ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ - БІОФАРМА
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування лікарського засобу
(медичного імунобіологічного препарату)
ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ - БІОФАРМА
(Immunoglobulinum humanum normale - Biopharma)
Склад :
діюча речовина: Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm. - імуноглобуліни G;
1 мл препарату містить імуноглобулін людини нормальний 0,1 г;
допоміжні речовини: гліцин, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості:прозора або ледь опалесціювальна, безбарвна або жовтувата рідина. У процесі зберігання можлива поява незначного осаду, що зникає при струшуванні. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.
Фармакотерапевтична група.Імуноглобуліни. Код АТС J06B A01.
Імунологічні і біологічні властивості.
Препарат підвищує неспецифічну резистентність організму. Діючою основою є імуноглобуліни - антитіла різної специфічності, концентрація яких у крові, досягає максимуму через 24 години після введення препарату. Період напіввиведення антитіл з організму становить 4–5 тижнів. Препарат містить від 9 до 11 % білку.
Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, яка виділена з плазми крові донорів, обстежених на відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В (НBsAg), антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1, ВІЛ-2), антитіл до вірусу гепатиту С, очищена та концентрована методом фракціонування спиртоводними осадниками, а також пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом та методом нанофільтрації.
Розподіл підкласів імуноглобуліну G у препараті: IgG1: 65,6%, IgG2: 22,1%, IgG3: 10,8%, IgG4: 1,5%, граничний вміст імуноглобуліну А у препараті становить 50 мкг/мл.
Препарат містить специфічні антитіла до цитомегаловірусу, вірусу герпеса людини 1 типу, 2 типу та 6 типу, вірусу Епштейна–Барр, вірусу краснухи, вірусу кору, правцевого та дифтерійного токсину.
Клінічні характеристики
П ротипоказання .
Гіперчутливіссть до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини.
Забороняється вводити внутрішньом’язово у разі тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу у зв’язку з небезпекою кровотеч та крововиливів у місці ін’єкції. Не показано застосовувати пацієнтам з дефіцитом Ig А, які мають антитіла проти Ig А.
О собливості застосування.
Введення препарату внутрішньовенно заборонено! Після закінчення терміну придатності використання препарату неприпустиме.
Хворим, які мають в анамнезі алергійні захворювання, не пов’язані з введенням білкових препаратів донорської крові, у день введення імуноглобуліну та в наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. Особам, з імунопатологічними системними захворюваннями (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.), імуноглобулін вводять на фоні відповідної терапії.
Лікарський засіб містить менше 23 мг/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годуванні груддю .
Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності та лактації.
Спосіб застосування та дози.
Імуноглобулін людини нормальний вводять виключно внутрішньом‘язово.
Профілактика гепатиту А: препарат призначають одноразово.
Дорослим в дозі 3 мл.
Дітям: 1–6 років – 0,75 мл; 7–10 років – 1,5 мл; старше 10 років – 3 мл.
Повторне введення імуноглобуліну можливе не раніше ніж через 2 місяці після першого застосування препарату.
Лікування гіпо- та агамаглобулінемії у дітей
Препарат вводять у дозі 1 мл на 1 кг маси тіла; розраховану дозу можна ввести в 2–3 прийоми з інтервалом 24 години. Подальше введення імуноглобуліну проводять згідно з показаннями не раніше ніж через 1 місяць.
Підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекційних захворювань із затяжним перебігом та при затяжних пневмоніях: препарат вводять дорослим і дітям у разовій дозі 0,15–0,2 мл на 1 кг маси тіла. Кратність введень (до 4-х ін'єкцій) визначає лікар, інтервал між ін'єкціями становить 2–3 доби.
Діти. Застосовується у педіатричній практиці. Див. розділ «Спосіб застосування та дози».
П обічні реакції
Побічні реакції на введення імуноглобуліну спостерігаються у рідкісних випадках. Частота побічних реакцій невідома (неможливо визначити частоту за наявними даними):
Загальні розлади: грипоподібний синдром (озноб, підвищення температури тіла, головний та м’язевий біль, біль у суглобах, відчуття стомленості, млявість, пітливість); нудота, блювання, запаморочення, припливи. Можливе виникнення реакцій гіперчутливості до препарату, включаючи анафілактичний шок, набряк Квінке, реакції у місці введення, а саме: біль та чутливість. У разі шоку слід застосовувати стандартне лікування. У зв'язку з цим пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом 30 хвилин після введення препарату.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипи на шкірі (включаючи герпетичні), свербіж, гіперемія, набряк шкіри, кропив’янка, сухість шкіри.
Кардіальні порушення:артеріальна гіпотензія, тахікардія.
Умови зберігання.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.
Адреса місця провадження діяльності:
Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.
На сайті наведено виключно офіційні оновлені інструкції без перекладів та скорочень.
Інформація про лікарські засоби представлена на сайті для ознайомлення, не є приводом для самолікування та не є рекламою лікарських засобів.
Важливо! До кожного лікарського засобу, який ви купуєте, обов’язково має додаватися інструкція про застосування лікарського засобу.
Тримайте всі інструкції до препаратів Домашньої аптечки під рукою – завантажуйте мобільний додаток Ліки Контроль БЕЗКОШТОВНО