ФЛЕКСБУМІН 200 Г/Л / FLEXBUMIN 200 G/L АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннямедичного

імунобіологічного препарату

ФЛЕКСБУМІН 200 г/л / FLEXBUMIN 200 g / l

Альбумін людини

Склад:

діюча речовина:humanalbumin.

1 л розчину містить альбуміну людини 200 г (вміст альбуміну повинен становити не менше 95 % вмісту білків);

допоміжні речовини: натрію каприлат, N-ацетилтриптофан, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Загальна кількість іонів натрію дорівнює 130-160 ммоль/л (3,33 г).

Лікарська форма Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості:прозорий, трохи в’язкий розчин; майже безбарвний, від жовтого до коричневого або зеленого кольору.

Фармакотерапевтична група

Кров та споріднені препарати. Кровозамінники та білкові фракції плазми крові. Альбумін.

КОД АТХВ05АА01.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка

Альбумін людини кількісно становить більше половини усього протеїну плазми і близько10 % загальної кількості протеїну, синтезованого печінкою.

Альбумін людини 200 г/л має гіперонкотичний ефект. Найважливіша фізіологічна функція альбуміну - це участь в онкотичному тиску крові та її транспортних функціях.Альбумін стабілізує циркулюючий об’єм крові і є переносником гормонів, ензимів, лікарських засобів та токсинів.

Фармакокінетика

За нормальних умов загальний об’єм обміну альбуміну становить 4-5 г/кг маси тіла, з яких 40-45 % - в інтраваскулярному і 55-60 % - в екстраваскулярному просторі.Підвищена проникність капілярів змінює кінетику альбуміну. При таких станах, як тяжкі опіки або септичний шок, може виникнути його аномальний розподіл.

За нормальних умов середній час напіввиведення альбуміну становить близько 19 днів.Баланс між синтезом і розпадом зазвичай досягається за допомогою регуляції зі зворотним зв’язком.Елімінація відбувається переважно внутрішньоклітинно за участю протеази лізосом.

У здорових осіб менше 10 % введеного альбуміну залишає внутрішньосудинний простір протягом перших двох годин після введення.Спостерігається значна індивідуальна варіація у впливі на об’єм плазми.У деяких пацієнтів об’єм плазми може залишатися підвищеним протягом декількох годин.Однак, у пацієнтів у критичному стані альбумін може виводитися з судинного простору в значній кількості з непрогнозованою швидкістю.

Клінічні характеристики

Показання.

Відновлення і підтримання об’єму циркуляції крові при проявах недостатності об’єму і необхідності застосування колоїдів.

Вибір альбуміну, а не штучних колоїдів, залежить від індивідуальної клінічної ситуації для кожного пацієнта на основі офіційних рекомендацій.

Протипоказання.

Гіперчутливість до альбуміну або будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Особливі заходи безпеки

Розчин альбуміну не можна розводити водою для ін’єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз у пацієнта.

При введенні великих об’ємів слід нагріти препарат до кімнатної температури або до температури тіла перед застосуванням.

Не використовувати, якщо розчин мутний або містить осад.Це може вказувати на нестабільність протеїнів або забруднення розчину.

Не використовувати при пошкодженні пакування.Знищити при виявленні витікання.

Після відкриття мішку препарат слід використати негайно!Всі невикористані залишки розчину слід знищити у відповідності з місцевими правилами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Специфічні взаємодії альбуміну людини з іншими лікарськими засобами невідомі. Альбумін людини не слід змішувати з іншими лікарськими засобами (крім рекомендованих розчинників), цільною кров’ю і еритроцитарною масою.Альбумін людини також не слід змішувати з протеїновими гідролізатами (наприклад, парентеральним харчуванням) або з розчинами, що містять спирт, через те, що ці комбінації можуть призвести до випаду протеїнів в осад.

Особливості застосування.

Підозра на алергічні або анафілактичні реакції вимагає негайного припинення введення препарату.У разі розвитку шоку слід проводити стандартне лікування.

Альбумін слід використовувати з обережністю у випадку гіперволемії та її наслідків або гемодилюції, та у інших випадках, що можуть становити особливий ризик для пацієнта, наприклад:

- декомпенсована серцева недостатність;

- артеріальнагіпертензія;

- варикозне розширення вен стравоходу;

- набряк легень;

- геморагічний діатез;

- тяжка анемія;

- ренальна та постренальна анурія.

Колоїдно-осмотичний ефект альбуміну людини 200 г/л приблизно дорівнює чотирикратному ефекту плазми крові.Тому при введенні концентрованого альбуміну необхідно дотримуватись обережності при забезпеченні належної гідратації пацієнта.Необхідно ретельно контролювати стан пацієнта, щоб захистити його від циркуляторного перевантаження та гіпергідратації.

Розчин альбуміну людини 200 г/л має відносно низький вміст електролітів порівняно з розчином альбуміну людини 40-50 г/л.При введенні альбуміну слід регулярно перевіряти електролітний стан пацієнта і вживати необхідних заходів для відновлення та підтримання електролітного балансу.

ФЛЕКСБУМІН містить 130-160 ммоль/л натрію. Це необхідно враховувати при лікуванні пацієнтів, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

При необхідності заміни порівняно великих об’ємів крові слід контролювати коагуляцію і гематокрит.Слід дотримуватися обережності при забезпеченні відповідної заміни інших компонентів крові (факторів коагуляції, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).

Якщо дозування й швидкість інфузії не відповідає стану кровообігу пацієнта, може розвинутися гіперволемія.При перших клінічних проявах серцево-судинного перевантаження (головний біль, задишка, закупорка яремних вен) або при підвищеному кров’яному тиску, підвищеному центральному венозному тиску і набряку легенів, слід негайно припинити введення.

Стандартні заходи щодо попередження передачі інфекцій при застосуванні лікарських препаратів людської крові або плазми включають відбір донорів, перевірку окремих порцій донорської плазми та пулів плазми за специфічними маркерами інфекцій та застосування ефективних заходів для інактивації/видалення вірусів під час виробництва.Незважаючи на це, при введенні лікарських препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна цілком виключити можливість передачі інфекційних агентів.Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенів.

Немає даних, що підтверджують факт передачі вірусів з альбуміном, виробленим належним чином відповідно до специфікацій Європейської Фармакопеї.

Рекомендується нагально записувати назву і номер серії препарату щоразу при введенні пацієнту препарату ФЛЕКСБУМІН 200 г/л з метою встановлення зв’язку між пацієнтом і серією препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату у вагітних жінок у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлена.Але клінічний досвід застосування альбуміну не виявив шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід та новонародженого.

Ефекти альбуміну на фертильність не досліджувалися.

Дослідження впливу препарату на репродуктивну функцію у тварин не проводились. Експериментальні дослідження на тваринах недостатні для оцінки безпеки репродуктивної функції, розвитку ембріону або плоду, перебігу вагітності, перед- та післяпологового розвитку.Тим не менш, альбумін людини - це звичайна складова крові людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не спостерігався вплив на можливість керувати автотранспортом чи механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Концентрацію альбуміну, дозування та швидкість інфузії необхідно підбирати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Мішок об’ємом 100 мл містить 20 г альбуміну людини.

Мішок об’ємом 50 мл містить 10 г альбуміну людини.

Дозування

Необхідна доза залежить від ваги пацієнта, ступеню тяжкості травми або хвороби, від тривалості втрат рідини та протеїну.Щоб визначити необхідну дозу, треба встановити відповідність об’єму циркулюючої крові і рівень неплазмового альбуміну.

При введенні альбуміну людини необхідно регулярно перевіряти гемодинамічні характеристики, що включають:

- артеріальний тиск крові і частоту пульсу;

- центральний венозний тиск;

- тиск заклинювання легеневої артерії;

- діурез;

- концентрацію електролітів;

- гематокрит/гемоглобін;

- клінічні прояви кардіологічної/респіраторної недостатності(наприклад диспное);

- клінічні прояви підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад головний біль).

Спосіб введення

ФЛЕКСБУМІН 200 г/л можна вводити внутрішньовенно безпосередньо або після розведення ізотонічним розчином (наприклад, 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду).

Швидкість інфузії необхідно підбирати згідно з індивідуальними обставинами і показаннями.При плазмаферезі швидкість інфузії необхідно підбирати відповідно до швидкості виведення.

Діти.

Дані відсутні.

Передозування.

Якщо дозування та швидкість введення надто високі, може виникнути гіперволемія.При перших клінічних проявах серцево-судинного перевантаження (головний біль, задишка, закупорка яремних вен), при підвищеному кров’яному тиску, підвищеному центральному венозному тиску та набряку легень, слід негайно припинити введення і ретельно контролювати гемодинамічні показники пацієнта.

Побічні реакції.

Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції препарату:дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 дo <1/100); рідко (≥1/10000 дo <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (частота не може бути встановлена з наявних даних).

У випадку розвитку тяжких реакцій інфузію слід припинити та розпочати відповідне лікування.

Під час післяреєстраційного нагляду були отримані повідомлення про такі побічні явища, які згідно класифікації MedDRA розподілені за функціональними системами організму, після чого - за переважаючим терміном у порядку тяжкості:

- порушення з боку імунної системи: анафілактичні реакції, гіперчутливість/алергічні реакції;

- порушення з боку нервової системи: головний біль, дисгевзія;

- порушення з боку серця:інфаркт міокарда, фібриляція передсердь,тахікардія;

- судинні розлади: гіпотензія;

- порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:набряк легень, задишка;

- шлунково-кишкові розлади: блювання;

- порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: кропив'янка, свербіж;

- загальні розлади та стан місця введення: озноб.

Дані щодо побічних реакцій при проведенні клінічних досліджень Флексбуміну (людини) відсутні.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання .

Зберігати при температурі не вище 25°C.

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігати у місці, недоступному для дітей!

Несумісність.

Людський альбумін не можна змішувати з іншими лікарськими засобами (за винятком зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози»), цільною кров’ю та еритроцитарною масою. Крім того, людський альбумін не слід змішувати з гідролізатами білка (наприклад, парентеральним харчуванням) чи розчинами, що містять спирт, оскільки такі комбінації можуть спричиняти преципітацію білка.

Упаковка.

По 50 мл або 100 мл розчину у поліетиленовому мішку, по 12 поліетиленових мішків (50 мл) або по 6 поліетиленових мішків (100 мл) у 2 комплекти коробок з картону. По 2 комплекти (24 (2х12) поліетиленові мішки по 50 мл або по 12 (2х6) поліетиленових мішків по 100 мл) разом з інструкцією про застосування у коробці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Baxter Healthcare Corporation.

Baxter AG.

Місцезнаходження виробниката його адреса місця провадження діяльності.

25212 W. Illinois Route 120, Round Lake, IL 60073, США.

Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Австрія.