ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 2 %

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 2 %

(PARALEN® CARBOCISTEINE 2 %)

Склад:

діюча речовина:карбоцистеїн (carbocisteine);

100 мл сиропу містять карбоцистеїну 2,0 г;

1 мірна ложка ємністю 5 мл містить 100 мг карбоцистеїну;

допоміжні речовини: сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ванілін, ароматизатор малиновий (містить етанол розведений), ароматизатор вишневий (містить етанол розведений і бензойний альдегід), кошеніль червона А (Е 124), натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості:сиропоподібна рідина червоного кольору з запахом малини та вишні.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Карбоцистеїн - муколітик, який змінює в’язкість мокротиння. Він впливає на гелеву фазу утворення слизу, ймовірно, шляхом розриву дисульфідних зв’язків глікопротеїнів, що сприяє виведенню мокротиння.

Фармакокінетика

Після перорального прийому карбоцистеїн швидко всмоктується.

Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2 години.

Біодоступність є низькою (менше ніж 10 % прийнятої дози), очевидно, внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та пресистемного метаболізму в печінці.

Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному з сечею.

Клінічні характеристики

Показання. Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад, при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.

Протипоказання

Алергічна реакція до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі (особливо до метилпарагідроксибензоату або інших солей парагідроксибензоату).

Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення.

І триместр вагітності, у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної дії. Дитячий вік до 2 років.

Особливі заходи безпеки

У разі наявності густого або гнійного мокротиння, підвищеної температури чи хронічної хвороби бронхів або легень клінічну ситуацію слід переглянути.

Не слід пригнічувати продуктивний кашель, що є одним з найважливіших захисних механізмів бронхолегеневої системи.

Поєднання засобів, що впливають на бронхіальну секрецію, із засобами для пригнічення кашлю або речовинами, які зменшують кількість секреторних виділень (атропіноподібні препарати), є нераціональним.

У немовлят муколітичні засоби можуть спричиняти важкі застійні явища у бронхах. Їхня здатність виводити бронхіальний слиз обмежена через фізіологічні особливості бронхіального дерева. Тому муколітики не слід застосовувати немовлятам (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).

Якщо симптоми хвороби не зникають або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря для перегляду лікування.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Тому його не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози і галактози чи недостатністю сахарази/ізомальтази.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій

У період лікування препаратом ПАРАЛЕН® Карбоцистеїн 2 % не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної| (взаємно) і антибактеріальної терапії.

Особливості застосування.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з пептичними виразками.

Цей лікарський засіб містить 3,5 г сахарози в одній мірній ложці; цю кількість слід враховувати у добовій нормі споживання для пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом цукру, або хворих на цукровий діабет.

Цей лікарський засіб містить натрій. У мірній ложці сиропу ємністю 5 мл міститься 13 мг натрію. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються суворої дієти з низьким вмістом натрію.

Цей лікарський засіб містить метилпарабен (Е 218) та азобарвник (кошеніловий червоний А (Е 124)); ці речовини можуть спричиняти алергічні реакції (можливо, сповільненого типу).

Застосування у період вагітності або годування груддю

При дослідженні на тваринах ніяких|жодних| тератогенних ефектів не виявлено. Відсутність тератогенних ефектів у тварин означає, що і у людини ніяких вад|вад| розвитку не очікується. На сьогодні не було жодного повідомлення|сполучення| про тератогенний ефект у післяреєстраційний| період. Немає даних щодо|відносно| потрапляння|попадає| карбоцистеїну| в грудне молоко.

У період вагітності (ІІ та ІІІ триместри) та годування груддю препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

У кожній мірній ложці ємністю 5 мл міститься 100 мг карбоцистеїну.

Діти віком від 2 до 5 років: по 200 мг на добу за 2 прийоми, тобто 1 мірна ложка ємністю 5 мл двічі на добу.

Діти віком від 5 до 15 років: 300 мг на добу за 3 прийоми, тобто 1 мірна ложка ємністю 5 мл тричі на добу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування не повинна перевищувати 8 - 10 днів.

Діти. Застосовують дітям віком від 2 до 15 років. Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.

Передозування.

Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.

Лікування: симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Ризик важких застійних явищ з боку бронхів у немовлят (див. розділи «Протипоказання» та «Особливі заходи безпеки»).

Алергічні реакції, у тому числі свербіж, висипання, зокрема еритематозні, кропив’янка та ангіоневротичний набряк (можливо, віддалені у часі).

У деяких випадках повідомлялося про стійкі медикаментозні висипання.

Можливі реакції непереносимості з боку шлунково-кишкового тракту (розлади травлення, біль у шлунку, нудота, блювання, діарея). У таких випадках слід зменшити дозу препарату.

Термін придатності.3 роки.

Термін придатності після відкриття флакона - 1 місяць за умови зберігання при температурі не вище 25º С.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка. № 1: по 125 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою ємністю 5 мл, градуйованою на 2,5 мл, в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Юнітер Ліквід Мануфекчурінг, Франція/ Unither Liquid Manufacturing, France.

Заявник. ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1-3, але де ля Нест, З.І. ен Сігал, 31770 КОЛОМЬ’Є, Франція/1-3, allee de la Neste Z.I. d’en Sigal, 31770 COLOMIERS, France.