НОВОПУЛЬМОН Е НОВОЛАЙЗЕР®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Новопульмон Е Новолайзер®

( Novopulmon® Е Novolizer®)

Склад:

діюча речовина:будесонід;

1 доза містить будесоніду 200 мкг;

допоміжна речовина:лактоза, моногідрат.

Лікарська формаПорошок для інгаляцій дозований.

Основні фізико-хімічні властивості:білий порошок.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Будесонід - синтетичний глюкокортикостероїд із сильною місцевою протизапальною дією. Після пероральної інгаляції розвивається місцева протизапальна дія на слизовій бронхів.

Будесонід проникає через клітинні мембрани та зв’язується з білком цитоплазматичного рецептора. Цей комплекс потрапляє в ядро та індукує там біосинтез специфічних білків, таких як макрокортин (ліпокортин). Гормоноподібні ефекти виникають після певного латентного періоду (30-60 хв) та призводять до пригнічення фосфоліпази А2. Можливо також, що терапевтично ефективні дози будесоніду (як і інші протизапальні глюкокортикостероїди) пригнічують цитокініндуковану експресію ЦОГ-2.

Клінічно виникає протизапальний ефект, наприклад покращення симптомів, таких як задишка. Гіперреактивність бронхіальних шляхів до екзогенних чинників знижується.

Біодоступність

У 12-тижневому клінічному дослідженні Новопульмон Е Новолайзер® (містить 200 мкг будесоніду в одній дозі) порівнювали з референтним препаратом у більш ніж 300 пацієнтів із легкою та помірно-тяжкою персистуючою бронхіальною астмою. Приблизно у 42 % пацієнтів обох груп вперше отримали препарат типу будесоніду.

Були виміряні такі значення функції легень (форсований об’єм видиху за першу секунду, FEV1):

Цим було статистично достовірно доведено (р <0,001), що Новопульмон Е Новолайзер® діє не гірше, ніж референтний препарат. Подібний результат був отриманий і для інших параметрів ефективності, а також симптомів астми. Крім того, не було виявлено відмінностей у непереносимості обох препаратів.

Лінійна зміна дози лікарського засобу при переході з 200 мкг на 400 мкг призводила до швидкості потоку 60 л/хв.

Клінічна безпека

Діти

Огляд ока за допомогою щілинної лампи проводили у 157 дітей (5-16 років), які отримували середню добову дозу інгаляційного будесоніду, що дорівнює 504 мкг, протягом 3-6 років. Результати порівнювали зі 111 дітьми відповідного віку з астмою. Інгаляційний будесонід не був пов’язаний із розвитком задньої субкапсулярної катаракти.

Вплив на концентрацію кортизолу у плазмі крові

У дослідженнях з участю здорових добровольців при застосуванні будесоніду спостерігався дозозалежний вплив на рівень кортизолу у плазмі крові і сечі. При застосуванні у рекомендованих дозах будесонід значно менше впливає на функцію надниркових залоз, ніж преднізон у дозі 10 мг, що підтверджено аналізами на АКТГ.

Фармакокінетика

Пікові рівні у плазмі крові спостерігаються приблизно через 30 хвилин після інгаляції.

Системна біодоступність після інгаляції досягає 37 %, а концентрація у плазмі крові людини після інгаляції однократної дози 1600 мікрограмів становить 0,63 нмоль/л. Пороговим значенням, яке треба перевищити для проведення успішної інгаляції, щоб Новопульмон Е Новолайзер® потрапив у дихальні шляхи через інгалятор, є 35-50 л/хв. Респіраторна фракція, визначенаin vitro у клінічно істотному діапазоні, становить приблизно 20-50 %. У здорових добровольців близько 20-30 % призначеної дози будесоніду попадає у легені, згідно з рекомендованим дозуванням. Решта залишається у роті, носі та горлі, і більша частина залишку ковтається.

Розподіл

Об’єм розподілу будесоніду становить приблизно 3 л/кг. Зв’язування з білками плазми крові - в середньому 85-90 %.

Метаболізм

Будесонід піддається значному (≈90 %) метаболізму першого проходження через печінку до метаболітів з низькою глюкокортикостероїдною активністю. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів, 6-β-гідроксибудесоніду та 16-α-гідроксипреднізолону, становить менше 1 % активності будесоніду. Метаболізм будесоніду відбувається переважно з участю CYP3A4, що належить до підродини цитохрому Р450.

Виведення

Метаболіти будесоніду виводяться переважно нирками у незміненій або кон’югованій формі. Будесонід у незміненій формі у сечі не виявляється. У здорових дорослих добровольців зазвичай високий системний кліренс будесоніду (приблизно 1,2 л/хв), а кінцевий період напіввиведення будесоніду після внутрішньовенного введення в середньому становить

2-3 години.

Лінійність

Кінетика будесоніду пропорційна до дози при застосуванні в клінічно значущих дозах.

Діти.

Будесонід має системний кліренс приблизно 0,5 л/хв у дітей віком 4-6 років, які хворіють на астму. Кліренс на кілограм маси тіла у дітей приблизно на 50 % більший, ніж у дорослих. Кінцевий період напіввиведення будесоніду після інгаляції становить приблизно 2-3 години у дітей, які страждають на астму (приблизно такий, як у здорових дорослих).

Клінічні характеристики

Показання.

Для лікування персистуючих захворювань дихальних шляхів, що потребують застосування глюкокортикоїдів, наприклад при:

- бронхіальній астмі;

- хронічному обструктивномузахворюваннілегень.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будесоніду або до молочного білка, що наявний у невеликій кількості у вигляді лактози, моногідрату як допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метаболізм будесоніду у першу чергу опосередковується дією ферменту CYP3A4. Отже, застосування інгібіторів цього ферменту, таких як кетоконазол, ітраконазол, інгібітори протеази ВІЛ та препарати, що містять кобіцистат, може призвести до збільшення системної експозиції будесоніду у кілька разів. Оскільки дані щодо рекомендацій з дозування лікарських засобів відсутні, таких комбінацій слід уникати, якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів, у цьому випадку слід спостерігати за пацієнтами щодо появи системних побічних ефектів кортикостероїдів. Якщо цього уникнути неможливо, то період між застосуванням препаратів повинен бути якомога довший. Можна також розглянути можливість зменшення дози будесоніду.

Обмежені дані щодо цих видів взаємодії при застосуванні високих доз інгаляційної форми будесоніду вказують на те, що може спостерігатися значне збільшення плазмових рівнів

(у середньому в 4 рази), якщо ітраконазол у дозі 200 мг 1 раз на добу застосовувати разом з інгаляційною формою будесоніду (разова доза 1000 мкг).

Збільшення плазмових концентрацій та підвищений ефект кортикостероїдів спостерігаються у жінок, які також отримують естрогени або пероральні контрацептиви. Проте жодних істотних змін не було відзначено при супутньому застосуванні будесоніду та низькодозованих комбінованих пероральних контрацептивів.

Оскільки функція надниркових залоз може бути пригнічена, проба на стимуляцію секреції АКТГ, призначена для діагностики гіпофізарної недостатності, може показати хибний результат (низькі значення).

Новопульмон Е Новолайзер® може підвищити ефективність 2-симпатоміметиків для інгаляцій.

Особливості застосування.

Новопульмон Е Новолайзер® не призначений для лікування гострого нападу диспное або астматичного стану. Такі розлади слід лікувати звичайним способом.

Лікування гострих погіршень при перебігу астми та астматичних симптомів може потребувати збільшення дози препарату Новопульмон Е Новолайзер®. Як препарат невідкладної допомоги для купірування гострих симптомів астми пацієнту слід рекомендувати застосування інгаляційного бронходилататора швидкої дії.

Пацієнти з активним і неактивним туберкульозом легень потребують постійного нагляду і спеціалізованої допомоги. Пацієнтам з активним туберкульозом легень можна застосовувати Новопульмон Е Новолайзер® тільки при одночасному призначенні ефективних туберкулостатиків. Так само пацієнти з грибковою, вірусною або іншими інфекціями респіраторних шляхів потребують постійного нагляду і спеціалізованої допомоги, і можуть застосовувати Новопульмон Е Новолайзер® тільки за умови отримання відповідної терапії таких інфекцій.

Пацієнти, яким постійно не вдається зробити правильну інгаляцію, повинні звернутися за порадою до лікаря.

При застосуванні препарату Новопульмон Е Новолайзер® у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки може спостерігатися зниження швидкості виведення і підвищення системного навантаження, так само як і при прийомі інших глюкокортикостероїдів. Слід звертати увагу на можливі системні ефекти. Тому у таких пацієнтів слід регулярно перевіряти функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

Тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів може призвести до клінічно значущої супресії надниркових залоз, особливо при перевищенні рекомендованої дози. У таких пацієнтів можуть виникати ознаки та симптоми наднирковозалозної недостатності у разі сильного стресу. Під час періодів стресу або при планових хірургічних втручаннях слід розглянути можливість додаткового лікування кортикостероїдами системної дії.

Можуть спостерігатися системні ефекти інгаляційних кортикостероїдів, зокрема при їх призначенні у високих дозах на тривалий строк. Ці ефекти є значно менш імовірними, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. До можливих системних ефектів належать синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта, глаукома та рідше - ряд психологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну, тривожність, депресію або агресію (особливо у дітей). Тому важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була знижена до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль бронхіальної астми.

При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть виникати порушення зору. Якщо у пацієнта є такі симптоми, як помутніння зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до офтальмолога для визначення можливої причини; до таких належать катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХ), про появу яких повідомлялося після застосування системних або місцевих кортикостероїдів.

Слід уникати супутнього лікування кетоконазолом, інгібіторами протеази ВІЛ або іншими сильнодіючими інгібіторами CYP3A4. Якщо це неможливо, інтервал між застосуванням цих лікарських засобів має бути якомога більший (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів може виникнути кандидоз порожнини рота. Тому у разі необхідності потрібно призначити відповідну протигрибкову терапію або у деяких випадках припинити лікування (див. також розділ «Спосіб застосування та дози»).

Як і при застосуванні інших інгаляційних засобів, одразу після застосування дози препарату може виникнути парадоксальний бронхоспазм, що супроводжується свистячим диханням. У таких випадках лікування інгаляційною формою будесоніду слід негайно припинити, оцінивши стан пацієнта, та у разі необхідності розпочати лікування альтернативними лікарськими засобами.

Рекомендується регулярно перевіряти зріст у дітей, які перебувають на тривалому лікуванні інгаляційними кортикостероїдами. При затримці росту треба переглянути терапію з метою зниження дози інгаляційних кортикостероїдів у разі можливості до найменшого рівня. Необхідно ретельно враховувати переваги терапії кортикостероїдами та потенційні ризики сповільнення росту. На додаток слід розглянути питання про потребу консультації у дитячого пульмонолога.

Застереження при застосуванні пацієнтам, які раніше не приймали кортикостероїди.

При регулярному застосуванні препарату Новопульмон Е Новолайзер® згідно з приписом лікаря пацієнтам, які раніше не приймали кортикостероїди або приймали їх інколи і недовго, покращення дихальних симптомів спостерігається приблизно через 1-2 тижні. Однак надмірне накопичення слизу та запальні процеси можуть закупорювати бронхіальні шляхи до такого ступеня, що будесонід не може повністю виявити свій місцевий ефект. У такому випадку інгаляційну терапію препаратом Новопульмон Е Новолайзер® треба доповнити коротким курсом системних кортикостероїдів (починаючи з 40-60 мг еквівалентно преднізону на добу). Прийом інгаляційного препарату у тій самій дозі слід продовжити після поступового зниження дози системних кортикостероїдів.

Застереження для пацієнтів, які переходять з активного лікування системними кортикостероїдами на інгаляційне лікування.

Переходити з системного лікування кортикостероїдами на лікування препаратом Новопульмон Е Новолайзер® слід тоді, коли симптоми астми знаходяться під контролем. У таких пацієнтів, які вже мають порушення адренокортикальної функції, не можна різко припиняти системне лікування кортикостероїдами. На початку переходу до системних кортикостероїдів слід додати лікування високими дозами препарату Новопульмон Е Новолайзер® протягом приблизно 7-10 днів. Потім, залежно від того як пацієнт реагує на лікування і залежно від початкової дози системного кортикостероїду, добову дозу системних кортикостероїдів можна поступово знижувати (наприклад на 1 міліграм преднізолону або його еквіваленту кожен тиждень чи 2,5 міліграма преднізолону або його еквівалента кожен місяць). Дозу пероральних кортикостероїдів треба зменшити до найменшого можливого рівня і у разі можливості повністю замінити пероральний прийом кортикостероїдів інгаляційним будесонідом.

Протягом кількох перших місяців переходу пацієнтів із системного введення кортикостероїдів на інгаляційне лікування може знадобитися відновлення системного введення кортикостероїдів під час періодів стресу або при станах, що потребують невідкладної допомоги (наприклад при тяжких інфекціях, травмах, хірургічних втручаннях). Це також стосується пацієнтів, які отримують тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів. У них також можуть бути порушені адренокортикальні функції, і вони можуть потребувати системної підтримки кортикостероїдами під час періодів стресу.

Відновлення порушених адренокортикальних функцій може тривати певний час. Слід регулярно контролювати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-адренокортикальної системи.

Під час відміни системних кортикостероїдів у пацієнтів може спостерігатися загальне неспецифічне погане самопочуття, незважаючи на стабільність або навіть покращення респіраторної функції. Слід заохочувати пацієнта продовжувати прийом інгаляційного будесоніду і відмову від пероральних кортикостероїдів, доти поки клінічні ознаки адренокортикальної недостатності не є очевидними.

Після того як пацієнт перейде на інгаляційне лікування, можуть проявитися симптоми, які раніше пригнічувалися системним лікуванням глюкокортикостероїдами, наприклад, симптоми алергічного риніту, алергічної екземи, м’язових болів або болю у суглобах. Для лікування таких симптомів слід призначити відповідні лікарські засоби.

Не слід раптово припиняти лікування інгаляційним будесонідом.

Погіршення клінічних симптомів унаслідок гострих інфекцій респіраторних шляхів

Якщо спостерігається погіршення клінічних симптомів унаслідок інфекцій респіраторних шляхів, слід розглянути питання про призначення відповідних антибіотиків. При потребі можна скоригувати дозу препарату Новопульмон Е Новолайзер® та у певних ситуаціях можна призначити системне лікування глюкокортикоїдами.

Пневмонія у пацієнтів із хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ)

У пацієнтів із ХОЗЛ, які отримують інгаляційні кортикостероїди, спостерігалося підвищення частоти випадків пневмонії, включаючи пневмонію, що потребує госпіталізації. Існує ряд доказів підвищеного ризику виникнення пневмонії при підвищенні дози кортикостероїду, але це не було остаточно продемонстровано у жодному з досліджень.

Для інгаляційних кортикостероїдних препаратів відсутні вичерпні клінічні докази внутрішньокласових розбіжностей у величині ризику розвитку пневмонії.

Лікарям слід залишатися пильними щодо можливого розвитку пневмонії у пацієнтів із ХОЗЛ, оскільки клінічні ознаки таких інфекцій схожі зі симптомами загострень ХОЗЛ.

Фактори ризику розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ включають куріння, літній вік, низький індекс маси тіла (ІМТ) та тяжке ХОЗЛ.

Лактоза, моногідрат, може містити молочний білок. Зазвичай вміст лактози у препараті Новопульмон Е Новолайзер® у пацієнтів з непереносимістю лактози не спричиняє проблем. Однак зафіксовано дуже рідкісні випадки непереносимості лактози у пацієнтів з тяжкою недостатністю ферментів після інгаляції порошку, що містить лактозу.

Застосування препарату Новопульмон Е Новолайзер® може дати позитивні результати при допінг-контролі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Більшість результатів проспективних епідеміологічних досліджень та постмаркетингові дані з усього світу не змогли виявити підвищеного ризику побічних ефектів для плода та новонародженої дитини, пов’язаного із застосуванням інгаляційної форми будесоніду під час вагітності. Як для плода, так і для матері важливо, щоб під час вагітності підтримувалося адекватне лікування астми. Як і при застосуванні під час вагітності інших лікарських засобів, користь від застосування будесоніду для матері слід зважити з ризиками для плода. Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикостероїди можуть спричиняти порушення розвитку, проте ці дані не вважаються значимими для людей при застосуванні у рекомендованому дозуванні.

Дослідження на тваринах також виявили вплив надлишку пренатальних глюкокортикоїдів на затримку внутрішньоутробного розвитку, серцево-судинні захворювання у дорослому віці та постійну зміну щільності глюкокортикоїдних рецепторів, обмін нейротрансміттерів та поведінку при застосуванні доз, нижчих за тератогенні. У період вагітності слід намагатися застосовувати найменшу ефективну дозу будесоніду, враховуючи при цьому ризик можливості погіршення астматичного стану.

Період годування груддю

Будесонід виділяється у грудне молоко у жінок.

Підтримуюче лікування інгаляційною формою будесоніду (200 або 400 мкг 2 рази на добу) у жінок, які хворіють астмою та годують груддю, призводить до незначного системного впливу будесоніду на дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні. Препарат можна застосовувати під час годування груддю.

При проведенні досліджень щодо вивчення фармакокінетичних властивостей орієнтовна добова доза для немовлят становила 0,3 % добової дози матері для обох рівнів дози, а середня концентрація у плазмі крові у немовлят становила 1/600 концентрації, яку спостерігали у плазмі матері. Концентрація будесоніду у зразках плазми немовляти була меншою, ніж межа кількісного визначення.

На підставі даних інгаляційної форми будесоніду та того, що будесонід виявляє лінійні фармакокінетичні властивості в межах терапевтичних інтервалів дозування після назального, інгаляційного, перорального та ректального введення, при застосуванні терапевтичних дозах будесоніду очікується, що вплив на дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, буде низьким.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Дозування Новопульмону Е Новолайзер® слід підбирати індивідуально.

Доза повинна бути адаптована до вимог кожного пацієнта, залежно від тяжкості захворюваності та клінічної відповіді пацієнта. Доза має бути скоригована, поки контроль не буде досягнутий, потім її слід титрувати до найнижчої, при якій підтримується ефективний контроль захворювання.

При переході пацієнта з іншої інгаляційної системи на Новопульмону Е Новолайзер® доза повинна бути повторно відкоригована індивідуально. Необхідно враховувати лікарський засіб, режим дозування та спосіб введення.

Дозування:

Пацієнти, які раніше не проходили лікування стероїдами, а також пацієнти, які раніше вживали інгаляційні стероїди:

Дорослим (включаючи пацієнтів літнього віку) та дітям віком від 12 років:рекомендована початкова доза - по 200-400 мкг будесоніду 1-2 рази на добу; максимальна рекомендована доза - 800 мкг будесоніду 2 рази на добу.

Дітям віком від 6 до 12 років:рекомендована початкова доза - по 200 мкг будесоніду 2 рази на добу або 200-400 мкг будесоніду один раз на добу; максимальна рекомендована доза - 400 мкг будесоніду 2 рази на добу.

Межі дозування:

Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку) та діти/підлітки віком від 12 років: 200 - 1600 мкг щоденно.

Діти віком від 6 до 12 років: 200 - 800 мкг щоденно.

Дозування двічі на добу застосовувати дорослим (включаючи пацієнтів похилого віку) та дітям віком від 12 років на початку терапії, при тяжкій формі астми або коли зменшується чи припиняється зовсім пероральний прийом глюкокортикоїдів.

Дозування 1 раз на добу до 800 мкг будесоніду, розподілене на 2 прийоми, застосовувати дорослим (включаючи пацієнтів похилого віку) та дітям віком від 12 років, які страждають на легку або помірної тяжкості форму астми і раніше застосовували інгаляційні стероїди (наприклад будесонід або беклометазону дипропіонат).

Дворазове дозування можна замінити на одноразове зі збереженням тієї ж максимальної дози та способу введення. Потім дозу потрібно зменшувати до мінімальної, яка забезпечує збереження доброго стану. Лікування з використанням дозування 1 раз на добу можна розглянути лише тоді, коли симптоми астми контрольовані.

У випадку одноразового дозування препарат потрібно застосовувати ввечері.

Пацієнтів, які, зокрема, приймають препарат один раз на добу, потрібно попередити, що у разі загострення астми (підвищення потреби у бронхолітичних засобах або стійкі респіраторні симптоми) необхідно подвоїти добову дозу стероїдних препаратів, які вони приймають, приймати їх двічі на добу і одразу ж звернутися до лікаря.

Інгаляційні β-2 аганосіти короткої дії мають бути завжди доступні для полегшення гострих симптомів астми у всіх випадках.

Бронхіальна астма

Пацієнти, які застосовують пероральні стероїди

При підтримуючій терапії астми пероральні глюкокортикоїди можуть бути повністю замінені препаратом Новопульмон Е Новолайзер® або їх дозу можна значно зменшити.

При переході з пероральних стероїдів на Новопульмон Е Новолайзер® пацієнт має бути у відносно стабільному стані. Протягом 10 днів застосовувати високу дозу Новопульмон Е Новолайзер® у комбінації з дозою перорального стероїду, яку застосовували раніше. Після цього пероральну дозу слід поступово зменшувати, наприклад, на 2,5 мг преднізолону або еквіваленту на місяць до найменшого можливого рівня. У багатьох випадках вдається повністю замінити пероральне застосування стероїду на препарат Новопульмон Е Новолайзер®. Для отримання додаткової інформації про відміну кортикостероїдів див. розділ «Особливості застосування».

Новопульмон Е Новолайзер® призначений для тривалого лікування астми, а також для її профілактики. Його слід застосовувати регулярно відповідно до рекомендованої схеми лікування, навіть якщо симптоми відсутні.

Протягом 24 годин можна досягти контролю астми, однак для досягнення максимальної користі може знадобитися додатковий період лікування від 1 до 2 тижнів.

Спосіб застосування:

Застосовувати інгаляційно.

Для того, щоб діюча речовина оптимально досягала наміченого місця дії, необхідно робити рівномірний та максимально сильний, глибокий та швидкий вдих (до максимальної глибини). Новопульмон Е Новолайзер® сигналізує чітким чутним клацанням та зміною кольору у оглядовому вікні з зеленого на червоне, що вдих зроблено правильно.

Цей багаторазовий контрольний механізм Новопульмон Е Новолайзер® вказує на те, що інгаляцію було проведено правильно. Якщо Новопульмон Е Новолайзер® не сигналізує про те, що інгаляція проведена правильно, процедуру інгаляції слід повторити. Інгалятор залишається заблокованим для подальшого вивільнення дози, поки не відбудеться належна інгаляція.

З метою зменшення ризику орального кандидозу та хрипоти рекомендується робити інгаляції перед їжею та полоскати рот водою чи чистити зуби після кожного вдиху.

Вказівки щодо застосування інгалятора

Інгалятор не містить пропеленту, його можна використовувати протягом тривалого часу, регулярно міняючи картридж, що зводить до мінімуму його негативний вплив на навколишнє середовище.

Підготовка

Застосування

Чищення

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 6 років.

Передозування.

Не очікується, що гостре передозування Новопульмон Е Новолайзер®, навіть при високих дозах, може спричинити будь-які клінічні проблеми.

При тривалому передозуванні може спостерігатися атрофія кори надниркових залоз. Можуть виникати ефекти, характерні для передозування глюкокортикостероїдів, наприклад підвищена сприйнятливість до інфекцій. Сприйнятливість до інфекції може бути підвищена. Можливість адаптації до стресу може бути порушена.

Побічні реакції.

Побічні реакції розподілені за частотою виникнення:

дуже часто (> 1/10), часто (від> 1/100 до < 1/10), нечасто (від> 1/1000 до < 1/100), рідко (від> 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

* Див. нижче «Діти».

** Рідко у дітей.

Іноді при застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів можуть виникати симптоми побічних ефектів системних глюкокортикостероїдів, що, імовірно, залежить від дози, часу експозиції, супутньої та попередньої експозиції кортикостероїдів, а також індивідуальної чутливості.

Психічні порушення

В об’єднаних клінічних дослідженнях 13119 пацієнтів отримували інгаляційний будесонід та 7278 пацієнтів - плацебо. Частота тривожності становила 0,52 % при застосуванні інгаляційного будесоніду та 0,63 % - плацебо; частота депресії становила 0,67 % при застосуванні інгаляційного будесоніду та 1,15 % - плацебо.

Також у плацебо-контрольованих дослідженнях повідомляли про катаракту як про нечастий побічний ефект у групі застосування плацебо.

Часто може спостерігатися легке подразнення слизової, що супроводжується дисфагією, хрипотою і кашлем.

У рідких випадках спостерігається гіперчутливість зі шкірними реакціями, такими як кропив’янка, висипання, дерматит, свербіж та еритема. Повідомлялося про окремі випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, очей та горла) після інгаляції будесоніду. У рідкісних випадках на шкірі можуть виникати синці.

У рідкісних випадках лікування може призвести до неспокою, порушення поведінки та підвищення рухової активності.

Це може призвести до підвищеної сприйнятливості до інфекції. Можливість впоратися із навантаженнями може бути знижена.

Лактоза, моногідрат, містить невелику кількість молочних білків, тому може викликати алергічні реакції (див. розділ «Особливості застосування»).

*Діти

Через ризик затримки росту у дітей параметри росту слід контролювати регулярно (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Після реєстрації лікарського засобу повідомлення про підозрювані небажані реакції є важливим. Це дає змогу продовжити контролювати співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Про будь-які підозрювані небажані реакції необхідно повідомляти медичним працівникам.

Термін придатності.3 роки.

Термін придатності після відкривання упаковки картриджа - 6 місяців.

Пристрій Новолайзер. Термін придатності після першого застосування - 1 рік.

Умови зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці у сухому місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для детей місці.

Упаковка.1.Картонна упаковка, в якій знаходиться:

- один інгалятор;

- один картридж, який містить 2,18 г порошку; по 1 картриджу у контейнері з кришкою із алюмінієвої фольги. У кожному картриджі міститься 200 доз по 200 мкг будесоніду.

2.Картонна упаковка, в якій знаходиться:

- один картридж, який містить 2,18 г порошку; по 1 картриджу у контейнері з кришкою із алюмінієвої фольги. У кожному картриджі міститься 200 доз по 200 мкг будесоніду.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG

(виробник, відповідальний за випуск серії);

МакДермот Лабораторіз Т/А Майлан Дублін Респіреторі/ McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory

(альтернативний виробник, відповідальний за випуск серії).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина/ Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany;

Юніт 25, Балдоіл Індастріал Естейт, Грейндж Роуд, Балдоіл, Дублін 13, Ірландія/ Unit 25 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Baldoyle, Dublin 13, Ireland.

Заявник. МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника. Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.