ГАМАНОРМ/GAMMANORM® ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ

ІНСТРУКЦІЯ

про застосування медичного імунобіологічного препарату

ГАМАНОРМ/ GAMANORM ®

Імуноглобулін людини нормальний

Загальна характеристика.

Міжнародна непатентована назва: Immunoglobulins normal human.

Основні властивості лікарської форми: прозорий або злегка опалесціючий, від жовтуватого до світло-коричневого кольору розчин.

Якісний та кількісний склад:

*Відповідає вмісту загального білка, що містить > 95 % IgG**.

**Розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG):

IgG1 59 %

IgG2 36 %

IgG3 4,9 %

IgG4 0,5 %

IgA не більше 82,5 мкг/мл

1 флакон 10 мл містить 1650 мг імуноглобуліну людини нормального

1 флакон 20 мл містить 3300 мг імуноглобуліну людини нормального

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

КодАТС. J06BА01. Immunoglobulins normal human, for extravascular administration.

Імунологічні та біологічні властивості

Імуноглобулін людини нормальний містить в основному імуноглобулін й спектром антитіл проти збудників інфекційних захворювань.

Імуноглобулін людини нормальний містить антитіла, що присутні у нормальної популяції. Імуноглобулін людини нормальний зазвичай отримують із пулів плазми не менш, ніж 1000 донорів. Він розподіляється на підкласи пропорційно розподілу в природній плазмі крові людини. Відповідні дози препарату Гаманорм можуть відновлювати патологічно низькі рівні імуноглобуліну G до нормальних значень.

При підшкірному введенні імуноглобуліну людини нормального, максимальні рівні у кровообігу реципієнта досягаються після 4-6 днів. Дані клінічних досліджень показують, що мінімальні рівні препарату Гаманорм можна підтримувати дозуванням 100 мг/кг на тиждень. При внутрішньом'язовому введенні, імуноглобулін людини нормальний є біодоступним у кровообігу реципієнта після 2-3 дні. IgG і IgG - комплекси руйнуються в клітинах ретикулоендотеліальної системи.

Показання для застосування

Замісна терапія у дорослих та дітей при синдромах первинного імунодефіциту, таких як:

- вроджена агамаглобулінемія та гіпогамаглобулінемія;

- загальний варіабельний імунодефіцит (ЗВІД);

- тяжкий комбінований імунодефіцит (ТКІД);

- дефіцити підкласів IgG з рецидивуючими інфекціями.

Замісна терапія при мієломі або хронічній лімфоїдній лейкемії з тяжкою вторинною гіпогамаглобулінемією та рецидуючими інфекціями.

Спосіб застосування і дози

Лікування слід розпочати та контролювати під наглядом лікаря, який має досвід в лікуванні імунодефіциту.

Можлива необхідність індивідуального підбору дози для кожного пацієнта, залежно від фармакокінетичної та клінічної відповіді. Слід керуватися наведеними нижче рекомендованими режимами дозування.

Режим дозування з використанням підшкірного введення повинен сприяти досягненню стійкого рівня IgG. Може бути необхідною доза навантаження щонайменше 0,2 - 0,5 г/кг. Після досягнення стійких рівнів IgG, підтримуючі дози вводяться з повторними інтервалами для досягнення кумулятивної щомісячної дози порядка 0,4 - 0,8 г/кг.

Слід вимірювати мінімальні рівні для коригування дози та інтервалу між введенням лікарського препарату.

Спосіб застосування

Гаманорм слід вводити підшкірно або внутрішньом'язово. У виняткових випадках, коли не можна застосовувати підшкірне введення, низькі дози препарату Гаманорм можна вводити внутрішньом'язово. Перед використанням препарат слід довести до кімнатної температури або температури тіла. Розчин повинен бути прозорим або трохи опалесцентним. Не використовуйте розчини, які помутніли або містять осад.

Інструкція щодо введення

• Знімають захисний ковпачок з флакона і протирають гумову пробку спиртом.

• Для видалення препарату Гаманорм, користуються стерильним шприцом з голкою або переносним комплектом (наприклад, адаптер для флакона Міnisріке® або Меdіmор®).

• Вводять повітря у флакон, що еквівалентно кількості препарату Гаманорм, який слід видалити. Потім видаляють Гаманорм з флакона. Якщо потрібно кілька флаконів для видалення необхідної кількості препарату Гаманорм, повторяють цей крок.

• Дотримуючись інструкції виробника щодо підготовки інфузійної помпи, беруть інфузійну трубку для введення і переконуються в тому, що в ній не залишилося повітря, заповнивши інфузійну трубку/голку препаратом Гаманорм.

• Протирають місце(-я) введення антисептичним розчином.

• Затискують невеличку ділянку шкіри між двома пальцями і вводять голку в підшкірну тканину.

• Гаманорм не можна вводити в кровоносну судину. Щоб перевірити, чи не потрапив препарат випадково в кровоносну судину, трохи потягніть на себе поршень шприца, щоб подивитися, чи не потрапила кров в інфузійну трубку. Якщо видно кров, витягають та викидають голку і саму інфузійну трубку. Повторюють кроки з перевіркою і використанням голки, використовуючи тепер нову голку, інфузійну трубку і нове місце введення.

• Фіксують голку на місці, застосувавши стерильну марлю або прозору пов'язку.

• Вводять препарат, дотримуючись інструкцій виробника помпи.

• Місце введення слід поміняти після введення 5 - 15 мл препарату.

• Можна одночасно використовувати кілька місць введення. Відстань між місцями введення повинна бути не менш, ніж 5 см.

Знімають відривну етикетку з флакона, що містить препарат Гаманорм, і використовують її, щоб заповнити щоденник пацієнта.

Підшкірні ін'єкції для лікування в домашніх умовах повинен розпочинати лікар, який має достатній досвід ведення пацієнтів, що лікуються вдома. Пацієнта слід проінформувати щодо того, як користуватися тримачем шприца, як проводити процедуру введення, як вести щоденник лікування та які заходи необхідно вживати у випадку серйозних побічних реакцій. Підшкірна ін 'єкція з інфузійною помпою

Звичайна доза становить 0,6 мл (100 мг) препарату Гаманорм на 1 кг ваги тіла один раз на тиждень, яку можна вводити в декількох місцях введення. Початкова швидкість введення: 10 мл/год/помпу. Швидкість введення можна поступово збільшувати на 1 мл/год/помпу кожні три-чотири тижні. Максимальна доза, яку вводили, становила 40 мл/год з використанням двох інфузійних помп одночасно.

При введенні великих доз, бажано вводити їх в кілька прийомів у різні місця.

Внутрішньом 'язову ін 'єкцію повинен робити лікар або медична сестра.

Пацієнти дитячого віку

Існують дані щодо дітей, які страждають на первинний імунодефіцит. Як і у дорослих, слід вимірювати мінімальні рівні для коригування дози та інтервалу між введеннями лікарського препарату. Після досягнення стійких рівнів ІgG, зазвичай вводяться підтримуючі дози близько 80 - 100 мг/кг на тиждень для досягнення кумулятивної (сумарної) щомісячної дози порядка 0,4-0,8 г/кг. Якщо розглядається лікування в домашніх умовах, необхідно звернутися до лікаря, який має достатній досвід лікування пацієнтів вдома. Батьків пацієнта слід проінформувати щодо того, як користуватися пристроєм, як проводити процедуру введення, як вести щоденник лікування та які заходи необхідно вживати у випадку серйозних побічних реакцій.

Побічна дія

Побічні реакції при лікуванні препаратом Гаманорм рідкі. У разі виникнення тяжких реакцій, введення препарату слід негайно припинити і розпочати відповідне лікування. При прийомі препарату Гаманорм спостерігалися такі побічні реакції:

дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до <1/100), рідко (>1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі випадки/повідомлення.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Гаманорм не можна вводити внутрішньовенно.

Гаманорм не можна вводити внутрішньом'язово у випадках тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу.

Особливості застосування

Якщо Гаманорм був випадково введений в кровоносну судину, у пацієнтів може розвинутися шок. Слід дотримуватися рекомендованої швидкості введення, що зазначена в розділі "Спосіб застосування".

Пацієнтів необхідно ретельно контролювати та уважно спостерігати на предмет можливого виникнення будь-яких побічних реакцій під час періоду введення та принаймні протягом 20 хвилин після введення препарату.

Деякі побічні реакції можуть виникати частіше у пацієнтів, які отримують імуноглобулін людини нормальний в перший раз або, в окремих випадках, при переході на імуноглобулін людини нормальний або коли лікування припинялося більш, ніж на вісім тижнів. Окремі алергічні реакції виникають рідко. Вони, зокрема, можуть виникати в дуже рідкісних випадках при дефіциті IgА з анти-IgА антитілами, і лікування таких пацієнтів слід проводити дуже обережно.

Інколи імуноглобулін людини нормальний може викликати падіння артеріального тиску з анафілактичною реакцією навіть у пацієнтів, які пройшли попереднє лікування імуноглобуліном людини нормальним.

Можливих ускладнень можна часто уникнути, забезпечивши:

повільне введення препарату спочатку, щоб пацієнти не були чутливими до імуноглобуліну людини нормального (див. розділ "Спосіб застосування".);

ретельне спостереження за пацієнтами на предмет виявлення будь-яких симптомів під час введення препарату. Зокрема, пацієнти, які раніше не лікувалися імуноглобуліном людини нормальним, пацієнти, які перейшли з замісних препаратів або коли пройшов довгий проміжок часу з моменту попередньої ін'єкції, повинні знаходитись під пильним наглядом під час першого введення та протягом першої години після першої інфузії, щоб своєчасно виявити можливі несприятливі симптоми. Всі інші пацієнти повинні знаходитись під наглядом протягом принаймні 20 хвилин після введення.

Підозра на виникнення алергічних або анафілактичних реакцій вимагає негайного припинення введення препарату. У випадку шоку слід проводити стандартне медичне лікування. Стандартні заходи попередження інфекцій внаслідок застосування лікарських препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, включають відбір донорів, скринінг крові окремих донорів і пулів плазми на специфічні маркери інфекції та проведення ефективних етапів виробничого процесу для інактивації/видалення вірусів. Незважаючи на це, коли вводяться лікарські препарати, виготовлені з крові або плазми крові людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також відноситься до невідомих або нових вірусів та інших патогенів.

Заходи, які використовуються, вважаються ефективними проти вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (НВV) та вірус гепатиту С (НСV). Заходи, які вживаються, можуть бути недостатньо ефективними проти вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А (НАV) та парвовірус В19.

Існує обнадійливий клінічний досвід щодо неможливості передачі гепатиту А або парвовіруса В19 разом з імуноглобулінами, також існує припущення, що вміст антитіл робить важливий внесок у вірусну безпеку. Гаманорм не захищає від гепатиту А.

Настійно рекомендується кожного разу при введенні препарату Гаманорм пацієнту записувати назву і номер серії препарату для того, щоб можна було прослідити зв'язок між станом пацієнта і введенням препарату конкретної серії.

Цей лікарський препарат містить 4,35 ммоль (або 100 мг) натрію в дозі (40 мл). Пацієнти, які знаходяться на контрольованій безсольовій дієті, повинні взяти це до уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Живі противірусні вакцини

Введення імуноглобуліну може призвести до зниження протягом принаймні від 6 тижнів до З місяців ефективності живих ослаблених вакцин проти таких інфекційних захворювань, як кір, краснуха, епідемічний паротит і вітряна віспа. Після введення цього препарату необхідно зробити інтервал протягом 3-х місяців перед вакцинацією живими ослабленими противірусними вакцинами. У випадку кору, це зниження може зберігатися протягом до 1 року. Тому у пацієнтів, які отримують вакцину проти кору, слід перевірити стан антитіл.

Перешкоди під час серологічного дослідження

Після введення імуноглобуліну тимчасове збільшення різних пасивно переданих антитіл у крові пацієнтів може призвести до помилкових позитивних результатів при серологічному дослідженні.

Пасивна передача антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад, А, В, О може впливати на деякі серологічні дослідження (кількість ретикулоцитів, гаптоглобін і тест Кумбса).

Передозування

Наслідки передозування не відомі. Несумісність

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, тому що дослідження сумісності відсутні.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Безпека цього лікарського препарату щодо використання під час вагітності у людини не була встановлена під час контрольованих клінічних випробувань, тому Гаманорм слід призначати з обережністю вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Клінічний досвід застосування імуноглобулінів вказує на те, що не слід очікувати шкідливого впливу на перебіг вагітності, або на плід та новонародженого.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати флакон в оригінальній картонній упаковці.

Протягом терміну придатності препарат можна зберігати при температурі нижче 25 °С до 2 місяців, без повторного зберігання в холодильнику, препарат необхідно утилізувати, якщо його не використовували після цього.

Термін придатності

3 роки. Відкритий флакон використати негайно.

Пакування

По 10 мл або 20 мл розчину у флаконі.

По 1 флакону разом з інструкцією про застосування в картонній коробці.

Виробник:

Оctapharma АВ (Октафарма АБ), Швеція.

Адреса:

Елерсваген 40, SЕ-112 75 Стокгольм, Швеція.

Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно інформувати:

Управлінні лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського 7, тел. (044) 253-61-94); Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського 40, тел. (044) 393-75-86) та підприємство виробника.