ЕРЕСПАЛ®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕРЕСПАЛ®

(EURESPAL®)

Склад:

діюч а речовина: фенcпiрид;

100мл сиропу містить фенcпiриду гiдрохлориду 200мг;

допомiжнi речовини : ароматична композиція з запахом меду, натуральний конденсований екстракт солодки, настойка ванiлi, гліцерин (Е 422), калію сорбат (Е 202), метилпарагiдроксибензоат (E218), пропілпарагiдроксибензоат (Е216), сахарин, сахароза, вода очищена.

Лікарська формаCироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора коричневато-жовта рідина, в якій іноді може з’являтися осад ароматизатора, що розчиняється після струшування.

Фармакотерапевтична група

Фармакологiчнi властивості.

Фармакодинаміка

Ереспал® має антибронхоконстрикторні та протизапальні властивості, зумовлені взаємодією кількох пов’язаних механізмів:

− блокування Н1-гiстамінових рецепторів та спазмолітична дія на гладку мускулатуру бронхів;

− протизапальна дія, яка є результатом зменшення продукції різноманітних прозапальних факторів (цитокiнiв, TNFα, похiдних арахiдонової кислоти, простагландинів, лейкотрієнів, тромбоксану, вiльних радикалiв); деякі з них також чинять бронхоконстрикторну дію;

− блокування α1-адренорецепторів, які стимулюють секрецію в’язкого слизу.

Фармакокінетика

Максимальна концентрацiя у плазмi кровi досягається у середньому через 2,3±2,5години (межа коливання - від 0,5 до 8годин) після перорального застосування. Перiод напiввиведення - 12годин. Фенспiрид виводиться з організму переважно з сечею.

Клінічні характеристики

Показання.

− Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), у складі комплексної терапії бронхіальної астми.

− Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.

− Респіраторні прояви кору, грипу.

− Симптоматичне лікування коклюшу.

Протипоказання.

− Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

− Дитячий вік до 2років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Відповідні дослідження не проводились.

Одночасне застосування фенспіриду та седативних препаратів або вживання алкоголю не рекомендовано. Седативні препарати та алкоголь можуть підвищити седативний ефект препаратів, які мають властивості блокаторів Н1-гiстамінових рецепторів (включаючи фенспірид).

Особливості застосування.

Лiкування препаратом не заміняє антибiотикотерапiї.

До складу препарату входить сахароза, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, сахарозо-ізомальтазною недостатністю не рекомендовано призначати цей препарат.

Пацієнтам із цукровим діабетом при застосуванні препарату Ереспал®, сироп, необхідно враховувати таку інформацію: 5мл препарату містить 3г сахарози, відповідно, 15мл сиропу містить 9г сахарози.

Через наявність у складі препарату парабенів (метилпарагiдроксибензоат та пропілпарагiдроксибензоат) цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, відстрочені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.Дані щодо застосування фенспіриду під час вагітності обмежені. Тому застосовувати препарат у період вагітності нe рекомендується, проте діагностування вагітності під час лікування фенспіридом не є приводом для переривання вагітності.

У дослідженнях на тваринах спостерігалися випадки виникнення вовчої пащі у щурів та кролів.

Годування груддю.Невідомо, чи проникає фенспірид у грудне молоко. Тому Ереспал® не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність.Доклінічні дослідження впливу на репродуктивну функцію продемонстрували відсутність впливу на фертильність самок та самців щурів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу препарату Ереспал® на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводились.

Оскільки препарат може викликати сонливість, то він має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами, особливо на початку лікування або працювати з іншими механізмами у разі одночасного вживання алкоголю.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Використовуйте мірний стаканчик.

Ереспал®, сироп, призначають дітям віком від 2років та дорослим.

Застосування препарату протипоказано дітям віком до 2років.

Добову дозу слід розподілити на 2-3прийоми та приймати перед їжею.

Рекомендовану добову дозу слід призначати з урахуванням маси тіла та віку, але вона не повинна перевищувати добову дозу (див. нижченаведену інформацію).

Застосування дітямвікомвід 2років.

Рекомендована добова доза становить 4мг/кг маси тіла (2мл/кг маси тіла).

· Дітям віком від 2 років з масою тіла менше 10кг:

добова доза становить 10-20мл сиропу, що відповідає 20-40мг фенспіриду гідрохлориду на добу. Розподілити добову дозу на 2-3 прийоми та приймати перед їжею, використовуючи мірний стаканчик.

• Дітям віком від 2 років з масою тіла понад 10кг до 12 років:

добова доза становить 30-60мл сиропу, що відповідає 60-120мг фенспіриду гідрохлориду на добу. Розподілити добову дозу на 2-3 прийоми та приймати перед їжею, використовуючи мірний стаканчик.

Застосування дорослим та дітям віком від 12 років

Добова доза сиропу становить 45-90мл сиропу, що відповідає 90-180мг фенспіриду гідрохлориду на добу. Розподілити добову дозу на 2-3 прийоми та приймати перед їжею, використовуючи мірний стаканчик.

5мл сиропу містить 10мг фенспіриду гідрохлориду.

15мл сиропу містить 30мг фенспіриду гідрохлориду.

Курс лікування.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

Діти.

Препарат застосовують у педіатричній практиці дітям віком від 2років.

Передозування.

При прийомі великої кількості препарату можуть спостерігатися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.

Лікування. Необхідно промити шлунок, провести моніторинг ЕКГ. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями при застосуванні фенспіриду є шлунково-кишкові розлади.

Під час клінічних досліджень та/або застосування фенспіриду у післяреєстраційний період повідомлялося про побічні реакції, наведені нижче з використанням такої класифікації: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (≥1/100000, <1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними).

*За даними післяреєстраційного спостереження.

Термін придатності. 3роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей мiсцi.

Упаковка.

По150мл сиропу у флаконі. По 1флакону разом з мірним стаканчиком зі шкалою у коробці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Лабораторії Серв’є Індастрі/

Les Laboratoires Servier Іndustrie.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Дільниця, відповідальна за контроль якості та випуск серії:

905 рут де Саран, 45520 Жіді, Франція/

905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Дільниця, відповідальна за виробництво та пакування:

326 рю Марселен Бертело 45407 Фльорі лєс Обре, Франція/

326 rue Marcellin Berthelot 45407 Fleury Les Aubrais, France.

Заявник.

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є/

LES LABORATOIRES SERVIER.

Місцезнаходження заявника.

50, рю Карно, 92284 Сюрен Cедекс, Франція/

50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France.

У разі виникнення запитань щодо лікарського засобу в Україні просимо звертатися за тел. (044) 490 3441, факс (044) 490 3440.