ЦЕРЕГІН

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЦЕРЕГІН

(CERE GIN )

Склад:

діюча речовина:1 мл розчину міститьгідролізат головного мозку великої рогатої худоби та свиней, що містить амінокислоти і пептиди (у перерахуванні на суху речовину), сумарно - 57-87 мг/мл. Сумарний вміст амінокислот - 27-42 мг/мл; у тому числі кожної амінокислоти (у мг/мл): L-Лізину - 0,4-5,5; L-Гістидину - 0,3-4,5; L-Аргініну - 0,8-5,4; L-Аспарагінової кислоти - 1,0-3,5; L-Треоніну - 0,7-4,2; L-Серіну - 0,4-3,5; L-Глутамінової кислоти - 3,0-6,5; L-Аланіну - 0,8-5,2; L-Проліну - 0,4-4,2; Гліцину - 0,7-2,1; L-Валіну - 1,3-4,1; L-Метіоніну - 0,4-2,0; L-Лейцину - 2,0-6,0; L-Фенілаланіну - 0,4-2,0; L-Ізолейцину - 0,8-3,6; L-Тирозину - 0,2-0,7;

допоміжн а речовин а:фенол.

Лікарська формаРозчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора жовтувата рідина.

Фармакотерапевтична група

Код АТС  N06B X.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Лікарський засіб містить низькомолекулярні біологічно активні нейропептиди, які проходять через гематоенцефалічний бар’єр і безпосередньо надходять до нервових клітин. Чинить органоспецифічну мультимодальну дію на головний мозок, що проявляється у метаболічній регуляції, функціональній нейромодуляції та нейротрофічній активності. Чинить нейропротекторну дію.

Метаболічна регуляція. Підвищує ефективність аеробного енергетичного метаболізму головного мозку, поліпшує внутрішньоклітинний синтез білка в головному мозку.

Нейропротекторна дія. Препарат захищає нейрони від шкідливої дії лактацидозу, запобігає утворенню вільних радикалів і знижує концентрацію продуктів перекисного окиснення ліпідів на моделі ішемії - реперфузії, підвищує виживаність і запобігає загибелі нейронів в умовах гіпоксії та ішемії, послаблює пошкоджувальну нейротоксичну дію збуджувальних амінокислот (глутамату).

Нейротрофічна активність. Завдяки нейротрофічній активності (подібній дії природного фактора росту нервів) препарат може значною мірою уповільнювати, а в деяких випадках і зупиняти прогресування нейродегенеративних процесів у головному мозку.

Функціональна нейромодуляція. Препарат позитивно впливає при порушеннях пізнавальної функції, поліпшує концентрацію уваги, процеси запам’ятовування і відновлення інформації, пов’язані з короткочасною пам’яттю, активізує процес розумової діяльності, поліпшує настрій, сприяє формуванню позитивних емоцій, проявляючи таким чином модулювальний вплив на поведінку.

Фармакокінетика

Не вивчалась.

Клінічні характеристики

Показання.

Застосовувати у комплексному лікуванні:

- органічних, метаболічних порушень головного мозку, зокрема сенільної деменції типу Альцгеймера;

- у постінсультний період (ішемічний інсульт);

- при черепно-мозкових травмах (струс мозку, забиття мозку, оперативні втручання на головному мозку).

Протипоказання.

- Гіперчутливість до фенолу та його похідних;

- гостра ниркова недостатність;

- епілепсія;

- дитячий вік (до 18 років) (спеціальних досліджень щодо безпеки для цієї категорії пацієнтів немає, не виявлено доказів відсутності підвищеної чутливості у дітей);

- період вагітності та годування груддю (вроджені дефекти були виявлені у тварин, які зазнали впливу фенолу під час вагітності);

- ішемічна хвороба серця (достеменно відомо про зв’язок фенолу і підвищеної смертності від ІХС; також фенол викликає зміни ритму серця);

- порушення серцевого ритму.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Враховуючи фармакологічний профіль препарату, слід приділяти особливу увагу можливим адитивним ефектам у разі одночасного застосування Церегіну разом з антидепресантами або інгібіторами моноаміноксидази (МАО). У таких випадках рекомендується знижувати дози антидепресантів. Церегін не слід змішувати зі збалансованими розчинами амінокислот в одному інфузійному флаконі.

Допускається одночасне застосування Церегіну з вітамінами та серцево-судинними препаратами, однак їх не слід змішувати в одному шприці.

Особливості застосування.

Особливої обережності слід дотримуватися, призначаючи Церегін хворим з алергічним діатезом.

Хоча немає свідчень того, що Церегін може збільшувати навантаження на нирки, препарат не слід вводити хворим із тяжкою нирковою недостатністю.

Фенол може становити серйозну небезпеку для здоров’я: він може впливати на центральну нервову систему і викликати пошкодження печінки та нирок. Фенол має мутагенний ефект, і є докази того, що він має репродуктивну токсичність.

Повторна дія фенолу може викликати головний біль, нудоту, запаморочення, утруднене ковтання, діарею, блювання. Фенол може впливати на центральну нервову систему, печінку та нирки.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження на тваринах не виявили репродуктивної токсичності Церегіну. Однак на людях такі випробування не проводилися. Лікарський засіб протипоказаний під час вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату може виникати запаморочення - слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами, яка потребує підвищеної уваги та швидких психічних і рухових реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Нерозведений Церегін можна вводити у дозах до 5мл внутрішньом'язово і до 10мл шляхом внутрішньовенних ін'єкцій. Лікарський засіб у дозах від 10 до 50мл (максимальна доза) рекомендується вводити лише шляхом повільних внутрішньовенних інфузій після розведення до зазначеного нижче об'єму фізіологічним розчином. Доза і тривалість лікування залежать від характеру, тяжкості захворювання, а також від віку пацієнта.

Оптимальна рекомендована тривалість курсу лікування становить 10-20 днів при щоденному введенні лікарського засобу. Можливі одноразові введення у дозі до 50мл, але ефективнішою є курсова терапія.

Рекомендовані добові дози:

Ефективність терапії зазвичай зростає при проведенні повторних курсів. Лікування слід продовжувати доти, доки спостерігається поліпшення стану пацієнта внаслідок терапії. Після проведення початкового курсу періодичність введення препарату може бути зменшена до 2 або 3 разів на тиждень. Між курсами терапії необхідно робити перерви тривалістю не менше тривалості курсу лікування.

При введенні препарату за допомогою постійного внутрішньовенного катетера перед вливанням і після вливання препарату систему необхідно промивати розчином натрію хлориду.

Набирати препарат з ампули слід безпосередньо перед застосуванням.

Допускається лише одноразове набирання препарату з ампули.

Можна використовувати лише прозорий розчин жовтуватого кольору.

Діти.

Досвід застосування лікарського засобу дітям відсутній, тому його не рекомендується застосувати для пацієнтів цієї вікової категорії.

Передозування.

Дотепер про випадки передозування Церегіну не повідомлялося.

Побічні реакції.

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час прийому Церегіну, класифіковані за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10), нечасто (> 1/1000 - < 1/100), рідко (> 1/10000 - < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна визначити за наявними даними).

З боку імунної системи:

дуже рідко - реакції гіперчутливості або алергічні реакції, що проявляються головним болем, больовими відчуттями в ділянці шиї, кінцівках, нижній частині спини, задишкою, ознобом, пропасницею, колаптоїдним станом, анафілактичним шоком, ангіоневротичним набряком.

Метаболічні розлади:

рідко - втрата апетиту.

Психічні розлади:

рідко - ажитація (з проявами агресії, сплутаністю свідомості, безсонням), депресія, апатія, слабкість.

З боку нервової системи:

рідко - при дуже швидкому введенні можливе запаморочення, тремор, головний біль, сонливість;

дуже рідко - великі епілептичні напади (grand mal), судоми.

З боку серцево-судинної системи:

рідко - артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія;

дуже рідко - при дуже швидкому введенні можливі відчуття серцебиття тахікардія і аритмія, біль у серці.

З боку дихальної системи:

рідко - гіпервентиляція, задишка, біль у грудях.

З боку шлунково-кишкового тракту:

дуже рідко - диспепсія, діарея, запор, нудота, блювання, втрата апетиту.

З боку шкіри і підшкірних тканин:

рідко - при дуже швидкому введенні можливе відчуття жару, посилене потовиділення, свербіж, висипи, включаючи макулопапульозні, кропив’янка, почервоніння шкіри.

Реакції загального характеру і місцеві реакції:

рідко - підвищена стомлюваність, грипоподібні симптоми (нежить, кашель), інфекції дихальних шляхів;

дуже рідко - реакції у місці введення, зокрема еритема і печіння у місці ін’єкції, свербіж у місці ін’єкції, місцеві запальні реакції.

Інші реакції:

дуже рідко - больові відчуття у шиї, кінцівках, нижній частині спини.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Церегін несумісний з розчинами, що змінюють рН препарату (5,0-8,0), а також з розчинами, що містять ліпіди.

Упаковка.

По 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці; по 5 мл у флаконі, по 5 або 10 флаконів у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

РУП «Бєлмедпрепарати».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Республіка Білорусь, 220007, м. Мінськ, вул. Фабриціуса, 30.