КОЛЛОМАК®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Колломак®

( Collomak ® )

Склад:

діючі речовини:10 г розчину містять: кислоти саліцилової 2 г, кислоти молочної 0,5 г, полідоканолу 0,2 г;

допоміжні речовини :дибутилфталат, етилцелюлоза, ацетон.

Лікарська формаРозчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості:в’язка рідина з характерним солодкуватим запахом, яка змішується з ацетоном, хлороформом та утворює осад при додаванні води.

Фармакотерапевтична група

Дерматологічні засоби. Препарати, які мають пом’якшувальну і захисну дії.

Код АТС  D02A F.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Колломак® - кератолітичний препарат. Саліцилова кислота виявляє кератолітичну дію, має слабку протимікробну активність. Молочна кислота спричиняє хімічну деструкцію бородавок. Полідоканол має місцевоанестезуючу дію, місцевий склерозуючий ефект, що запобігає рецидиву захворювання.

Клінічні характеристики

Показання.

Мозолі, мозолистість, ороговіння шкіри, папіломи шкіри (бородавки, гострокінцеві кондиломи), гіперкератоз, у тому числі долоне-підошовний, гіперкератоз при псоріазі.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до саліцилової кислоти, саліцилатів або до інших компонентів препарату.

Родимки, бородавки на волосистій частині голови, бородавки на слизових оболонках та на обличчі, відкриті рани, пігментні утворення шкіри, лікування бородавок з червоним краєм, волосистих бородавок.

Порушення функції нирок (ниркова недостатність).

Дитячий вік до 2 років.

Особливі заходи безпеки

Не допускати потрапляння Колломаку® на слизові оболонки, особливо в очі. Якщо це трапилось, то слід промити відповідну ділянку великою кількістю води. Не наносити на статеві органи та ділянку заднього проходу.

Всмоктування саліцилової кислоти через шкіру може посилюватися при шкірних захворюваннях, що супроводжуються почервонінням шкіри (еритема, еритродермія) або ерозіями на шкірі. Уникати вдихання випарів розчину. Якщо бородавки займають поверхню шкіри більше 5 см2, слід розглянути можливість альтернативного лікування. Слід дотримуватись обережності з метою нанесення розчину лише на бородавки та уникати потрапляння препарату на здорову шкіру, що оточує їх.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.

Саліцилова кислота може підвищити проникність шкіри для інших лікарських засобів для місцевого застосування і тим самим збільшити їх потрапляння в організм. Крім того, саліцилова кислота може посилити небажану дію метотрексату і гіпоглікемічну дію пероральних протидіабетичних препаратів похідних сульфонілсечовини.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час вагітності Колломак® допускається наносити лише на невеликі ділянки шкіри (не більше 5 см2) для видалення бородавок і ороговілостей.

При застосуванні Колломаку® за призначенням лікаря можливе продовження годування груддю під час лікування препаратом. Не допускати випадкового потрапляння препарату в організм немовляти при контакті з обробленими поверхнями тіла матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

На уражені ділянки шкіри наносити 1 краплю Колломаку® 1-2 рази на добу. При підошовних бородавках, гіперкератозах стоп тепла ножна ванна посилює терапевтичний ефект. Тривалість лікування встановлюється індивідуально залежно від ефективності препарату.

Длядорослихмаксимальна доза Колломаку® становить 10 мл на добу, що відповідає 2 г саліцилової кислоти на добу.

Як правило, через 3-4 дні можливо видалити мозолі і мозолистість після прийняття теплої ножної ванни.

Длядітейстарше 2 років максимальна доза Колломаку® становить 1 мл, що відповідає 200 мг саліцилової кислоти. Не допускати перевищення цієї дози. Не слід обробляти декілька ділянок шкіри одночасно.

При застосуванні препарату у максимальній добовій дозі у дорослих і дітей тривалість лікування не повинна перевищувати 1 тиждень. При лікуванні мозолистості курс становить 3 - 4 дні.

Після застосування препарату флакон щільно закрити.

Діти.

Препарат не слід застосовувати дітям віком до 2 років. Препарат не рекомендовано застосовувати для лікування дітей та підлітків під час або відразу після захворювання вітряною віспою, грипом або іншими вірусними інфекціями. Дітям до 12 років слід застосовувати препарат під контролем дорослих.

Передозування.

При зовнішньому застосуванні препаратів саліцилової кислоти можливе місцеве подразнення шкіри та розвиток інтоксикації.

Лікування:при місцевому подразненні шкіри досить видалити препарат, при інтоксикації - лікування симптоматичне.

У разі випадкового прийому препарату внутрішньо, особливо дітьми, слід контролювати їх стан та забезпечити надання необхідної допомоги. Симптоми передозування можуть включати головний біль, нудоту, блювання, діарею та поглиблення частоти та глибини дихання.

Побічні реакції.

При застосуванні полідоканолу були поодинокі повідомлення про легкі системні алергічні реакції. Іноді - реакції гіперчутливості, місцеве подразнення шкіри, в окремих випадках - локальні шкірні прояви при контакті з препаратом (печіння, почервоніння), біль, знебарвлення шкіри, свербіж, лущення, кровоточивість, запалення, контактний дерматит та набряк, шкірні висипання.

Термін придатності.

4 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Упаковка.

по 10 мл у флаконах № 1 разом з помазком у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацойтіше Фабрік

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Завод II- Юстус-Лібіг-Вег 1, 23812 м. Вальштедт, Німеччина.

Заявник.

АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД.

Місцезнаходження заявника.

Офіс 12, 2 поверх, Квінз Хауз 180, Тоттенхем Корт Роуд, Лондон W1T7PD, Велика Британія.