ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 5 %

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 5 %

(PARALEN® CARBOCISTEINE 5 %)

Склад:

діюча речовина:карбоцистеїн (carbocisteine);

100 мл сиропу містять карбоцистеїну 5,0 г;

1 мірний стаканчик ємністю 15 мл містить 750 мг карбоцистеїну;

допоміжні речовини: сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), карамель аміаку (Е 150с), еліксир ароматичний (містить етанол розведений), олія корична, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: сиропоподібна рідина янтарного кольору із запахом рому та кориці.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Карбоцистеїн - муколітик, який змінює в’язкість мокротиння. Він впливає на гелеву фазу утворення слизу, ймовірно, шляхом розриву дисульфідних зв’язків глікопротеїнів, що сприяє виведенню мокротиння.

Фармакокінетика

Після перорального прийому карбоцистеїн швидко всмоктується.

Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2 години.

Біодоступність є низькою (менше ніж 10 % прийнятої дози), очевидно, внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та пресистемного метаболізму в печінці.

Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному з сечею.

Клінічні характеристики

Показання Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад, при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.

Протипоказання Алергічна реакція до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі (особливо до метилпарагідроксибензоату або інших солей парагідроксибензоату).

Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення.

І триместр вагітності, у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної дії.

Особливі заходи безпеки

Увага! Вміст алкоголю в препараті ПАРАЛЕН ® Карбоцистеїн 5 % становить 1,64°, тобто 0,2 г алкоголю в одному мірному стаканчику ємністю 15 мл ( що є еквівалентним 4,92 мл пива або 2,05 мл вина ).

Застосування цього лікарського засобу становить небезпеку для хворих на алкоголізм; вміст алкоголю слід враховувати при застосуванні препарату вагітним або жінкам, які годують груддю, дітям або пацієнтам, що належать до груп підвищеного ризику, таким як пацієнти з печінковою недостатністю або епілепсією.

У разі наявності густого або гнійного мокротиння, підвищеної температури чи хронічної хвороби бронхів або легень клінічну ситуацію слід переглянути.

Не слід пригнічувати продуктивний кашель, що є одним з найважливіших захисних механізмів бронхолегеневої системи.

Поєднання засобів, що впливають на бронхіальну секрецію, із засобами для пригнічення кашлю або речовинами, які зменшують кількість секреторних виділень (атропіноподібні препарати), є нераціональним.

Якщо симптоми хвороби не зникають або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря для перегляду лікування.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Тому його не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози і галактози чи недостатністю сахарази/ізомальтази.

Особливості застосування.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з пептичними виразками.

Цей лікарський засіб містить 6 г сахарози у мірному стаканчику ємністю 15 мл; цю кількість слід враховувати у добовій нормі споживання для пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом цукру, або для хворих на цукровий діабет.

Цей лікарський засіб містить натрій. В одному мірному стаканчику з 15 мл препарату міститься 97 мг натрію. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються суворої дієти з низьким вмістом натрію.

Цей лікарський засіб містить метилпарабен (Е 218) і може спричиняти алергічні реакції (можливо, сповільненого типу).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодійНижчезазначені комбінації потрібно брати до уваги через вміст алкоголю у складі препарату ПАРАЛЕН® Карбоцистеїн 5 %.

Лікарські засоби, що спричиняють антабусну реакцію (реакцію на тетурам) при одночасному застосуванні з алкоголем (жар, почервоніння, блювання, тахікардія): дисульфірам, антибактеріальні засоби цефалоспоринового ряду (цефамандол, цефоперазон, латамоксеф), антибактеріальні засоби - похідні феніколу (хлорамфенікол), протидіабетичні препарати - похідні сульфонілсечовини (хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид, толбутамід), гризеофульвін (протигрибковий засіб), 5-нітроімідазоли (метронідазол, орнідазол, секнідазол, тинідазол), кетоконазол, прокарбазин (цитостатик).

Лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему.

У період лікування препаратом ПАРАЛЕН® Карбоцистеїн 5 % не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) і антибактеріальної терапії.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. При дослідженні на тваринах ніяких|жодних| тератогенних ефектів не виявлено. Відсутність тератогенних ефектів у тварин означає, що і у людини ніяких вад|вад| розвитку не очікується. На сьогодні не було жодного повідомлення|сполучення| про тератогенний ефект у післяреєстраційний| період. Немає даних щодо|відносно| потрапляння|попадає| карбоцистеїну| в грудне молоко.

У період вагітності (ІІ та ІІІ триместри) та годування груддю препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оскільки у складі препарату міститься етанол, не рекомендується застосовувати ПАРАЛЕН® Карбоцистеїн 5 % під час керування автомобілем та проведення робіт із застосуванням потенційно небезпечних механічних пристроїв.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Для дорослих та дітей віком від 15 років.

В одному мірному стаканчику ємністю 15 мл міститься 750 мг карбоцистеїну.

Один мірний стаканчик - 15 мл сиропу - слід приймати тричі на добу, бажано у перервах між прийомами їжі.

Тривалість лікування

Тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів.

Діти. Застосовують дітям віком від 15 років. Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.

Передозування.

Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.

Лікування: симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Можливі реакції непереносимості з боку шлунково-кишкового тракту (розлади травлення, біль у шлунку, нудота, блювання, діарея). У таких випадках рекомендується знизити дозування препарату.

Алергічні реакції, у тому числі свербіж, висипання, зокрема еритематозні, кропив’янка та ангіоневротичний набряк.

У деяких випадках повідомлялося про стійкі медикаментозні висипання.

Препарат Парален® Карбоцистеїн 5 % може викликати алергічні реакції (можливо, віддалені в часі) через наявність у його складі парагідроксибензоату (ефірів).

Термін придатності.3 роки.

Термін придатності після відкриття флакона - 1 місяць за умови зберігання при температурі не вище 25 ºС.

Умови зберігання.Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка. № 1: по 125 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком ємністю 15 мл, градуйованим на 2,5 - 3 - 5 - 10 і 15 мл, в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Юнітер Ліквід Мануфекчурінг, Франція/ Unither Liquid Manufacturing, France.

Заявник. ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1-3, але де ля Нест, З.І. ен Сігал, 31770 КОЛОМЬ’Є, Франція/1-3, allee de la Neste Z.I. d’en Sigal, 31770 COLOMIERS, France.