ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА АККОРД
Зверніть увагу, якщо препарат було зареєстровано і виготовлено до дати закінчення реєстрації, він може продаватись.
дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх
терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці»
ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»
При зміні препарату обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
Спосіб застосування та дози.
Лікування препаратом «Ібандронова кислота Аккорд» має призначати лише лікар, який має досвід лікування злоякісних новоутворень.
Дозування
Профілактика скелетних пошкоджень у пацієнтів з раком молочної залози і метастатичним ураженням кісток
Рекомендована доза становить 6 мг після попереднього розведення в 100 мл 0,9% ізотонічного розчину натрію хлориду чи 100 мл 5 % розчину глюкози. Препарат вводиться внутрішньовенно краплинно протягом щонайменше 15 хвилин один раз на 3—4 тижні.
Коротшу (тобто 15 хвилин) тривалість інфузії слід застосовувати лише для пацієнтів з нормальною функцією нирок або з легкою нирковою недостатністю. Немає даних щодо застосування коротшої тривалості інфузії пацієнтам із кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв. Лікарям необхідно керуватись рекомендаціями розділу «Особливі групи пацієнтів. Пацієнти з нирковою недостатністю» щодо рекомендацій з дозування та введення для таких груп пацієнтів.
Лікування гіперкальціємії при злоякісних новоутвореннях
Терапію препаратом «Ібандронова кислота Аккорд» слід розпочинати тільки після проведення адекватної гідратації 0,9 % розчином натрію хлориду (9 мг/мл). Доза препарату залежить від ступеня тяжкості гіперкальціємії і типу пухлини. Загалом пацієнтам з остеолітичними кістковими метастазами потрібні менші дози, ніж пацієнтам з гуморальним типом гіперкальціємії. Для більшості пацієнтів з тяжкою гіперкальціємією (альбумін-коригований кальцій* сироватки крові ≥ 3 ммоль/л або ≥ 12 мг/дл) 4 мг є достатньою одноразовою дозою. Пацієнтам із помірною гіперкальціємією (альбумін-коригований кальцій сироватки крові < 3 ммоль/л або < 12 мг/дл) 2 мг є ефективною дозою. Найвищою дозою, яка застосовувалася в клінічних дослідженнях, була 6 мг, однак застосування цієї дози не призводить до посилення ефекту.
*Концентрація альбумін-коригованого кальцію в сироватці крові розраховується за формулою:
альбумін-коригований кальцій = кальцій сироватки крові (ммоль/л) -
в сироватці крові (ммоль/л) - [0,02 × альбумін (г/л)] + 0,8
або
альбумін-коригований кальцій = кальцій сироватки крові (мг/дл) +
в сироватці крові (мг/дл) + 0,8 × [4 - альбумін (г/дл)].
Для переведення значення альбумін-коригованого кальцію в сироватці крові, вираженого в ммоль/л, в мг/дл необхідно помножити це значення на 4.
У більшості випадків підвищений рівень кальцію в сироватці крові знижується до нормального рівня кальцію протягом 7 днів. Середній час до рецидиву (повторне збільшення концентрації альбумін-коригованого кальцію сироватки крові до рівня більше 3 ммоль/л) становило 18-19 днів при дозах 2 і 4 мг. Середній час до рецидиву при введенні 6 мг препарату становив 26 днів.
Обмежена кількість пацієнтів (50 пацієнтів) отримали другу інфузію внаслідок гіперкальціємії. При рецидиві гіперкальціємії або недостатній ефективності можливе повторне введення препарату.
Препарат «Ібандронова кислота Аккорд» слід розводити у 500 мл 0,9 % ізотонічного розчину натрію хлориду чи 500 мл 5 % розчину глюкози та вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 2 годин.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з печінковою недостатністю.
Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Для пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥ 50 і < 80 мл/хв) корекція дози не потрібна.
З метою профілактики скелетних пошкоджень у пацієнтів з раком молочної залози та метастатичними ураженнями кісток і помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥ 30 і < 50 мл/хв) чи тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) необхідно дотримуватися таких рекомендацій (див. розділ «Фармакокінетика»):
Кліренс креатиніну (мл/хв) | Доза | Об’єм1 та тривалість2 введення інфузії |
≥ 50 до < 80 | 6 мг (6 мл концентрату для розчину для інфузій) | 100 мл протягом 15 хвилин |
≥ 30 до < 50 | 4 мг (4 мл концентрату для розчину для інфузій) | 500 мл протягом 1 години |
< 30 | 2 мг (2 мл концентрату для розчину для інфузій) | 500 мл протягом 1 години |
1 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози
2 введення 1 раз на 3-4 тижні
Тривалість введення препарату протягом 15 хвилин не вивчали у пацієнтів із злоякісними пухлинами із кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв.
Пацієнти літнього віку (> 65 років).
Корекція дози для осіб літнього віку не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).
Особливі вказівки щодо застосування
Концентрат для розчину для інфузій застосовувати однократно. Слід використовувати лише прозорі розчини без часток. Препарат «Ібандронова кислота Аккорд»слід вводити лише у вигляді внутрішньовенної інфузії. Препарат «Ібандронова кислота Аккорд»не слід вводити внутрішньоартеріально чи навколовенозно, оскільки це може призвести до пошкодження тканин.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, то за час і умови зберігання приготованого розчину відповідає споживач, оскільки зберігати приготований розчин можна не більше 24 годин при температурі 2-8 оС і лише тоді, коли розведення проводилося у контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Діти.
Безпека та ефективність препарату «Ібандронова кислота Аккорд» не встановлені у дітей (віком до 18 років). Даних немає.
На сайті наведено виключно офіційні оновлені інструкції без перекладів та скорочень.
Інформація про лікарські засоби представлена на сайті для ознайомлення, не є приводом для самолікування та не є рекламою лікарських засобів.
Важливо! До кожного лікарського засобу, який ви купуєте, обов’язково має додаватися інструкція про застосування лікарського засобу.
Тримайте всі інструкції до препаратів Домашньої аптечки під рукою – завантажуйте мобільний додаток Ліки Контроль БЕЗКОШТОВНО
