НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9 % Б. БРАУН

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9 % Б.БРАУН

( SODIUM CHLORIDE ISOTONIC SOLUTION 0.9 % В .BRAUN)

Склад:

діюча речовина:натрію хлорид;

1000 мл розчину містять натрію хлориду 9,0 г;

електроліти: натрій 154 ммоль/л; хлориди 154 ммоль/л;

допоміжна речовин а:вода для ін’єкцій.

Л iкарська форма . Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, практично без частинок.

Теоретична осмолярність: 308 мОсм/л; кислотність (титрування до рН 7,4): < 0,3 ммоль/л; рH: 4,5-7,0.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Фармакодинам i ка.

Механізм дії

Натрій — це основний катіон у позаклітинному просторі, який спільно з різноманітними аніонами регулює обсяг цього простору. Натрій належить до головних медіаторів біоелектричних процесів в організмі людини.

Хлорид — це основний осмотично активний аніон у позаклітинному просторі.

Підвищення рівня хлориду в сироватці крові призводить до збільшення ниркової екскреції бікарбонату. Таким чином, введення хлориду викликає підкислюючий ефект.

Фармакодинамічний ефект

Вміст натрію та метаболізм рідини в організмі людини тісно пов’язані між собою. Будь-яке відхилення концентрації натрію в сироватці крові від фізіологічного рівня одночасно впливає на рідинний баланс організму.

Підвищення вмісту натрію в організмі також викликає зменшення кількості вільної рідини незалежно від осмоляльності сироватки.

Осмолярність розчину натрію хлориду 0,9% відповідає осмолярності плазми. Введення цього розчину у першу чергу призводить до поповнення інтерстиціального простору, який становить ⅔ усього позаклітинного простору. У судинах залишається тільки ⅓ введеного розчину. Таким чином, гемодинамічний ефект розчину є короткотривалим.

Фармакокінетика.

Поглинання

Оскільки розчин вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії, його біодоступність становить 100 %.

Розподіл

Загальний вміст натрію в організмі становить приблизно 80ммоль/кг (5600ммоль), з чого 300ммоль належать до внутрішньоклітинної рідини з концентрацією 2ммоль/л, тоді як 2500ммоль виділені у кісткову тканину. Приблизно 2моль належать до міжклітинної рідини з концентрацією приблизно 135-145ммоль/л (3,1-3,3 г/л).

Загальний вміст хлориду в організмі дорослої людини становить приблизно 33ммоль/кг маси тіла. Вміст хлориду в сироватці крові утримується на рівні 98-108ммоль/л.

Біотрансформація

Хоча натрій і хлорид поглинаються, розподіляються та виводяться організмом, метаболізм, у точному значенні цього терміну, не відбувається.

Основним регулятором натрієвого та водного балансу є нирки. Разом з механізмами гормонального контролю (ренін-ангіотензин-альдостеронова система, антидіуретичний гормон) та гіпотетичним натрійуретичним гормоном нирки несуть основну відповідальність за підтримку постійного об'єму позаклітинного простору та регуляцію його рідинного складу.

У системі канальців відбувається заміна хлориду на гідрокарбонат; таким чином, хлорид бере участь у регуляції кислотно-лужного балансу.

Виведення

Іони натрію та хлориду виводяться з потом, сечею та через шлунково-кишковий тракт.

Кл i н i чн i характеристики.

Показання

Поповнення об’єму рідини та електролітів при гіпохлоремічному алкалозі.

Дефіцит натрію.

Втрата іонів хлору.

Короткострокове поповнення внутрішньосудинного об’єму рідини.

Гіпотонічна дегідратація або ізотонічна дегідратація.

Розчинник для сумісних концентратів електролітів та лікарських засобів.

Зовнішньо для промивання ран, зволожування тампонад і пов’язок.

Протипоказання.

Забороняється вводити Натрію хлориду розчин ізотонічний 0,9 % Б.Браун пацієнтам із такими станами:

- гіпергідратація;

- гіпернатріємія в тяжкій формі;

- гіперхлоремія в тяжкій формі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарати, які викликають затримку натрію

Одночасне введення лікарських засобів, що затримують натрій (наприклад, кортикостероїдів, нестероїдних протизапальних препаратів), може призвести до виникнення набряків.

Особливості застосування.

Натрію хлориду розчин ізотонічний 0,9 % Б.Браун слід застосовувати із дотриманням запобіжних заходів у таких випадках:

- гіпокаліємія;

- гіпернатріємія;

- гіперхлоремія;

- розлади, при яких показано обмеження споживання натрію, наприклад, серцева недостатність, анасарка, набряк легень, гіпертензія, еклампсія, важка ниркова недостатність.

Для запобігання синдромові осмотичної демієлінізації збільшення рівня натрію в сироватці крові не повинно перевищувати 9ммоль/л/добу. У більшості випадків рекомендована швидкість корекції становить від 4 до 6ммоль/л/добу, із врахуванням стану пацієнта і супутніх факторів ризику.

Клінічний моніторинг повинен включати перевірку іонограми сироватки крові, водного балансу та кислотно-лужного стану.

Якщо необхідно виконати швидку інфузію, слід здійснювати ретельний моніторинг функціонального стану серцево-судинної і дихальної системи.

Примітка. Якщо цей розчин використовується як розчинник, слід враховувати інформацію щодо безпеки розчинюваного засобу, надану відповідним виробником.

Діти

У недоношених і доношених немовлят може спостерігатися надлишок натрію у зв’язку з недорозвинутою функцією нирок. Таким чином, повторну інфузію хлориду натрію недоношеним і доношеним немовлятам можна виконувати тільки після визначення рівня натрію в сироватці крові.

Контейнери призначені виключно для одноразового застосування. Після застосування слід утилізувати контейнер та його невикористаний вміст.

Не застосовувати, якщо розчин не прозорий, не безбарвний або якщо контейнер чи його кришка мають явні ознаки пошкодження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування Натрію хлориду розчин ізотонічний 0,9 % Б.Браун у період вагітності обмежені. Ці дані не підтверджують наявність прямого або опосередкованого шкідливого впливу натрію хлориду 9 мг/мл, який би вказував на репродуктивну токсичність.

Оскільки концентрація натрію і хлориду відповідає концентрації цих речовин в організмі людини, при застосуванні препарату згідно з показаннями виникнення шкідливого впливу не очікується.

Таким чином, Натрію хлориду розчин ізотонічний 0,9 % Б.Браун можна застосовувати за показаннями.

Однак при наявності еклампсії слід дотримуватися запобіжних заходів (див. розділ«Особливості застосування»).

Годування груддю

Оскільки концентрація натрію і хлориду відповідає концентрації цих речовин в організмі людини, при застосуванні препарату згідно з показаннями виникнення шкідливого впливу не очікується.

За потреби Натрію хлориду розчин ізотонічний 0,9 % Б.Браун можна застосовувати під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Натрію хлориду розчин ізотонічний 0,9 % Б.Браун не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або на роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дози

Дорослі

Дозу визначати залежно від реальної потреби у поповненні рівня води та електролітів.

Максимальна добова доза

До 40мл/кг маси тіла на добу, що відповідає 6ммоль натрію на 1 кг маси тіла.

Додаткові втрати рідини (наприклад, у зв'язку з гарячкою, діареєю, блюванням тощо) слід компенсувати залежно від об’єму та складу втраченої рідини.

При лікуванні гострого дефіциту рідини, а саме вираженого або такого, що загрожує, гіповолемічного шоку, допускається застосування вищих доз, наприклад, шляхом швидкої інфузії (під тиском).

Загальна рекомендація щодо лікування дефіциту натрію:

Об’єм натрію, потрібного для відновлення рівня натрію в плазмі крові, можна обчислити за допомогою формули:

де TBW (загальний об’єм води в організмі) обчислюється як частка маси тіла. Ця частка становить 0,6 у дітей, 0,6 та 0,5 у дорослих чоловічої і жіночої статі та відповідно 0,5 та
0,45 у чоловіків та жінок літнього віку.

Швидкість інфузії

Швидкість інфузії залежить від індивідуального стану пацієнта (див. розділ«Особливості застосування»).

Особи літнього віку

Як правило, для осіб літнього віку слід застосовувати таке саме дозування, як для інших дорослих пацієнтів, проте слід дотримуватися особливих заходів безпеки при лікуванні пацієнтів з такими захворюваннями, як серцева недостатність або ниркова недостатність, що часто пов’язані з літнім віком.

Розчинник

При застосуванні Натрію хлориду розчин ізотонічний 0,9 % Б.Браун у якості розчинника дозування та швидкість інфузії визначають переважно на основі характеристик та режиму дозування розчинюваного засобу.

Промивання ран

Обсяг розчину для промивання ран або зволоження пов’язок визначається на основі наявних потреб.

Спосіб застосування

Внутрішньовенне введення або промивання і зволоження.

При виконанні швидкої інфузії з використанням розчину в еластичному контейнері перед початком інфузії з контейнера та інфузійної системи слід обов'язково повністю видалити повітря.

Діти.

Дозу слід визначати залежно від індивідуальної потреби у поповненні рівня води та електролітів, а також віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта.

У разі важкої дегідратації під час першої години лікування рекомендується болюсне введення препарату в дозі 20мл/кг маси тіла.

При введенні цього розчину слід враховуватидобове споживання рідини.

Передозування.

Симптоми

Передозування Натрію хлориду розчину ізотонічного 0,9 % Б.Браун може призвести до гіпернатріємії, гіперхлоремії,гіпергідратації, гострого об’ємного перевантаження, набряку, гіперосмолярності сироватки та гіперхлоремічного ацидозу.

Швидке збільшення рівня натрію в сироватці крові у пацієнтів з хронічною гіпонатріємією може призвести до виникнення синдрому осмотичної демієлінізації (див. розділ«Особливості застосування»).

До перших ознак передозування можуть належати спрага, сплутаність свідомості, потіння, головний біль, слабкість, сонливість і тахикардія. У разі важкої гіпернатріємії може виникнути гіпертензія або гіпотензія, дихальна недостатність або кома.

Лікування

Залежно від ступеня тяжкості розладів: негайне припинення інфузії, введення діуретиків із постійним моніторингом електролітів у сироватці крові, корекція рівня електролітів та порушень кислотно-лужного балансу.

При важких випадках передозування або при олігурії чи анурії може виникнути потреба в діалізі.

Побічні реакції.

Невідомі (при застосуванні згідно з інструкціями).

Звітування у випадку підозри небажаних реакцій

Важливо звітувати про підозри на небажані реакції після отримання реєстрації лікарського засобу. За допомогою цього можна здійснювати постійний нагляд за балансом користі та ризику лікарського засобу. Прохання до медичних працівників повідомляти про будь-яку підозру на небажані реакції.

Термін придатності.

3роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

Несумісність.

При змішуванні з іншими лікарськими засобами слід враховувати можливу несумісність.

Упаковка.

По 100 мл розчину у флаконах поліетиленових № 20; по 250 мл або по 500 мл, або по
1000 мл розчину у флаконах поліетиленових № 10.

Категор iя відпуску.

За рецептом.

Виробники.

1. Б.Браун Мельзунген АГ/B.Braun Melsungen AG.

2. Б.Браун Медікал СА/B.Braun Medical SA.

Місцезнаходження виробників та їхні адреси місця провадження діяльності.

(випуск серії)

1. Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Німеччина/Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.

2. Карретера де Террасса, 121, 08191 Рубі (Барселона) Іспанія/Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona) Spain.