6 попереджує або зменшує токсичні прояви, що спостерігаються при застосуванні ізоніазиду чи інших протитуберкульозних засобів. Вітамін В1 впливає на процеси поляризації в ділянці нервово-м’язових синапсів, може послаблювати курареподібну дію.

ПАСК, циметидин, препарати кальцію, алкоголь зменшують всмоктування вітаміну В12.

Вітамін В2 несумісний зі стрептоміцином, зменшує ефективність антибактеріальних препаратів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну та лінкоміцину). Тому його слід приймати щонайменше за 3 години до прийому антибіотика.

Трициклічні антидепресанти іміпрамін та амітриптилін інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо в тканинах серця.

Залізо та цинк, що входять до складу препарату, зменшують всмоктування тетрацикліну.

Не слід застосовувати Оліговіт у комплексі з іншими вітамінними препаратами.

Продукти, що містять кальцій, магній, залізо, мідь або цинк, можуть впливати на всмоктування антибіотиків та противірусних препаратів, які застосовуються перорально, що призводить до зниження системної концентрації останніх.

Особливос ті застосування.

Не перевищувати рекомендованої дози. Не застосовувати інші вітамінні препарати (із вмістом вітаміну А або без) одночасно з Оліговітом.

Оскільки до складу входить залізо, необхідно з обережністю призначати препарат дітям віком від 12 років через імовірність передозування.

Оліговіт безпечний для пацієнтів, які застосовують безсольову дієту.

Препарат з обережністю застосовувати пацієнтам, у яких спостерігались реакції підвищеної чутливості до азобарвників, ацетилсаліцилової кислоти та інших інгібіторів простагландинів, а також інших мультивітамінних препаратів.

Препарат з обережністю застосовувати пацієнтам з поганою переносимістю препаратів калію, зокрема пацієнтам літнього віку з захворюваннями нирок та недостатністю надниркових залоз чи хворим, які застосовують калійзберігаючі діуретики, бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту та нестероїдні протизапальні засоби.

Препарат з обережністю застосовують при ураженні печінки, пептичній виразці шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, жовчнокам’яній хворобі, хронічному панкреатиті, цукровому діабеті; хворим з новоутвореннями, при декомпенсації серцевої діяльності.

Можливе забарвлення сечі в жовтий колір, що є абсолютно нешкідливим фактором та пояснюються присутністю в препараті рибофлавіну.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оліговіт можна приймати у період вагітності або годування груддю. Не перевищувати дозу вітаміну А 10 000 МО у період вагітності або годування груддю, оскільки це може призвести до ризику неправильного розвитку плода або гіпервітамінозу А у немовлят.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оліговіт не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймають внутрішньо після прийому їжі, не розжовуючи.

Рекомендована доза для дорослих і дітей віком від 12 років - по 1 таблетці 1 раз на добу.

Курс лікування - 3 - 4 тижні. Повторні курси слід проводити після 3-місячної перерви (після консультації з лікарем).

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 12 років.

Передозування.

Не виявлено випадків передозування Оліговітом.

Після прийому високих доз Оліговіту можливі симптоми, що є наслідком передозування жиророзчинними вітамінами у складі препарату.

Симптоми:нудота, блювання, діарея, біль у животі, гематемез, ректальні кровотечі, летаргія, циркуляторний колапс, також можливі гіперглікемія і метаболічний ацидоз.

У тяжких випадках після латентної фази можливий рецидив через 24 - 48 годин, що проявляється як гіпотензивна кома, гепатоцелюлярний некроз і порушення функції нирок. У такому разі слід одразу вжити терапевтичних заходів, спрямованих на зменшення і запобігання подальшій резорбції препарату: викликати блювання, промити шлунок розчином десферіоксаміну (2 г/л). Десферіоксамін (5 г у 50 - 100 мл води) слід ввести у шлунок після його випорожнення. Необхідно постійно спостерігати за станом пацієнта через небезпекуаспірації блювотними масами, а також слід забезпечити апарат для відсмоктування і кисень.

Хворому призначають маніт або сорбіт, щоб спричинити випорожнення тонкого кишечнику.

У тяжких випадках передозування при станах шоку та/або коми з високими концентраціями заліза у сироватці крові (більше 142 мкмоль/л) необхідно вжити невідкладних загальнопідтримуючих заходів та провести внутрішньовенну інфузію десферіоксаміном.

Рекомендована доза десферіоксаміну становить 5 мг/кг/год повільної внутрішньовенної інфузії, а максимальна - 80 мг/кг/доб. При швидкому введенні можлива артеріальна гіпотензія.

При легких станах десферіоксамін призначають внутрішньом’язово у дозі від 50 мг/кг до максимальної - 4 г.

Слід постійно контролювати концентрацію заліза у сироватці крові і коригувати водно-електролітний баланс.

Побічні реакції.

З огляду на інформацію стосовно можливої дії діючих речовин, що входять до складу препарату, наводиться перелік можливих побічних реакцій. У разі виникнення побічних реакцій слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

З боку імунної системи:у пацієнтів з підвищеноючутливістю можливі алергічні реакції,включаючианафілактичний шок, ангіоневротичний набряк; гіпертермія, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри; рідко - бронхоспазм.

З боку травного тракту:диспепсичні розлади, нудота, блювання, біль у шлунку, відрижка, запор, діарея, збільшення секреції шлункового соку, печія.

З боку нервової системи:головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, сонливість.

Інші:порушення зору, пітливість, можливе забарвлення сечі в жовтий колір.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливіпорушення зору, підвищена пітливість, подразнення слизової оболонки травного тракту, гіперкальціємія, гіперкальціурія, аритмії, парестезії, гіперурикемія, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, транзиторне підвищення активності АСТ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, порушення функції нирок, сухість і тріщини на долонях і ступнях, випадання волосся, себорейні висипання.

У разі появи побічних реакцій з боку шкіри (кропив’янки) слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем.

Терм ін придатнос ті. 2 роки.

Умови збер ігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія вiдпycку. Без рецепта.

Виробник.

Галеніка АТ Белград.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Батайнічкі друм б.б., 11080 Белград-Земун, Сербія.