ІЗОФРА

МНН: Framycetin
Державна реєстрація: UA/2830/01/01 з 31.10.2016
Дата останнього оновлення інструкції: 01.01.2023
АТХ-код: R01AX08 Framycetin
Температура зберігання: не вище 25 °C
Ціна в аптеках: від 258.21 грн. до 318.00 грн.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІЗОФРА

(ISOFRA)

Склад:

діюча речовина:фраміцетин;

1 мл розчину містить фраміцетину сульфату 12,5 мг (8000 МО);

допоміжні речовини: метилпарабен (Е 218), натрію хлорид, натрію цитрат, кислоти лимонної моногідрат, вода очищена.

Лікарська формаСпрей назальний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора рідина.

Фармакотерапевтична група

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування у випадку захворювань порожнини носа.Код АТС  R01A X08.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фраміцетин - антибіотик з групи аміноглікозидів для місцевого застосування. Концентрація фраміцетину, яка досягається при місцевому застосуванні, забезпечує його бактерицидну активність по відношенню до грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, які спричиняють розвиток інфекційних процесів у верхніх відділах дихальних шляхів.

Фраміцетин активний відносноCorynebacterium,Listeria monocytogenes,Staphylococcus meti-S,Acinetobacter (переважноAcinetobacter baumanii),Branhamella catarrhalis,Campylobacter,Citrobacter freundii,Citrobacter koseri,Enterobacter aerogenes,Enterobacter cloacae,Escherichia coli,Haemophilus influenza,Klebsiella,Morganella morganii,Proteus mirabilis,Proteus vulgaris,Providencia rettgeri,Salmonella,Serretia,Shigella,Yersinia

ВидPasteurella помірно чутливий до дії фраміцетину.

Стійкі бактерії до дії фраміцетину цеEnterococci,Nocardia asteroides,Staphylococcus meti-R* (резистентність становить біля 30-50%,більш виражена госпітальна),Streptococcus,Alcaligenes denitrificans,Burkholderia,Flavobacterium sp.,Providencia stuartii,Pseudomonas aeruginosa,Stenotrophomonas maltophilia, стійкі анаеробні бактерії,Chlamydia,Mycoplasma,Rickettsia

Фармакокінетика

Досліджень фармакокінетики препарату не проводили у зв’язку з низькою системною абсорбцією.

Клінічні характеристики

Показання.

У складі комбінованої терапії при інфекційно-запальних захворюваннях верхніх відділів дихальних шляхів, у т.ч. риніти, ринофарингіти, синусити при відсутності ушкодження стінок пазухи носа; профілактика та лікування запальних процесів після операційних втручань.

Протипоказання.

Підвищена чутливість (алергія) до будь-якого з компонентів препарату, у тому числі фраміцетину та інших антибіотиків групи аміноглікозидів.

Дитячий вік до 1 року.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

У разі застосування будь-яких інших лікарських засобів для місцевого застосування слід обов’язково повідомити про це лікаря.

Особливості застосування.

Препарат не слід застосовувати для промивання придаткових пазух носа. При тривалому застосуванні препарату можливе виникнення резистентних штамів мікроорганізмів. Якщо протягом 7 днів лікування терапевтичний ефект відсутній, препарат потрібно відмінити.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ефективність і безпека застосування препарату у період вагітності вивчені недостатньо.

Можлива токсична дія на кохлеовестибулярний апарат плода. Можливе системне проникнення через слизову оболонку, тому препарат не слід призначати цій категорії пацієнтів.

Застосування препарату у період годування груддю не рекомендується, оскільки аміноглікозиди проникають у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не виявлено випадків впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортними засобами або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим призначати по 1 впорскуванню у кожен носовий хід 4-6 разів на добу.

Дітям віком від 1 року призначати по 1 впорскуванню у кожен носовий хід 3 рази на добу. Впорскування проводити за допомогою натискання на флакон. При застосуванні потрібно тримати флакон вертикально, а голову злегка нахилити вперед, щоб впорскнути у носовий хід розчин у вигляді спрею, а не струменя рідини.

Тривалість лікування становить до 10 днів.

Діти.

Застосовувати за призначенням лікаря для лікування дітей віком старше 1 року.

Передозування.

Випадків передозування не відзначалося.

Побічні реакції.

Спонтанні повідомлення щодо наступних побічних реакцій із зазначеною частотою у пацієнтів, які лікувалися фраміцетином, протягом постмаркетиногового періоду та у науковій літературі (дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); поодинокі (1/10000, < 1/1000); рідкісні (менше < 1/10000)).

Поодинокі: алергічні шкірні реакції (кропив’янка, свербіж).

Термін придатності3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 15 мл у флаконі з розпилювачем у картонній коробці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.

Софартекс, Франція.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Прессуар 21, 28500, Вернуйє, Франція.

Заявник.

Лабораторії Бушара Рекордаті, Франція.

 

На сайті наведено виключно офіційні оновлені інструкції без перекладів та скорочень.

Інформація про лікарські засоби представлена на сайті для ознайомлення, не є приводом для самолікування та не є рекламою лікарських засобів.

Важливо! До кожного лікарського засобу, який ви купуєте, обов’язково має додаватися інструкція про застосування лікарського засобу.

Тримайте всі інструкції до препаратів Домашньої аптечки під рукою – завантажуйте мобільний додаток Ліки Контроль БЕЗКОШТОВНО

 appStore2 images