МЕТРОГІЛ®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МЕТРОГІЛ®

(METROGYL ® )

Склад:

діюча речовина: metronidazole;

1 таблетка містить метронідазолу 200 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, олія рицинова гідрогенізована, Опадрі ІІ рожевий 85G54815 (спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (E 171), лецитин (E 332), макрогол 4000, понсо 4R (Е 124));

1 таблетка містить метронідазолу 400 мг;

допоміжні речовини:крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон (К30), натрію кроскармелоза, Опадрі ІІ оранжевий 85G53070 (спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (E 171), лецитин (E 332), жовтий захід FCF (E 110)).

Лікарська формаТаблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки у плівковій оболонці рожевого кольору (по 200 мг); круглі двоопуклі таблетки у плівковій оболонці оранжевого кольору (по     400 мг).

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Антипротозойні препарати. Похідні імідазолу. Код ATХ J01X D01.

Засоби для лікування амебіазу та інших протозойних захворювань. Антипротозойні препарати. Код ATХ Р01А В01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка .                                                        

Активний компонент лікарського засобу − метронідазол − це синтетичний (похідна речовина 5-нітроімідазолу) антипротозойний та антибактеріальний засіб. Механізм його дії полягає у біохімічному відновленні 5-нітрогрупи метронідазолу внутрішньоклітинними транспортними протеїнами анаеробних мікроорганізмів і найпростіших. Відновлена 5-нітрогрупа метронідазолу взаємодіє з ДНК мікроорганізмів, пригнічуючи її синтез, що призводить до загибелі мікроорганізмів.

Метронідазол  ефективний відносноTrichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Gardnerella vaginalis, Entamoeba histolytica, Balantidium coli, Lamblia spp.,а також облігатних анаеробів: Bacteroides spp. (B.fragilis, B.distasonis, B.thetaiotaomicron, B.vulgatus, B. ovatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp. (P.bivia, P.buccae, P.disiens) та деяких грампозитивних мікроорганізмів:Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

У комбінації з амоксициліном метронідазол активний відносноHеlісobacter pylori, оскільки амоксицилін інгібує розвиток резистентності до метронідазолу.

Аеробнімікроорганізми та факультативні анаероби до метронідазолу нечутливі.

Фармакокінетика

Після перорального прийому одноразової дози 200 мг, 400 мг метронідазол швидко і повністю всмоктується, досягаючи пікової концентрації у плазмі крові (6 мкг, 12 мкг) через 2 години. Середня площа під фармакокінетичною кривою (AUC) становить 35 мкг/мл/год та 69 мкг/мл/год відповідно. Препарат має високу здатність проникати у різні тканини (легені, нирки, печінку, шкіру), спинномозкову рідину, мозок, жовч, слину, амніотичну рідину, вагінальний секрет, сім’яну рідину, грудне молоко. Зв’язування з білками плазми крові – 10–20 %. Метронідазол виводиться нирками (60–80 % дози), тільки 20 % виводиться у незміненому вигляді. Метронідазол виводиться з організму людини переважно внаслідок метаболізму з окислюванням бокового ланцюга, гідроксилювання або сполучення вихідної речовини. Основним продуктом метаболізму є 1-(2-оксіетил)-2-оксиметил-5-нітроімідазол, що разом із глюкуронідом становить 40–50 % речовини, яка виділяється з сечею. Кислотні та алкогольні метаболіти метронідазолу мають його активність відповідно на 50 % і на 30 %.

Період напіввиведення метронідазолу становить 8 годин. Нирковий кліренс становить 10 мл/хв. У хворих з порушенням функції нирок після повторного введення препарату може спостерігатися акумулювання метронідазолу в сироватці крові, тому хворим із тяжкою нирковою недостатністю частоту прийому метронідазолу слід зменшити.

Клінічні характеристики

Показання.

Метрогіл® показаний для лікування та профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями. Метрогіл® активний відносно широкого спектра патогенних мікроорганізмів, а саме:Bacteroides , Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, а також відносно анаеробних коків таGardnerella vaginalis.

Також активний відносноTrichomonas , Entamoeba histolytica, Giardia lambliaтаBalantidium coli.

Лікування назначають у разі:

- профілактика післяопераційних анаеробних інфекцій, спричинених різними видамиBacteroides spp.таStreptococci ;

- лікування септицемії, бактеріємії, перитонітів, абсцесів мозку, некротичної пневмонії, остеомієліту, післяродового сепсису, внутрішньотазового абсцесу, запалення клітковини малого таза та післяопераційних ранових інфекцій, спричинених ізольованими патогенними аеробами;

- лікування урогенітального трихомоніазу у жінок (трихомонадний вагініт) та чоловіків;

- лікування бактеріальних вагінітів (також відомих як неспецифічні вагініти, анаеробні вагініти та вагініти, спричинені Gardnerella);

- лікування усіх форм амебіазу (кишкові та позакишкові захворювання та безсимптомний амебіаз);

- лікування лямбліозу;

- лікування гострих виразкових гінгівітів;

- лікування виразок нижніх кінцівок та пролежнів, спричинених анаеробами;

- гострі дентальні інфекції (гострий перикороніт, гостра апікальна інфекція).

При застосуванні метронідазолу слід враховувати національні та міжнародні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до метронідазолу, інших препаратів з подібною хімічною будовою (нітроімідазоли)   або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати препарат у комбінації з дисульфірамом або алкоголем.

Дитячий вік до 6 років (що зумовлено лікарською формою).

Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антабусна реакція: існує багато лікарських засобів, які запускають антабусну реакцію на алкоголь, і їхнє одночасне застосування з алкоголем не рекомендується.

Комбінації, що не рекомендуються.

Алкоголь: не слід вживати алкогольні напої та приймати препарати, які містять алкоголь, під час лікування метронідазолом та протягом принаймні 48 годин після його закінчення через можливе виникнення дисульфірамоподібної реакції (антабусний ефект: гарячі припливи, еритема, блювання, тахікардія).

Дисульфірам: повідомлялося про випадки делірію, сплутаності свідомості у пацієнтів, які приймали одночасно метронідазол і дисульфідам. Існує ризик розвитку гострих психотичних епізодів або сплутаності свідомості у пацієнтів, що є оборотними після відміни препарату.

Бусульфан: метронідазол може підвищувати рівні бусульфану у плазмі крові, що може призвести до значного токсичного впливу бусульфану.

Комбінації, які вимагають запобіжних заходів при застосуванні.

Пероральна терапія антикоагулянтами: посилення ефектів пероральних антикоагулянтів та підвищення ризику геморагічних ускладнень через сповільнення їхнього метаболізму у печінці. Необхідно частіше визначати міжнародне нормалізоване співвідношення (МНС). Показане клінічне спостереження, і може знадобитися коригування дози метронідазолу на тлі лікування пероральним антикоагулянтом та протягом 8 днів після його відміни.

Вплив на параклінічні тести. Слід пам’ятати, що метронідазол здатен іммобілізувати трепонеми, а це спричиняє хибнопозитивний результат тесту Нельсона.

Антиконвульсанти, що індукують ферменти: зниження концентрацій метронідазолу у плазмі крові через посилення його печінкового метаболізму індуктором ферментів. Показане клінічне спостереження, і може знадобитися коригування дози метронідазолу на тлі лікування індуктором та після нього.

Рифампіцин: зниження концентрацій метронідазолу у плазмі крові через посилення його печінкового метаболізму рифампіцином. Показане клінічне спостереження, і може знадобитися коригування дози метронідазолу на тлі лікування рифампіцином та після нього.

Літій: підвищення рівнів літію в крові, які можуть сягати токсичних, з ознаками передозування літію. Свідченням затримки літію в організмі при одночасному прийомі з метронідазолом є шкідливий вплив на нирки. Дозу літію слід зменшити або ж припинити лікування до початку прийому метронідазолу. При одночасному прийомі метронідазолу та препаратів літію нейротоксичність останніх збільшується. У пацієнтів, які отримують препарати літію одночасно з метронідазолом, протягом періоду застосування метронідазолу слід контролювати концентрації у плазмі літію, креатиніну та електролітів, може знадобитись коригування доз.

Комбінації, які потребують особливої уваги.

Аміодарон

При одночасному застосуванні метронідазолу та аміодарону повідомляли про подовження інтервалу QT і розвитокtorsade de pointes. При застосуванні аміодарону у комбінації з метронідазолом може бути доцільним моніторинг інтервалу QT на ЕКГ. Пацієнтам, які лікуються амбулаторно, слід порадити звернутися до лікаря при появі симптомів, що можуть вказувати наtorsade de pointes, таких як запаморочення, прискорене серцебиття або втрата свідомості.

5-фторурацил(також стосується тегафуру і капецитабіну).

Збільшення токсичності 5-фторурацилу через сповільнення його кліренсу.

Циклоспорин

У пацієнтів, які приймають циклоспорин, існує ризик зростання рівня циклоспорину в сироватці крові. Потрібно перевіряти концентрацію циклоспорину та креатиніну у плазмі крові у разі необхідності одночасного прийому з метронідазолом.

Фенітоїн або фенобарбітал

У пацієнтів, які приймають фенітоїн або фенобарбітал, метронідазол метаболізується швидше, ніж зазвичай, період напіввиведення зменшується приблизно до 3 годин. Подібний ефект може виникати і з іншими лікарськими засобами, які індукують печінкові ферменти.

Контрацептиви

Деякі антибіотики в окремих випадках можуть знижувати ефективність пероральних контрацептивів, впливаючи на бактеріальний гідроліз стероїдних кон’югатів у кишечнику і таким чином знижуючи повторне всмоктування некон’югованих стероїдів, внаслідок чого плазмові рівні активних стероїдів знижуються. Ця незвична взаємодія може відзначатися у жінок з високим рівнем виділення стероїдних кон’югатів з жовчю. Відомі випадки неефективності пероральних контрацептивів були пов’язані із застосуванням різних антибіотиків, включаючи ампіцилін, амоксицилін, тетрацикліни, а також метронідазол.

Особливі проблеми стосовно МНС

Багато випадків підвищення активності пероральних антикоагулянтів спостерігалось у пацієнтів, які лікувались антибіотиками. Факторами ризику можуть бути інфекційні, запальні захворювання та загальний стан здоров’я. Важко визначити роль інфекційної патології та її лікування у частоті підвищення МНС. Однак деякі види антибактеріальних засобів потребують особливої уваги. Це стосується фторхінолонів, макролідів, циклінів, котримазолу та деяких цефалоспоринів.

Вплив на параклінічні тести.

Слід пам’ятати, що метронідазол здатен іммобілізувати трепонеми, а це спричиняє хибнопозитивний результат тесту Нельсона.

Особливості застосування.

Гіперчутливість/розлади з боку шкіри та її придатків.Можуть виникнути алергічні реакції, в тому числі анафілактичний шок, які можуть бути небезпечними для життя  (див. розділ «Побічні реакції»). У такому випадку необхідно відмінити лікування метронідазолом і розпочати належну терапію.

Повідомлялося про випадки тяжких бульозних шкірних реакцій, іноді летальних, таких як синдром Стівенса — Джонсона (СДС), токсичний епідермальний некроліз (TEН) або гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) при застосуванні метронідазолу (див. розділ «Побічні реакції»).

Якщо на початку лікування у пацієнта з’являється генералізована еритема та пустульозні висипи, які супроводжуються підвищенням температури тіла, слід запідозрити гострий генералізований екзематозний пустульоз (див. розділ «Побічні реакції»); у випадку розвитку такої реакції лікування препаратом слід припинити, і надалі застосування метронідазолу як окремо, так і в комбінації з іншими препаратами протипоказане.

Про більшість випадків СДС повідомляли у перші 7 тижнів після початку лікування метронідазолом. Пацієнтів слід попередити про симптоми та ретельно стежити за шкірними реакціями. Якщо наявні симптоми СДС, TEН або ГГЕП (наприклад, грипоподібні симптоми, прогресуючі висипи на шкірі, часто з пухирями або ураженнями слизової оболонки), лікування необхідно негайно припинити (див. розділ «Побічні реакції»).

При нирковій недостатності період напіввиведення метронідазолу залишається незмінним, тому корекція дози не потрібна. Проте метаболіти метронідазолу у таких пацієнтів затримуються. Клінічне значення цього явища невідоме.

Метронідазол та його метаболіти виводяться за допомогою гемодіалізу протягом 8 годин. Тому пацієнтам після гемодіалізу слід негайно повторно застосувати метронідазол.

Коригування дози пацієнтам з нирковою недостатністю, які перебувають на фракційному перитонеальному діалізі (ФПД) або неперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (НАПД), не потрібне.

Розлади з боку нервової системи. Поява атаксії, запаморочення, сплутаності свідомості та будь-якого іншого погіршення неврологічного стану пацієнта потребує припинення терапії метронідазолом.

У пацієнтів з тяжкими, хронічними або активними захворюваннями периферичної та центральної нервової системи слід враховувати ризик загострення неврологічного статусу.

Повідомляли про судомні напади, міоклонус і периферичну нейропатію, яка характеризується переважно онімінням або парестезією кінцівок, у пацієнтів, які отримували метронідазол. Поява аномальних неврологічних симптомів вимагає негайної оцінки співвідношення «користь/ризик» для продовження терапії.

Якщо необхідна тривала терапія, лікар повинен враховувати можливість периферичної нейропатії або лейкопенії. Обидва ефекти зазвичай оборотні. Рекомендується регулярно проводити гематологічні тести та спостерігати за пацієнтами для виявлення ознак, які можуть свідчити про розвиток небажаних ефектів, таких як центральна або периферична нейропатія (парестезія, атаксія, запаморочення, судомні напади).

Застосування високих доз метронідазолу пов’язували із транзиторними епілептиформними нападами. Слід з обережністю застосовувати метронідазол пацієнтам з активним розладом центральної нервової системи, за винятком абсцесу мозку.

Інтенсивну або тривалу терапію метронідазолом слід проводити тільки в умовах ретельного спостереження за клінічними та біологічними ефектами і під керівництвом фахівця.

Якщо у пацієнтів на тлі прийому метронідазолу виникає асептичний менінгіт, повторне призначення препарату не рекомендоване. Рішення про повторне призначення препарату пацієнтам із серйозними інфекціями слід приймати з огляду на оцінку співвідношення «користь/ризик».

У разі появи симптомів енцефалопатії або мозочкового синдрому лікування пацієнта потрібно негайно переглянути, а застосування метронідазолу припинити.

У рамках післяреєстраційного нагляду за препаратом повідомляли про випадки розвитку енцефалопатії з відповідними змінами на МРТ (див. розділ «Побічні реакції»). Ділянки уражень найчастіше локалізуються у мозочку (особливо в зубчастому ядрі) та у валику мозолистого тіла. Здебільшого енцефалопатія та зміни на МРТ зникали після припинення лікування препаратом. Дуже рідко були повідомлення про летальні випадки.

У пацієнтів з розладами з боку центральної нервової системи потрібно проводити моніторинг щодо можливих ознак енцефалопатії або загострення симптомів.

Розлади з боку психіки. Одразу ж після початку лікування цим препаратом у пацієнтів можуть виникати психотичні реакції, що можуть супроводжуватися небезпечною поведінкою, особливо якщо у пацієнта в анамнезі є психічні розлади (див. розділ «Побічні реакції»). В такому разі необхідно припинити лікування метронідазолом, повідомити про це лікаря та негайно розпочати терапевтичні заходи.

Шлунково-кишкові розлади

Тривале застосування метронідазолу може призвести до надмірного зростання нечутливих бактерій і найпростіших.

Тяжка стійка діарея, що виникає під час лікування або протягом наступних тижнів, може бути зумовлена псевдомембранозним колітом (у більшості випадків спричиненимClostridium difficile). Це захворювання кишечнику, що є наслідком застосування антибіотиків, може бути небезпечним для життя і вимагає негайного відповідного лікування. Не слід призначати лікарські засоби, які пригнічують перистальтику.

Гематологічні ефекти. Тривала терапія метронідазолом може бути пов’язана з пригніченням кісткового мозку, що призводить до порушення гемопоезу. При наявності в анамнезі гематологічних розладів, а також при лікуванні великими дозами та/або при довготривалому застосуванні метронідазолу необхідний регулярний клінічний та лабораторний нагляд, особливо повний аналіз крові і визначення вмісту лейкоцитів у разі виникнення дискразії крові, тяжкої інфекції та у разі тяжкої печінкової недостатності.

Якщо розвивається лейкопенія, важливо ретельно оцінити співвідношення очікуваної користі від продовження лікування та можливий ризик.

У випадку виникнення лейкопенії рішення про продовження лікування метронідазолом залежить від ризику розвитку інфекційного процесу.

Пацієнтам з тяжкими ураженнями печінки або порушеним гемопоезом (включаючи гранулоцитопенію) метронідазол слід застосовувати, лише якщо очікувана користь переважає потенційну небезпеку.

Пацієнтам з порфірією не рекомендується застосовувати метронідазол.

Тривалість лікування метронідазолом або препаратами, що містять інші нітроімідазоли, не повинна перевищувати 10 днів. Лише в особливих випадках у разі нагальної потреби період лікування можна подовжити, обов’язково здійснюючи відповідний клінічний і лабораторний моніторинг. Можливість повторного курсу інфузійної терапії метронідазолом розглядати лише в окремих клінічних ситуаціях. Слід чітко дотримуватися цих обмежень, оскільки не можна виключати мутагенної активності метронідазолу, а також через підвищення частоти розвитку певних пухлин, що було зафіксоване у дослідженнях на тваринах.

Метронідазол і його метаболіти демонстрували мутагенність в деяких тестах з клітинами не ссавців.

Вважається, що препарат не спричиняє будь-якого ризику канцерогенності у людини, хоча канцерогенний ефект спостерігався у деяких видів мишей. Однак цей ефект не спостерігався у пацюків та хом’яків.

Допоміжні речовини з відомим ефектом.Цей лікарський засіб можна призначати пацієнтам з целіакією. Крохмаль кукурудзяний не містить глютен, тому він вважається безпечним для пацієнтів з целіакією.

Діти.Застосування таблеток протипоказане дітям віком до 6 років через ризик розвитку асфіксії. Для дітей раннього віку доступні інші лікарські форми препаратів метронідазолу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Одночасне застосування метронідазолу і алкоголю не рекомендоване (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Одночасне застосування метронідазолу і бусульфану не рекомендоване (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Одночасне застосування метронідазолу і дисульфіраму не рекомендоване (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Після лікуванняTrichomonas vaginalis можливість гонококової інфекції залишається.

Метронідазол може іммобілізувати трепонеми, тим самим спричиняючи хибнопозитивні результати тесту Нельсона.

Оскільки метронідазол головним чином метаболізується у печінці, кліренс метронідазолу може зменшитися у пацієнтів з порушенням функції печінки. Значне накопичення метронідазолу може спостерігатися у пацієнтів з печінковою енцефалопатією. Внаслідок зростання концентрації метронідазолу у плазмі крові можуть посилюватися симптоми енцефалопатії. У разі необхідності добову дозу можна зменшити до 1/3 та приймати 1 раз на добу.

У пацієнтів із синдромом Кокейна спостерігалися випадки стрімкого розвитку тяжкої гепатотоксичності / гострої печінкової недостатності, в тому числі з летальним наслідком, при прийомі препаратів, що містять метронідазол, призначених для системного застосування. Пацієнтам цієї групи метронідазол слід застосовувати після ретельного оцінювання співвідношення «користь/ризик» та лише за умови відсутності будь-якого альтернативного лікування.

Контроль функції печінки слід проводити безпосередньо перед початком застосування лікарського засобу, протягом його застосування та після завершення лікування до повернення показників функції печінки до норми або до початкових значень. Якщо під час застосування препарату показники функції печінки помітно підвищені, то застосування препарату слід припинити.

Пацієнтам із синдромом Кокейна слід порекомендувати у разі появи будь-яких симптомів порушення функції печінки припинити прийом метронідазолу і негайно повідомити про це свого лікаря.

Пацієнтів потрібно попередити про можливе потемніння сечі.

Оскільки немає достатньої кількості доказів щодо мутагенності метронідазолу, довготривале застосування препарату потребує ретельного зваження очікуваної користі від продовження лікування та можливого ризику.

 Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Відсутні дані щодо безпеки застосування метронідазолу вагітним. Деякі дослідження вказували на підвищену частоту мальформацій.

Дослідження на тваринах не продемонстрували тератогенного ефекту, пов’язаного із застосуванням метронідазолу.

Однак потрібні подальші епідеміологічні дослідження для підтвердження відсутності ризику, тому лікарський засіб не можна призначати у період вагітності.

 Годування груддю.

Метронідазол проникає у грудне молоко. Необхідно припинити годування груддю на час прийому ліків.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Метрогіл® може мати незначний або помірний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, особливо при вживанні алкоголю протягом лікування. Пацієнтів слід повідомити про можливість виникнення сонливості, сплутаності свідомості, запаморочення, галюцинацій, судом, порушення зору та порадити утримуватись від  керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Метрогіл® застосовувати перорально. Лікарський засіб призначати дітям віком від 6 років та дорослим.

Таблетки Метрогіл® слід приймати не розжовуючи під час вживання їжі або одразу після вживання їжі, запиваючи водою.

Профілактика анаеробних інфекцій,особливо при оперативних втручаннях на органах черевної порожнини (переважно колоректальних) та при гінекологічних операціях.

Дорослі

Доза для дорослих становить 400 мг через кожні 8 годин безпосередньо перед операцією, поки пацієнт у змозі приймати таблетки, з подальшим внутрішньовенним або ректальним введенням.

Діти

Застосовувати дітям віком від 6 років по 20–30 мг/кг на один прийом за 1–2 години до операції.

Лікування анаеробних інфекцій.

Лікування триває протягом 7 днів з огляду на стан пацієнта та тип інфекції.

Дорослі

Доза для дорослих становить 800 мг, далі по 400 мг через кожні 8 годин.

Діти.

Застосовувати дітям від 6 років по 20–30 мг/кг/добу у два прийоми. Зазвичай лікування триває протягом 7 днів.

Протозойні та інші інфекції

Пацієнти літнього віку.Зазвичай Метрогіл добре переноситься пацієнтами літнього віку, проте з огляду на фармакокінетичні дослідження рекомендується з обережністю застосовувати препарат. При застосуванні метронідазолу слід враховувати національні та міжнародні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів.

ЕрадикаціяHelicobacter pyloriу дітей.

Застосовувати у комплексній терапії протягом 7–14 днів у дозі 20 мг/кг/добу, не перевищуючи 500мг двічі на добу. При застосуванні слід враховувати національні та міжнародні рекомендації.

Діти.

Метронідазол у вигляді таблеток по 200 мг можна  застосовувати дітям віком від 6 років.

Передозування.

Відомо про прийом одноразової дози до 12 г під час суїцидальних спроб та у разі випадкового передозування.

При передозуванні виникають нудота, блювання, запаморочення, атаксія, судоми та периферична нейропатія.

Специфічний антидот невідомий. При передозуванні рекомендоване симптоматичне лікування та підтримуюча терапія.

Побічні реакції.

При дотриманні режиму дозування серйозні побічні реакції виникають рідко. Лікарям, які розглядають можливість застосування метронідазолу для лікування хронічних захворювань понад рекомендований термін застосування, слід брати до уваги ризик виникнення периферичної нейропатії.

З боку крові та лімфатичної системи:агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, лейкопенія.

З боку імунної системи:анафілаксія, ангіоневротичний набряк, гарячка, кропив’янка, фебрильні прояви, виняткові випадки анафілактичного шоку, реакції гіперчутливості, реакція Херксхеймера.

З боку обміну речовин:анорексія.

З боку психіки: психотичні розлади, у тому числі сплутаність свідомості, галюцинації, пригнічений настрій, параноя та/або маячня, які в окремих випадках можуть супроводжуватися виникненням суїцидальних думок або спробами суїциду.

З боку нервової системи:асептичний менінгіт, оборотна енцефалопатія (сплутаність свідомості, гарячка, головний біль, галюцинації, параліч, світлочутливість, порушення зору та рухливості, ригідність потиличних м’язів) і підгострий мозковий синдром (атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), які можуть минати після припинення прийому препарату; запаморочення, сонливість, судоми.

Під час інтенсивної та/або підтримуючої терапії метронідазолом може виникати периферична сенсорна нейтропатія або транзиторні епілептичні напади, парестезія. У більшості випадків нейропатія зникає після припинення лікування або ж після зменшення дози.

З боку органів зору: порушення зору, такі як диплопія, міопія, які у більшості випадків тимчасові; невропатія зорового нерва/неврит, нечіткість зору, зниження гостроти зору, зміни кольорового зору.

З боку травного тракту:порушення відчуття смаку, відчуття сухості у роті, мукозит слизової оболонки ротової порожнини, обкладений язик, знебарвлений язик, волохатий язик (наприклад через надмірний розвиток фунгальної флори), анорексія, стоматит, нудота, блювання, шлунково-кишкові розлади (біль в епігастрії, діарея), глосит із сухістю у роті, панкреатит, який є оборотним після відміни препарату.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:відхилення у функціональних пробах печінки (аспартатамінотрансфераза (АСТ), аланінамінотрансфераза (АЛТ), лужна фосфатаза), холестатичний або змішаний гепатит та ураження клітин печінки, іноді із жовтяницею, тяжкою печінковою недостатністю, що вимагає трансплантації, у пацієнтів,  які лікувалися метронідазолом з іншими антибіотиками.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:висипи, постуральний висип, свербіж, мультиформна еритема, тривала гіперемія, припливи, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзематозний пустульоз, фіксована токсикодермія.

З боку кістково-м’язової та сполучної тканини:міалгія, артралгія.

З боку сечовидільної системи:темний колір сечі (через метаболіти метронідазолу).

З боку судин: тромбофлебіт.

З боку серця: зміни ЕКГ.

З боку статевих органів та молочних залоз:гінекомастія, відчуття печіння в уретрі або вагіні.

Інфекції та інвазії:кандидоз ротової порожнини та вагінальний кандидоз.

З боку органів слуху та лабіринту:вертиго, порушення слуху / втрата слуху (включно з нейросенсорною), дзвін у вухах.

Інші.Під час лікування сеча може набувати червоно-коричневого забарвлення, що зумовлено присутністю розчинних у воді пігментів, які є продуктом метаболізму метронідазолу.

При виникненні тяжких побічних ефектів лікування слід припинити.

Термін придатності 5 років.

Умови зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С у сухому, недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності .Ділянка             № 215-219, Джі. Ай. Ді. Сі.  Індастріал Еріа, Панолі – 394116, округ Бхарух, Індія.