НОКСИВІН

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НОКСИВІН

( NOXIVIN )

Склад:

діюча речовина: oxymetazoline;

1 мл розчину містить:
ноксивін 0,01 % оксиметазоліну гідрохлориду еквівалентно оксиметазоліну 0,1 мг;
ноксивін 0,025 % оксиметазоліну гідрохлориду еквівалентно оксиметазоліну 0,25 мг;
ноксивін 0,05 %  оксиметазоліну гідрохлориду еквівалентно оксиметазоліну 0,5 мг;
допоміжні речовини: макрогол 400, пропіленгліколь, бензалконію хлорид, динатрію едетат  (трилон Б), повідон, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева концентрована, вода очищена.

Лікарська форма Краплі назальні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка опалесцентний, безбарвний або жовтуватий розчин.

Фармакотерапевтична група

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати.

Код АТС  R01А А05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Препарат належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів. Оксиметазолін чинить симпатоміметичну та судинозвужувальну дію, усуваючи набряк слизової оболонки носа. Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове дихання. Усунення набряку слизової носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень.

Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії під час проведення клінічних досліджень було доведено більш швидке та ефективне усунення симптомів гострого риніту (закладеності носа, ринореї, чхання, погіршеного самопочуття).

При місцевому назальному застосуванні у терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричиняє гіперемії. Період напіввиведення становить близько 35 годин після застосування препарату. 2,1 % препарату виводиться нирками, близько 1,1 % – з калом.

Тривалість дії препарату – до 12 годин.

Клінічні характеристики

Показання.

- гострі респіраторні захворювання, що супроводжуються закладеністю носа;

- алергічний риніт;

- вазомоторний риніт;

- для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух     порожнини носа, євстахіїту;

- для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Атрофічний риніт.

При застосуванні інгібіторів моноамінооксидази (МАО) та протягом 2-х тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО, а також інших препаратів, що сприяють підвищенню артеріального тиску.

При підвищеному внутрішньоочному тиску, особливо при закритокутовій глаукомі.

При тяжких формах серцево-судинних захворювань (наприклад ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія).

Феохромоцитома.

Метаболічні порушення (гіпертиреоз, цукровий діабет, порфірія).

Гіпертрофія простати.

Після трансфеноїдальної гіпофізектомії або після іншого хірургічного втручання, яке зачіпає тверду мозкову оболонку.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не застосовувати інгібітори МАО та інші препарати, що сприяють підвищенню артеріального тиску через ризик підвищення артеріального тиску. Сумісне призначення інших судинозвужувальних лікарських засобів підвищує ризик розвитку побічних ефектів.

Особливості застосування. 

Слід уникати довготривалого застосування і передозування препарату. Довготривале застосування протинабрякового засобу для носа може призвести до послаблення дії препарату. Зловживання цим засобом може спричинити атрофічний риніт, атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом.

Після застосування препарату необхідне особливе спостереження за пацієнтами з хронічним ринітом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю препарат застосовувати з особливою обережністю. Не допускається перевищення рекомендованого дозування.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Після тривалого застосування препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загального впливу на серцево-судинну систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може зменшитися.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для застосування у ніс.

Дорослі та діти віком від 6 років.

Застосовувати краплі 0,05 % по 1-2 краплі у кожен носовий хід 2-3 рази на добу.

Діти віком від 1 року до 6 років.

Застосовувати препарат 0,025 % по 1-2 краплі у кожен носовий хід 2-3 рази на добу.

Немовлята.

Немовлятам віком до 4 тижнів призначати по 1 краплі 0,01 % у кожен носовий хід 2-3 рази на добу. З 5-го тижня життя та до 1 року – 1-2 краплі у кожен носовий хід 2-3 рази на добу.

Доведено ефективність такої процедури: залежно від віку 1-2 краплі 0,01 % розчину наносити на вату та протирати носові ходи.

Дози вище рекомендованих застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Ноксивін 0,01 %, 0,025 %, 0,05 % застосовувати не довше 5-7 діб. Препарат можна застосовувати повторно тільки через декілька днів.

Діти.

Не слід застосовувати Ноксивін 0,025 % дітям віком до 1 року; Ноксивін 0,05 % до 6 років.

Передозування.

Після значного передозування або випадкового прийому внутрішньо можуть виникнути такі симптоми: мідріаз, нудота, блювання, ціаноз, підвищення температури, спазми, тахікардія, пальпітація, аритмія, серцево-судинна недостатність, зупинка серця, підвищене потовиділення, ажитація, конвульсії, артеріальна гіпертензія, набряк легень, дихальні розлади, блідість, міоз, гіпосмія, психічні розлади.

Крім цього може виникнути пригнічення функцій центральної нервової системи, що проявляється сонливістю, зниженням температури тіла, брадикардією, артеріальною гіпотензією, апное та можливим розвитком коми.

Терапевтичні заходи при передозуванні:промивання шлунка, прийом активованого вугілля, вентиляція легень. При зниженні артеріального тиску застосовувати фентоламін. Не слід приймати вазопресорні засоби. При необхідності показана протисудомна терапія.

Побічні реакції

З боку дихальної системи.

Часто (≥1 % - <10 %): дискомфорт у носі, печіння або сухість слизової оболонки носа, чхання.

Рідко (≥0,01 % - <0,1 %): після того як ефект від застосування препарату закінчиться, може спостерігатися відчуття сильної закладеності носа (реактивна гіперемія).

Невідомо за частотою/поодинокі випадки: носова кровотеча. Апное у новонароджених та дітей молодшого віку (особливо у випадку передозування).

З боку нервової системи.

Рідко (≥0,01 % - <0,1 %): головний біль, сонливість, втомлюваність, безсоння, занепокоєння, седативний ефект, судоми (особливо у дітей), галюцинації (особливо у дітей)

З боку серцево-судинної системи

Нечасто (≥0,1 % - <1 %): місцеве назальне застосування може спричинити системні ефекти, такі як пальпітація, тахікардія, артеріальна гіпертензія, аритмія.

З боку імунної системи

Можливе виникнення алергічних реакцій, у т.ч. висипи, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Термін придатності.2 роки.

Умови збер ігання. Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ос.

Упаковка. По 10 мл у флаконі поліетиленовому, закупореному кришкою гвинтовою із запобіжним кільцем і вставкою-крапельницею в пачці з картону; або по 20 мл у флаконі пластмасовому для лікарських засобів, закупореному насадкою-розпилювачем типу «Форсунка» в пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепту.

Виробник.

ТОВ «Фармтехнологія».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Республіка Білорусь, 220024 м. Мінськ, вул. Корженевського, 22.