АЗОТУ ЗАКИС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЗОТУ ЗАКИС

( Dinitrogen oxide )

Склад:

діюча речовина: динітрогену оксид з вмістом основної речовини не менше 98 %.

Лікарська формаГаз стиснений.

Основні фізико-хімічні властивості:безбарвний газ, важчий за повітря, без відчутного запаху. Незаймистий, підтримує горіння.

Фармакотерапевтична група

Код АТС  N01A X13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Засіб для інгаляційної загальної анестезії. Неспецифічно взаємодіє з мембранами нейронів, чим пригнічує передачу аферентних імпульсів в центральну нервову систему, змінює кірково-підкіркові взаємини. Має високу аналгезивну активність. Малі концентрації спричиняють відчуття сп’яніння і легку сонливість.

Стадія аналгезії досягається впродовж 2−3 хв при концентрації до 80 % азоту закису і 20 % кисню в газовій суміші. Через 6−8 хв після короткочасної, але досить вираженої стадії збудження настає 1 стадія хірургічної анестезії. Підтримується загальна анестезія при концентрації азоту закису 40−50 % з відповідним збільшенням подачі кисню. Достатня релаксація скелетної мускулатури при цьому не досягається. Тому азоту закис комбінують з іншими засобами для інгаляційної анестезії і міорелаксантами для досягнення необхідного ефекту. Пробудження настає через 3−5 хв. Збільшує частоту серцевих скорочень, спричиняє звуження периферичних судин, може підвищувати внутрішньочерепний тиск, пригнічує дихання.

Фармакокінетика

Азоту закис не спричиняє подразнення дихальних шляхів. Всмоктується в кров крізь легені. В організмі не метаболізується, знаходиться в розчиненому стані в плазмі, практично не зв’язується з гемоглобіном еритроцитів. Після припинення вдихання через 10−15 хв повністю виділяється через дихальні шляхи у незміненому вигляді. Розчинність у плазмі становить 45 % (об.), що у 15 разів вище розчинності кисню. Парціальний коефіцієнт: кров/газ - 0,46, мозок/кров - 1,0, жир/кров - 3,0. Анестезія настає швидко завдяки низькому парціальному коефіцієнту між кров’ю та закисом азоту. Повна анестезія досягається за концентрації анестетика від 65 % до 70 %, однак вже за його концентрації, яка дорівнює 35−40 % настає виражений аналгетичний ефект. Збільшення концентрації понад 70 % супроводжується розвитком гіпоксії. Азоту закис погано розчиняється у тканинах, величина максимальної альвеолярної концентрації (МАК) не більше 1 атм. (105 кПа, або 787,5 мм рт. ст.). Період напіввиведення (Т ½) - 5−6 хв; виводиться повністю крізь легені (у незміненому вигляді, через 10−15 хв), невелика кількість - через шкіру. Проникність крізь гематоенцефалічний бар’єр (ГЕБ) і плацентарний бар’єр - висока.

Клінічні характеристики

Показання.

Загальна анестезія, що не вимагає глибокого наркозу та міорелаксації (у хірургії, оперативній гінекології, стоматології, для знеболення пологів).

Посилення наркотичної і аналгетичної дії інших анестетиків (в т. ч. лікувальний аналгетичний наркоз у післяопераційний період), травматичний шок (профілактика).

Больовий синдром при гострій коронарній недостатності, інфаркті міокарда, гострому панкреатиті (купірування).

Знеболення при виконанні медичних процедур, що потребують відключення свідомості.

Протипоказання.

Гіперчутливість; гіпоксія; захворювання легень; захворювання нервової системи; хронічний алкоголізм; стан алкогольного сп’яніння (можливе виникнення збудження і галюцинацій). З обережністю застосовують при черепно-мозковій травмі, підвищенні внутрішньочерепного тиску в анамнезі, внутрішньочерепній пухлині. Ранній дитячий вік (до 28 діб).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Засоби для інгаляційної анестезії, наркотичні анальгетики, транквілізатори, нейролептики, антигістамінні засоби посилюють дію. Аміодарон підвищує ризик брадикардії (що не купірується атропіном) і артеріальної гіпотензії, ксантини - аритмій. Фентаніл і його похідні посилюють вплив на серцево-судинну систему (зниження частоти серцевих скорочень і хвилинного об’єму серця).

Посилює ефекти гіпотензивних (особливо - діазоксиду, гангліоблокаторів, хлорпромазину, діуретиків) і антикоагулянтних (похідних кумарину та індандіону) препаратів, а також засобів, що пригнічують центральну нервову систему і дихання.

Особливості застосування.

Необхідно контролювати артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцевий ритм, стежити за станом дихання і газообміну, температурою тіла. При тривалому застосуванні азоту закису у випадку лікування правця можливий розвиток мієлодепресії та агранулоцитозу. У медичного персоналу при довгому контакті підвищується ризик розвитку лейкопенії. Під час застосування рекомендується періодичне відкачування газу з манжетки ендотрахеальної трубки. Суміші з ефіром, циклопропаном, хлоретилом в певних концентраціях вибухонебезпечні. Хворим на хронічний алкоголізм потрібні вищі концентрації.

Крім малих хірургічних втручань, аналгезію азоту закисом можна проводити у транспортних засобах швидкої допомоги хворим з тяжкою механічною травмою та опіками. При подібних станах необхідний не наркоз, а ефективна аналгезія, яку можна забезпечити, використовуючи суміш, що містить 50−60 % азоту закису, подаючи її за допомогою портативних наркозних апаратів. Високий вміст кисню у суміші (не нижче 35 %) дає необхідний терапевтичний ефект оксигенації.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат застосовують короткочасно в суміші з киснем при пологах. В період годування груддю застосовують короткочасно для виключення свідомості при проведенні медичних процедур. Застосовують інгаляцію 25−50 % закису азоту в суміші з киснем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Через можливі побічні реакції після виходу з загальної анестезії (післянаркозний делірій, сонливість) слід утриматися від керування автомобілем або виконання роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.

Спосіб застосування та дози.

Інгаляційно. Азоту закис застосовують у суміші з киснем (при вмісті кисню не менше 30 %) і іншими засобами для інгаляційної анестезії за допомогою спеціальних апаратів для газового наркозу.

Для купірування і профілактики больового синдрому лікувальний наркоз проводиться при концентрації закису азоту 40−70 %. Для швидкого досягнення необхідної глибини загальної анестезії (ввідний наркоз) концентрація азоту закису - 70 %, підтримка загальної анестезії - 40−50 %; при необхідності додають потужніші наркотичні засоби: барбітурати, фторотан, ефір. Після припинення подачі азоту закису слід продовжити подачу кисню впродовж 4−5 хв (аби уникнути дифузійної гіпоксії).

Для знеболення пологів користуються методом переривчастої аутоаналгезії із застосуванням суміші азоту закису (40−70 %) і кисню: породілля починає вдихати суміш при появі передвісників переймів і закінчує вдихання на висоті переймів або до їх закінчення.

Для виконання медичних процедур, що вимагають відключення свідомості - інгаляції 25− 50 % у суміші з киснем.

Для дітей дози підбирають індивідуально, до 70 % азоту закису в дихальній суміші з киснем.

Для зменшення емоційного збудження, попередження нудоти і блювання і потенціювання дії показано проведення премедикації: внутрішньом’язове введення 1−2 мл 0,5 % розчину діазепаму (5−10 мг), 2−3 мл 0,25 % розчину дроперидолу (5,0−7,5 мг).

Діти.

Для дітей дози азоту закису підбирають індивідуально, до 70 % в дихальній суміші з киснем. Не застосовують в період раннього дитинства (до 28 діб).

Передозування.

Симптоми: брадикардія, аритмія, недостатність кровообігу, зниження артеріального тиску, гіпертонічний криз, пригнічення дихання, делірій, гостра гіпоксія.

Лікування: при брадикардії - введення 0,3−0,6 мг атропіну; при аритміях - корекція вмісту газів в крові; при недостатності кровообігу і артеріальній гіпотензії - введення плазми або плазмозамісних засобів, зменшення глибини або припинення загальної анестезії; при гіпертермічному кризі - припинення інгаляції, підвищена подача кисню, введення антипіретиків, корекція порушень водно-сольового балансу і метаболічного ацидозу, при необхідності - дантролен (1 мг/кг) внутрішньовенно крапельно і продовжують введення до зникнення симптомів кризу (максимальна сумарна доза 10 мг/кг).

Для запобігання рецидиву кризу впродовж 1−3 діб після операції призначають дантролен внутрішньо або внутрішньовенно (4−8 мг/кг/добу, розподіляють на 4 дози). Пригнічення дихання або неадекватна післяопераційна вентиляція легенів обумовлюють необхідність зниження дози анестетика (якщо він ще застосовується), забезпечення прохідності дихальних шляхів і штучної вентиляції легенів. У разі розвитку делірію після виходу із загальної анестезії вводять малі дози наркотичного анальгетика.

Побічні реакції.

Під час введення в наркоз - надшлуночкові аритмії, брадикардія, недостатність кровообігу, посилення серцевої недостатності, пригнічення дихання, злоякісний гіпертермічний криз.

Після виходу із загальної анестезії - дифузна гіпоксія, післянаркозний делірій (відчуття тривоги, сплутаність свідомості, збудження, галюцинації, нервозність, рухове збудження); нудота, блювання, сонливість.

При тривалому застосуванні (2−4 дні) - мегалобластна анемія, порушення гемопоезу, лейкопенія, панцитопенія, пригнічення функції кісткового мозку, невропатії, пригнічення дихання, злоякісний гіпертермічний криз, післяопераційний озноб.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.У сталевих балонах під тиском. Поверх вентиля надягається запобіжний ковпак з отворами. Балони з азоту закисом можуть зберігатися в спеціальних приміщеннях і на відкритих майданчиках, в останньому випадку вони повинні бути захищені від атмосферних опадів і сонячних променів.

Допускається температура зберігання балонів з азоту закисом до +35 °С.

Перед використанням препарату балони з азоту закисом, що зберігалися при температурі нижче 0 °С, необхідно витримати впродовж 8−10 годин при кімнатній температурі.

Упаковка.

По 6,2 ± 0,2 кг у балонах з вуглецевої сталі місткістю 10 л з ковпачками, що нагвинчуються, і захисними кільцями.

За бажанням споживача можлива упаковка в балони меншої та більшої ємкості.

Категорія відпуску.

Для застосування тільки у стаціонарі.

Виробник.

ТОВ «Торговий Дім «Медичний Газовий Сервіс».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

162610, Росія, Вологодська обл., м. Череповець, Північне шосе, 36.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АЗОТА ЗАКИСЬ

(Dinitrogen oxide)

Состав:

действующее вещество:динитрогена оксид с содержанием основного вещества не менее 98 %.

Лекарственная форма.Газ сжатый.

Основные физико-химические свойства:бесцветный газ, тяжелее воздуха, без ощутимого запаха. Не воспламеняется, поддерживает горение.

Фармакотерапевтическая группа . Прочие средства для общей анестезии.

Код АТС  N01A X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Средство для ингаляционной общей анестезии. Неспецифически взаимодействуя с мембранами нейронов, угнетает передачу афферентных импульсов в центральную нервную систему, изменяет корково-подкорковые взаимоотношения. Имеет высокую анальгезирующую активность. Малые концентрации вызывают чувство опьянения и легкую сонливость.

Стадия анальгезии достигается в течение 2−3 мин при концентрации до 80 % азота закиси и 20 % кислорода в газовой смеси. Через 6−8 мин после кратковременной, но достаточно выраженной стадии возбуждения наступает 1 стадия хирургической анестезии. Поддерживается общая анестезия при концентрации азота закиси 40−50 % с соответствующим увеличением подачи кислорода. Достаточная релаксация скелетной мускулатуры при этом не достигается. Поэтому азота закись комбинируют с другими средствами для ингаляционной анестезии и миорелаксантами для достижения необходимого эффекта. Пробуждение наступает через 3−5 мин. Увеличивает частоту сердечных сокращений, вызывает сужение периферических сосудов, может повышать внутричерепное давление, угнетает дыхание.

Фармакокинетика.

Азота закись не вызывает раздражения дыхательных путей. Всасывается в кровь через легкие. В организме не метаболизируется, находится в растворенном состоянии в плазме, практически не связывается с гемоглобином эритроцитов. После прекращения вдыхания через 10−15 мин полностью выделяется через дыхательные пути в неизмененном виде. Растворимость в плазме составляет 45 % (об.), что в 15 раз выше растворимости кислорода. Парциальный коэффициент: кровь/газ - 0,46, мозг/кровь - 1,0, жир/кровь - 3,0. Анестезия наступает быстро благодаря низкому парциальному коэффициенту между кровью и закисью азота. Полная анестезия достигается при концентрации анестетика от 65 % до 70 %, однако при его концентрации, которая равняется 35−40 %, уже наступает выраженный анальгетический эффект. Увеличение концентрации сверх 70 % сопровождается развитием гипоксии. Азота закись плохо растворяется в тканях, величина максимальной альвеолярной концентрации (МАК) не более 1 атм. (105 кПа, или 787,5 мм рт. ст.). Период полувыведения (Т ½) - 5−6 мин; выводится полностью через легкие (в неизмененном виде, через 10−15 мин), небольшое количество - через кожу. Проницаемость через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер - высокая.

Клинические характеристики.

Показания.

Общая анестезия, не требующая глубокого наркоза и миорелаксации (в хирургии, оперативной гинекологии, стоматологии, для обезболивания родов).

Усиление наркотического и анальгетического действия других анестетиков (в т. ч. лечебный анальгетический наркоз в послеоперационный период), травматический шок (профилактика).

Болевой синдром при острой коронарной недостаточности, инфаркте миокарда, остром панкреатите (купирование).

Обезболивание при выполнении медицинских процедур, требующих отключения сознания.

Противопоказания.

Гиперчувствительность; гипоксия; заболевания легких; заболевания нервной системы; хронический алкоголизм; состояние алкогольного опьянения (возможно возникновение возбуждения и галлюцинаций). С осторожностью используют при черепно-мозговой травме, повышении внутричерепного давления в анамнезе, внутричерепной опухоли. Ранний детский возраст (до 28 суток).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Средства для ингаляционной анестезии, наркотические анальгетики, транквилизаторы, нейролептики, антигистаминные средства усиливают действие. Амиодарон повышает риск брадикардии (не купируемой атропином) и артериальной гипотензии, ксантины - аритмий. Фентанил и его производные усиливают влияние на сердечно-сосудистую систему (снижение частоты сердечных сокращений и минутного объема сердца).

Усиливает эффекты гипотензивных (особенно - диазоксида, ганглиоблокаторов, хлорпромазина, диуретиков) и антикоагулянтных (производных кумарина и индандиона) препаратов, а также средств, угнетающих центральную нервную систему и дыхание.

Особенности применения.

Необходимо контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сердечный ритм, следить за состоянием дыхания и газообмена, температурой тела. При длительном применении азота закиси в случае лечения столбняка возможно развитие миелодепрессии и агранулоцитоза. У медицинского персонала при длительном контакте повышается риск развития лейкопении. Во время применения рекомендуется периодическое откачивание газа из манжетки эндотрахеальной трубки. Смеси с эфиром, циклопропаном, хлорэтилом в определенных концентрациях взрывоопасны. Больным хроническим алкоголизмом требуются более высокие концентрации.

Кроме малых хирургических вмешательств, аналгезию азота закисью можно проводить в транспортных средствах скорой помощи больным с тяжелой механической травмой и ожогами. При подобных состояниях необходим не наркоз, а эффективная аналгезия, которую можно обеспечить, используя смесь, которая содержит 50−60 % азота закиси, подавая ее с помощью портативных наркозных аппаратов. Высокое содержание кислорода в смеси (не ниже 35 %) дает необходимый терапевтический эффект оксигенации.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности применяют кратковременно в смеси с кислородом при родах. В период кормления грудью применяют кратковременно для выключения сознания при проведении медицинских процедур. Применяют ингаляцию 25−50 % закиси азота в смеси с кислородом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Из-за возможных побочных реакций после выхода из общей анестезии (посленаркозный делирий, сонливость) следует воздержаться от управления автомобилем или выполнения работы, которая потребует повышенного внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы.

Ингаляционно. Азота закись используют в смеси с кислородом (при содержании кислорода не менее 30 %) и другими средствами для ингаляционной анестезии при помощи специальных аппаратов для газового наркоза.

Для купирования и профилактики болевого синдрома лечебный наркоз проводится при концентрации закиси азота 40−70 %. Для быстрого достижения необходимой глубины общей анестезии (вводный наркоз), концентрация азота закиси - 70 %, поддержание общей анестезии - 40−50 %; при необходимости - добавляют более мощные наркотические средства: барбитураты, фторотан, эфир. После прекращения подачи азота закиси следует продолжить подачу кислорода в течение 4−5 мин (во избежание диффузионной гипоксии).

Для обезболивания родов используют метод прерывистой аутоанальгезии с применением смеси азота закиси (40−70 %) и кислорода: роженица начинает вдыхать смесь при появлении предвестников схватки и заканчивает вдыхание на высоте схватки или к ее окончанию.

Для выполнения медицинских процедур, требующих отключения сознания - ингаляции 25−50 % в смеси с кислородом.

Для детей дозы подбирают индивидуально, до 70 % азота закиси в дыхательной смеси с кислородом.

Для уменьшения эмоционального возбуждения, предупреждения тошноты и рвоты и потенцирования действия показано проведение премедикации: внутримышечное введение 1−2 мл 0,5 % раствора диазепама (5−10 мг), 2−3 мл 0,25 % раствора дроперидола (5,0− 7,5 мг).

Дети.

Для детей дозы азота закиси подбирают индивидуально, до 70 % в дыхательной смеси с кислородом. Не применяют в период раннего детства (до 28 суток).

Передозировка.

Симптомы: брадикардия, аритмия, недостаточность кровообращения, снижение артериального давления, гипертонический криз, угнетение дыхания, делирий, острая гипоксия.

Лечение: при брадикардии - введение 0,3−0,6 мг атропина; при аритмиях - коррекция содержания газов в крови; при недостаточности кровообращения и артериальной гипотензии - введение плазмы или плазмозамещающих средств, уменьшение глубины или прекращение общей анестезии; при гипертермическом кризе - прекращение ингаляции, повышенная подача кислорода, введение антипиретиков, коррекция нарушений водно-солевого баланса и метаболического ацидоза, при необходимости - дантролен (1 мг/кг) внутривенно капельно и продолжают введение до исчезновения симптомов криза (максимальная суммарная доза 10 мг/кг).

Для предотвращения рецидива криза в течение 1−3 суток после операции назначают дантролен внутрь или внутривенно (4−8 мг/кг/сут, разделяют на 4 дозы). Угнетение дыхания или неадекватная послеоперационная вентиляция легких обуславливают необходимость снижения дозы анестетика (если он еще применяется), обеспечения проходимости дыхательных путей и искусственной вентиляции легких. В случае развития делирия после выхода из общей анестезии вводят малые дозы наркотического анальгетика.

Побочные реакции.

Во время введения в наркоз - наджелудочковые аритмии, брадикардия, недостаточность кровообращения, усиление сердечной недостаточности, угнетение дыхания, злокачественный гипертермический криз.

После выхода из общей анестезии - диффузная гипоксия, постнаркозный делирий (ощущение тревоги, спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации, нервозность, двигательное возбуждение); тошнота, рвота, сонливость.

При длительном применении (2−4 дня) - мегалобластная анемия, нарушение гемопоэза, лейкопения, панцитопения, угнетение функции костного мозга, невропатии, угнетение дыхания, злокачественный гипертермический криз, послеоперационный озноб.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

В стальных баллонах под давлением. Поверх вентиля надевается предохранительный колпак с отверстиями. Баллоны с азота закисью могут храниться в специальных помещениях и на открытых площадках, в последнем случае они должны быть защищены от атмосферных осадков и солнечных лучей.

Допускается температура хранения баллонов с азота закисью до +35 оС.

Перед использованием препарата баллоны с азота закисью, хранившиеся при температуре ниже 0 оС, необходимо выдержать в течение 8−10 часов при комнатной температуре.

Упаковка.

По 6,2+ 0,2 кг в баллонах из углеродистой стали вместимостью 10 л с навинчиваемыми колпачками и защитными кольцами.

По желанию потребителей допускается упаковка в баллоны меньшей и большей емкости.

Категория отпуска.

Для применения только в стационаре.

Производитель.

ООО «Торговый Дом «Медицинский Газовый Сервис».

Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности.

162610, Россия, Вологодская обл., г. Череповец, Северное шоссе, 36.