ФОСФО-СОДА

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФОСФО-СОДА

( PHOSPHO - SODA )

Склад:

діючі речовини:1 мл розчину містить: динатрію фосфат додекагідрат - 240 мг; натрію дигідрофосфат дигідрат - 542 мг;

допоміжні речовини: гліцерин 99%, сахарин натрію, натрію бензоат (E 211), імбирно-лимонний ароматизатор (олія смоли імбиру, спирт етиловий 96%, олія лимонна, олія лимонна частково детерпенована, кислота лимонна, вода очищена), вода очищена.

Лікарська формаРозчин оральний.

Фармакотерапевтична група.Осмотичні проносні засоби. Код АТС  A06A D17.

Клінічні характеристики

Показання.

Для очищення кишечнику під час підготовки пацієнта до хірургічних втручань на товстій кишці, або для підготовки до рентгенологічних та ендоскопічних обстежень.

Препарат для очистки кишечнику не слід вважати засобом від запору.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активних або допоміжних речовин препарату.

Випадки нудоти, блювання чи болю в животі.

Застійна серцева недостатність.

Клінічно значуща ниркова недостатність.

Асцит.

Діагностована чи підозрювана на обструкція шлунково-кишкового тракту.

Мегаколон (вроджений чи набутий).

Перфорація, непрохідність кишечнику;

Запальні захворювання кишечнику в активній стадії.

Пацієнтам з первинни гіперпаратиреозом асоційованим із гіперкальціємією.

Дитячий вік до 18 років.

Спосіб застосування та дози.

Застосування Фосфо-соди слід розпочати за день до направлення до лікарні.

У випадку направлення до лікарні до полудня слід дотримуватися вказівок щодо ранкового призначення; у випадку направлення після 12 години слід дотримуватися вказівок щодо вечірнього призначення.

Ранкове призначення

За день до призначення

7 година ранку - замість сніданку випити щонайменше одну повну склянку прозорої рідини або води, за бажанням можна випити більше.

До прозорих рідин належать: вода, прозорий суп, вичавлений фруктовий сік без м'якоті, чорний чай чи кава, прозорі газовані або негазовані безалкогольні напої.

1 доза - одразу потому розвести 45 мл препарату у половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити 1 повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше води.

Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої внаслідок випорожнення кишечнику.

1 година дня - обід: замість обіду випити щонайменше 3 повні склянки (720 мл) прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше.

7 година вечора - вечеря: замість вечері випити щонайменше 1 повну склянку прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше.

2 доза - одразу потому розвести 45 мл у половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити 1 повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше води.

До півночі у разі потреби можна випити додаткову кількість води або прозорої рідини.

Споживання великої кількості прозорої рідини також допомагає забезпечити очищення кишечнику перед процедурою.

Вечірнє призначення

За день до призначення

1 година дня - обід: дозволяється легкий обід. Після обіду тверда їжа дозволяється лише після завершення медичної процедури.

7 година вечора - вечеря: замість вечері випити щонайменше одну повну склянку прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше.

1 доза - одразу потому розвести 45 мл у половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити 1 повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше ніж 1 склянку.

Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої через випорожнення кишечнику.

Упродовж вечора випити щонайменше три повні склянки води або прозорої рідини перед сном.

День призначення

7 година ранку, сніданок - замість сніданку випити щонайменше 1 повну склянку прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більшу кількість.

2 доза - одразу потому розвести 45 мл в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити однією повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше ніж 1 склянку.

Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої через випорожнення кишечнику. Споживання великої кількості прозорої рідини також сприяє забезпеченню очищення кишечнику перед процедурою.

До 8 години вечора можна випити додаткову кількість води або прозорої рідини.

Даний препарат зазвичай викликає випорожнення кишечнику через ½-6 годин.

1 флакон (45 мл розчину) містить: динатрію фосфат додекагідрат - 10,8 г та натрію дигідрофосфат дигідрат - 24,4 г.

Побічні реакції.

Повідомлялося про виникнення нижчевказаних побічних реакцій у пацієнтів, яких лікувались згідно з рекомендованим режимом дозування.

З боку серцевої системи: інфаркт міокарда, аритмія.

Судинні розлади: артеріальна гіпотензія.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, біль у животі, здуття живота, діарея, блювання, аномальні результати колоноскопії (поодинокі або множинні точкові ушкодження, розташовані у ректосигмовидному відділі, що не є клінічно значущими та минають без жодного лікування).

Загальні розлади: озноб, астенія, біль у грудях.

З боку імунної системи: гіперчутливість.

З боку метаболізму та живлення:зневоднення, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, метаболічний ацидоз, тетанія.

З боку опорно-рухової системи та сполученої тканини: тонічні судоми м’язів.

З боку нервової системи:запаморочення, головний біль, парестезія, втрата свідомості.

З боку сечостатевої систем: гостра ниркова недостатність, хронічна ниркова недостатність, нефрокальциноз.

З боку шкіри та підшкірних тканин: алергічний дерматит.

Передозування.

Повідомлялося про летальні випадки гіперфосфатемії, що супроводжувалася гіпокальціємією, гіпернатріємією та ацидозом, коли Фосфо-соду застосовували у надмірних дозах у дітей або у пацієнтів з обструкціями.

У пацієнтів з передозуванням спостерігалися такі симптоми: дегідратація, артеріальна гіпотензія, тахікардія, брадикардія, тахіпное, зупинка серця, шок, дихальна недостатність, диспное, конвульсії, паралітична непрохідність кишечнику, занепокоєння, біль. Передозування може призводити до підвищення рівнів натрію та фосфатів та до зниження рівнів кальцію та калію у сироватці крові. У таких випадках можуть виникнути гіпернатріємія, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія та ацидоз.

Також є підтверджені випадки повного одужання після передозування як у дітей, які випадково вжили Фосфо-соду, так і у пацієнтів з обструкціями, один з яких перевищив дозу в шість разів.

Одужання після токсичних ефектів надмірного споживання зазвичай може бути досягнуто у випадку поновлення кількості рідини, хоча може знадобитися внутрішньовенне введення 10 % глюконату кальцію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає жодних даних стосовно впливу Фосфо-соди на вагітність та даних досліджень на тваринах стосовно впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи та постанатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. Фосфо-соду у період вагітності слід застосовувати лише у випадку крайньої необхідності.

Невідомо, чи Фосфо-сода проникає у грудне молоко. Оскільки фосфат натрію може проникати у грудне молоко, рекомендовано грудне молоко зціджувати та зливати після прийому першої дози препарату до 24 години після прийому другої дози розчину для очищення кишечнику. Жінкам не слід годувати груддю немовлят протягом 24 годин після вживання другої дози Фосфо-соди.

Діти.

Не застосовувати дітям до 18 років.

Особливості застосування.

Дегідратація

Дія препарату спостерігається впродовж від ½ до 6 годин. Якщо впродовж 6 годин після застосування Фосфо-соди не відбулося жодного випорожнення, пацієнт повинен припинити застосування та негайно звернутися до лікаря, оскільки може виникнути зневоднення.

Слід попередити пацієнтів про появу частих рідких випорожнень. Пацієнтам рекомендується вживати якомога більше рідини з метою запобігання зневоднення організму. Недостатнє споживання рідини при використанні будь-яких ефективних проносних засобів може призвести до надмірної втрати рідини, спричинити дегідратацію та гіповолемію. Дегідратація та гіповолемія, спричинені проносним засобом, можуть загостритись через недостатнє вживання рідини, нудоту, блювання, втрату апетиту чи застосування діуретиків, інгібіторів ангіотензин-І-перетворювального ферменту (АПФ-І), блокаторів ангіотензинових рецепторів та нестероїдних протизапальних засобів і можуть призвести до гострої ниркової недостатності. Зрідка повідомлялося про гостру ниркову недостатність через проносні засоби, в тому числі фосфати натрію та ПЕГ-3350.

У пацієнтів зі станами, що можуть сприяти розвитку дегідратації, або у хворих, які застосовують препарати, що можуть збільшувати швидкість гломерулярної фільтрації, слід перевірити стан водно-сольового обміну перед тим, як застосовувати проносні засоби, та проводити постійний моніторинг під час застосування препарату.

Нефрокальциноз

Нефрокальциноз, пов'язаний з гострою нирковою недостатністю та відкладанням кристалів фосфату кальцію в ниркових канальцях зрідка відмічався у пацієнтів, які застосовували фосфати натрію для очищення кишечника. Нефрокальциноз є серйозним небажаним явищем, що може призвести до необоротних порушень функції нирок і довгострокового діалізу. Більшість таких випадків траплялись у жінок літнього віку, які приймали препарати для лікування артеріальної гіпертензії або інші препарати, такі як діуретики або НПЗП, що можуть призвести до зневоднення організму.

Рекомендується з обережністю призначати Фосфо-соду, звертаючи особливу увагу на відомі протипоказання та відповідну гідратацію.

Пацієнти групи ризику

Використовувати з обережністю у пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку ниркової недостатності, існуючими електролітними порушеннями, підвищеним ризиком електролітних порушень (наприклад, зневоднення, застій у шлунку, коліт, неможливість споживання достатньої кількості рідини перорально, гіпертензія чи інші стани, при яких пацієнти приймають препарати, які можуть призвести до зневоднення, див. нижче), артеріальною гіпотензією з клінічними проявами або пов'язаною з гіповолемією; хворобами серця, гострим інфарктом міокарда, нестабільною стенокардією, а також ослабленим пацієнтам і пацієнтам літнього віку. У таких пацієнтів з підвищеним ризиком слід оцінити рівень натрію, калію, кальцію, хлору, бікарбонатів, фосфатів, азоту сечовини крові та креатиніну до та після лікування.

Порушення балансу електролітів

Існує ризик підвищення рівнів натрію та фосфатів в сироватці крові, а також зниження рівнів кальцію та калію, що може спричинити гіпернатріємію, гіперфосфатемію, гіпокальціємію, гіпокаліємію та ацидоз.

Рідко спостерігається подовження інтервалу QT як результат електролітного дисбалансу за типом гіпокальціємії або гіпокаліємії. Ці зміни не вважаються клінічно значущими.

Гіпокінезія

Використовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями рухової функції (гіпокінезія) і у пацієнтів, які перенесли операцію на шлунково-кишковому тракті, або тих, у яких спостерігаються інші захворювання, що призводять до порушень рухової функції. Препарат слід з обережністю використовувати у пацієнтів, які перенесли колостомію або ілеостомію або мають дотримуватися дієти з низьким вмістом солі, оскільки можливе розвинення порушень електролітного балансу, зневоднення або порушень кислотного балансу.

Виразки

Дуже рідко ендоскопічне обстеження виявляло виникнення поодиноких чи множинних виразкоподібних дрібних ушкоджень в ректосигмовидному відділі. Це були або лімфоїдні фолікули, або окремі запальні інфільтрати, або епітеліальна застійність/зміни, виявлені при дослідженні кишечнику. Ці відхилення не були клінічно значущими та зникали спонтанно без лікування.

Вміст натрію

Кожна доза Фосфо-соди 45 мл містить 5 г натрію, що слід враховувати пацієнтам, які потребують дієти з низьким вмістом натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Фосфо-Сода може викликати запаморочення, можливо як наслідок дегідратації, і це може впливати на здатність керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Слід з обережністю застосовувати препарат особам, що застосовують блокатори кальцієвих каналів, діуретики, препарати літію або інші засоби, які можуть вплинути на рівень електролітів, оскільки може виникнути гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріемічна гіпогідрія та ацидоз.

В період застосування Фосфо-соди всмоктування препаратів зі шлунково-кишкового тракту може уповільнюватися чи повністю припинятися. Ефективність пероральних препаратів, що вживаються регулярно (наприклад, пероральних контрацептивів, протиепілептичних засобів, протидіабетичних засобів, антибіотиків), може знижуватись чи зовсім зникати. Також з обережністю слід вживати препарати, що можуть подовжувати інтервал QT.

Не слід супутнє вживати жодних препаратів фосфату натрію.

Застосовувати з обережністю у пацієнтів, що приймають паратиреоїдні гормони.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фосфо-сода - це мінеральний послаблюючий засіб, що осмотичним шляхом підвищує затримання рідини в просвіті тонкого кишечнику. Накопичення рідини в ілеусі викликає здуття живота, що в свою чергу сприяє перистальтиці та випорожненню кишечнику.

Фармакокінетика

Офіційні кінетичні дослідження розчину для прийому всередину Фосфо-сода не проводилися. Оскільки препарат володіє місцевою дією, такі дослідження не розглядаються як необхідні.

Компанія провела клінічне фармакологічне дослідження розчину для прийому всередину Фосфо-сода. Це дослідження було присвячено тимчасовим змінам і ефектам електролітів сироватки після застосування 2х45 мл розчину для прийому всередину Фосфо-сода у 24 здорових добровольців (чоловіків і жінок). Зміни електролітів сироватки, пов'язані з прийомом препарату, були клінічно незначущі і зникали протягом 12 - 24 годин після прийому препарату. Крім того, розчин для прийому всередину Фосфо-сода був безпечний і добре переносився.

Фармацевтичні характеристики

основні фізико-хімічні властивості:прозорий безбарвний розчин зі злегка імбирно-лимонним запахом, без осаду та помутніння.

Несумісність.

Дані відсутні.

Термін придатності.3 роки.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 С.

Упаковка. Поліетиленовийфлакон 45 мл з поліпропіленовою кришкою, що загвинчується з алюмінієвою фольгою; по 2 флакони у картонній коробці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.

Касен Рекордаті, С.Л./

Casen Recordati, S.L.

Місцезнаходження.

Аутовіа де Логроньо, км. 13,300, Утебо, Сарагоса, 50180, Іспанія/

Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, Zaragoza, 50180, Spain.