АРПЕФЛЮ®

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

АРПЕФЛЮ®

( ARPEFLU )

Склад:

діюча речовина:umifenovir;

1 таблетка містить уміфеновіру гідрохлориду (у виглядi моногiдрату) 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований модифікований, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, Opadry II White 85 F 18422 (титану діоксид (Е 171), спирт полівініловий, тальк, поліетиленгліколь).

Лікарська форма Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою

оболонкою, білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Противірусний засіб, що специфічно пригнічує віруси грипу А та В, включаючи
високопатогенні підтипи A (H1N1) pdm09 і A (H5N1). За механізмом противірусної дії належить до інгібіторів злиття (фузії), взаємодіє з гемаглютиніном вірусу і
перешкоджає злиттю ліпідної оболонки вірусу і клітинних мембран.

Терапевтична ефективність при грипі проявляється у зменшенні тривалості і тяжкості перебігу хвороби та її основних симптомів, а також у зниженні частоти розвитку
ускладнень, пов’язаних з грипом.

Лікарський засіб належить до малотоксичних препаратів, не має негативного впливу на організм людини при застосуванні в рекомендованих дозах.

Фармакокінетика.

Препарат швидко всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація
досягається через 1,2 години після прийому в дозі 0,05 г, через 1,5 години - після
прийому в дозі 0,1 г. Період напіввиведення становить 17-21 годину. Приблизно 40 % препарату виводиться у незміненому вигляді з фекаліями (38,9 %) та із сечею (0,12 %). Протягом першої доби виводиться 90 % уведеної дози.

Клінічні характеристики

Показання.

Профілактика та лікування грипу А і В.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату.

Особлив i заходи безпеки.

Не застосовувати натще.

Застосування препарату не слiд поєднувати iз вживанням алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні Арпефлю® з іншими лікарськими засобами негативних ефектів
виявлено не було.

Особливості застосування.

Препарат містить лактозу, тому його не можна призначати пацієнтам із лактазною

недостатністю, галактоземією або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

З обережністю застосовувати:

- пацієнтам літнього віку (оскільки безпека та ефективність застосування пацієнтам

літнього віку вивчена недостатньо);

- пацієнтам з порушеннями функції печінки та нирок (оскільки фармакокінетику і

безпеку застосування у таких пацієнтів не вивчали).

Дані про застосування лікарського засобу протягом тривалого часу відсутні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано.

Здатн i сть впливати на швидк i сть реакц i ї при керуванн i автотранспортом або

i ншими механ i змами.

Арпефлю® не проявляєцентральної нейротропної активностi i його можна

застосовувати у медичнiй практицi i з профiлактичною метою практично здоровим особам рiзних професiй, якi потребують пiдвищеної уваги і координацiї рухiв (водiї

транспорту, оператори).

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати дорослим.

Приймати внутрішньо до прийому їжі.

Разова доза становить 200 мг (2таблетки по 100 мг або 4 таблетки по 50мг).

Для профілактики:

- при безпосередньому контакті з хворими на грип приймати по 200 мг 1 раз на добу протягом 10-14 днів;

- у період епідемії грипу приймати по 200 мг 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів.

Для лікування грипу приймати по 200мг 4 рази на добу (кожні 6 годин) протягом 5днів.

Максимальна добова доза становить 800мг (8 таблеток по 100 мг або 16 таблеток по 50мг).

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Передозування.

Про випадки передозування препарату не повідомлялося.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем.

Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі почервоніння шкіри,

свербіж, висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

З боку шлунково-кишкового тракту: печія, відчуття важкості в
епігастральній ділянці, блювання.

Термін придатності.3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на
упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50 мг або 100 мг у блістері.

По 1 або 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник/заявник.

Спільне товариство з обмеженою відповідальністю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") , Республiка Бiлорусь

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/

місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

вул. Мінська, 2А, 2A/4, 223141, м. Логойськ, Мінська обл., Республіка Білорусь