ВЕРАДА АМАКСА® РЕТАРД

Фармакокінетика

За даними попередніх досліджень було показано, що до 0,11 % препарату Верада Амакса® ретард, капсули пролонгованої дії по 50 мг, при пероральному застосуванні відтворюється в сечі у вигляді незміненого есцину. Низькі рівні ниркового кліренсу (4,8 мл/хв) показують, що процес виведення есцину при пероральному застосуванні, головним чином, відбувається завдяки біотрансформації зовнішнім шляхом, можливо у крові і печінці. Есцин можна повністю вивести з організму за допомогою гемодіалізу.

Клінічні характеристики

Показання.

Хронічна венозна недостатність:

- набряки ніг;

- важкість та біль у ногах, свербіж;

- судоми литкових м’язів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до сухого екстракту з насіння кінського каштану та/або до будь-якої складової препарату. Ниркова недостатність.

Особливі заходи безпеки

Якщо відмічається запалення шкіри, тромбофлебіти або підшкірне ущільнення, сильний біль, виразки, несподіваний набряк однієї або обох ніг, серцева або ниркова недостатність, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки це може бути проявом серйозного захворювання.

При одночасному застосуванні з препаратом-антикоагулянтом необхідно проводити постійний моніторинг показників згортання крові.

Слід дотримуватися застосування всіх призначених неінвазивних заходів, таких як: бинтування ніг, носіння підтримувальних панчіх або обливання холодною водою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат посилює дію антитромботичних засобів. Антибіотики цефалоспоринового ряду підвищують концентрацію вільного есцину у крові та ризик розвитку побічних ефектів.

Слід уникати одночасного застосування препарату з аміноглікозидними антибіотиками у зв’язку з посиленням токсичної дії аміноглікозидів на нирки.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв'язку з відсутністю достатніх даних не рекомендується застосування препарату у період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Застосування препаратуне впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо по 1 капсулі 2 рази на день (зранку і ввечері) до вживання їжі. Капсули ковтають цілими, запиваючи достатньою кількістю води. У разі виникнення незначних розладів шлунка або кишечнику рекомендується приймати капсули під час їжі.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від тяжкості захворювання і клі-

нічної ефективності препарату.

Діти.

Препарат не рекомендовано призначати дітям (віком до 18 років) через відсутність даних щодо безпеки.

Передозування.

При передозуванні сапоніни, що містяться в насінні кінського каштану, можуть спричинювати нудоту; також може спостерігатися блювання та діарея, сонливість, марення, мідріаз, можливий летальний наслідок у результаті дихального паралічу через 24-48 годин.

Лікування:у разі якщо відсутнє блювання і була прийнята велика кількість препарату, рекомендується промивання шлунка (наприклад 0,02% розчином перманганату калію) і прийом активованого вугілля; симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Частота появи побічних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 і <1/10); нечасто (від ≥1/1000 і <1/100); рідко (від ≥1/10000 і <1/1000); дуже рідко (<1/10000), невідомо (не піддаються оцінці на основі наявних даних).

Можуть виникнути небажані ефекти, які перераховано нижче:

З боку травної системи (нечасто):діарея, нудота та блювання, шлунково-кишковий дискомфорт.

З боку нервової системи (нечасто):головний біль, запаморочення.

З боку серцево-судинної систем (дуже рідко) : тахікардія, артеріальна гіпертензія.

З боку репродуктивної системи (дуже рідко):метрорагія.

З боку шкіри (реакції підвищеної чутливості) рідко: алергічний дерматит (свербіж, висипання, еритема, екзема).Дуже рідко: алергійні реакції тяжкого ступеня (у деяких випадках із кровотечею).

При застосуванні високих доз препарату можливі нефротоксичні реакції, тромбоз.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 3 або 9 блістерів у картоній коробці.

По 30 капсул у блістері, по 1 або 3 блістери у картоній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Свісс Кепс ГмбХ / Swiss Caps GmbH.

Заявник.

Амакса Фарма ЛТД / Amaxa Pharma LTD.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Грассінгерштрассе 9, 83043 Бад-Айблінг, Німеччина.

Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling, Germany.

Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.

72 Хаммерсміт Роад, Лондон, W14 8TH, Велика Британія.

72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom.